Menopur 1200 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

MENOPUR steht als Pulver zur Verfügung, welches mit einer Flüssigkeit (Lösungsmittel) vor dem Gebrauch gemischt werden muss. Die fertige Lösung wird als Injektion unter die Haut oder in den Muskel gegeben.

MENOPUR enthält zwei Hormone, nämlich follikelstimulierendes Hormon (FSH) und luteinisierendes Hormon (LH). FSH und LH sind natürlich vorkommende Hormone, welche von Männern und Frauen produziert werden. Sie unterstützen die Fortpflanzungsorgane in ihrer normalen Funktion. Das FSH und LH im MENOPUR wird aus dem Urin von Frauen nach der Menopause gewonnen. Der Wirkstoff ist hochgereinigt und wird Menotropin genannt.

MENOPUR wird zur Behandlung der Unfruchtbarkeit (Infertilität) in den folgenden Fällen angewendet:

• Unfruchtbarkeit der Frau bei einer Funktionsschwäche der Eierstöcke (auch beim polyzystischen Ovarialsyndrom). MENOPUR wird bei Frauen angewendet, welche bereits erfolglos ein Arzneimittel namens Clomifenzitrat erhalten haben.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bevor Sie die Behandlung mit MENOPUR beginnen, sollten bei Ihnen und Ihrem Partner die Ursachen für die Unfruchtbarkeit vom Arzt geklärt werden. Um eine wirksame Therapie einleiten zu können, muss besonders das Vorliegen der folgenden Befunde geklärt werden:

• Unterfunktion der Schilddrüse oder der Nebennieren
• Hohe Werte des Hormons Prolaktin (Hyperprolaktinämie)
• Tumore der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse)
• Tumore des Hypothalamus (Teil des Mittelhirns)

Sollte einer der Befunde bei Ihnen vorliegen, informieren Sie Ihren Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit MENOPUR.

Sie dürfen MENOPUR nicht anwenden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Menotropin oder einen der sonstigen Bestandteile von MENOPUR sind.
• falls Sie schwanger sind oder stillen
• bei Tumoren des Uterus (Gebärmutter), der Eierstöcke, der Brust, der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse) oder des Hypothalamus.
• bei Zysten der Eierstöcke oder Eierstockvergrößerung, die nicht auf ein polyzystisches Ovarialsyndrom (Erkrankung mit mehreren Zysten in den Eierstöcken) zurückzuführen sind.
• bei Missbildungen des Uterus (Gebärmutter) oder der Geschlechtsorgane.
• bei gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache.
• falls Sie an Myomen der Gebärmutter leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MENOPUR ist geboten:

• beim Auftreten von Unterbauchschmerzen
• beim Auftreten von Schwellungen im Unterbauch
• beim Auftreten von Übelkeit
• beim Auftreten von Erbrechen
• beim Auftreten von Durchfall
• bei Gewichtszunahme
• beim Auftreten von Atembeschwerden
• bei verminderter Harnausscheidung

Informieren Sie ihren Arzt umgehend, auch wenn diese Symptome erst einige Tage nach der letzten Injektion auftreten. Dies könnten Vorzeichen einer gesteigerten Aktivität in den Eierstöcken sein, welche schwerwiegende Folgen haben könnten.

Falls diese Symptome schwerwiegender Natur sind, muss die Sterilitätsbehandlung sofort abgebrochen werden. Die Behandlung der Nebenwirkungen erfolgt im Krankenhaus.

Wenn Sie die Ihnen vorgeschriebene Dosierung befolgen und die engmaschigen Kontrollen durch den Arzt einhalten, reduzieren Sie der Gefahr, an den erwähnten Symptomen zu erkranken.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt normalerweise Ultraschalluntersuchungen und manchmal Bluttests durchführen, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen.

Die Behandlung mit Hormonen wie in MENOPUR enthalten kann das Risiko für

• Extrauteringravidität (Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter), wenn Sie bereits in der Vergangenheit eine Erkrankung der Eileiter hatten,
• Fehlgeburt
• Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge, Drillinge, etc.)
• angeborene Fehlbildungen (körperliche Defekte des Kindes bei der Geburt)

erhöhen.

Bei einigen Frauen, die gegen Unfruchtbarkeit behandelt wurden, kam es zur Bildung von Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane. Es ist noch nicht bekannt, ob die Behandlung mit Hormonen wie MENOPUR diese Probleme verursacht hat.

Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien treten bei Frauen, die schwanger sind, häufiger auf. Eine Behandlung der Unfruchtbarkeit kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten erhöhen. Dies trifft insbesondere zu, wenn Sie übergewichtig sind oder wenn jemand in Ihrer Familie (Blutsverwandter) bereits ein Blutgerinnsel hatte. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass dies auf Sie zutrifft.

Wenn Sie die Behandlung mit MENOPUR abbrechen

Auch nach Abbruch oder Beendigung der Behandlung mit MENOPUR können die oben beschriebenen Symptome auftreten. Informieren Sie daher umgehend einen Arzt.

Warnhinweis: Die Anwendung des Arzneimittels MENOPUR kann bei
Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei der Anwendung von MENOPUR mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Falls Clomifenzitrat, ein anderes Arzneimittel, welches in der Behandlung der Unfruchtbarkeit eingesetzt wird, gleichzeitig mit MENOPUR gegeben wird, kann sich deren Wirkung auf die Eierstöcke verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit:

MENOPUR darf nicht während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

MENOPUR hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Information über Hilfsstoffe von MENOPUR:
Bitte nehmen Sie MENOPUR erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

MENOPUR enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natriumchlorid pro Dosis und ist demnach „Natrium-frei“.

Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit MENOPUR darf nur unter Kontrolle eines mit Erfahrung in der Diagnostik und Behandlung von Fertilitätsstörungen vertrauten Facharztes begonnen werden.

Wenden Sie MENOPUR immer genau nach den Anweisungen des Arztes an, weil er Ihnen die Therapie individuell anpasst und deren Wirkung genau nachprüft. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die Verabreichung erfolgt in täglichen Einzeldosisgaben. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem entsprechenden Anwendungsgebiet. Die Dosis der Hormone (FSH und LH) wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben. Jede Durchstechflasche enthält insgesamt 1200 I.E. von FSH und 1200 I.E. von LH.

Die Behandlung beginnt innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus (Tag 1 entspricht dem ersten Tag der Regelblutung). Die Behandlungen sollten täglich über mindestens 7 Tage erfolgen.

Im Allgemeinen wird die Behandlung mit 75 bis 150 I.E. MENOPUR intramuskulär (i.m.) oder subkutan (s.c.) pro Tag begonnen. Wenn die ovarielle Reaktion ausbleibt, kann die Dosierung bis maximal 225 I.E. täglich gesteigert werden. Eine festgelegte Dosis sollte während 7 Tagen angewendet werden, bevor diese geändert wird. Es wird empfohlen, die Dosis jeweils um 37,5 I.E. zu erhöhen. Der Behandlungszyklus soll abgebrochen werden, wenn nach 4 Wochen kein Erfolg zu verzeichnen ist.

Sobald Ihr Arzt durch verschiedene Untersuchungen eine vollständige Reifung der Follikel (Eibläschen) feststellt, werden 1 Tag nach der letzten MENOPUR-Gabe zur Auslösung des Eisprunges (Ovulation) einmalig 5’000 oder 10’000 I.E. humanes Choriongonadotropin (hCG) injiziert. Am gleichen Tag oder am Tag danach sollte der Geschlechtsverkehr erfolgen. Ihr Arzt wird den Verlauf der Behandlung während der folgenden 2 Wochen überwachen.

Ihr Arzt wird die Wirkung der MENOPUR-Behandlung überwachen. Im Falle einer übermäßigen Stimulierung wird Ihr Arzt die Therapie mit MENOPUR abbrechen und keine hCG-Injektion vornehmen. In einem solchen Fall sollten Sie eine mechanische Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden oder bis zum Beginn der nächsten Regelblutung auf Geschlechtsverkehr verzichten.

Verabreichung:
MENOPUR wird intramuskulär (i.m.) oder subkutan (s.c.) injiziert. Die Einstichstelle soll öfter gewechselt werden.

Herstellen der Injektionslösung:

Falls Ihr Arzt oder die Klinik Sie aufgefordert hat, die Injektionen selbst vorzunehmen, befolgen Sie die Anleitungen des Arztes oder der Klinik.
Die erste MENOPUR-Injektion sollte unter Aufsicht eines Arztes vorgenommen werden.

MENOPUR 1200 I.E.

Das MENOPUR Pulver muss vor der Anwendung aufgelöst werden. Das Lösungsmittel wird in zwei Lösungsmittel-Spritzen zusammen mit dem Pulver geliefert, die beide zum Auflösen des Pulvers verwendet werden müssen. Da die Durchstechflasche Arzneimittel für eine mehrtägige Behandlung enthält, müssen Sie sich unbedingt an die Ihnen verschriebene Dosis, welche in Einheiten (I.E.) festgelegt wurden, halten. Benutzen Sie dazu eine der 18 beiliegenden, in FSH/LH-Einheiten graduierten Spritzen.

Anleitung zur Herstellung der Injektionslösung:

1. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Pulver und die Gummikappe von der Lösungsmittel-Spritze.

2. Machen Sie die lange, dicke Nadel an der Lösungsmittel-Spritze fest und entfernen Sie die Schutzhülle.

3. Stechen Sie die Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche mit Pulver und injizieren langsam das Lösungsmittel. Versuchen Sie, das Lösungsmittel an der Flaschenseite einzulassen, um Schaumbildung zu vermeiden. Nach einigen Sekunden entfernen Sie die Lösungsmittel-Spritze mit einer Drehung von der Nadel, wobei Sie die Nadel in der Durchstechflasche belassen. Entfernen Sie die Schutzhülle von der zweiten Lösungsmittel-Spritze, stecken Sie diese fest an die Nadel, die noch in der Durchstechflasche steckt. Injizieren Sie wieder langsam das Lösungsmittel. Versuchen Sie, das Lösungsmittel an der Flaschenseite einzulassen, um Schaumbildung zu vermeiden. Entfernen Sie die Spritze und die Nadel.

Entfernen Sie die Spritze und die Nadel.

4. Das Pulver löst sich innerhalb von 2 Minuten auf und bildet eine klare Lösung. Schwenken Sie die Lösung, um das Auflösen zu erleichtern. Nicht schütteln, damit sich kein Schaum bildet. Die Lösung darf nicht angewendet werden, falls diese nicht klar ist oder Partikel enthält.

5. Nehmen Sie die graduierte Injektions-Spritze mit fester Nadel und stechen Sie diese in die Durchstechflasche. Drehen Sie das Ganze um und ziehen Sie die vorgeschriebene Dosis MENOPUR in die Spritze auf.

Beachten Sie: Da die Durchstechflasche Arzneimittel für eine mehrtägige Behandlung enthält, müssen Sie sich unbedingt an die Ihnen verschriebene Dosis halten.

6. Schwenken Sie die Injektions-Spritze leicht um möglicherweise entstandene Blasen in die Spitze zu bringen. Betätigen Sie den Spritzenkolben bis ein kleiner Tropfen entweicht. Ihr Arzt oder Pfleger wird Ihnen die Injektionsstelle angeben (Vorderseite des Oberschenkels oder Bauchdecke). Desinfizieren Sie die Injektionsstelle vorher mit einem der beiliegenden Alkohol-Tupfer.

7. Klemmen Sie die Haut zu einer Falte und injizieren Sie die Lösung mit einer gezielten Bewegung im Winkel von 90º. Drücken Sie den Kolben langsam bis die gesamte Lösung injiziert ist und entfernen Sie die Nadel. Nach der Entfernung der Spritze drücken Sie gegen die Injektionsstelle, um mögliche Blutungen zu stoppen. Eine vorsichtige Massage der Stelle hilft, die Lösung unter der Haut zu verteilen. Das verbrauchte Material sollte als Krankenhaus-Abfall entsorgt werden.

8. Für weitere Injektionen mit der gebrauchsfertigen Injektionslösung wiederholen Sie bitte die Schritte 5-7.

Wenn Sie die Anwendung von MENOPUR vergessen haben oder eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten:

Falls Sie eine Anwendung vergessen haben oder mehr MENOPUR injiziert haben als vorgesehen, informieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von MENOPUR abbrechen:

Wenn Sie die Anwendung von MENOPUR abbrechen, kann das gewünschte Behandlungsziel (Behebung der Unfruchtbarkeit) nicht erreicht werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann MENOPUR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Behandlung mit MENOPUR kann starke Aktivitäten in den Eierstöcken auslösen. Die trifft besonders bei Frauen mit polyzystischen Ovarien zu. Es treten folgende Symptome auf: Schmerzen und Schwellungen im Bauchraum, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme, Atembeschwerden und verminderte Urinausscheidung.

Als Komplikationen dieser Überaktivität der Ovarien können Blutgerinnsel oder Torsionen (Drehungen) der Eierstöcke auftreten. Falls Sie eines der beschriebenen Symptome an sich feststellen, auch wenn Sie die Behandlung seit einigen Tagen beendet haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) können bei der Anwendung diese Arzneimittel auftreten. Die Symptome sind: Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Halses und Atembeschwerden. Falls Sie eines der beschriebenen Symptome an sich feststellen, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen sind häufig und kommen bei 1 bis 10 von 100 Behandelten vor:

• Unterleibsschmerzen
• Kopfschmerzen Übelkeit
• Schwellungen im Unterleib
• Beckenschmerzen Überstimulation der Eierstöcke
• Reaktionen und Schmerz an der Injektionsstelle (Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Juckreiz)

Die folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen kommen bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten vor:

• Erbrechen, Durchfall
• Blutgerinnsel in den Venen (tiefe Venenthrombose)

Unter der Behandlung mit MENOPUR treten ungewollte Mehrlingsschwangerschaften und Schwangerschaften außerhalb der Gebärmutter häufiger auf.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Pfleger, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unsichtbar und unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten nach „Verwendbar bis“/ „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Kühlschrank bei 2-8 °C lagern. Nicht einfrieren. Durchstechflaschen und Lösungsmittel-Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die fertige Injektionslösung kann während maximal 28 Tagen bei Temperaturen bis 25 ºC aufbewahrt werden.

Sie dürfen die Injektionslösung nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder Partikel enthält.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.