Neulasta 6 mg Injektionslösung

 

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Neulasta wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.

Ihr Arzt hat Ihnen Neulasta verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Neulasta darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Neulasta sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neulasta ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt:

  • wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden bekommen;
  • wenn Sie Sichelzellanämie haben;
  • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen;
  • wenn Sie eine Latexallergie haben. Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat, das Allergien verursachen kann.

Bei Anwendung von Neulasta mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Neulasta wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

  • schwanger sind;
  • glauben, dass Sie schwanger sind, oder
  • eine Schwangerschaft planen.

Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Neulasta anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von Neulasta auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neulasta

Neulasta enthält Sorbitol (eine Zuckerart). Bitte wenden Sie Neulasta erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Neulasta ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Neulasta ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.

Wenden Sie Neulasta immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist eine 6 mg subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels einer Fertigspritze, welche ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlungsabschnitts) anzuwenden ist.

Neulasta nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.

Wenn Sie sich Neulasta selbst spritzen

Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Neulasta selbst spritzen. Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.

Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Neulasta am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Neulasta angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Neulasta angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Wenn Sie vergessen haben, sich Neulasta zu spritzen

Wenn Sie einmal eine Dosis von Neulasta vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Neulasta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):

  • Knochenschmerz und Schmerzen im Allgemeinen und Schmerzen in den Gelenken und Muskeln. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
  • Übelkeit und Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (können bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten):

  • Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Patienten auftreten):

  • Symptome im Sinne allergischer Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und erhabene, juckende Hautpartien einschließen.
  • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.
  • Milzvergrößerungen.
  • Milzrupturen. Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf eine Milzveränderung hinweisen kann.
  • Atembeschwerden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
  • Blutveränderungen können auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können. Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum hoch ansteigen. Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.
  • Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei auch andere Faktoren hierbei eine Rolle spielen können.
  • Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Neulasta nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze bzw. dem Umkarton (nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Sie können Neulasta aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) lagern. Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und

Raumtemperatur (nicht über 30°C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.

Nicht einfrieren. Neulasta kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie Neulasta nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was ist es?

Neulasta ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält. Es ist in einer Fertigspritze mit 6 mg Pegfilgrastim erhältlich.

Wofür wird es angewendet?

Neulasta wird bei Krebspatienten zur Verringerung einiger Nebenwirkungen ihrer Behandlung angewendet. Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs), die zytotoxisch ist (Zellen abtötet), tötet auch weiße Blutkörperchen ab, was zu Neutropenie (einer verminderten Zahl weißer Blutkörperchen) und zur Entwicklung von Infektionen führen kann. Neulasta wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie und zur Verminderung des Auftretens febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) angewendet.

Neulasta darf nicht bei Patienten mit chronisch-myeloischer Leukämie (einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) angewendet werden. Es darf auch nicht bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (einer Krankheit, bei der zu viele weiße Blutkörperchen gebildet werden und die sich zu Leukämie entwickeln kann) eingesetzt werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Neulasta sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Krebs oder Blutkrankheiten besitzt.

Neulasta wird etwa 24 Stunden nach Abschluss eines Chemotherapiezyklus als einzelne 6 mg-Injektion unter die Haut gespritzt. Patienten können sich selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult

wurden.

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Neulasta, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem humanen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF), das pegyliert (d. h. mit der chemischen Substanz Polyethylenglykol beschichtet) wurde, sehr ähnlich ist. Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark dazu anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, wodurch sich deren Zahl erhöht und so die Neutropenie bekämpft werden kann.

Filgrastim ist seit einigen Jahren in anderen Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) erhältlich. Da es mit Pegfilgrastim pegyliert ist, wird es langsamer vom Körper abgebaut und muss seltener verabreicht werden.

Das in Neulasta enthaltene Filgrastim wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA- Technologie“ bezeichnet wird: Filgrastim wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Filgrastim befähigt. Der Ersatz wirkt genauso wie natürlich gebildetes G-CSF.

Wie wurde es erforscht?

Neulasta wurde in zwei Hauptstudien bei 467 Patientinnen mit Brustkrebs untersucht, die mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt wurden. In beiden Studien wurde die Wirksamkeit einer einzigen Injektion von Neulasta mit mehrfachen täglichen Injektionen von Filgrastim während jeder der vier Chemotherapiezyklen verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer der schweren Neutropenie während des ersten Chemotherapiezyklus.

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Neulasta war bei der Verkürzung der Dauer der schweren Neutropenie ebenso wirksam wie Filgrastim. In beiden Studien litten die Patienten während ihres Chemotherapiezyklus etwa 1,7 Tage lange an schwerer Neutropenie im Vergleich zu etwa fünf bis sieben Tagen, wenn kein stimulierender Faktor angewendet wurde.

Verbundene Risiken?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Neulasta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Knochen- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Nausea (Übelkeit). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Neulasta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Neulasta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pegfilgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum es zugelassen wurde?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Neulasta gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Neulasta

Weitere Informationen

Am 22. August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Amgen Europe B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neulasta in der gesamten Europäischen Union. Die

Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Neulasta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Neulasta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2011 aktualisiert.

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