Moxifloxacin Sandoz 400 mg - Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Moxifloxacin Sandoz ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone.

Moxifloxacin Sandoz wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

• Infektion der Nasennebenhöhlen
• plötzliche Verschlechterung einer chronischen Bronchitis
• außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), schwere Fälle ausgenommen
• leichte bis mittelschwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts einschließlich Infektionen der
• Eileiter
• Gebärmutterschleimhaut Für die Behandlung des oberen weiblichen Genitaltrakts wird der Arzt Ihnen zusätzlich zu Moxifloxacin Sandoz ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Bitte ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate, wenn sich nach 3 Tagen keine Besserung einstellt.

Moxifloxacin Sandoz sollte nur dann für die Behandlung der unter den ersten drei Aufzählungspunkten genannten Infektionen angewendet werden, wenn die üblichen Antibiotika nicht eingesetzt werden können oder unwirksam waren.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Moxifloxacin Sandoz darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie
• überempfindlich (allergisch) sind gegen:

• Moxifloxacin
• andere Chinolonantibiotika mit Wirkstoffen, deren Namen meistens auf „oxacin“ enden, oder
• einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“)
• schwanger sind oder ein Kind stillen
• unter 18 Jahre alt sind (Kinder)
• in der Vergangenheit infolge einer Behandlung mit Chinolonantibiotika mit Wirkstoffen, deren Namen meistens auf „oxacin“ enden (wie Moxifloxacin), Sehnenprobleme erlitten haben
• eine schwere Lebererkrankung haben oder Ihre Leberenzymwerte stark erhöht sind
• eine Störung des Salzhaushalts im Blut aufweisen, insbesondere niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel, die derzeit nicht durch eine Behandlung korrigiert sind
• Herzprobleme aufweisen, etwa
• Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
• sehr langsame Herzschlagfolge (sogenannte „Bradykardie“)
• Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte (sichtbar auf dem EKG = Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität)
• Veränderungen der Herzaktivität in der Vorgeschichte, gemessen mittels EKG (sogenannte „QT-Verlängerung“)
• andere Arzneimittel einnehmen, die EKG-Veränderungen in Form einer sogenannten „QT-Verlängerung“ und nachfolgende Herzrhythmusstörungen verursachen können. Siehe auch „Bei Einnahme von Moxifloxacin Sandoz mit anderen Arzneimitteln“.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie zu einer der oben beschriebenen Patientengruppen gehören.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moxifloxacin Sandoz ist erforderlich, Informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn:

• die Blutversorgung Ihres Herz muskels beeinträchtigt ist
• Sie an Epilepsie oder anderen Erkrankungen leiden, die die Neigung zu Krampfanfällen erhöhen
• Sie jemals Probleme mit Ihrer psychischen Gesundheit hatten
• Sie an Myasthenia gravis, einer Form der Muskelschwäche, leiden Die Einnahme dieses Arzneimittels kann mit einer Verschlechterung der Symptome von Muskelschwäche einhergehen.
• bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie ein erblich bedingter Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase vorliegt
• Sie zu den älteren Patienten gehören und bereits an Nierenproblemen leidenAchten Sie darauf, genügend zu trinken, um das Risiko eines Nierenversagens zu vermindern. Moxifloxacin kann EKG-Veränderungen verursachen, vor allem bei Frauen oder älteren Patienten. Sollten Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die die Kaliumspiegel im Blut vermindern, wenden Sie sich vor der Einnahme von Moxifloxacin Sandoz bitte an Ihren Arzt.

Vermeiden Sie starkes Sonnenlicht oder künstliches Ultraviolettlicht, zum Beispiel Sonnenbänke (Solarium). Während der Einnahme von Moxifloxacin Sandoz kann Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht oder Ultraviolettlicht reagieren.

Bei Einnahme von Moxifloxacin Sandoz mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verzichten Sie während der Behandlung mit Moxifloxacin Sandoz auf die folgenden Arzneimittel, da sich das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen könnte:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder Angststörungen mit beruhigenden Wirkungen wie Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression wie Amitriptylin und Doxepin
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie intravenös angewendetes Erythromycin (Verabreichung in eine Vene), Sparfloxacin, Pentamidin
• Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, insbesondere Halofantrin
• Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Arzneimittel zur Behandlung von Allergien
• Cisaprid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen- oder Darmproblemen
• Vincamin als intravenöse Injektion: ein Arzneimittel zur Verbesserung der Durchblutung im Gehirn
• Bepridil, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzprobleme
• Diphemanil, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Magenprobleme oder einer sehr langsamen Herzschlagfolge

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut senken oder eine Verlangsamung der Herzschlagfolge herbeiführen können, da bei gleichzeitiger Einnahme mit Moxifloxacin Sandoz das Risiko schwerwiegender Herzrhythmusstörungen erhöht sein kann.

Ihr Arzt wird Sie vorsichtig behandeln, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• blutverdünnende Arzneimittel wie Warfarin und Phenprocoumon Es kann eine häufigere Untersuchung der Blutgerinnung erforderlich sein.
• Kortisone: Arzneimittel zur Entzündungshemmung oder Verhinderung einer Abstoßung von Organtransplantaten In Kombination mit Moxifloxacin Sandoz kann sich das Risiko von Sehnenproblemen erhöhen, vor allem bei älteren Patienten. Siehe auch Abschnitt 4 – zweiter Absatz.
• sämtliche Arzneimittel, die Folgendes enthalten
• Magnesium oder Aluminium, zum Beispiel Arzneimittel, die Magensäure neutralisieren oder binden
• Eisen
• Zink
• Didanosin, ein Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (AIDS)
• Sucralfat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen- oder Darmgeschwüren Die Wirkung von Moxifloxacin Sandoz kann vermindert sein. Nehmen Sie daher Moxifloxacin Sandoz 6 Stunden vor oder nach der Anwendung eines der unter diesem Aufzählungspunkt genannten Arzneimittel ein.
• Aktivkohle, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall und Vergiftungen Die Wirkung von Moxifloxacin Sandoz kann vermindert sein. Von einer gleichzeitigen Anwendung beider Arzneimittel wird abgeraten.

Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Moxifloxacin Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder ein Kind stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Moxifloxacin Sandoz kann Schwindel oder Benommenheit verursachen. Es kann zu einem plötzlichen, vorübergehenden Sehverlust oder zu einer kurzzeitigen Ohnmacht kommen. Wenn Sie hiervon betroffen sind, verzichten Sie auf das Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Moxifloxacin Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis für Erwachsene ist: eine Tablette einmal täglich

Ältere Patienten sowie Patienten mit einem niedrigen Körpergewicht oder mit Nierenproblemen nehmen die gleiche Dosis ein. Um Herzprobleme zu vermeiden, nehmen Sie bitte nicht mehr als die verschriebene Dosis ein.

Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukten eingenommen werden.Sie sollen jedoch stets zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Dauer der Einnahme
Über die Behandlungsdauer entscheidet Ihr Arzt. Sie richtet sich nach der Art der Infektion. Die empfohlene Einnahmedauer liegt bei:

• Infektionen der Nasennebenhöhlen: 7 Tage
• plötzliche Verschlechterung einer chronischen Bronchitis: 5-10 Tage
• Infektionen der Lungen: 10 Tage
• leichte bis mittelschwere Infektionen des weiblichen oberen Genitaltrakts: 14 Tage

Die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Moxifloxacin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an ein Krankenhaus. Nehmen Sie das Arzneimittel mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin Sandoz vergessen haben
Holen Sie die Tabletteneinnahme nach, sobald Sie das Versäumnis am selben Tag bemerkt haben. Wenn Sie das Versäumnis erst am nächsten Tag bemerken, nehmen Sie nur Ihre normale Dosis von einer Tablette ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin Sandoz abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung bis zum Schluss weiterführen, auch wenn es Ihnen nach wenigen Tagen bereits besser geht. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, kann die Infektion zurückkehren oder sich verschlimmern und in diesem Fall schwer zu behandeln sein.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme der Tabletten beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Moxifloxacin Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird die Behandlung abbrechen.

• plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken
• Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Hals
• sehr starker Schwindel oder Kollaps
• starker oder juckender Hautausschlag, vor allem bei Bläschenbildung und Schmerzen im Augen-, Mund- oder Genitalbereich

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:

• schwerer und anhaltender Durchfall während oder nach der Behandlung, zuweilen blutig-schleimig und/oder in Verbindung mit krampfartigen Bauchschmerzen Hierbei kann es sich um ein Zeichen einer schwerwiegenden Darmentzündung handeln. Ihr Arzt wird die Behandlung eventuell abbrechen. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung hemmen.
• Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag während der Behandlungsphase Ihr Arzt möchte möglicherweise eine EKG-Untersuchung durchführen, um Ihren Herzrhythmus zu messen. Das Risiko von Herzproblemen kann mit ansteigender Dosis zunehmen. Daher sollten Sie sich an die Dosisempfehlung halten. Die Einnahme von Moxifloxacin Sandoz sollte beendet werden.
• eine sich rasch entwickelnde und schwere Leberentzündung, die zu lebensbedrohlichem (auch tödlichem) Leberversagen führen kann Mögliche Anzeichen sind:
• plötzliches Unwohlsein
• Gelbfärbung des Augenweißes
• Dunkelfärbung des Urins
• juckende Haut
• Blutungsneigung
• Denkstörungen oder Schlaflosigkeit
• Schmerzen und Entzündung der Sehnen während sowie bis zu mehrere Monate nach der Behandlung Beim ersten Anzeichen sollten Sie die schmerzenden Gliedmaßen ruhigstellen.
• Symptome einer Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche
• Probleme mit der psychischen Gesundheit: In sehr seltenen Fällen haben Depressionen oder psychische Probleme zu Suizidgedanken (Gedanken, sich selbst das Leben zu nehmen) und selbstschädigendem Verhalten wie zum Beispiel Suizidversuchen geführt. Wenn bei Ihnen derartige Reaktionen auftreten, muss die Behandlung mit Moxifloxacin Sandoz beendet werden.
• beeinträchtigtes Sehvermögen oder sonstige Augenerkrankungen. Wenden Sie sich unverzüglich an einen Augenarzt.

Nebenwirkungen können in den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

• Infektionen durch resistente (widerstandsfähige) Bakterien oder Pilze, z. B. orale und vaginale Candidose (Pilzinfektionen im Mund und der Scheide)
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigen Kaliumspiegeln im Blut

Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Blutbildveränderungen:
• verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
• verminderte Anzahl bestimmter Typen von weißen Blutkörperchen (sogenannte Neutrophile und Eosinophile)
• verminderte oder erhöhte Blutplättchenzahl
• verminderte Blutgerinnung
• allergische Reaktion
• erhöhte Blutfettwerte
• Angst
• Unruhe
• Gefühl des Kribbelns und/oder der Taubheit (Gefühllosigkeit)
• Geschmacksstörungen
• Verwirrtheit und Desorientierung
• Schlafstörungen – vorwiegend Schlaflosigkeit
• Zittern
• Gefühl des Schwindels oder „Drehens“
• Schläfrigkeit
• Sehstörungen einschließlich Doppelt- und Verschwommensehen
• Veränderung des Herzrhythmus (EKG)
• Herzklopfen, unregelmäßiger und schneller Herzschlag
• schwere Herzrhythmusstörungen
• Schmerzen im Brustkorb aufgrund verengter Blutgefäße (Angina pectoris)
• Gesichtsrötung
• Schwierigkeiten beim Atmen einschließlich asthmatischer Zustände
• Appetitverlust
• Winde und Verstopfung
• Magenverstimmung – Verdauungsstörungen/Sodbrennen
• Magenschleimhautentzündung
• Anstieg der Konzentration eines Verdauungsenzyms im Blut, das als Amylase bezeichnet wird
• Beeinträchtigung der Leberfunktion einschließlich Anstieg der Leberenzymwerte im Blut – LDH, Gamma-Glutamyl-Transferase und/oder alkalische Phosphatase
• Anstieg der Bilirubinwerte im Blut
• Juckreiz, Hautausschlag, Hautschwellungen wie nach einem Insektenstich, trockene Haut
• Gelenk- und/oder Muskelschmerzen
• Austrocknung
• Unwohlsein, vor allem Schwäche oder Müdigkeit
• Schmerzzustände wie Rücken-, Brustkorb-, Becken-, Arm- und Beinschmerzen
• Schwitzen

Selten, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion, die den gesamten Körper betrifft, bis hin zu einem sehr seltenen lebensbedrohlichen Schockzustand (z. B. Probleme beim Atmen, Blutdruckabfall, beschleunigter Puls)
• zumeist schmerzhafte, starke Schwellung der tiefen Hautschichten, vor allem im Gesichtsbereich, einschließlich lebensbedrohlicher Schwellung der Atemwege
• emotionale Instabilität, Depression, Halluzinationen
• Anstieg des Blutzuckerspiegels und/oder der Harnsäurewerte im Blut
• herabgesetzte Empfindsamkeit der Haut
• Geruchsstörungen einschließlich Verlust des Geruchssinns
• abnorme Träume
• Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen aufgrund von Schwindel
• Krampfanfälle
• Konzentrationsstörungen
• Sprachstörungen
• teilweiser oder vollständiger Gedächtnisverlust
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• beeinträchtigtes Hörvermögen einschließlich Taubheit, in der Regel umkehrbar
• abnorm beschleunigter Herzrhythmus
• Ohnmacht
• hoher oder niedriger Blutdruck
• Sehnenschmerzen- und -schwellung
• Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen, Muskelschwäche
• Schwierigkeiten beim Schlucken, Entzündung der Mundschleimhaut
• starke Durchfälle mit Blut- und/oder Schleimbeimengungen, die in sehr seltenen Fällen tödlich sein können (antibiotikabedingte Dickdarmentzündung (Kolitis) einschließlich pseudomembranöser Kolitis)
• Gelbfärbung von Augenweiß oder Haut, Leberentzündung
• Nierenfunktionsstörung einschließlich Anstieg der Harnstoff- und Kreatininspiegel
• Nierenversagen
• Schwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Lippen, Mund, Hals

Sehr selten, betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

• verstärkte Blutgerinnung
• erhebliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
• verändertes Persönlichkeitsgefühl, psychische Störung bis hin zu selbstschädigendem Verhalten wie Gedanken oder Versuchen, sich selbst das Leben zu nehmen.
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut
• vorübergehender Sehverlust
• Verlust des Geschmackssinns
• abnormer Herzrhythmus, lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (Torsade de Pointes)
• Herzstillstand
• schwere Leberentzündung bis hin zu lebensbedrohlichem oder tödlichem Leberversagen
• Haut- und Schleimhautveränderungen:
• schmerzhafte Bläschenbildung im Bereich von Mund/Nase oder Penis/Scheide
• potentiell lebensbedrohlicher Hautausschlag mit Fieber und Bläschenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
• Sehnenriss
• Gelenkentzündung
• Muskelsteifigkeit
• Verschlechterung einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelschwäche

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden sehr selten unter Behandlung mit anderen Chinolonantibiotika berichtet, deren Wirkstoff-Namen auf „oxacin“ enden. Diese könnten theoretisch auch während der Behandlung mit Moxifloxacin Sandoz auftreten:

• erhöhte Natriumspiegel im Blut
• erhöhte Calciumspiegel im Blut
• bestimmte Art der Verminderung roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht oder Ultraviolettlicht
• Störungen des Nervensystems wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche in den Gliedmaßen

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

HDPE-FlaschenHaltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 1 Jahr

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.