MCP AL Tropfen

 

Was ist es und wofür wird es verwendet?

- Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) des oberen Magen-Darm-Traktes.
- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (bei Migräne, Leber- und Nierenerkrankungen, Schädel- und Hirnverletzungen, Arzneimittelunverträglichkeit).
- diabetischer Gastroparese (Muskelschwäche des Magens bei Zuckerkranken).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was müssen Sie vor der Einnahme von MCP AL Tropfen beachten?
MCP AL Tropfen dürfen nicht eingenommen werden
- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Metoclopramid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von MCP AL Tropfen.
- bei bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren).
- bei Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
- bei mechanischem Darmverschluss.
- bei Darmdurchbruch.
- bei Blutungen im Magen-Darm-Bereich.
- von Epileptikern.
- bei Patienten mit Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorischen Störungen).
Kinder
Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren ist die Anwendung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel nicht angezeigt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MCP AL Tropfen ist erforderlich
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis der Funktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt 3. „Wie sind MCP AL Tropfen einzunehmen?“).
Bei Kindern, Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Kinder
Kindern über 2 bis zu 14 Jahren sollen MCP AL Tropfen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt gegeben werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Metoclopramid sollte während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft soll Metoclopramid nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
MCP AL Tropfen können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann möglicherweise auf plötzliche und unerwartete Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und sedierenden Medikamenten (sog. Beruhigungsmitteln).

Wie wird es angewendet?

Wie sind MCP AL Tropfen einzunehmen?
Nehmen Sie MCP AL Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene nehmen 3- bis 4-mal täglich 37 Tropfen MCP AL Tropfen (entspr. 30 - 40 mg Metoclopramidhydrochlorid/Tag) und Jugendliche 2- bis 3-mal täglich 18 - 37 Tropfen MCP AL Tropfen (entspr. 10 - 30 mg Metoclopramidhydrochlorid/Tag).
Kinder
Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes:
Bei Kindern über 2 bis zu 14 Jahren beträgt die Dosierung 0,1 mg Metoclopramid/kg Körpergewicht als Einzeldosis; die maximale Tagesdosis beträgt 0,5 mg Metoclopramid/kg Körpergewicht.
Körpergewicht
Einzeldosis
Maximale Tagesdosis

(kg) (mg/Tropfen) (mg/Tropfen)
50 kg 5 mg/18 Tropfen 25 mg/90 Tropfen
30 kg 3 mg/11 Tropfen 15 mg/55 Tropfen
20 kg 2 mg/7 Tropfen 10 mg/35 Tropfen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis der Funktionsstörung anzupassen. Die folgenden Angaben gelten für Erwachsene; für Kinder liegen bisher keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vor:
Kreatininclearance bis 10 ml/min:
1-mal täglich 37 Tropfen MCP AL Tropfen (entspr. 10 mg Metoclopramidhydrochlorid/Tag).
Kreatininclearance 11 bis 60 ml/min:
1-mal täglich 37 Tropfen MCP AL Tropfen (entspr. 10 mg Metoclopramidhydrochlorid) und 1-mal täglich 18 Tropfen MCP AL Tropfen (entspr. 5 mg Metoclopramidhydrochlorid).
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) mit Bauchwassersucht (Aszites) sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis auf die Hälfte verringert werden.
Art der Anwendung
MCP AL Tropfen werden vor den Mahlzeiten eingenommen.
Zum Tropfen die Flaschenöffnung senkrecht nach unten halten und gegebenenfalls leicht auf den Flaschenboden klopfen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung von MCP AL Tropfen bestimmt der Arzt. Sie richtet sich nach der Grundkrankheit. Im Allgemeinen sind etwa 4 - 6 Wochen ausreichend. Darüber hinaus kann Metoclopramid, wenn erforderlich, in Einzelfällen bis zu 6 Monaten angewendet werden.
Hinweis:
Bei längerer Behandlung mit MCP AL Tropfen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Bewegungsstörungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MCP AL Tropfen zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge MCP AL Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten
Zeichen einer Überdosierung von MCP AL Tropfen sind Schläfrigkeit (Somnolenz), Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Krämpfe, Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen), Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion mit Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Blutdruckanstieg bzw. -abfall.
Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie (Verminderung der Sauerstofftransportfähigkeit aufgrund chemischer Veränderungen des roten Blutfarbstoffes) berichtet.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit MCP AL Tropfen verständigen Sie bitte sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Gegebenenfalls können folgende Maßnahmen ergriffen werden:
Extrapyramidale Symptome klingen nach langsamer i.v.-Gabe von Biperiden ab. Nach Einnahme hoher Dosen kann zur Entfernung von Metoclopramid aus dem Magen-Darm-Trakt gegebenenfalls eine Magenspülung vorgenommen werden bzw. medizinische Kohle und Natriumsulfat gegeben werden.
Die Lebensfunktionen (Vitalfunktionen) sollen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.
Wenn Sie die Einnahme von MCP AL Tropfen vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Tropfen ein als die verordnete Einzeldosis und setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von MCP AL Tropfen abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann der Behandlungserfolg ganz oder teilweise ausbleiben bzw. sich das Krankheitsbild wieder verschlechtern. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit MCP AL Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden! Es sei denn, es treten Nebenwirkungen auf, die ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erfordern (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MCP AL Tropfen ist erforderlich“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von MCP AL Tropfen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
MCP AL Tropfen können die Resorption (Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt) von anderen Stoffen verändern, z.B. die von Digoxin und Cimetidin vermindern, die von Levodopa, Paracetamol, verschiedenen Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Pivampicillin), Lithium und Alkohol beschleunigen bzw. erhöhen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von MCP AL Tropfen und Lithium können erhöhte Lithiumplasmaspiegel auftreten.
Anticholinergika können die Wirkung von MCP AL Tropfen vermindern.
Bei gleichzeitiger Gabe von MCP AL Tropfen und Neuroleptika (wie z.B. Phenothiazinen, Thioxanthenderivaten, Butyrophenonen) können verstärkt extrapyramidale Störungen (z.B. Krampferscheinungen im Kopf-, Hals-, Schulterbereich) auftreten.
Bei gleichzeitiger Gabe von sogenannten „Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann es ebenfalls zu verstärktem Auftreten von extrapyramidalen Symptomen bis hin zu einem sogenannten „Serotonin-Syndrom (u.a. charakterisiert durch Veränderungen des Geisteszustandes wie Verwirrtheit, Erregtheit, unkoordinierte Bewegungen, Zittern, Durchfall und Fieber) kommen.
Die Wirkung von Succinylcholin kann durch MCP AL Tropfen verlängert werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können MCP AL Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Das Auftreten einer Methämoglobinämie (Blockierung des roten Blutfarbstoffes für den Sauerstofftransport mit Auftreten von Atemnot und blauer Verfärbung) wurde sehr selten unter Anwendung von Metoclopramid beobachtet.
Psychiatrische Erkrankungen
Unter der Anwendung von Metoclopramid kann Angst auftreten.
Das Auftreten von Depressionen wurde sehr selten unter Anwendung von Metoclopramid beobachtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Unter der Anwendung von Metoclopramid können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Ruhelosigkeit auftreten.
Sehr selten wird, vorwiegend bei Kindern, ein dyskinetisches Syndrom beobachtet (unwillkürliche krampfartige Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich). Diese Nebenwirkung äußert sich z.B. als Blickstarre nach oben oder zur Seite, Verkrampfung der Gesichts- oder der Kaumuskulatur, Vorstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlund- und Zungenmuskulatur, Schiefhaltung oder Verdrehung des Kopfes und des Halses, Überstrecken der Wirbelsäule, Beugekrämpfe der Arme, selten Streckkrämpfe der Beine. Gegenmittel: Biperiden i.v.
Sehr selten wurden bei älteren Patienten nach Langzeitbehandlung Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungshemmung) und Spätdyskinesien (Bewegungsstörungen) beschrieben.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Unter der Anwendung von Metoclopramid kann Durchfall auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich kann es zu Hautausschlag kommen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nach längerer Anwendung kann es zu einer Prolaktinerhöhung, Gynäkomastie (Brustdrüsenschwellung), Galaktorrhoe (spontane milchige Absonderung aus der Brustdrüse) oder Störungen der Regelblutung kommen; dann ist das Arzneimittel abzusetzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten trat unter Metoclopramid-Einnahme ein malignes neuroleptisches Syndrom (charakteristische Zeichen: Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen) auf. Der Arzt muss sofort verständigt werden! Als Maßnahmen werden empfohlen: Absetzen von MCP AL Tropfen, Kühlung, Dantrolen und/oder Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr.
Bei Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er diese - sofern nötig - wie oben beschrieben behandeln kann und damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie sind MCP AL Tropfen aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!
Aus der Verpackung entnommene Flasche nicht längere Zeit direkter Sonnenbestrahlung aussetzen!
Nach Anbruch sind MCP AL Tropfen bei sachgerechter Aufbewahrung 24 Monate haltbar!

Zusätzliche Informationen

ALIUD® PHARMA GmbH
D-89150 Laichingen
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
MCP AL Tropfen
Wirkstoff: Metoclopramidhydrochlorid 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
MCP AL Tropfen ist ein Mittel, das die Motilität (Bewegungsvorgänge) von Magen und Darm fördert und gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.