Was ist es und wofür wird es verwendet?
MabCampath wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) angewendet, einer Krebserkrankung der Lymphozyten (einer Unterart der weißen Blutkörperchen). Es wird bei Patienten angewendet, für die eine Kombinationstherapie mit Fludarabin (einem anderen Blutkrebsmedikament) nicht geeignet ist.
Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist eine Eiweißstruktur, die speziell dafür hergestellt wurde, eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) auf der Oberfläche bestimmter Körperzellen zu erkennen und daran zu binden. Bei CLL bildet der Körper zu viele Lymphozyten. Alemtuzumab ist darauf ausgelegt, sich mit einem Glykoprotein (einem mit Zuckermolekülen bedeckten Eiweiß) zu verbinden, das Lymphozyten auf ihrer Zelloberfläche tragen. Diese Anbindung führt zum Absterben der Lymphozyten und trägt somit dazu bei, die CLL zu kontrollieren.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
MabCampath darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MabCampath ist erforderlich:
Wenn Sie zum ersten Mal mit MabCampath behandelt werden, können kurz nach den ersten Infusionen Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich”). Diese Nebenwirkungen klingen im Laufe der Behandlung allmählich ab.
Möglicherweise erhalten Sie außerdem
In diesem Fall wird die MabCampath-Dosis nicht erhöht, bis die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Die Behandlung mit MabCampath kann Ihre natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen herabsetzen.
Während Ihrer Behandlung mit MabCampath und mindestens 2 Monate nach dem Ende der Behandlung werden Sie auf Symptome einer bestimmten Virusinfektion namens CMV (Cytomegalovirus) untersucht.
Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand sorgfältig überwachen, wenn Sie
Es kann sein, dass Sie während der Verabreichung der Infusion eine allergische Reaktion oder eine Überempfindlichkeitsreaktion auf MabCampath entwickeln, insbesondere auf das in der Lösung enthaltene Protein. In einem solchen Fall wird Sie Ihr Arzt entsprechend behandeln.
Sollten Sie nach der Behandlung mit MabCampath eine Transfusion von Blutprodukten benötigen, empfehlen wir Ihnen, den behandelnden Arzt darauf hinzuweisen, dass bestrahlte Blutprodukte verwendet werden sollen, um das Auftreten fataler Immunreaktionen auszuschließen. Falls Sie nach einer Transfusion ungewöhnliche Symptome wahrnehmen, sollten Sie Ihren behandelnden Arzt informieren.
Die Verwendung von MabCampath bei Kindern unter 17 Jahren und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wird nicht empfohlen.
Bei Einnahme von MabCampath mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Vor allem sollte MabCampath nicht 3 Wochen vor oder nach der Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht werden.
Während der Behandlung und mindestens 12 Monate danach sollten Sie sich auch nicht mit Lebendimpfstoffen impfen lassen. Sprechen Sie vor Impfungen stets mit Ihrem Arzt.
Schwangerschaft
MabCampath darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden. Deshalb gilt:
Stillzeit
Geben Sie Ihrem Kind ab Beginn der Behandlung keine Muttermilch und beginnen Sie frühestens vier Wochen nach Ende der Behandlung und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder mit dem Stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von MabCampath auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings sollten Sie vorsichtig sein, da Verwirrtheit und Schläfrigkeit beobachtet worden sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt.
Wie wird es angewendet?
MabCampath wird über eine Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht (siehe auch „Informationen für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal“).
Jedes Mal, wenn Sie MabCampath erhalten dauert es insgesamt etwa 2 Stunden bis die Lösung vollständig in Ihrem Blut ist.
Die Behandlung mit MabCampath kann abhängig vom Behandlungserfolg bis zu 12 Wochen lang fortgesetzt werden.
In der ersten Woche wird Ihr Arzt die Dosis von MabCampath langsam steigern, um die Gefahr von Nebenwirkungen zu verringern und eine bessere Verträglichkeit zu gewährleisten.
Wenn bei Ihnen zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, werden die niedrigeren Anfangsdosen möglicherweise solange fortgesetzt, bis die Nebenwirkungen verschwinden oder nachlassen. Der Arzt wird Ihren Zustand sorgfältig überwachen und entscheiden, welche MabCampath-Dosis im Laufe der Behandlung für Sie jeweils angemessen ist.
Wenn Sie eine größere Menge von MabCampath angewendet haben, als Sie sollten
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung veranlassen.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann MabCampath Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Möglicherweise verschreibt Ihr Arzt Ihnen zusätzlich andere Arzneimittel oder ändert die Dosis, um eventuelle Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MabCampath“) .
Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Atembeschwerden, Lungenentzündung, extreme Kurzatmigkeit, Ohnmacht, Herzinfarkt, Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Infektionen, Blutungen im Gehirn (intrakranielle Hämorrhagie) haben zum Tod geführt. Krankheiten in Zusammenhang mit einem überaktiven Immunsystem, wobei Ihr Immunsystem Ihren eigenen Körper angreift, können eine Abnahme der roten Blutkörperchen, eine Abnahme der Blutplättchen und/oder eine Abnahme der weißen Blutkörperchen sowie Erkrankungen des Nervensystems verursachen, was ebenfalls zum Tode führen kann. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen dieser Art bei Ihnen auftreten.
Darüber hinaus wurde über Tests berichtet, in denen das Vorhandensein von Antikörpern nachgewiesen werden konnte, welche rote Blutkörperchen zerstören können (Coombs-Test). Sehr häufige Nebenwirkungen (gesehen bei mindestens 1 von jeweils 10 Patienten, die in klinischen Studien behandelt wurden)
In der Regel treten eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen in der ersten Behandlungswoche auf:
Fieber, Schüttelfrost/Frösteln, Schwitzen, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, niedriger Blutdruck, Verringerung der Zahl der weißen/roten Blutkörperchen, Infektionen einschließlich Lungenentzündung und Blutvergiftung, Reizungen und/oder Blasenbildung im Mundbereich, Verringerung der Zahl der Blutplättchen, Müdigkeit, Hautausschlag, Juckreiz, rötlicher erhabener Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und Appetitverlust.
In den meisten Fällen sind diese Nebenwirkungen nur leicht bis mäßig stark und nehmen im Verlauf der Behandlung ab.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen MabCampath nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank (2C-8C) aufbewahren.
Nicht einfrieren.
Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
MabCampath sollte innerhalb von 8 Stunden nach Zubereitung der Lösung verbraucht werden. Innerhalb dieses Zeitraums kann die Lösung bei 15 °C - 30 °C gelagert oder gekühlt werden.
Sie dürfen MabCampath nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Anzeichen von Schwebstoffen oder Farbveränderung bemerken.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird nicht länger benötigte Arzneimittel entsorgen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Was ist es?
MabCampath ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).Es enthält den Wirkstoff Alemtuzumab (10 mg/ml oder 30 mg/ml).
Wofür wird es angewendet?
MabCampath wird zur Behandlung von Patienten mit B-Zell-chronisch-lymphatischer Leukämie (B-CLL) angewendet, einer Krebserkrankung der B-Lymphozyten (einer Art weißer Blutkörperchen).MabCampath wird bei Patienten angewendet, bei denen kombinierte Behandlungen mit Fludarabin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie) nicht geeignet sind.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Die Behandlung mit MabCampath sollte von einem Arzt beaufsichtigt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs besitzt.Den Patienten sollte vor der ersten Dosis und vor jeder Dosissteigerung Steroide, ein Antihistaminikum (ein Mittel zur Vorbeugung einer möglichen allergischen Reaktion) und ein Schmerzmittel verabreicht werden.Außerdem sollten die Patienten während und nach der Behandlung Antibiotika und antivirale Arzneimittel erhalten.
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MabCampath wird als Infusion über etwa 2 Stunden verabreicht.In der ersten Woche der Behandlung sollte MabCampath in steigenden Dosen gegeben werden:3 mg am ersten Tag, 10 mg am zweiten Tag und 30 mg am dritten Tag, sofern die jeweils letzte Dosis gut vertragen wird.Dieses Verfahren wird als „Dosiseskalation“ bezeichnet.Danach beträgt die empfohlene Dosis dreimal wöchentlich (jeden zweiten Tag) 30 mg pro Tag für die Dauer von höchstens 12 Wochen.
Die Patienten müssen während der Behandlung überwacht werden, um festzustellen, wie sie auf die Behandlung ansprechen, aber auch um die Blutspiegel der Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) und der Neutrophilen (weiße Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen) zu kontrollieren:Falls die Werte zu niedrig sind, muss die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder beendet werden.Weitere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Wie wirkt es?
Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Eiweiß), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen), die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden ist, zu erkennen und daran zu binden.Bei CLL werden zu viele Lymphozyten gebildet.Alemtuzumab ist entwickelt worden, um an ein
Glykoprotein (ein Protein, das mit Zuckermolekülen ummantelt ist) namens CD52 zu binden, das sich auf der Oberfläche von Lymphozyten befindet.Infolgedessen sterben die Lymphozyten ab, und dies hilft, die CLL zu bekämpfen.
Wie wurde es erforscht?
MabCampath wurde in vier Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 446 Patienten mit CLL untersucht.Eine Studie umfasste 297 Patienten, die zuvor nicht behandelt worden waren.Es wurde eine 12-wöchige Behandlung mit MabCampath mit einer einjährigen Behandlung mit Chlorambucil (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum, bis sich die Erkrankung verschlimmerte.
Bei den anderen drei Studien wurden insgesamt 149 Patienten beobachtet, die bereits mit anderen Arzneimitteln behandelt worden waren.In diesen Studien wurde MabCampath mit keiner anderen Behandlung verglichen.Eine dieser Studien umfasste 93 Patienten, bei denen die vorangegangene Behandlung mit Fludarabin nicht mehr wirkte.Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtansprechen auf die Behandlung.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Bei Patienten, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, war MabCampath wirksamer als Chlorambucil.Bei den Patienten unter MabCampath dauerte es im Durchschnitt 14,6 Monate bis zur Verschlimmerung der Erkrankung bzw. bis zum Tod des Patienten, verglichen mit 11,7 Monaten bei den Patienten unter Chlorambucil.
In der Studie mit den Patienten, die zuvor mit Fludarabin behandelt worden waren, sprachen 33 % teilweise oder vollständig auf die Behandlung mit MabCampath an.Ähnliche Ergebnisse waren in den anderen beiden Studien mit vorbehandelten Patienten zu beobachten.
Verbundene Risiken?
Die häufigsten Nebenwirkungen von MabCampath sindinfusionsbedingte Reaktionen (Fieber, Schüttelfrost, niedriger Blutdruck, Juckreiz, Übelkeit, Nesselausschlag, erhöhte Herzfrequenz,
MabCampath
Seite
Atemnot), niedrige Anzahl Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, Blutplättchen und rote Blutkörperchen), Infektionen (Anzeichen von Cytomegalie-Virus im Blut, Cytomegalie-Virusinfektion oder sonstige Infektionen), gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen) sowie neurologische Symptome (Schlaflosigkeit, Angstzustände).Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind eine niedrige Anzahl Blutkörperchen, infusionsbedingte Reaktionen sowie Infektionen oder Immunsuppression (herabgesetzte Aktivität des Immunsystems).Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MabCampath berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
MabCampath darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Alemtuzumab, Mausproteinen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.Außerdem darf MabCampath nicht angewendet werden bei:
Patienten mit einer HIV-Infektion
schwangere Patientinnen.
Warum es zugelassen wurde?
Der CHMP stellte fest, dass die Wirksamkeit von MabCampath nachgewiesen wurde, dass jedoch keine Informationen aus Studien vorliegen, in denen MabCampath direkt mit Fludarabin-
Kombinationsbehandlungen, die häufig zur Behandlung von Patienten mit CLL eingesetzt werden, verglichen wird.Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von MabCampath bei der Behandlung von Patienten mit B-CLL, für die eine Fludarabin-Kombinationschemotherapie nicht geeignet ist, gegenüber den Risiken überwiegen,und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MabCampath zu erteilen.
MabCampath wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über das Arzneimittel zu erlangen.Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände“ am 4. Juli 2008 aufgehoben.
Wie wurde es erforscht?
Der Hersteller von MabCampath wird allen Ärzten in allen Mitgliedstaaten, die das Arzneimittel verschreiben, eine Broschüre zur Verfügung stellen, die Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels enthält.
Weitere Informationen
Am 6. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MabCampath in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Genzyme Europe BV.
weitere Informationen zur Behandlung mit MabCampath benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
MabCampath
Seite
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2011 aktualisiert. MabCampath Seite
Name
MabCampath 30 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Zusammensetzung
Ein ml enthält 30 mg Alemtuzumab.
Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Alemtuzumab.
Alemtuzumab ist ein gentechnologisch hergestellter, humanisierter monoklonaler IgG1-Kappa-Antikörper, der spezifisch an ein 21- bis 28-kD-Glykoprotein (CD52) auf der Zelloberfläche von Lymphozyten bindet. Der Antikörper wird in einer Suspensionskultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) in einem Nährmedium hergestellt.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Farbloses bis hellgelbes Konzentrat.
