Microgynon 28 darf nicht eingenommen werden,
- bei bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln (Thrombose, Thromboembolie) in Venen (z.B. tiefe Beinvenenthrombose oder Lungenembolie),
- bei bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln in Arterien (z. B. Herzinfarkt) oder bei Vorstadien solcher durch Blutgerinnsel in den Arterien bedingten Erkrankungen (z. B. anfallsartiges EngegefĂŒhl im Brustkorb, so genannte Angina pectoris, oder anfallsweise auftretende, durch Mangeldurchblutung des Gehirns bedingte Störungen wie Sehstörungen oder MuskellĂ€hmung),
- bei bekannter Veranlagung fĂŒr die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen oder Arterien (z. B. Mangel an Antithrombin III, an Protein C oder an Protein S) oder eine andere mit Thromboseneigung einhergehende Gerinnungsstörung des Blutes, Herzklappenerkrankung oder Herzrhythmusstörung),
- bei vorausgegangenem Schlaganfall,
- wenn Sie rauchen (siehe auch 2.2.3 âDie âPilleâ und GefĂ€Ăerkrankungenâ),
- wenn Sie an Bluthochdruck leiden und dieser nicht zufrieden stellend behandelt ist,
- wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden und Ihre GefĂ€Ăe dadurch bereits geschĂ€digt sind,
- bei MigrÀne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht (so genannte Aura),
- bei bestehender oder vorausgegangener EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse, wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht,
- bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben,
- bei bestehenden oder vorausgegangenen LebergeschwĂŒlsten (gutartig oder bösartig),
- bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z.B. der Brust oder der GebÀrmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden,
- bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht abgeklÀrt ist,
- bei Ausbleiben der Monatsblutung, wenn die Ursache dafĂŒr nicht abgeklĂ€rt ist,
- wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Microgynon 28 sind.
Wenn ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren fĂŒr die Bildung von Blutgerinnseln vorliegen, kann dies eine Gegenanzeige darstellen (siehe Abschnitt 2.2 âBesondere Vorsicht bei der Einnahme von Microgynon 28 ist erforderlich).
Wenn wĂ€hrend der Einnahme von Microgynon 28 eine der oben genannten Erkrankungen oder UmstĂ€nde das erste Mal auftritt, mĂŒssen Sie Microgynon 28 absetzen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Microgynon 28 ist erforderlich
2.2.1 Sie sollten die Einnahme von Microgynon 28 auch sofort beenden,
- wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein,
- wenn bei Ihnen Anzeichen fĂŒr ein Blutgerinnsel auftreten,
- wenn Ihr Blutdruck stĂ€ndig auf Werte ĂŒber 140 mmHg ansteigt (die neuerliche Einnahme der âPilleâ kann erwogen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter blutdrucksenkender Behandlung normalisiert haben),
- wenn eine Operation geplant ist (mindestens 4 Wochen vorher) oder bei lĂ€ngerer Ruhigstellung (siehe auch 2.2.3 âDie âPilleâ und GefĂ€Ăerkrankungenâ),
- wenn MigrÀne zum ersten Mal auftritt oder sich verschlechtert,
- wenn Kopfschmerzen ungewohnt hÀufig, anhaltend oder stark auftreten,
- wenn starke Schmerzen im Oberbauch auftreten,
- wenn sich Ihre Haut und das Augenweià gelb verfÀrben, ihr Urin braun und Ihr Stuhlgang sehr hell wird (so genannte Gelbsucht), oder wenn Ihre Haut am ganzen Körper juckt,
- wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) und Ihre Blutzuckerwerte plötzlich erhöht sind,
- wenn Sie an einer bestimmten, in SchĂŒben auftretenden Störung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie) leiden und diese unter der Anwendung von Microgynon 28 erneut auftritt.
2.2.2 Eine besondere Ă€rztliche Ăberwachung ist erforderlich,
- wenn Sie rauchen,
- wenn Sie 40 Jahre oder Àlter sind,
- wenn Sie ĂŒbergewichtig sind,
- wenn Sie herz- oder nierenkrank sind,
- wenn Sie eine Neigung zu EntzĂŒndungen in oberflĂ€chlichen Venen (Phlebitis) oder ausgeprĂ€gte Krampfadern haben,
- wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen an HĂ€nden/FĂŒĂen bestehen,
- wenn bei Ihnen ein Blutdruckwert ĂŒber 140 mmHg gemessen wurde,
- wenn Sie unter MigrÀne leiden
- wenn Sie unter Depressionen leiden,
- wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind,
- wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) oder wenn bei Ihnen die FÀhigkeit Glucose abzubauen, eingeschrÀnkt ist (verminderte Glukosetoleranz). Es kann sein, dass sich unter der Anwendung von Microgynon 28 die erforderliche Dosis von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit Àndert,
- wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung bekannt ist,
- wenn bei Ihnen eine SichelzellenanÀmie bekannt ist,
- wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham) erkrankt sind,
- wenn bei Ihnen frĂŒher einmal eine Lebererkrankung aufgetreten ist,
- wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Gallenblase bekannt ist,
- wenn Sie an einer gutartigen Geschwulst in der Muskelschicht der GebÀrmutter (Uterusmyom) leiden,
- wenn Sie an einer chronisch-entzĂŒndlichen Darmerkrankung leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),
- wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose),
- wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems, der so genannten Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes) erkrankt sind,
- wenn bei Ihnen ein hĂ€molytisch-urĂ€misches Syndrom (eine bestimmte Bluterkrankung, die zu NierenschĂ€den fĂŒhrt) bekannt ist.
2.2.3 Die "Pille" und GefĂ€Ăerkrankungen
Die Anwendung der "Pille" birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko fĂŒr das Auftreten von VerschlĂŒssen der Venen, die durch einen Blutpfropf verursacht werden (Thromboembolie). Das zusĂ€tzliche Risiko ist wĂ€hrend des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung der "Pille" am höchsten. Dieses erhöhte Risiko bei der Anwendung der "Pille" ist niedriger als das Risiko der Thrombosebildung bei einer Schwangerschaft, das auf 60 FĂ€lle pro 100.000 Schwangerschaften geschĂ€tzt wird. In 1-2 % der FĂ€lle fĂŒhrt ein solcher GefĂ€Ăverschluss zum Tode. Die HĂ€ufigkeit eines Venenverschlusses durch "Pillen" mit dem Wirkstoff Levonorgestrel und mit 30 g Ethinylestradiol liegt ungefĂ€hr bei 20 FĂ€llen pro 100.000 Frauen, die die "Pille" ein Jahr lang anwenden.
In seltenen FĂ€llen kann ein GefĂ€Ăverschluss auch in einer Schlagader (Arterie) auftreten, z.B. in den HerzkranzgefĂ€Ăen oder in den Arterien, die das Gehirn versorgen, und so zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall fĂŒhren. Sehr selten können GefĂ€ĂverschlĂŒsse auch in den BlutgefĂ€Ăen von Leber, Darm, Nieren oder Augen auftreten.
Die folgenden Anzeichen können auf eine Thromboembolie hindeuten. Wenn Sie eines dieser Anzeichen an sich bemerken, stellen Sie die Pilleneinnahme sofort ein und suchen Sie unverzĂŒglich einen Arzt auf:
- ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein,
- Schmerz und EngegefĂŒhl in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend,
- plötzlich auftretende Atemnot,
- heftiger Husten ohne klare Ursache,
- ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen,
- plötzlich auftretender teilweiser oder kompletter Sehverlust,
- Doppeltsehen,
- undeutliche Sprache, Probleme beim Sprechen oder Verlust der Sprache,
- Schwindel,
- Kollaps, möglicherweise im Zusammenhang mit einem epileptischen Anfall,
- plötzliche SchwĂ€che oder TaubheitsgefĂŒhl einer KörperhĂ€lfte oder in einem Körperteil,
- Bewegungsstörungen (gestörte Motorik),
- schwere, unertrÀgliche Bauchschmerzen.
Das Risiko fĂŒr GefĂ€ĂverschlĂŒsse in den Venen steigt:
- mit zunehmendem Alter,
- mit dem Vorkommen von GefĂ€ĂverschlĂŒssen bei nahen Familienmitgliedern (Eltern oder Geschwistern) in jungen Jahren,
- bei lĂ€ngerer Ruhigstellung, gröĂerer Operation, Operation an den Beinen oder groĂen Verletzungen; in diesen FĂ€llen soll die Anwendung der "Pille" unterbrochen werden (mindestens vier Wochen vor dem Eingriff) und erst zwei Wochen nach Ende der Ruhigstellung wieder begonnen werden. Falls Microgynon 28 nicht rechtzeitig abgesetzt wurde, sollte eine Thromboseprophylaxe in Betracht gezogen werden.
- bei deutlichem Ăbergewicht,
- in den ersten drei bis vier Wochen nach einer Geburt oder nach einer Fehlgeburt im zweiten Drittel der Schwangerschaft.
Ăber die Bedeutung von Krampfadern und EntzĂŒndung in oberflĂ€chlichen Venen (Phlebitis) fĂŒr die Entstehung oder den fortschreitenden Verlauf einer venösen Thrombose besteht keine Einigkeit.
Das Risiko fĂŒr GefĂ€ĂverschlĂŒsse in den Arterien steigt mit:
- Rauchen. Bei zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum nimmt das Risiko noch weiter zu. Frauen, die Ă€lter als 30 Jahre sind, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel zur VerhĂŒtung einer Schwangerschaft anwenden. Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollen andere VerhĂŒtungsmethoden angewendet werden, besonders bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren.
- zunehmendem Alter,
- dem Vorkommen von GefĂ€ĂverschlĂŒssen bei nahen Familienmitgliedern (Eltern oder Geschwistern) in frĂŒhem Alter,
- Störungen des Fettstoffwechsels,
- Bluthochdruck,
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
- Herzerkrankungen (z.B. Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern),
- Fettsucht (Body Mass Index ĂŒber 30 kg/m2),
- MigrÀne, insbesondere MigrÀne mit Aura.
Weitere Erkrankungen, bei denen die BlutgefĂ€Ăe beteiligt sein können, sind unter anderem Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Erkrankung des Immunsystems), hĂ€molytisch-urĂ€misches Syndrom (eine bestimmte Bluterkrankung, die zu NierenschĂ€den fĂŒhrt) und chronisch entzĂŒndliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).
Das Vorhandensein eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren fĂŒr venöse bzw. arterielle GefĂ€ĂverschlĂŒsse kann ebenfalls eine Gegenanzeige darstellen.
Das erhöhte Risiko fĂŒr einen GefĂ€Ăverschluss im Wochenbett muss berĂŒcksichtigt werden.
2.2.4 Die "Pille" und Krebs
Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung hormonaler Mittel zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung einen Risikofaktor fĂŒr die Entwicklung von GebĂ€rmutterhalskrebs darstellt bei Frauen, deren GebĂ€rmutterhals mit einem bestimmten sexuell ĂŒbertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus). Es ist jedoch bislang nicht geklĂ€rt, in welchem AusmaĂ dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung mechanischer VerhĂŒtungsmethoden) beeinflusst wird.
Bei Anwenderinnen der âPille" wurde ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt im Vergleich zu Frauen gleichen Alters, die nicht mit der "Pille" verhĂŒten. Nach Absetzen der "Pille" verringert sich dieses Risiko allmĂ€hlich wieder, und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen der "Pille" und anderen Frauen gleichen Alters kein Unterschied mehr feststellbar. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusĂ€tzlicher BrustkrebsfĂ€lle bei Frauen, die zur Zeit die âPilleâ anwenden oder frĂŒher angewendet haben, klein im Vergleich zu ihrem Gesamtrisiko fĂŒr Brustkrebs.
Sehr selten können gutartige, aber dennoch gefĂ€hrliche Lebertumoren auftreten, die aufbrechen und lebensgefĂ€hrliche innere Blutungen verursachen können. Studien haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr die Entwicklung von Leberzellkrebs bei Langzeit-Anwendung der âPilleâ gezeigt, allerdings ist diese Krebserkrankung sehr selten.
2.2.5 Sonstige Erkrankungen
Bluthochdruck
Ăber eine Erhöhung des Blutdrucks bei Frauen, die die âPilleâ einnehmen, wurde berichtet. Dies tritt hĂ€ufiger bei Ă€lteren Anwenderinnen und fortgesetzter Einnahme auf. Die HĂ€ufigkeit von Bluthochdruck nimmt mit dem Gehalt an Gelbkörperhormon zu. Wenn es bei Ihnen durch Bluthochdruck bereits zu Krankheiten gekommen ist oder Sie an bestimmten Nierenerkrankungen leiden, wird empfohlen eine andere VerhĂŒtungsmethode anzuwenden (siehe auch 2.1 âMicrogynon 28 darf nicht eingenommen werden, 2.2.1 âSie sollten die Einnahme von Microgynon 28 auch sofort beendenâ und 2.2.2 âEine besondere Ă€rztliche Ăberwachung ist erforderlichâ).
Pigmentflecken
Auf der Haut können gelegentlich gelblich-braune Pigmentflecken (Chloasmen) auftreten, insbesondere bei Frauen die diese bereits wÀhrend der Schwangerschaft hatten. Frauen mit dieser Veranlagung sollten sich daher unter der Einnahme der "Pille" nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z.B. im Solarium) aussetzen.
Erbliches Angioödem
Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.
UnregelmĂ€Ăige Blutungen
Bei allen "Pillen" kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmĂ€Ăigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmĂ€Ăigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmĂ€Ăiger Zyklus bestanden hat.
Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn Microgynon 28 wie unter Punkt 3. "Wie ist Microgynon 28 einzunehmen?" beschrieben, eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmĂ€Ăig erfolgt ist oder bereits zum zweiten Mal die Abbruchblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Microgynon 28 fortgesetzt wird.
Nach dem Absetzen der âPilleâ kann es lĂ€ngere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus ablĂ€uft.
2.2.6 Verminderte Wirksamkeit
Die schwangerschaftsverhĂŒtende Wirkung kann durch das Vergessen der Einnahme, Erbrechen, Darmkrankheiten mit schwerem Durchfall oder die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel verringert werden.
Wenn Microgynon 28 und Johanniskraut-haltige PrĂ€parate gleichzeitig eingenommen werden, wird eine zusĂ€tzliche Barrieremethode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung empfohlen (siehe Abschnitt 2.3 âBei Einnahme von Microgynon 28 mit anderen Arzneimittelnâ).
2.2.7 Medizinische Beratung/Untersuchung
Bevor Sie Microgynon 28 anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfĂ€ltig zu Ihrer Krankenvorgeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Es wird eine grĂŒndliche allgemeinĂ€rztliche und frauenĂ€rztliche Untersuchung einschlieĂlich Untersuchung der Brust und Abstrich vom GebĂ€rmutterhals durchgefĂŒhrt. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. WĂ€hrend Sie die âPilleâ einnehmen, sollten diese Untersuchungen regelmĂ€Ăig wiederholt werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie rauchen und ob Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Microgynon 28 schĂŒtzt Sie nicht vor HIV-Infektionen oder anderen sexuell ĂŒbertragbaren Krankheiten.
FolsĂ€ure-Mangel kann zu einer Störung der Entwicklung von Gehirn und RĂŒckenmark (Neuralrohrdefekte) beim Ungeborenen fĂŒhren. Wenn Sie die Einnahme von Microgynon 28 beenden, weil Sie schwanger werden wollen, wird empfohlen, auf eine FolsĂ€urereiche ErnĂ€hrung (GemĂŒse, FrĂŒchte, Vollkornprodukte) zu achten und zusĂ€tzlich tĂ€glich 0,4 mg FolsĂ€ure einzunehmen. Die Einnahme sollte möglichst 4 Wochen vor der voraussichtlichen EmpfĂ€ngnis begonnen und bis zur 12. Schwangerschaftswoche fortgesetzt werden. Frauen, die bereits einmal mit einem Kind schwanger waren, das einen Neuralrohrdefekt hatte, sollten 4 mg oder 5 mg FolsĂ€ure tĂ€glich ĂŒber den gleichen Zeitraum einnehmen. Die Gegenanzeigen und Warnhinweise in den Fachinformationen von FolsĂ€ure-Zubereitungen sind zu beachten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Microgynon 28 darf wÀhrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Vor Beginn der Anwendung von Microgynon 28 dĂŒrfen Sie nicht schwanger sein. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, mĂŒssen Sie die Einnahme von Microgynon 28 sofort beenden und Ihren Arzt konsultieren. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten Microgynon 28 nicht in der Stillzeit anwenden, da die Milchproduktion verringert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch ĂŒbergehen. Sie sollten wĂ€hrend der Stillzeit nichthormonale Methoden der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.