LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg Tabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

1.1 LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel und besteht aus einer Kombination aus einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und einem harntreibenden Arzneimittel (Thiaziddiuretikum)
von:
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024)
Telefax: (08024)
e-mail: patientenservice@hexal.de

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was müssen Sie vor der Einnahme von LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg beachten?
2.1 LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen wenn Sie
- überempfindlich gegenüber Lisinopril, einem anderen ACE-Hemmer oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
- überempfindlich gegenüber Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamid-haltigen Arzneimittel sind,
- zu Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) neigen (erblich bedingt, unbekannter Ursache oder infolge einer früheren ACE-Hemmer-Behandlung),
- an einer Nierenfunktions- oder Leberfunktionsstörung leiden,
- an einer schweren Nierenarterienverengung leiden,
- sich im 2. oder 3. Drittel der Schwangerschaft befinden,
- stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg ist erforderlich
- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben
Wie bei jeder blutdrucksenkenden Therapie kann es bei einigen Patienten zu einem symptomatischen Blutdruckabfall kommen.
Dies wird bei unkomplizierten Bluthochdruckpatienten selten beobachtet aber tritt häufiger auf bei Flüssigkeitsmangel, vermindertem Natriumspiegel (Hyponatriämie), vermindertem Chloridspiegel (Hypochlorämie), erhöhtem Basengehalt des Blutes (Alkalose), vermindertem Magnesiumspiegel (Hypomagnesiämie) oder vermindertem Kaliumspiegel (Hypokaliämie) z. B. aufgrund vorausgegangener Behandlung mit harntreibenden Mitteln (Diuretika), salzarmer Ernährung, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen. Bei solchen Patienten sollte eine regelmäßige Bestimmung der Serum-Elektrolyte in angemessenen Zeitabständen durchgeführt werden.
Wenn Sie ein erhöhtes Risiko eines symptomatischen Blutdruckabfalls (symptomatischen Hypotonie) haben, sollte der Therapiebeginn und die Dosisanpassung unter engmaschiger medizinischer Überwachung erfolgen.
Ein symptomatischer Blutdruckabfall (symptomatische Hypotonie) kann nach der ersten Dosis auftreten. Wenn Sie aufgrund einer Diuretika-Therapie unter Salz- oder Flüssigkeitsmangel leiden, ist die Wahrscheinlichkeit, dass dies auftritt, höher. Diuretika sollten Tage bevor Sie mit der Behandlung von LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg beginnen, abgesetzt werden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung mit Lisinopril alleine in einer 2,5 mg-Dosis begonnen werden.
Wenn Sie an koronarer (ischämischer) Herzerkrankung oder zerebrovaskulärer Verschlusskrankheit leiden, sollten sie besonders sorgfältig überwacht werden, da ein übermäßiger Blutdruckabfall zu Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Zerebralthrombose führen kann.
Falls es zu einem Blutdruckabfall kommt, sollten Sie in eine liegende Position gebracht werden und falls erforderlich eine intravenöse Infusion mit isotonischer Kochsalzlösung bekommen.
Ein vorübergehender Blutdruckabfall stellt keine Kontraindikation für weitere Dosen dar. Nach Wiederherstellung des effektiven Blutvolumens und Blutdrucks kann die Therapie fortgesetzt werden oder die beiden Komponenten können alleine angewendet werden.
Wie andere gefäßerweiternden Substanzen (Vasodilatoren) sollten Sie LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg mit Vorsicht anwenden, wenn Sie an einer Verengung der Aorta (Aortenstenose) oder hypertropher Kardiomyopathie leiden.
- wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden
Thiazide sind nicht immer passende Diuretika und sie sind unwirksam bei einer Kreatinin Clearance unter 30 ml/min (entspricht einer mittelschweren bis schweren Niereninsuffizienz).
LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg sollte nicht angewendet werden, wenn Sie unter Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance ≥ 80 ml/min) leiden, bis eine Einstellung mit den Einzelkomponenten gezeigt hat, dass die Dosen, die in dem Kombinationspräparat enthalten sind, erforderlich sind.
Bei manchen Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Verengung der Nierenarterien (Nierenarterienstenose) oder mit Verengung (Stenose) der Arterie einer einzigen funktionierenden Niere, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurde ein normalerweise reversibler Anstieg des Harnstoffgehalts im Blut und des Serumkreatinins beobachtet. Dies tritt vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf. Wenn zusätzlich eine renovaskuläre Hypertonie besteht, ist das Risiko eines schweren Blutdruckabfalls und Niereninsuffizienz erhöht. Bei solchen Patienten sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung, mit einer niedrigen Dosis und sorgfältiger Dosistitration begonnen werden. Da die Diuretikatherapie ein zusätzlicher Faktor zum oben genannten sein kann, sollte diese Behandlung abgesetzt werden und die Nierenfunktion sollte während der ersten Wochen der Behandlung mit LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg überwacht werden.
Einige Bluthochdruck- (hypertensive) Patienten, die keine offensichtliche vorbestehende Nierengefäßerkrankung hatten, entwickelten gewöhnlich geringe und vorübergehende Anstiege des Harnstoffgehalts im Blut und des Serumkreatinins, vor allem wenn Lisinopril gleichzeitig mit einem harntreibenden Mittel (Diuretikum) angewendet wurde. Falls dies während der Therapie mit LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg auftritt, sollte die Kombinationstherapie unterbrochen werden. Die Wiederaufnahme der Therapie mit einer geringeren Dosis ist möglich, andernfalls kann einer der beiden Komponenten des Arzneimittels alleine angewendet werden.
Da keine Erfahrungen mit Lisinopril bei Patienten mit Nierentransplantation vorliegen, wird die Anwendung der Kombination bei diesen Patienten nicht empfohlen.
- wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden
Wenn Sie eine verminderte Leberfunktion oder eine fortgeschrittene Lebererkrankung haben, sollten Sie Thiazide nur mit Vorsicht anwenden, da kleine Veränderungen im Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewicht ein Leberkoma auslösen können. Selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Zusammenhang gebracht, das mit cholestatischer Gelbsucht beginnt und zu einer fulminanten Lebernekrose fortschreitet
und (manchmal)zum Tod führt. Der Mechanismus dieses Syndroms ist nicht geklärt. Wenn Sie LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg einnehmen und eine Gelbsucht oder einen merklichen Anstieg der Leberenzyme entwickeln, sollten Sie LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg absetzen und eine angemessene medizinische Nachversorgung erhalten.
- wenn Sie operiert werden oder eine Narkose erhalten
Falls Sie sich größeren Operationen unterziehen müssen, oder wenn Sie eine Narkose (Anästhesie) mit Stoffen, die eine Blutdrucksenkung bewirken, erhalten, kann LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg die Bildung von Angiotensin II infolge der kompensatorischen Reninausschüttung blockieren. Falls es aufgrund dieses Mechanismus zu einem Blutdruckabfall kommt, kann dies durch Ausgleich des Flüssigkeitshaushaltes (Volumenexpansion) korrigiert werden.
- metabolische und endokrine Wirkung:
Die Behandlung mit LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg kann die Glucosetoleranz verschlechtern. Wenn Sie Diabetiker sind und zuvor mit oralen Arzneimitteln gegen Diabetes (Antidiabetika) oder Insulin behandelt wurden, sollte Ihr Blutzuckerspiegel, vor allem während des ersten Monats der Behandlung mit LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg engmaschig überwacht werden. Eine Dosisanpassung der Antidiabetika, z.B. Insulin kann erforderlich sein.
Thiazide können die Kalziumausscheidung im Harn verringern und periodische Unregelmäßigkeiten und einen leichten Anstieg des Serumkalziumwerts auslösen. Ist Ihr Kalziumspiegel (Hyperkalzämie) deutlich erhöht, kann dies ein Anzeichen einer verborgenen Nebenschilddrüsenüberfunktion sein. Vor der Durchführung von Nebenschilddrüsenfunktionstests sollte die Behandlung mit LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg abgebrochen werden. Eine Erhöhung der Cholesterin- und Triglyzerid-Spiegel kann mit der Behandlung mit LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg in Zusammenhang stehen.
Die Behandlung mit LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg kann bei bestimmten Patienten zu erhöhten Harnsäurespiegeln (Hyperurikämie) und/oder Gicht führen. Lisinopril kann jedoch die Ausscheidung von Harnsäure erhöhen und kann so die hyperurikämische Wirkung von Hydrochlorothiazid abschwächen.
- wenn Ihr Elektrolythaushalt unausgeglichen ist
Wie bei allen Patienten, die mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden, sollte eine regelmäßige Bestimmung der Serumelektrolyte in angemessenen Zeitabständen durchgeführt werden. LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg, kann zu einem unausgeglichenen Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt (erniedrigter Kaliumspiegel (Hypokaliämie), erniedrigte Natriumspiegel (Hyponatriämie)
und aufgrund verringerten Chloridgehalts erhöhten Gehalt von Basen im Blut (hypochlorämische Alkalose)) führen. Warnzeichen eines unausgeglichenen Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder –Krämpfe, Muskelermüdung, niedriger Blutdruck, verminderte Harnproduktion (Oligurie), Herzjagen (Tachykardie) und gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen. (siehe 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
- wenn bei Ihnen Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) auftreten
Wenn Sie mit LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg behandelt werden, können Gewebeschwellungen (Angioödeme) an Gliedmaßen, Gesicht, Lippen, Schleimhäuten, Zunge, Stimmritze oder Kehlkopf auftreten, vor allem während der ersten Wochen der Behandlung. Nach Langzeitbehandlung mit LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg kann sich ein schweres Angioödem entwickeln. Die Behandlung ist sofort abzubrechen.
Angioödeme, bei denen Zunge, Stimmritze oder Kehlkopf beteiligt sind, können tödlich sein. Eine Notfallbehandlung ist einzuleiten. Sie sollten für mindestens Stunden im Krankenhaus beobachtet werden und nicht entlassen werden, bevor die Symptome nicht vollständig beseitigt wurden.
Falls Sie in der Vorgeschichte unabhängig von einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer ein angioneurotisches Ödem hatten, können Sie ein erhöhtes Risiko haben, während der Behandlung mit LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg ein Angioödem zu entwickeln.
- bei Überempfindlichkeit, anaphylaktischen Reaktionen
Wenn Sie LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg anwenden, können bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (sowohl mit als auch ohne Allergie und Bronchialasthma in der Vorgeschichte). Nach Thiazid-Behandlung wurde über eine Verschlimmerung oder die Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes berichtet.
Anaphylaktische Reaktionen während der Desensibilisierung
Wenn Sie während der Desensibilisierungstherapie (z.B. Hymenoptera venom, Insektengifte) ACE-Hemmer anwenden, kann es zu anhaltenden anaphylaktischen Reaktionen kommen. Diese Reaktionen konnten verhindert werden, wenn LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg vorübergehend abgesetzt wurde, aber sie traten wieder auf, bei versehentlicher Einnahme von ACE-Hemmern.
Anaphylaktische Reaktionen während high-flux Dialyse/Kontakt mit Lipoproteinapherese Membran
Wenn Sie eine Hämodialyse mit high-flux Dialysemembranen erhalten oder sich einer low-density Lipoprotein Apherese mit Dextransulfat unterziehen, kann es zu anaphylaktische
Reaktionen kommen. Falls dies auftritt, sollte in Erwägung gezogen werden, einen anderen Dialysemembrantyp zu verwenden oder eine andere Arzneimittelklasse anzuwenden.
- bei Auftreten von Husten
Bei der Anwendung von LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg wurde über Husten berichtet. Normalerweise ist dieser Husten nicht produktiv, anhaltend und geht nach dem Absetzen der Therapie zurück. Durch ACE-Hemmer induzierter Husten sollte als gesonderte Diagnose angesehen werden.
- wenn sich Ihre Serumkaliumwerte verändern
Die kaliumausscheidende Wirkung von Thiazid-Diuretika wird normalerweise durch die kaliumsparende Wirkung von Lisinopril abgeschwächt. Während der Behandlung mit LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg besteht für die folgende Patientengruppe ein erhöhtes Risiko einer Erhöhung des Kaliumspiegels (Hyperkaliämie): wenn Ihre Nierenfunktion verringert ist, wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus), wenn Sie harntreibende Arzneimittel, durch die wenig Kalium ausgeschieden wird (kaliumsparende Diuretika), Kaliumergänzungsmittel, und/oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe (Salzsubstituenten) anwenden. Eine häufige Kontrolle des Serumkaliums wird empfohlen (siehe 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln). Die Anwendung des Kombinationspräparates LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg schließt das Auftreten eines erniedrigten Kaliumspiegels (Hypokaliämie) nicht aus. Eine regelmäßige Überprüfung des Kaliumgehalts im Blut sollte durchgeführt werden.
- wenn Sie Veränderungen des Blutbildes ( Neutropenie oder Agranulocytose) entwickeln
Die Gefahr einer Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) scheint dosis- und typabhängig zu sein und ist abhängig vom klinischen Status des Patienten. Bei unkomplizierten Patienten wird dies selten beobachtet, sie kann jedoch, wenn Sie einen bestimmten Grad der Beeinträchtigung der Nierenfunktion aufweisen, vor allem wenn diese mit einer Erkrankung des Gefäß- und Bindegewebesystems (Gefäßkollagenosen)z. B. systemischem Lupus erythematodes (SLE), Verhärtung des Bindegewebes (Sklerodermie) und Behandlung mit Stoffen, die das Immunsystem unterdrücken (immunsuppressiven Stoffen) in Zusammenhang steht, auftreten. Dies ist nach Absetzen von LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg reversibel.
- bei Auftreten von Proteinausscheidung im Urin (Proteinurie)
Wenn bei Ihnen eine Nierenfunktionsstörung besteht oder bei relativ hohen Dosen von LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg, kann eine verstärkte Proteinausscheidung (Proteinurie) auftreten.
- ethnische Unterschiede
ACE-Hemmer lösen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger Hautschwellungen (Angioödeme) aus, als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe. Wenn Lisinopril, eine Komponente der fixen Dosiskombination angewendet wird, sprechen Afro-karibische Patienten schlechter auf die Behandlung an.
a) Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet, da die Sicherheit und Wirksamkeit con LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg nicht bewiesen wurde.
b) Ältere Menschen
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit wurde auch bei älteren Patienten nachgewiesen.
c) Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie LisiHEXAL comp 20 mg/
12,5 mg einnehmen, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, eine Schwangerschaft planen, oder wenn Sie stillen.
LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg sollte während des ersten Drittels der Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden.
Falls Sie während der Behandlung mit LisiHEXAL comp 20 mg/
12,5 mg schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg darf während des zweiten oder dritten Drittels der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden.
d) Stillzeit
LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt sein kann. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung oder Arzneimittelwechsel sowie in Zusammenhang mit Alkohol.

Wie wird es angewendet?

Wenn Sie die Einnahme von LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg vergessen haben
Nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie bitte die Einnahme von LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg wie verordnet zum nächsten für Sie üblichen Zeitpunkt fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg abgebrochen wird
Der Blutdruck kann erneut ansteigen.
Sprechen Sie daher bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen - eigenmächtig die Behandlung mit LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden!
PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg kann Nebenwirkungen haben.
PM Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

4.1 In klinischen Studien wurden dieselben Nebenwirkungen beobachtet, wie sie zuvor für die separat verabreichten Einzelkomponenten Lisinopril und Hydrochlorothiazid berichtet wurden
Häufig:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden: Schwindelgefühl, welches im Allgemeinen auf eine Dosisreduktion ansprach und selten einen Therapieabbruch erforderte. Kopfschmerzen, Schwächegefühl
Erkrankungen der Atemwege: Trockener und anhaltender Husten, der nach Absetzen der Therapie verschwindet.
Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems: Blutdruckabfall, einschließlich Blutdruckabfall beim Aufstehen
Gelegentlich:
Magen-Darm-Erkrankungen: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, trockener Mund
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gicht
Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems: Herzklopfen, Brustschmerz, Muskelkrämpfe und –schwäche
Erkrankungen des Nervensystems: Taubheitsgefühl und Kribbeln der Gliedmaßen (Parästhesien), Schwächegefühl
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Impotenz
Selten:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmbänder und/oder Kehlkopf
Sonstige: Symptomenkomplex mit ein oder mehreren Erscheinungen: Fieber, Gefäßentzündung, Muskelschmerzen, Gelenkschmerz, -entzündung, bestimmte Blutbildveränderungen (erhöhte positive antinukleäre Antikörper [ANA], erhöhte ESR, Eosinophilie, Leukozytose), Hautausschlag, erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensitivität) oder andere Hautreaktionen
Untersuchungen:
Veränderungen von Laborwerten waren selten klinisch bedeutend.
Gelegentlich: erhöhte Blutzucker-, Harnsäure-, Serumkaliumspiegel, erniedrigte Serumkaliumspiegel.
Selten: Leberenzym- und/oder Serumbilirubinanstiege
Ohne Häufigkeitsangabe: Anstiege von Blutfetten (Cholesterin, Trigylzeride), geringe Anstiege von Blutharnstoff und Serumkreatinin, Beeinträchtigung des Knochenmarks und daraus resultierende Blutbildveränderungen (Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Abfall von Hämoglobin und Hämatokrit).
Nebenwirkungen, die für die einzelnen Substanzen berichtet wurden:
Hydrochlorothiazid:
Infektionen und Erregerbefall:
Speicheldrüsenentzündung
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Veränderungen des Blutbildes z. B. Abfall der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen, der Blutplättchen u. a. (Leukopenie, Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie), Einschränkung der Knochenmarksfunktion
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Appetitlosigkeit, erhöhter Blutzuckerspiegel, Glukoseausscheidung mit dem Urin, erhöhter Blutharnsäurespiegel, Störungen des Mineralstoffwechsels, Anstiege von Cholesterin und Triglyzeriden
Psychiatrische Erkrankungen:
Ruhelosigkeit, Depression, Schlafstörungen
Erkrankungen des Nervensystems:
Appetitlosigkeit, Taubheitsgefühl und Kribbeln der Gliedmaßen, Benommenheit
Augenerkrankungen:
Gelbsehen, vorübergehendes Verschwommensehen
Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs:
Schwindel
Herzerkrankungen:
Blutdruckabfall beim Aufstehen, Herzrhythmusstörungen
Gefäßerkrankungen:
Gefäßentzündungen, auch der Hautgefäße (nekrotisierende Angiitis)
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:
Atemnot (einschl. Lungenentzündung und Lungenödem)
Magen-Darm-Erkrankungen:
Magenempfindlichkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchspeicheldrüsenentzündung
Erkrankungen der Leber und der Gallenblase:
Gelbsucht (durch Gallenstau hervorgerufen)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, schwere Hautreaktionen (kutane lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionen, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes, toxische epidermale Nekrolyse), Nesselsucht, allergische Reaktionen
Erkrankungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes:
Muskelkrämpfe
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Nierenfunktionsstörung, Nierengewebsentzündung
Allgemeine Erkrankungen:
Fieber, Schwäche
Lisinopril:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Abfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Appetitlosigkeit, erniedrigter Natriumspiegel im Blut, Harnvergiftung
Psychiatrische Erkrankungen:
Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit
Erkrankungen des Nervensystems:
Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Gliedmaßen, Benommenheit, Schlafstörungen
Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs:
Schwindel
Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems:
Herzinfarkt oder Durchblutungsstörung des Gehirns, Herzrhythmusstörungen mit einem Anstieg der Herzfrequenz, Angina pectoris, Ohnmacht
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:
krampfartige Verengung der Bronchien (Asthma), Nasenschleimhaut-, Nasennebenhöhlenentzündung
Magen-Darm-Erkrankungen:
Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Geschmacksveränderung
Erkrankungen der Leber und der Gallenblase:
Leberentzündung, Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Hautrötung, allergische Reaktionen, Raynaud Syndrom, Lichtreaktionen, Haarausfall, Nesselsucht, Schwitzen, Juckreiz, Schuppenflechte und schwere Hautreaktionen (z. B. Pemphigus, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme)
Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege:
vermehrte Eiweißausscheidung im Urin, verringerte Harnmenge, Harnverhalt, Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Falls Sie oben beschriebene Nebenwirkungen nach Einnahme von LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg bemerken, suchen Sie bitte ärztlichen Rat. Insbesondere bei schweren Nebenwirkungen wie plötzlichen Gewebeschwellungen im Gesichts- oder Halsbereich, Gelbfärbung der Haut - ggf. in Verbindung mit Bewusstseinsstörungen und Zittern - oder schweren Hautveränderungen (wie Blasenbildung, Hautablösungen, großflächigen oder verfärbten Hautausschlägen, die mit einer deutlichen Störung des Allgemeinbefindens einhergehen) brauchen Sie dringend ärztliche Hilfe!
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. Wie ist LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P6 Stand der Information

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information

Zusätzliche Informationen

PA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57454.01.00
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PC Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.
PE LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg Tabletten
PF Wirkstoffe: 20 mg Lisinopril (als Dihydrat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid/Tablette
PG Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Lisinopril und Hydrochlorothiazid
1 Tablette enthält 20 mg Lisinopril (als Dihydrat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid
PH Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Croscarmellose Natrium, Mannitol, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Farbstoff: Eisen(III)-oxid (E 172)
P4 LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
PC1 1. Was ist LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg und wofür wird es angewendet?
PI 1.1 LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel und besteht aus einer Kombination aus einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und einem harntreibenden Arzneimittel (Thiaziddiuretikum)
PD von:
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
e-mail: patientenservice@hexal.de
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
1 Tablette LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg einmal täglich (entsprechend 20 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid).
Die Gabe der fixen Kombination von Lisinopril und Hydrochlorothiazid wird normalerweise nach Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelkomponenten empfohlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
LisiHexal comp 20 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 20 mg Lisinopril allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Bezogen auf die Einzelkomponenten sollte eine Dosierung 40 mg Lisinopril und 25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag nicht überschreiten.
Eingeschränkte Nierenfunktion: Das Kombinationsarzneimittel LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance zwischen 30 und 80 ml/min) nur nach vorangegangener Dosiseinstellung mit den Einzelkomponenten eingenommen werden. Für die Einzelkomponente Lisinopril wird bei diesen Patienten eine Anfangsdosis von 5 bis 10 mg empfohlen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten!
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall, Störungen im Wasser- und Mineralhaushalt, anhaltende Steigerung des Harnflusses, Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen.
Bei Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe!