Nexavar 200 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Nexavar wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs ( Leberzellkarzinom).
Nexavar wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium (fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms), wenn eine Standardtherapie nicht geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet angesehen wird.

Nexavar ist ein so genannter Multi-Kinase-Inhibitor. Es wirkt, indem es das Wachstum der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen wachsen lässt, unterbindet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nexavar darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sorafenib oder einen der sonstigen Bestandteile von Nexavar sind. Die Bestandteile sind am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nexavar ist erforderlich,

• wenn Sie Hautprobleme bekommen. Nexavar kann Hautausschläge und Hautreaktionen hervorrufen, insbesondere an Händen und Füßen. Diese können üblicherweise von Ihrem Arzt behandelt werden. Wenn dies nicht erfolgreich ist, kann Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen oder ganz beenden.
• wenn Sie Bluthochdruck haben. Nexavar kann den Blutdruck erhöhen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen und Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks verordnen.
• wenn Sie Probleme mit Blutungen bekommen oder Warfarin oder Phenprocoumon einnehmen. Die Behandlung mit Nexavar kann zu einem erhöhten Risiko für Blutungen führen. Wenn Sie Warfarin oder Phenprocoumon (Arzneimittel, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln das Blut verdünnen) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Blutungen bestehen.
• wenn Sie Brustschmerzen oder Herzprobleme bekommen. Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z. B. eine Reizleitungsstörung, genannt "Verlängerung des QT-Intervalls".
• wenn Sie operiert werden oder kürzlich operiert wurden. Nexavar könnte die Wundheilung beeinträchtigen. Üblicherweise wird Nexavar abgesetzt werden, wenn Sie operiert werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Nexavar wieder beginnen können.
• wenn Sie Irinotecan oder Docetaxel erhalten, die ebenfalls Arzneimittel gegen Krebs sind. Nexavar kann die Wirkung und insbesondere auch die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken.
• wenn Sie Neomycin oder andere Antibiotika einnehmen. Die Wirkung von Nexavar kann vermindert sein.
• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben. Sie können schwerwiegendere Nebenwirkungen bekommen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Ihr Arzt wird Ihren Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kontrollieren.
• Fruchtbarkeit: Nexavar kann die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen. Sollte Sie dies betreffen, sprechen Sie bitte mit einem Arzt.
• Durchbruch der Magen- oder Darmwand ( gastrointestinale Perforation) kann während der Behandlung auftreten (siehe Welche Nebenwirkungen sind möglich?, Abschnitt 4). In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft. Sie benötigen möglicherweise eine Behandlung oder Ihr Arzt entscheidet, Ihre Nexavar-Dosis zu ändern oder die Behandlung ganz zu beenden. Siehe auch "Welche Nebenwirkungen sind möglich?", Abschnitt 4.

Bei Einnahme von Nexavar mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel können Nexavar beeinflussen oder durch Nexavar beeinflusst werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Rifampicin, Neomycin oder andere Antibiotika
• Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression
• Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen
• Dexamethason, ein Kortikosteroid, das bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt wird
• Warfarin oder Phenprocoumon, Antikoagulanzien, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln angewendet werden
• Doxorubicin, Capecitabin, Docetaxel, Paclitaxel und Irinotecan, andere Arzneimittel gegen Krebs
• Digoxin, ein Arzneimittel gegen leichte bis mittelschwere Herzinsuffizienz

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese oder andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Nexavar schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Nexavar schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der darüber entscheiden wird, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.

Sie dürfen Ihren Säugling während der Behandlung mit Nexavar nicht stillen, da dieses Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung Ihres Säuglings beeinträchtigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Nexavar die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wie wird es angewendet?

Die übliche Dosis Nexavar bei Erwachsenen ist 2 Tabletten à 200 mg 2-mal täglich. Dies entspricht einer Tagesdosis von 800 mg oder vier Tabletten pro Tag.

Schlucken Sie die Nexavar Tabletten mit einem Glas Wasser, entweder unabhängig von einer Mahlzeit oder mit einer leicht oder mäßig fettreichen Mahlzeit. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mit einer fettreichen Mahlzeit ein, da dies zu einer verminderten Wirkung von Nexavar führen kann. Falls Sie beabsichtigen, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen, nehmen Sie die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit ein.
Nehmen Sie Nexavar immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie Nexavar jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen, damit eine konstante Menge in Ihrer Blutbahn vorhanden ist.

Üblicherweise nehmen Sie Nexavar so lange ein, wie Sie davon einen klinischen Nutzen haben und nicht unter inakzeptablen Nebenwirkungen leiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nexavar eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie (oder jemand anderer) mehr als die Ihnen verordnete Dosis eingenommen haben. Eine zu hohe Dosis Nexavar macht das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Durchfall und Hautreaktionen, wahrscheinlicher oder schwerwiegender. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme von Nexavar zu beenden.

Wenn Sie die Einnahme von Nexavar vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein. Sollte es jedoch fast Zeit für die nächste Einnahme sein, lassen Sie die vorherige Dosis aus, und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort. Nehmen Sie keinesfalls eine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Nexavar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse von einigen Blutuntersuchungen beeinflussen.

Sehr häufige Nebenwirkungen
(kann mehr als 1 Anwender von 10 betreffen)

• Durchfall - Übelkeit
• Kraftlosigkeit oder Müdigkeitsgefühl
• Schmerzen (einschließlich Schmerzen im Mund, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Knochenschmerzen, Tumorschmerzen)
• Haarausfall
• Hautrötungen
• Rötungen oder Schmerzen an Handflächen oder Fußsohlen ( Hand-Fuß-Syndrom)
• Juckreiz oder Hautausschlag
• Erbrechen
• Blutungen (einschließlich Blutungen im Gehirn, in der Magen- oder Darmwand und in den Atemwegen)
• Bluthochdruck oder Anstieg des Blutdruckes

Häufige Nebenwirkungen
(kann 1 bis 10 Anwender von 100 betreffen)

• grippeähnliche Erkrankung
• Fieber
• Verdauungsstörung
• Verstopfung
• Schluckbeschwerden
• entzündeter oder trockener Mund, Zungenschmerzen
• Gewichtsverlust
• Appetitlosigkeit
• Gelenk- oder Muskelschmerzen ( Arthralgie)
• Empfindungsstörungen in Fingern und Zehen, einschließlich Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Depression
• Erektionsprobleme ( Impotenz)
• Heiserkeit
• Akne
• entzündete, trockene oder abschuppende Haut
• Herzmuskelschwäche
• Herzinfarkt ( Myokardinfarkt) oder Schmerzen in der Brust
• Tinnitus ( klingelnde Geräusche im Ohr)
• Nierenversagen

Gelegentliche Nebenwirkungen
(kann 1 bis 10 Anwender von 1.000 betreffen)

• entzündete Magenschleimhaut ( Gastritis) und Sodbrennen ( gastroösophagealer Reflux)
• Schmerzen im Bauch ( Abdomen) aufgrund einer Bauchspeicheldrüsenentzündung, Entzündung der Gallenblase und/oder Gallengänge
• gelbe Haut oder Augen ( Gelbsucht) aufgrund hoher Gallenpigment-Werte ( Hyperbilirubinämie)
• Allergie-ähnliche Reaktionen (einschließlich Hautreaktionen und Nesselsucht)
• Entzündungen der Haarfollikel ( Follikulitis)
• allgemeine Infektionen
• Austrocknung
• Vergrößerung der Brust
• ständig laufende Nase
• Atembeschwerden ( Lungenerkrankung)
• Ekzem
• Unter- oder Überfunktion der Schilddrüse
• scheibenförmige Hautrötungen, teilweise mit Blasenbildung ( Erythema multiforme)
• ungewöhnlich hoher Blutdruck
• Durchbruch der Magen- oder Darmwand ( gastrointestinale Perforation)
• reversible Schwellung im hinteren Teil des Gehirns, die mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehstörungen einschließlich Verlust des Sehens einhergehen kann ( reversible posteriore Leukoenzephalopathie)
• gutartige, örtlich begrenzte Hautwucherung ( Keratoakanthom)/Hauttumor

Seltene Nebenwirkungen
(kann 1 bis 10 Anwender von 10.000 betreffen)

• eine allergische Reaktion mit Anschwellen der Haut (z.B. Gesicht, Zunge), infolgedessen es zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken kommen kann ( Angioödem)
• eine plötzliche, schwere allergische Reaktion, die auftritt, wenn Sie einer Substanz ausgesetzt sind, gegen die Ihr Körper bei einer früheren Exposition sensibilisiert wurde ( anaphylaktische Reaktion)
• Herzrhythmusstörung (QT-Verlängerung)
• Entzündung der Leber, die zu Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Gelbsucht führen kann ( Arzneimittel-induzierte Hepatitis)
• ein sonnenbrandartiger Hautausschlag, der auf der Haut auftreten kann, welche vor kurzem einer Bestrahlung ausgesetzt war, und der schwer sein kann ( Recall-Strahlendermatitis)
• schwerwiegende Reaktionen der Haut und/oder Schleimhäute, die schmerzhafte Blasen und Fieber einschließen können ( Stevens-Johnson-Syndrom)
• anormaler Muskelgewebsuntergang, der zu Nierenproblemen führen kann ( Rhabdomyolyse)
• Entzündung der Blutgefäße in der Haut, die einen Hautausschlag zur Folge haben kann ( leukozytoklastische Vaskulitis)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jeder Blisterpackung nach "Verwendbar bis" bzw. "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.