Was ist es und wofür wird es verwendet?
LUMIGAN ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.
LUMIGAN Augentropfen werden zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt. Dieser erhöhte Druck kann zu einer Erkrankung namens Glaukom führen. Wenn der erhöhte Druck nicht gesenkt wird, kann dies Ihr Sehvermögen gefährden.
Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. LUMIGAN sorgt dafür, dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck.
LUMIGAN kann allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen (sogenannten Betablockern), die ebenfalls den Augeninnendruck senken, angewendet werden.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
LUMIGAN 0,3 mg/ml darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bimatoprost oder einen der sonstigen Bestandteile von LUMIGAN sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg/ml ist erforderlich:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn
- Sie Atemprobleme haben.
- Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
- Sie in der Vergangenheit eine Kataraktoperation hatten.
- Sie Kontaktlinsen tragen (siehe „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LUMIGAN 0,3 mg/ml“).
- Sie niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder hatten.
- Sie eine Virusinfektion oder eine Entzündung des Auges/der Augen hatten.
LUMIGAN kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann bei längerer Anwendung die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Dieser Effekt kann deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.
LUMIGAN wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft. Daher darf LUMIGAN bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Bei Anwendung von LUMIGAN mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Wenn Sie neben LUMIGAN auch andere Augentropfen anwenden, warten Sie nach dem Einträufeln von LUMIGAN mindestens 5 Minuten, bevor Sie andere Augentropfen verwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. LUMIGAN darf in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn Ihr Arzt hat Ihnen dennoch dazu geraten.
LUMIGAN kann in die Muttermilch gelangen. Während der Anwendung von LUMIGAN sollten Sie daher nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Für kurze Zeit nach der Anwendung von LUMIGAN werden Sie möglicherweise verschwommen sehen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LUMIGAN 0,3 mg/ml Verwenden Sie die Augentropfen nicht, während Sie Ihre Kontaktlinsen tragen. Warten Sie 15 Minuten nach dem Einträufeln der Augentropfen, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen. Ein in LUMIGAN enthaltenes Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann Augenreizungen hervorrufen und zu Verfärbungen von weichen Kontaktlinsen führen.
Wie wird es angewendet?
LUMIGAN darf nur am Auge angewendet werden. Wenden Sie LUMIGAN immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis einmal täglich abends ein Tropfen LUMIGAN in jedes zu behandelnde Auge.
Wenn Sie LUMIGAN zusammen mit einem anderen Augenmedikament anwenden, verabreichen Sie LUMIGAN-Augentropfen zuerst und warten Sie 5 Minuten bis zur Anwendung des zweiten Augenmedikaments.
Hinweise zur Anwendung:
Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist.
1. Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.
2. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.
3. Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche, bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.
4. Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge 30 Sekunden lang geschlossen.
Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.
Um Infektionen vorzubeugen, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche. Sofort nach der Anwendung Flaschenverschluss wieder aufsetzen und Flasche verschließen.
Wenn Sie eine größere Menge von LUMIGAN 0,3 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von LUMIGAN angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg/ml vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben LUMIGAN anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie keine doppelte Dosis an, um die vergessene nachzuholen.
Wenn Sie die Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg/ml abbrechen
LUMIGAN sollte täglich angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Wenn Sie die Anwendung von LUMIGAN abbrechen, könnte sich der Druck in Ihrem Auge erhöhen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann LUMIGAN 0,3 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind nicht schwerwiegend.
Sehr häufige Nebenwirkungen
Dies sind Nebenwirkungen, die bei einer oder mehr als einer von 10 Personen auftreten können.
Wirkungen auf das Auge
- Längere Wimpern (bei bis zu 45% der Personen)
- Leichte Rötung (bei bis zu 44% der Personen)
- Jucken (bei bis zu 14% der Personen)
Häufige Nebenwirkungen
Dies sind Nebenwirkungen, die bei 1 bis 9 von 100 Personen auftreten können.
Wirkungen auf das Auge
- Allergische Reaktion im Auge
- Müde Augen
- Lichtempfindlichkeit
- Dunkelfärbung der Haut um das Auge
- Dunkelfärbung der Wimpern
- Schmerzen
- Fremdkörpergefühl im Auge
- Verklebte Augen
- Dunkelfärbung der Iris
- Schwierigkeiten klar zu sehen
- Reizung
- Brennen
- Entzündete, gerötete und juckende Augenlider
- Tränen der Augen
- Trockenheit der Augen
- Anschwellung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche
- Feine Risse in der Augenoberfläche, mit oder ohne Entzündung
Wirkungen auf den Körper
- Kopfschmerzen
- Erhöhte Bluttestwerte, die die Funktion Ihrer Leber zeigen
- Erhöhter Blutdruck
Gelegentliche Nebenwirkungen
Dies sind Nebenwirkungen, die bei 1 bis 9 von 1000 Personen auftreten können.
Wirkungen auf das Auge
- Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut des Auges, die zu einer Verschlechterung der Sehfähigkeit führt)
- Entzündung im Auge
- Netzhautblutung
Wirkungen auf den Körper
• Übelkeit
Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist
Wirkungen auf das Auge
- Die Augen erscheinen eingesunken.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Spätestens vier Wochen nach dem Anbrechen der Flasche muss der eventuell noch vorhandene Restinhalt verworfen werden. Dadurch wird Infektionen vorgebeugt. Notieren Sie als Erinnerungshilfe das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Was ist es?
Lumigan ist eine klare Augentropfenlösung, die den Wirkstoff Bimatoprost enthält. Es ist in zwei Stärken, 0,1 und 0,3 mg pro Milliliter, erhältlich.
Wofür wird es angewendet?
Lumigan wird zur Senkung des auf der Augeninnenwand lastenden Drucks angewendet. Es wird bei Erwachsenen mit chronischem Offenwinkelglaukom (einer Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann) und bei Erwachsenen mit okulärer Hypertension (erhöhtem Augeninnendruck) angewendet. Lumigan kann entweder alleine oder in Kombination mit Betablocker-Augentropfen (einer anderen für diese Art von Erkrankungen eingesetzten Arzneimittelgruppe) angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Es wird empfohlen, einmal täglich abends einen Tropfen Lumigan in das/die betroffene/-n Auge/-n einzutropfen. Wird mehr als eine Art von Augentropfen verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens fünf Minuten auseinanderliegen.
Wie wirkt es?
Ein erhöhter Augeninnendruck verursacht Schäden an der Retina (Netzhaut, lichtempfindliche Membran im Augenhintergrund) und am Sehnerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn weiterleitet. Dies kann zu schwerwiegendem Verlust des Sehvermögens bis hin zu Erblindung führen. Der Wirkstoff in Lumigan, Bimatoprost, ist ein Prostaglandinanalog (eine synthetisch hergestellte Kopie der natürlich vorkommenden Substanz Prostaglandin). Prostaglandin führt im Auge zu einem erhöhten Abfließen von Flüssigkeit (Kammerwasser) aus dem Augapfel. Lumigan wirkt auf die gleiche Weise und verbessert den Flüssigkeitsabstrom aus dem Auge. Dadurch sinkt der Druck im Inneren des Auges und das Risiko einer Schädigung verringert sich.
Wie wurde es erforscht?
Lumigan wurde in Studien mit Erwachsenen mit Glaukom oder okulärer Hypertension untersucht.
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Lumigan 0,3 mg/ml als Einzeltherapie wurde in zwei Studien über jeweils zwölf Monate, an denen insgesamt 1 198 Patienten teilnahmen, mit Timolol (einem in der Glaukombehandlung eingesetzten Betablocker) verglichen. Ein Teil der Patienten (379 bzw. 183 Patienten) wurde noch länger (zwei bis drei Jahre) mit den beiden Arzneimitteln behandelt. Daneben wurde das Arzneimittel in einer sechsmonatigen Studie, an der 269 Patienten teilnahmen, mit Latanoprost (einem anderen zur Glaukombehandlung verwendeten Prostaglandinanalog) verglichen. In einer Studie mit 285 Patienten, die mit Betablocker-Augentropfen behandelt wurden, wurde untersucht, welche Wirkung die zusätzliche Anwendung von Lumigan 0,3 mg/ml im Vergleich zu einer zusätzlichen Anwendung von Placebo-Augentropfen (Scheinbehandlung) hat. In einer anderen Studie mit 437 Patienten wurde die Wirkung der zusätzlichen Anwendung von Lumigan bei Betablocker-Behandlung auch mit der Wirkung von Latanoprost verglichen.
In einer zusätzlichen Studie über zwölf Monate wurde Lumigan 0,1 mg/ml bei 561 Patienten sowohl mit Lumigan 0,3 mg/ml als auch mit einer Zwischenstärke von 0,125 mg/ml verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war bei allen Studien die Senkung des Augeninnendrucks. Der Augeninnendruck wird in „Millimeter Quecksilbersäule“ (mmHg) gemessen. Bei Patienten mit okulärer Hypertension oder Glaukom liegt der Wert in der Regel über 21 mmHg.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Lumigan 0,3 mg/ml als Einzeltherapie senkte den Augeninnendruck besser als Timolol. Dieser Unterschied bestand auch noch nach zwei- bis dreijähriger Behandlung: Lumigan senkte bei einmal täglicher Anwendung den Augeninnendruck im Durchschnitt um 7,1 bis 8,6 mmHg, Timolol dagegen um 4,6 bis 6,4 mmHg. Lumigan 0,3 mg/ml war auch wirksamer als Latanoprost: Mit Lumigan erzielten Patienten nach sechsmonatiger Behandlung eine Senkung des Augeninnendrucks um 6,0 bis 8,2 mmHg, mit Latanoprost ging der Augeninnendruck um 4,9 bis 7,2 mmHg zurück. Die Ergänzung einer Betablocker-Behandlung mit Lumigan 0,3 mg/ml war wirksamer als die Fortsetzung der Therapie mit dem Betablocker allein: Nach drei Monaten hatte sich der Augeninnendruck in der Gruppe der zusätzlich Lumigan anwendenden Patienten um 7,4 mmHg vermindert, in der Gruppe der zusätzlich Placebo anwendenden Patienten dagegen nur um 3,6 mmHg. Lumigan war als Ergänzung zur Betablocker-Behandlung ebenso wirksam wie Latanoprost: Die erzielte Senkung des Augeninnendrucks lag hier nach drei Monaten bei 8,0 bzw. 7,4 mmHg. Mit Lumigan 0,1 mg/ml wurde ein etwas geringerer Rückgang des Augeninnendrucks erzielt als mit Lumigan 0,3 mg/ml. Die Formulierung mit der niedrigeren Stärke wurde jedoch besser vertragen und verursachte mit geringerer Wahrscheinlichkeit Hyperämie (Augenrötung).
Verbundene Risiken?
Die häufigste Nebenwirkung von Lumigan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine konjunktivale Hyperämie (vermehrte Durchblutung des Auges, die zu einer Rötung führt). Außerdem wurden bei mehr als 1 von 10 Patienten, die Lumigan 0,3 mg/ml verwendeten, folgende Nebenwirkungen beobachtet: verstärktes Wachstum der Wimpern und okulärer Pruritus (juckende Augen). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lumigan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lumigan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Bimatoprost oder einen der sonstigen Bestandteile sind.Lumigan enthält Benzalkoniumchlorid, das bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt. Träger weicher Kontaktlinsen sollten daher entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. Da Lumigan 0,1 mg/ml höhere Konzentrationen von Benzalkoniumchlorid enthält als Lumigan 0,3 mg/ml, darf Lumigan 0,1 mg/ml nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Vergangenheit auf ein Arzneimittel reagiert haben, das Benzalkoniumchlorid enthält, und das Arzneimittel aus diesem Grund nicht mehr verwenden konnten.
Warum es zugelassen wurde?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Lumigan gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lumigan zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 8. März 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Allergan Pharmaceuticals Ireland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lumigan in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
Name
LUMIGAN 0,3 mg/ml Augentropfen
Zusammensetzung
Ein ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost.
Sonstiger Bestandteil:
Ein ml Lösung enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Augentropfen
Farblose bis leicht gelbliche Lösung.
