Was ist es und wofür wird es verwendet?
MabThera enthält einen Antikörper (Rituximab). Das ist ein bestimmter Eiweißtyp. Rituximab bindet an der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen, den B-Zellen. Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der Zelle.
MabThera kann zur Behandlung von drei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt werden. Ihr Arzt kann Ihnen MabThera zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
a) Non-Hodgkin-Lymphom Das Non-Hodgkin-Lymphom ist eine Erkrankung des lymphatischen Systems und B-Zellen sind an der Verursachung einiger Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise haben, beteiligt. MabThera kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen von Ihrem Arzt verschriebenen Arzneimitteln angewendet werden, um eine Verbesserung Ihrer Erkrankung herbeizuführen. MabThera kann als Dauertherapie (Erhaltungstherapie) über einen Zeitraum von 2 Jahren bei Patienten angewendet werden, die auf die Einleitungsbehandlung angesprochen haben.
b) Chronische lymphatische Leukämie Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der Leukämie im Erwachsenenalter. Bei der CLL ist eine bestimmte Art der Lymphozyten betroffen, die sogenannten B-Zellen, die im Knochenmark gebildet werden und in den Lymphknoten heranreifen. Patienten mit CLL haben zu viele krankhafte Lymphozyten, die sich hauptsächlich im Knochenmark und im Blut anreichern. Die starke Vermehrung dieser krankhaften B-Lymphozyten ist die Ursache der Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise haben. MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
c) Rheumatoide Arthritis MabThera wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet. Rheumatoide Arthritis ist eine Erkrankung der Gelenke. B-Zellen sind an der Verursachung einiger Ihrer Krankheitssymptome beteiligt. MabThera wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet bei Patienten, die zuvor schon mit anderen Arzneimitteln behandelt worden sind, diese aber entweder nicht mehr wirken, keine ausreichende Wirkung gezeigt oder Nebenwirkungen verursacht haben. MabThera wird normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat genannt, angewendet.
MabThera verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden, und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten.
Das beste Ansprechen auf MabThera wird bei den Patienten erzielt, die einen positiven Bluttest auf den Rheumafaktor (RF) und/oder auf antizyklische citrullinierte Peptide (Anti-CCP) aufweisen. Beide Tests sind bei rheumatoider Arthritis häufig positiv und unterstützen die Bestätigung der Diagnose.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
MabThera darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße oder gegen einen der anderen in der Lösung enthaltenen Bestandteile sind.
- wenn Sie an einer aktiven, schweren Infektion leiden oder ein stark geschwächtes Immunsystem haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt befragen, der Sie dementsprechend informieren wird.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von MabThera,
- wenn Sie eine aktive oder eine zurückliegende Hepatitis-B-Infektion bei sich vermuten. In einigen Fällen könnten Patienten mit einer Hepatitis-B-Infektion in der Vorgeschichte wieder an einer Hepatitis erkranken, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten mit einer zurückliegenden Hepatitis-B-Infektion werden von ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
- wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen, können Sie von Ihrem Arzt angewiesen werden, diese Arzneimittel 12 Stunden vor Ihrer Infusion mit MabThera nicht mehr einzunehmen. Bei einigen Patienten tritt während der Infusion ein Blutdruckabfall auf.
- wenn bei Ihnen eine Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris, beschleunigte Herzfrequenz oder Herzmuskelschwäche) oder vorbestehende Atembeschwerden bekannt sind. Bei den genannten Fällen muss Ihr Arzt Sie möglicherweise während Ihrer Therapie mit MabThera besonders überwachen.
Darauf müssen Sie bei der Anwendung von MabThera besonders achten
- informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zur Zeit Arzneimittel anwenden oder vor kurzem angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen können, wie z.B. eine Chemotherapie oder Substanzen, welche die Immunreaktion unterdrücken.
Wenn Sie an rheumatoider Arthritis leiden, informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls,
- wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte Infektion, wie z.B. eine Erkältung, handelt. Diejenigen Zellen, die durch MabThera angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten MabThera erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen hatten oder an schweren Infektionen leiden.
- wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen. Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit MabThera oder einige Monate nach der Anwendung von MabThera angewendet werden. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit MabThera Impfungen erhalten sollen.
Derzeit liegen nicht sehr viele Informationen über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit MabThera vor. Wenn Sie unter 18 Jahren sind, fragen Sie gegebenenfalls Ihre Eltern/Ihre Erziehungsberechtigten, Ihren Arzt, ob MabThera für Sie geeignet ist.
Bei Anwendung von MabThera mit anderen Arzneimitteln
Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt unbedingt wissen, welche anderen Arzneimittel Sie noch einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben (einschließlich derer, die Sie selbst in der Apotheke, im Supermarkt oder im Reformhaus gekauft haben). Dies ist äußerst wichtig, da die Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zur gleichen Zeit die Wirkung von Arzneimitteln verstärken oder abschwächen kann. MabThera sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, außer wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass eine solche Anwendung sicher ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind, annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. MabThera ist ein Antikörper und kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung mit MabThera und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit MabThera eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.
MabThera kann auch in die Muttermilch übertreten, und daher sollten Sie Ihr Kind während der Behandlung mit MabThera und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit MabThera nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, ob MabThera Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Wie wird es angewendet?
MabThera wird Ihnen als Infusion („Tropf”) direkt in die Vene verabreicht. Während der Infusion von MabThera werden Sie von ausgebildetem medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, dass Sie während der Infusion Nebenwirkungen entwickeln.
Vor der Infusion erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Reaktionen auf MabThera.
a) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden Wenn Sie mit MabThera als Monotherapie behandelt werden, erhalten Sie insgesamt vier Infusionen in wöchentlichen Abständen (am Tag 1, 8, 15 und 22), sodass ein Behandlungszyklus üblicherweise 22 Tage dauert. Wiederholte Behandlungszyklen mit MabThera sind möglich. Wenn Sie mit MabThera in Kombination mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, erhalten Sie die Infusion mit MabThera am gleichen Tag wie die anderen Arzneimittel, üblicherweise über 8 Behandlungszyklen in einem 3-Wochen-Intervall. Wenn Sie auf eine Behandlung angesprochen haben und MabThera als eine fortlaufende (Erhaltungs-)Therapie erhalten, werden Sie alle zwei oder drei Monate (gemäß Anweisung Ihres Arztes) eine Infusion mit MabThera über einen Zeitraum von 2 Jahren erhalten. Ihr Arzt kann die Anzahl der Infusionen in Abhängigkeit Ihrer Erkrankung ändern.
b) Wenn Sie gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden Wenn Sie mit MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie über insgesamt 6 Behandlungszyklen Infusionen von MabThera. Beim ersten Behandlungszyklus erhalten Sie MabThera am Tag 0, bei den darauffolgenden Behandlungszyklen am Tag 1. Jeder Behandlungszyklus hat eine Dauer von 28 Tagen. Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von MabThera erfolgen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende Behandlung erhalten.
c) Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Infusionen, die Ihnen im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden. Wiederholte Behandlungszyklen mit MabThera sind möglich. Je nachdem, wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Dosen von MabThera erhalten. Das kann auch erst nach Monaten der Fall sein.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann MabThera Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Jedoch können einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein und einer Behandlung bedürfen. In seltenen Fällen verliefen einige dieser Reaktionen tödlich.
Infusionsreaktionen
Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten. Weniger häufig können bei einigen Patienten Bläschen, Juckreiz, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerz, Atembeschwerden, Zungen- oder Halsschwellung, juckende oder laufende Nase, Erbrechen, Hitzegefühl oder beschleunigte Herzfrequenz, ein Herzanfall oder eine geringe Anzahl an Blutplättchen auftreten. Eine bestehende Herzerkrankung oder Angina pectoris können sich verschlechtern. Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, teilen Sie dies der Person, die Ihnen die Infusion verabreicht, sofort mit, da die Infusion dann verlangsamt oder für eine bestimmte Zeit unterbrochen werden muss. Möglicherweise kann eine zusätzliche Behandlung erforderlich werden, wie z.B. die Einnahme eines Antiallergikums oder von Paracetamol. Sobald sich die Symptome verbessern oder ganz abklingen, kann die Infusion fortgesetzt werden. Das Auftreten dieser Reaktionen ist nach der zweiten Infusion weniger wahrscheinlich.
Infektionen
Informieren Sie Ihren Arzt nach Ihrer Behandlung mit MabThera sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, z.B. Fieber, Husten, Halsschmerzen, brennende Schmerzen beim Wasserlassen, oder wenn Sie beginnen, sich schwach oder allgemein unwohl zu fühlen. Nach der Behandlung mit MabThera könnten Sie anfälliger für Infektionen werden. Das sind oft Erkältungen, es gab aber auch Fälle von Lungenentzündungen oder Harnwegsinfektionen.
Sehr selten erlitten einige Patienten, die MabThera erhielten, eine schwerwiegende Gehirnentzündung, die tödlich verlief. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie an Gedächtnisverlust leiden, Denkschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Gehen haben oder unter einem Sehverlust leiden.
Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden, finden Sie diese Informationen auch in dem Patientenpass, den Ihr Arzt Ihnen gegeben hat. Es ist wichtig, dass Sie diesen Pass bei sich haben und Ihrem Partner oder Ihrer Pflegeperson zeigen.
Andere Reaktionen
a) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom oder gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden Die am meisten beobachteten Nebenwirkungen (aufgetreten bei mehr als 1 von 10 Patienten) aufgrund einer Behandlung mit MabThera waren:
- Infektionen wie Lungenentzündung (bakterielle Infektion) und Herpes (virale Infektion) oder Entzündung der Bronchien (Bronchitis)
- geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, mit oder ohne Fieber, geringe Anzahl an Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie)
- allergische Reaktionen nach der Infusion • Übelkeit
- Hautausschlag, Juckreiz, kahle Stellen auf der Kopfhaut, Fieber, Schüttelfrost, Schwäche, Kopfschmerzen
- verminderte Immunabwehr (verminderte IgG-Serumspiegel)
Häufige Nebenwirkungen (aufgetreten bei mehr als 1 von 100 Patienten) aufgrund einer Behandlung mit MabThera umfassen:
- Infektionen wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung (bakterielle Infektion), Herpes und Hepatitis B (virale Infektionen) oder Pilzinfektion, Entzündung der Bronchien oder Nasennebenhöhlen sowie andere Infektionen unbekannter Genese
- geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), geringe Anzahl an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (Panzytopenie)
- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
- hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, vermehrte Flüssigkeitsansammlung im Gesicht und im Körper, erhöhte Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut, erniedrigte Serumkalziumwerte
- abnormale Empfindung auf der Haut wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen, Brennen oder „Insektenlaufen“, verminderter Tastsinn, Unruhe, Einschlafschwierigkeiten, Gesichtsrötung und Hautverletzungen als Folge einer Erweiterung der Blutgefäße, Schwindel, Angstgefühle
- erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung (Konjunktivitis)
- Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen
- Herzerkrankungen (Herzinfarkt, unregelmäßige Herzfrequenz, krankhaft erhöhte Herzfrequenz)
- hoher oder niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Wechsel zur stehenden Position
- Entzündung, Reizung und/oder Engegefühl in den Lungen, im Rachen und/oder in den Nasennebenhöhlen,Atemnot, Sauerstoffmangel, sodass die Körperorgane nicht mit ausreichend Sauerstoff versorgt werden, Husten
- Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Reizung und/oder Geschwürbildung in Rachen und Mund, Schluckbeschwerden, Verstopfung, Verdauungsstörungen. Essstörungen mit der Folge, dass zu wenig Nahrung aufgenommen wird, was zu einem gefährlichen Gewichtsverlust führen kann
- Hauterkrankungen, brennendes Gefühl auf der Haut, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Nachtschweiß
- Skelettmuskulaturerkrankungen,abnormal erhöhte Muskelspannung, Schmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rücken- und Nackenschmerzen
- Allgemeine Erkrankungen,Tumorschmerzen, Rötungen im Gesicht und auf der Haut, Unwohlsein oder Unbehagen, Erkältungserscheinungen, Müdigkeit, Zittern, Multiorgandysfunktion
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (aufgetreten bei mehr als 1 von 1000 Patienten) aufgrund einer Behandlung mit MabThera umfassen:
- Gerinnungsstörungen, verringerte Produktion der Blutzellen, autoimmune Abnahme der roten Blutkörperchen, geschwollene/vergrößerte Lymphknoten
- düstere Gemütslage, Verlust von Interesse und Freude an normalen Aktivitäten, Nervosität
- Störung der Geschmacksempfindung
- Herzerkrankungen (Herzinfarkt, krankhaft erhöhte Herzfrequenz, erniedrigte Herzfrequenz, unregelmäßige Herzfrequenz, Schmerzen in der Brust), Entzündung, Reizung und/oder Engegefühl in den Lungen, Asthma, Atemnot
- Vergrößerung des Bauchraums
- Schmerzen an der Infusionsstelle
b) Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden Die am meisten berichteten Nebenwirkungen (aufgetreten bei mehr als 1 von 10 Patienten) aufgrund einer Behandlung mit MabThera waren:
- Infektionen wie Lungenentzündung (bakterielle Infektion)
- Schmerzen beim Wasserlassen (Harnwegsinfekt)
- allergische Reaktionen nach der Infusion
- Blutdruckveränderungen, Übelkeit, Ausschlag, Fieber, Juckreiz, laufende oder verstopfte Nase und Niesen, Zittern, beschleunigter Herzschlag und Müdigkeit
- Kopfschmerzen
Häufig berichtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit MabThera (berichtet bei mehr als 1 von 100 Patienten) schließen ein:
- Infektionen wie Entzündung der Bronchien (Bronchitis)
- ein Druckgefühl oder pochender Schmerz im Bereich der Nase, Wangen und Augen (Nebenhöhlenentzündung), Schmerzen im Bauchraum, Erbrechen und Durchfall, Atemprobleme
- Fußpilzerkrankung (Sportlerfuß)
- hohe Cholesterinwerte im Blut
- abnormale Hautempfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Stechen oder Brennen, Ischiasbeschwerden, Migräne, Benommenheit
- Haarausfall
- Angstgefühl, Depression
- Verdauungsstörungen, Durchfall, Sodbrennen, Reizung und/oder Geschwüre in Rachen und Mund
- Schmerzen im Bauch, Rücken, in Muskeln und/oder Gelenken
Sehr selten berichtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit MabThera (berichtet bei weniger als 1 von 10 000 Patienten) schließen ein:
- Komplex von Krankheitserscheinungen, die einige Wochen nach der Infusion von MabThera auftreten, mit Reaktionen, die einer Allergie ähneln, wie Ausschlag, Juckreiz, Gelenkschmerzen, geschwollene Lymphdrüsen und Fieber.
Wenn Sie MabThera in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige dieser Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch das andere Arzneimittel bedingt sein.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Was ist es?
MabThera ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene). Es enthält den Wirkstoff Rituximab.
Wofür wird es angewendet?
MabThera wird bei Erwachsenen zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms (einem Krebs des Lymphgewebes), chronischer lymphozytärer Leukämie (CLL, einem Krebs der B-Lymphozyten, einer Art weißer Blutkörperchen) und rheumatoider Arthritis (einer Krankheit, die eine Entzündung der Gelenke verursacht) angewendet.
Bei Non-Hodgkin-Lymphom wird MabThera angewendet, um zwei Arten der Krankheit zu behandeln, die beide B-Lymphozyten betreffen:
- Bei follikulärem Lymphom wird MabThera in Kombination mit Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) bei Patienten mit fortgeschrittener Krankheit angewendet, die noch nicht vorbehandelt sind. Es kann auch als Erhaltungstherapie bei Patienten angewendet werden, bei denen das follikuläre Lymphom auf die erste Phase einer Chemotherapie angesprochen hat. Es wird außerdem als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittener Krankheit angewendet, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder die auf mindestens zwei Chemotherapien nicht angesprochen haben.
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- Bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zelllymphom wird MabThera mit einer bestimmten Art von Chemotherapie kombiniert, die als „CHOP“ (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon) bezeichnet wird.
Bei CLL wird MabThera in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten angewendet, die zuvor noch keine Behandlung erhalten haben, und bei Patienten, bei denen die Krankheit nach einer vorherigen Behandlung zurückgekehrt ist.
Bei rheumatoider Arthritis wird MabThera bei Erwachsenen mit schwerer Krankheit in Kombination mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) angewendet. Es wird bei Patienten angewendet, für die keine anderen Behandlungen gegen rheumatoide Arthritis zur Verfügung stehen oder die auf andere Behandlungen, einschließlich solcher mit einem Inhibitor des Tumornekrosefaktors (TNF), nicht hinreichend angesprochen haben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
MabThera sollte unter engmaschiger Überwachung eines erfahrenen Arztes und unter Bedingungen, unter denen Einrichtungen zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar sind, verabreicht werden. Bei Anwendung gemeinsam mit einer Chemotherapie wird MabThera am ersten Tag eines jeden Chemotherapiezyklus verabreicht. Den Patienten sollte vor jeder Infusion ein Antihistaminikum zur Verhinderung allergischer Reaktionen und ein Antipyretikum zur Fiebersenkung gegeben werden. Möglicherweise ist auch die Gabe eines Kortikosteroids zur Verringerung der Entzündung erforderlich (insbesondere bei CLL-Patienten mit hoher Lymphozytenzahl im Blut und bei Patienten mit rheumatoider Arthritis).
Bei der Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms beträgt die übliche Dosierung von MabThera 375 mg je Quadratmeter Körperoberfläche (wird anhand der Körpergröße und des Körpergewichts des Patienten berechnet). Die Anzahl und Häufigkeit der Infusionen richtet sich nach der Art des behandelten Lymphoms.
Bei CLL wird MabThera sechsmal verabreicht: Die erste Dosis beträgt 375 mg/m , die übrigen Dosen betragen jeweils 500 mg/m . Zur Verhinderung von Nebenwirkungen infolge der Zerstörung kanzeröser Lymphozyten müssen die Patienten gut mit Flüssigkeit versorgt und mit Arzneimitteln behandelt werden, die dazu beitragen, den Harnsäurespiegel vor der Behandlung zu stabilisieren.
Bei rheumatoider Arthritis wird MabThera in Form von zwei Infusionen von je 1 000 mg in zweiwöchigem Abstand verabreicht. Die Patienten sprechen in der Regel innerhalb von 16 bis 24 Wochen der anfänglichen Behandlung auf die Behandlung an. Nach 24 Wochen kann die Behandlung je nach dem Ansprechen des Patienten wiederholt werden. Patienten, die wegen rheumatoider Arthritis mit MabThera behandelt werden, muss eine spezielle Karte überreicht werden. Auf dieser Karte sind die Symptome bestimmter Infektionstypen erläutert, die als Nebenwirkung von MabThera auftreten können. Die Patienten sind außerdem anzuweisen, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, falls solche Symptome bei ihnen auftreten. Weitere Einzelheiten hierzu sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Wie wirkt es?
Der Wirkstoff in MabThera, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der konzipiert wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) auf bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und an sie zu binden. Rituximab ist gegen ein Antigen mit der Bezeichnung CD20 gerichtet, das auf der Oberfläche aller B-Lymphozyten vorhanden
ist. Wenn Rituximab an das Antigen bindet, wird der Tod der Zelle ausgelöst. Dies dient der Bekämpfung des Lymphoms und der CLL, da die kanzerösen B-Lymphozyten zerstört werden. Bei rheumatoider Arthritis werden die B-Lymphozyten in den Gelenken zerstört, was dazu beiträgt, die Entzündung zu verringern.
Wie wurde es erforscht?
MabThera wurde bei beiden Arten des Non-Hodgkin-Lymphoms untersucht:
- Was follikuläre Lymphome anbelangt, wurde MabThera in einer Hauptstudie untersucht, an der 322 Patienten mit noch unbehandeltem follikulärem Lymphom teilnahmen. Bei dieser Studie wurde die Wirksamkeit der Ergänzung einer Standardchemotherapie (CVP: Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon) mit MabThera geprüft, indem untersucht wurde, wie lange die Patienten ohne Rückkehr der Krankheit lebten. In drei weiteren Studien aus der vorliegenden wissenschaftlichen Fachliteratur wurde die Wirkung der Ergänzung anderer Chemotherapien mit MabThera geprüft. In drei Studien wurde auch MabThera als Monotherapie untersucht: In einer Studie wurde die Gesamtansprechrate auf MabThera bei 203 Patienten ermittelt, bei denen vorherige Behandlungen nicht angeschlagen hatten, und bei den beiden anderen Studien handelte es sich um Erhaltungsstudien mit insgesamt 1 353 Patienten (334 Patienten, deren Krankheit nach einer vorherigen Behandlung zurückgekehrt war, und 1 019 zuvor unbehandelte Patienten), in denen untersucht wurde, wie lange die Patienten lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte.
- Was diffuse großzellige B-Zelllymphome anbelangt, wurde die Wirksamkeit der Ergänzung einer CHOP-Chemotherapie mit MabThera im Rahmen einer Studie mit 399 Patienten untersucht, die alle über 60 Jahre alt waren. Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange es dauerte, bis sich die Krankheit der Patienten verschlimmerte oder die Behandlung umgestellt werden musste.
Was CLL anbelangt, wurde die Wirksamkeit der Ergänzung einer „FC“-Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid) mit MabThera bei 817 Patienten untersucht, die zuvor noch nicht behandelt worden waren, und bei 552 Patienten, deren Krankheit nach einer vorherigen Behandlung zurückgekehrt war. Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange es dauerte, bis sich die Krankheit der Patienten verschlimmerte. Weitere Studien aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Fachliteratur beschäftigten sich mit den Auswirkungen einer Ergänzung anderer Chemotherapien mit MabThera.
Was rheumatoide Arthritis anbelangt, wurde MabThera bei 517 Patienten untersucht. Die Wirksamkeit der Kombination von MabThera mit Methotrexat wurde mit der einer Kombination von Placebo (Scheinbehandlung) und Methotrexat verglichen. In dieser Studie wurde ermittelt, wie viele Patienten nach 24 Wochen eine Verbesserung der Hauptsymptome ihrer rheumatoiden Arthritis um 20 % aufgewiesen hatten.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Was Non-Hodgkin-Lymphom anbelangt, so erzielten die Patienten, die MabThera erhalten hatten, bessere Behandlungsergebnisse als die Patienten, die nicht mit MabThera behandelt worden waren:
- Bei follikulärem Lymphom lebten die Patienten, die MabThera in Kombination mit einer CVP-Chemotherapie erhielten, durchschnittlich 25,9 Monate, bevor die Krankheit zurückkehrte, gegenüber 6,7 Monaten bei Patienten, die nur CVP erhielten. In den drei weiteren Studien wurde ferner festgestellt, dass auch die Kombination von MabThera mit anderen Chemotherapien das Behandlungsergebnis für den Patienten verbesserte. Bei den Studien mit MabThera als Monotherapie sprachen 48 % der Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung nicht angeschlagen hatte, auf MabThera an. Die Erhaltungsstudie bei Patienten, deren Krankheit nach einer vorherigen Behandlung zurückgekehrt war, zeigte, dass es bei Patienten, die MabThera
erhielten, durchschnittlich 42,2 Monate dauerte, bis sich die Krankheit verschlimmerte, gegenüber 14,3 Monaten bei Patienten, die das Arzneimittel nicht erhielten. Die Erhaltungsstudie bei zuvor unbehandelten Patienten zeigte, dass die Wahrscheinlichkeit einer Verschlimmerung der Krankheit bei Patienten, die MabThera erhielten, um 50 % gesenkt wurde.
- Bei diffusem großzelligem B-Zelllymphom dauerte es bei den Patienten, die MabThera in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie erhielten, durchschnittlich 35 Monate, bis sich die Krankheit verschlimmerte oder sich die Notwendigkeit einer Umstellung der Behandlung ergab, gegenüber 13 Monaten bei den Patienten, die nur CHOP erhielten.
Auch bei CLL zeigte sich bei den Patienten, die MabThera erhielten, ein besseres Behandlungsergebnis. Bei den Patienten, die zuvor noch keine Behandlung erhalten hatten, dauerte es durchschnittlich 39,8 Monate bis zur Verschlimmerung der Krankheit, wenn sie MabThera in Kombination mit FC erhielten, gegenüber 32,2 Monaten bei Patienten, die nur mit FC behandelt wurden. Bei den Patienten, deren Krankheit nach vorheriger Behandlung zurückgekehrt war, dauerte es bei einer Kombinationstherapie mit MabThera 30,6 Monate, bis sich die Krankheit verschlimmerte, gegenüber 20,6 Monaten bei den Patienten, die nur FC erhielten. Die weiteren Studien zeigten darüber hinaus, dass die Kombination von MabThera mit anderen Chemotherapiearten auch das Behandlungsergebnis bei Patienten mit CLL verbesserte.
Bei rheumatoider Arthritis war MabThera wirksamer als das Placebo: 51 % der Patienten, die MabThera erhielten, zeigten eine Besserung der Symptome im Vergleich zu 18 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Verbundene Risiken?
Bei Anwendung zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms oder von CLL sind die häufigsten Nebenwirkungen von MabThera (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) bakterielle Infektionen, virale Infektionen, Bronchitis (Entzündung der Atemwege in der Lunge), Neutropenie (verminderte Zahl der neutrophilen Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen), Leukopenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen), febrile Neutropenie (Neutropenie mit Fieber), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Reaktionen auf die Infusion (hauptsächlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern), Angioödeme (Schwellungen unter der Haut), Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Alopezie (Haarausfall), Fieber, Schüttelfrost, Asthenie (Erschöpfung), Kopfschmerzen und verminderte IgG-Spiegel (einer Art Antikörper).
Bei Anwendung zur Behandlung von rheumatoider Arthritis sind die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Harnwegsinfektionen (Infektionen der Urin ausscheidenden Strukturen) und Reaktionen in Zusammenhang mit der Infusion. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MabThera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
MabThera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Maus-Proteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit aktiver schwerer Infektion oder mit stark geschwächtem Immunsystem angewendet werden. Darüber hinaus dürfen Patienten mit rheumatoider Arthritis MabThera nicht erhalten, wenn sie an einer schweren Herzinsuffizienz (einer Unfähigkeit des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) oder einer schweren Herzkrankheit leiden.
Warum es zugelassen wurde?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von MabThera gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 2. Juni 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MabThera in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2010 aktualisiert.
Name
MabThera 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Zusammensetzung
Jeder Milliliter enthält 10 mg Rituximab.
Jede Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch enthält 500 mg Rituximab.
Rituximab ist ein gentechnisch hergestellter monoklonaler chimärer Antikörper (Maus/Mensch), ein glykosyliertes Immunglobulin. Seine konstanten Bereiche bestehen aus humanem IgG , die variablen Bereiche aus murinen leichten und schweren Kettensequenzen. Der Antikörper wird in einer Zellkultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch Affinitäts- und Ionenaustauscher-Chromatographie gereinigt, einschließlich spezifischer Schritte zur Virusinaktivierung und -entfernung.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Flüssigkeit.
