Modasomil 100 mg - Tabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Modasomil ist ein zentral erregendes Arzneimittel (Psychostimulans).

Modasomil wird eingesetzt
zur Behandlung exzessiver Schläfrigkeit in Verbindung mit zwanghaften Schlafanfällen (Narkolepsie) während des Tages mit und ohne plötzliche Muskelerschlaffung (Kataplexie), zur Behandlung eines obstruktiven Schlafapnoe-/ Hypopnoe-Syndroms,
zur Behandlung eines mittelschweren bis schweren chronischen Schichtarbeiter-Syndroms.

Hinweis:
Eine Behandlung mit Modasomil 100 mg-Tabletten sollte nur nach sorgfältiger klinischer Diagnose in Facheinrichtungen und/oder Schlaflabors in enger Zusammenarbeit mit Spezialisten vorgenommen werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Modasomil darf nicht eingenommen werden,

• in der Stillzeit,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Modafinil oder einen der sonstigen Bestandteile von Modasomil sind.
• bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, welche Prazosin (Präparat zur Behandlung von Bluthochdruck) enthalten,
• bei einer Abhängigkeitserkrankung in der Vorgeschichte (Alkohol, Medikamente, Drogen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Modasomil ist erforderlich,

• bei schweren Angstzuständen (außer bei Behandlung in Facheinrichtungen),
• bei Patienten mit Psychosen, Depressionen oder Manien in der Vorgeschichte, angesichts des möglichen Entstehens oder der Verschlechterung von psychiatrischen Symptomen,
• bei schweren Lebererkrankungen,
• bei schweren Nierenerkrankungen,
• bei Bluthochdruck,
• bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
• während der Schwangerschaft (nur in Fällen von äußerster Notwendigkeit).

Da nach Einnahme von Modafinil über schweren Hautausschlag, der einen Krankenhausaufenthalt und die Beendigung der Therapie notwendig machte, berichtet wurde, sollte Modasomil beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.

Bei Patienten, die mit Modafinil behandelt wurden, wurde über psychiatrische Nebenwirkungen, inklusive Selbstmordgedanken, berichtet. Unter derartigen Umständen sollte Modasomil abgesetzt und die Therapie nicht wieder aufgenommen werden.

Falls Sie an Bluthochdruck leiden, ist eine ärztliche Überwachung des Blutdrucks und der Herz-frequenz erforderlich. Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten regelmäßig EKG-Untersuchungen vorgenommen werden.

Bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-/ Hypopnoe-Syndrom sollte das Grundleiden und eine damit verbundene kardiovaskuläre Erkrankung überwacht werden.

Bitte beachten Sie, dass die Therapie mit diesem Arzneimittel kein Ersatz für Schlaf ist und dass eine gute Schlafhygiene beibehalten werden sollte.

Aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird Modasomil nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Verwenden Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keine Minipille oder Mikropille zur Empfängnisverhütung, sondern nur normal dosierte orale Verhütungsmittel (Antibabypille) oder andere Methoden der Empfängnisverhütung. Dies gilt auch für mindestens einen weiteren Monatszyklus nach dem Absetzen von Modasomil.

Hinweis für Leistungssportler:
Die Anwendung des Arzneimittels Modasomil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Modasomil mit anderen Arzneimitteln
Zu den Wechselwirkungen von Modasomil mit anderen Arzneimitteln liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies gilt insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel zur Beeinflussung der Blutgerinnung (Antikoagulantien), Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva) und/oder zur Behandlung von Anfallsleiden (Antikonvulsiva) einnehmen.

Die empfängnisverhütende Wirkung von Minipille und Mikropille ist nicht gewährleistet (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Modasomil ist erforderlich,“).

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Modasomil in der Schwangerschaft vorliegen, sollte das Präparat während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Während der Stillperiode darf Modasomil nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Modasomil Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Lactose. Bitte nehmen Sie Modasomil 100 mg-Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Modasomil immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wieviel Modasomil und wie oft sollten Sie Modasomil einnehmen? Narkolepsie
Die Tagesdosis für Erwachsene beträgt 2 - 4 Tabletten (200 mg - 400 mg) und ist auf zwei Dosen (morgens und mittags) zu verteilen oder aber als Einzeldosis am Morgen einzunehmen.

Obstruktives Schlafapnoe-/ Hypopnoe-Syndrom
Die Tagesdosis beträgt - wie bei Narkolepsie - 2 - 4 Tabletten (200 mg - 400 mg) und ist auf zwei Dosen (morgens und mittags) zu verteilen oder aber als Einzeldosis am Morgen einzunehmen. Modasomil behandelt die Symptome der exzessiven Tagesschläfrigkeit, die mit dieser Erkrankung verbunden sind. Zusätzlich zu dieser symptomatischen Behandlung sollten unterstützende Maßnahmen, wie z. B. CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), eingeleitet bzw. fortgeführt werden.

Chronisches Schichtarbeiter-Syndrom
Die Tagesdosis beträgt 2 Tabletten (200 mg) und ist als Einzeldosis ungefähr 1 Stunde vor Beginn der Schichtarbeit einzunehmen.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion sollte die Tagesdosis halbiert werden (100 mg - 200 mg täglich).

Kinder und ältere MenschenAufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird Modafinil nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Zum Gebrauch von Modasomil bei älteren Menschen liegen begrenzte Daten vor. Angesichts der im Allgemeinen geringeren Ausscheidung über die Niere oder die Leber bei älteren Menschen wird empfohlen, dass Patienten über 65 Jahre eine Therapie mit 100 mg/Tag beginnen. Die Maximaldosis von 400 mg/Tag sollte nur bei Abwesenheit von Leber- oder Nierenfunktionsstörungen verabreicht werden.

Wie und wann sollten Sie Modasomil einnehmen? Je nach Dosierungsschema 1 - 4 Tabletten vor, während oder nach einer Mahlzeit morgens und mittags oder nur morgens mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Die Tabletten sollten unzerkaut geschluckt werden.

Wie lange sollten Sie Modasomil einnehmen?

Über die Dauer der Behandlung muß in jedem Fall Ihr Arzt aufgrund des jeweiligen Krankheits-verlaufes entscheiden. Im Allgemeinen ist Modasomil für eine längerdauernde Behandlung (Monate bis Jahre) vorgesehen. Die Notwendigkeit einer Weiterführung der Behandlung sollte mindestens 1-mal pro Jahr von Ihrem Arzt überprüft werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Modasomil eingenommen haben, als Sie sollten Nach Einnahme einer zu hohen Dosis von Modasomil kann es zu Schlaflosigkeit, zentralnervösen Störungen (Ruhe- und Orientierungslosigkeit, Verwirrung, Erregung, Halluzinationen), Verdauungs-störungen (Übelkeit, Durchfall) und Herz-Kreislauf-Beschwerden (beschleunigter Herzschlag, verlangsamter Herzschlag, Bluthochdruck, Brustschmerz) kommen. Bei Überdosierung verständigen Sie bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Modasomil vergessen haben
In diesem Fall kann sich Ihr Beschwerdebild wieder verschlechtern. Führen Sie die Einnahme von Modasomil in der verordneten Dosierung fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Holen Sie eine verpasste Einnahme nicht nachmittags oder abends nach.

Wenn Sie die Einnahme von Modasomil abbrechen
Ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt sollten Sie die Einnahme von Modasomilauf keinen Fall unter-brechen. Ansonsten können zwanghafte Schlafanfälle während des Tages (Narkolepsie) erneut und vermehrt auftreten.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Modasomil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die folgenden Nebenwirkungen traten in klinischen Studien mit insgesamt 1561 Patienten, die Modafinil einnahmen, bzw. nach der Markteinführung auf. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise als in Verbindung zur Therapie stehend angesehen wurden, wurden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10), häufig (1 bis 10 Behandelte von 100), gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000), selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000), sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Herzerkrankungen
Häufig:
Gelegentlich:

Herzjagen, Herzklopfen
Herzrhythmusstörungen, zusätzliche Herzschläge (Extrasystolen), langsame Herzschlagfolge

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Blutbildveränderungen (Eosinophilie, Leukopenie)

Erkrankungen des Nervensystems

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Atemstörung, verstärkter Hustenreiz, Asthma, Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerz, Übelkeit, Mundtrockenheit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Verstopfung
Gelegentlich: Blähungen, Reflux, Erbrechen, Zungenentzündung, Schluckbeschwerden, Mundulzera

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Urinveränderungen, Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Schwitzen, Hautausschläge, Akne, Juckreiz
Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (inkl. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)), Angioödeme, Nesselsucht (Urtikaria)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Muskelzuckungen, Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitlosigkeit
Gelegentlich: Appetitzunahme, Diabetes mellitus, erhöhtes Cholesterin, erhöhter Blutzucker

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Rachenentzündung, Rhinitis, Sinusitis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Kraftlosigkeit, Brustschmerz
Gelegentlich: Durst, periphere Ödeme, nervöse Reizbarkeit

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Leichtere allergische Reaktionen (z. B. Heuschnupfen)
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (charakterisiert durch Symptome wie Fieber, Hautausschlag, Schwellung von Lymphknoten und Anzeichen gleichzeitiger Organbeteiligung), Anaphylaxie (allergische Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Störungen der Monatsblutung

Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Nervosität, Schlaflosigkeit, Angst, Depression, Denkstörungen, Verwirrtheit Gelegentlich: Emotionale Labilität, Schlafstörung, verändertes Träumen, Erregung, Abnahme des geschlechtlichen Verlangens, Feindseligkeit, Depersonalisation, Persönlichkeitsstörung, Aggressionen Nicht bekannt: Psychosen, Manien, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Selbstmordgedanken

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.