Nitoman 25 mg Tabletten

 

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Nitoman 25 mg sind Tabletten zum Einnehmen. Der Wirkstoff in Nitoman 25 mg heißt Tetrabenazin.
Tetrabenazin hemmt die Speicherung spezieller Botenstoffe im Gehirn. Dadurch wird die Übertragung von Reizen in den Nervenzellen bestimmter Gehirnregionen vermindert, die an der Regulation einzelner Bewegungsabläufe beteiligt sind. Als Folge können übermäßige und/oder unwillkürlich ablaufende Bewegungen (Hyperkinesien) besser kontrolliert werden. Diese übermäßigen und/oder unwillkürlich ablaufenden Bewegungen können organischen (körperlichen) Ursprungs sein (wie z.B. bei der Krankheit Chorea Huntington). Sie können aber auch durch Arzneimittel hervorgerufen werden, wie z.B. nach längerer Anwendung von Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung seelischer Störungen). In diesem Fall spricht man von Spätdyskinesien (späte Bewegungsstörungen).
Nitoman 25 mg wird für die Behandlung folgender Krankheiten verwendet:
- übermäßige und/oder unwillkürliche Bewegungen (Hyperkinesien) bei Chorea Huntington
- mittelschwere bis schwere Spätdyskinesien (späte Bewegungsstörungen); bei dieser Form von Bewegungsstörungen darf Nitoman 25 mg nur eingesetzt werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten versagt haben

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nitoman 25 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tetrabenazin oder einen der sonstigen Bestandteile von Nitoman 25 mg sind;
- wenn Sie einen von dem Hormon Prolaktin abhängigen Tumor haben, wie Brustkrebs oder einen Tumor der Hirnanhangdrüse (hypophysäres Prolaktinom);
- wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben;
- wenn Sie stillen;
- wenn Sie an Depressionen (krankhaft gedrückter Stimmung) leiden;
- wenn Sie ein Medikament einnehmen, das den Wirkstoff Reserpin enthält,
- wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder Parkinson-Symptomen leiden.
Nitoman 25 mg darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen) eingenommen werden. Zwischen einer Behandlung mit MAO-Hemmern und einer Behandlung mit Nitoman 25 mg müssen mindestens 14 Tage verstreichen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitoman 25 mg ist erforderlich
bei der Behandlung von Spätdyskinesien
(späte Bewegungsstörungen). Fragen Sie Ihren Arzt, ob bei Ihnen eine Behandlung mit Nitoman 25 mg erwogen werden kann. Er wird Sie entsprechend beraten.
beim Auftreten von Depressionen
(krankhaft gedrückte Stimmung). Tetrabenazin kann eine Depression hervorrufen oder vorbestehende Depressionen verstärken. Falls Depressionen auftreten können diese möglicherweise durch Dosisreduktion kontrolliert werden. Es sind einzelne Fälle aufgetreten, bei denen Patienten unter Einnahme von Tetrabenazin Gedanken entwickelten, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) oder suizidales Verhalten zeigten. Falls ausgeprägte Depressionen oder Suizidgedanken auftreten, sollte Tetrabenazin abgesetzt werden und eine antidepressive Therapie begonnen werden. Falls bei Ihnen während der Behandlung mit Nitoman 25 mg Depressionen auftreten verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Er wird die erforderlichen Schritte einleiten.
beim Auftreten von Parkinson-Symptomen
Nitoman 25 mg kann Parkinson-Symptome auslösen und bereits bestehende Symptome einer Parkinson-Krankheit verschlimmern. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Er wird die erforderlichen Schritte einleiten.
beim Auftreten von bestimmten Nebenwirkungen
Während der Behandlung mit Nitoman 25 mg kann in seltenen Fällen ein so genanntes neuroleptisches malignes Syndrom (MNS) auftreten. Dabei handelt es sich um einen in seltenen Fällen lebensbedrohlichen Zustand, bei dem es zu hohem Fieber, Schwitzen, Blutdruckschwankungen, Muskelsteifigkeit und Bewusstseinsstörungen kommt. Sollte eines oder mehrere dieser Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen.
bei Patienten, die in der Vergangenheit Tumore hatten
Bei längerfristiger Einnahme von Nitoman 25 mg kann im Blut die Konzentration des Hormons Prolaktin ansteigen. Die höhere Konzentration kann in seltenen Fällen das Wachstum von Zellen in Brusttumoren fördern. Informieren Sie daher bitte vor der Einnahme von Nitoman 25 mg Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit irgendwelche Tumore hatten.
Bei Patienten mit verlängertem QT-Intervall
Tetrabenazin führt zu einer geringfügigen Verlängerung des QT-Intervalls im EKG. Vorsicht ist daher geboten bei Patienten mit angeborenem langen QT-Syndrom und mit Herzrhythmusstörungen in der Vergangenheit.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen zur Sicherheit von Nitoman 25 mg bei Schwangeren nur unzureichende Daten vor. Daher dürfen Sie Nitoman 25 mg während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich.
Verständigen Sie daher unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder schwanger werden möchten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Nitoman 25 mg dennoch einnehmen können oder nicht.
Während der Behandlung mit Nitoman 25 mg dürfen Sie nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nitoman 25 mg kann zur Benommenheit führen! Dadurch kann Ihre Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden. Sie sollten die Auswirkungen von Nitoman 25 mg auf Ihre Fahrtüchtigkeit mit Ihrem Arzt besprechen, weil das Ausmaß der Beeinträchtigung individuell sehr unterschiedlich sein kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nitoman 25 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie Nitoman 25 mg bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Nitoman 25 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Nitoman 25 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Wenn Sie sich über Ihre Dosierung nicht sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
Hinweise
Ihre Dosierung hängt von Ihrem Krankheitsbild und Ihrer Reaktion/Ihrem Ansprechen auf die Behandlung ab. Die erforderliche Dosis kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein. Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen dienen daher nur als Anhaltspunkt. Halten Sie sich bitte in jedem Fall an die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes. Ihr Arzt wird die Dosierung in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.
Dosierung bei übermäßigen und/oder unwillkürlichen Bewegungen (Hyperkinesien) bei Chorea Huntington
Erwachsene
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis 3x täglich eine Tablette Nitoman 25 mg.
Diese Dosis kann alle drei oder vier Tage um eine Tablette pro Tag gesteigert werden, bis eine optimale Wirksamkeit erreicht ist. Die maximale Tagesdosis von 8 Tabletten Nitoman 25 mg soll nicht überschritten werden.
Dosierung bei Spätdyskinesien (späte Bewegungsstörungen)
Erwachsene
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis ½ Tablette täglich.
Sollten Sie in erwünschter Weise auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt die Dosis allmählich steigern. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Nitoman 25 mg möglicherweise abbrechen, wenn:

  • nach Erhöhung der Dosis keine Verbesserung des Krankheitsbildes eintritt.
  • schwere Nebenwirkungen auftreten.

Kinder und ältere Patienten
Mit beiden Altersgruppen wurden keine speziellen Studien durchgeführt. Ihr Arzt wird über die geeignete Dosis entscheiden.
Ältere Patienten erhalten in der Regel die für Erwachsene empfohlene Dosis.
Bei Kindern wird in der Regel mit ungefähr der Hälfte der täglichen Dosis für einen Erwachsenen begonnen. Diese Dosis kann dann langsam und vorsichtig je nach Verträglichkeit und individueller Reaktion verändert werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nitoman 25 mg zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (am besten mit Trinkwasser oder anderen alkoholfreien Getränken. Nehmen Sie die Tabletten auf keinen Fall mit Alkohol ein.). Die Tabletten sind mit einer Bruchkerbe versehen und lassen sich in zwei gleich große Hälften teilen. Dies ermöglicht die Einnahme von halben Tabletten.
Wenn Sie eine größere Menge von Nitoman 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Nitoman 25 mg vergessen haben
Wenn Sie vergessen sollten, Nitoman 25 mg einzunehmen, dürfen Sie auf keinen Fall die doppelte Dosis nehmen. Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Einnahme von Nitoman 25 mg abbrechen
Bitte ändern Sie keinesfalls die Dosierung von Nitoman 25 mg ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie Nitoman 25 mg nicht mehr einnehmen wollen, müssen Sie ebenfalls vorher mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Nitoman 25 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel:

  • einnehmen
  • bis vor kurzem eingenommen haben

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei folgenden Arzneimitteln kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Nitoman 25 mg zu Wechselwirkungen kommen:

  • Levodopa, ein Mittel gegen die Parkinson-Krankheit
  • Arzneimittel, die im Gehirn beruhigend wirken, wie z.B. Neuroleptika, Hypnotika und Opioide
  • Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika) und Betablocker (Arzneimittel, die Herzfrequenz und Blutdruck verringern)
  • Bestimmte Medikamente, die den Abbau von Tetrabenazin verlangsamen wie z.B. Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin, Duloxetin, Terbinafin, Amiodaron, Sertralin
  • Medikamente, die das QT-Intervall im EKG verlängern, z.B. Neuroleptika, bestimmte Antibiotika (Gatifloxacin, Moxifloxacin), bestimmte Antiarrhythmika (Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol)
  • MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen): Um das Risiko einer potentiellen ernsten Wechselwirkung mit der Folge einer hypertensiven Krise zu vermeiden, muss darauf geachtet werden, dass sowohl zwischen dem Absetzen von Nitoman und dem Beginn der Behandlung mit einem MAO-Hemmer, als auch zwischen dem Absetzen des MAO-Hemmers und dem Beginn der Behandlung mit Nitoman mindestens 14 Tage verstreichen.

Bei Einnahme von Nitoman 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die beruhigende Wirkung von Nitoman 25 mg kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol verstärkt werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Nitoman 25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Wenn bei Ihnen eine Versteifung der Muskeln oder Fieber und Bewusstseinsstörungen (wie z.B. Verwirrtheit oder Halluzinationen) auftreten, nehmen Sie Nitoman 25 mg nicht weiter ein. Suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf (siehe auch Abschnitt 2 'Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitoman 25 mg ist erforderlich').
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig:

  • Depression (welche in einzelnen Fällen mit Suizidgedanken und suizidalem Verhalten assoziiert war)
  • Benommenheit
  • Parkinson-Symptome wie Gleichgewichtsstörungen, Zittern oder vermehrter Speichelfluss

Häufig:

  • Erregung
  • Verwirrung
  • Angstgefühl
  • Schlaflosigkeit
  • Desorientiertheit
  • Nervosität
  • Unruhe
  • Schlafstörungen

Sehr selten:

  • Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
  • Unwillkürliches Verdrehen der Augen (Crisis oculogyris)
  • Lichtscheu (Photophobie)

In Einzelfällen:

  • Neuroleptisches malignes Syndrom (Zustand, bei dem es zu hohem Fieber, Schwitzen, Blutdruckschwankungen, Muskelsteifigkeit und Bewusstseinsstörungen kommt) (siehe Abschnitt 2 'Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitoman 25 mg ist erforderlich')

Weitere mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht ableitbar ist
Erkrankungen des Nervensystems

  • Störung der Gleichgewichtsregulation und der Bewegungskoordination (Ataxie)
  • Unfähigkeit, still sitzen zu bleiben (Akathasie)
  • Bewegungsstörung mit unwillkürlichen Verkrampfungen und Fehlhaltungen (Dystonie)
  • Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung
  • Schwindel

Herzerkrankungen

  • Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Gefäßerkrankungen

  • Blutdruckabfall mit Schwindel beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
  • Hypertensive Krise

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Verdauungstrakts)

  • Schluckstörungen
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Schmerzen im Oberbauch
  • Durchfall
  • Verstopfung
  • Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  • Schwitzen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

  • Unregelmäßige Monatsblutungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

  • Müdigkeit
  • Schwäche
  • Unterkühlung (Hypothermie)

Um das Risiko einer potentiellen ernsten Wechselwirkung mit der Folge einer hypertensiven Krise zu vermeiden, muss darauf geachtet werden, dass sowohl zwischen dem Absetzen von Nitoman und dem Beginn der Behandlung mit einem MAO-Hemmer, als auch zwischen dem Absetzen des MAO-Hemmers und dem Beginn der Behandlung mit Nitoman mindestens 14 Tage verstreichen.
Bei längerfristiger Einnahme von Nitoman 25 mg kann sich die Konzentration von Prolaktin (ein Hormon der Hirnanhangsdrüse) in Ihrem Blut erhöhen. Diese geht nach Absetzen der Behandlung wieder zurück. Als Folge können krankhafter Brustmilchausfluss (Galaktorrhö), Ausbleiben oder Störungen der Monatsblutung, Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), Brustschmerz, Brustvergrößerung, Tumore der Hirnanhangdrüse (Prolaktinome), Orgasmusstörungen und Impotenz auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach 'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30°C lagern.
Nitoman 25 mg darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Nitoman 25 mg
Tabletten
Datum: 18.09.2009
Seite
1.3 Produkt Information1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Produkt Information
Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation
Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation
Der Text befindet sich in der Anlage.
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Nitoman 25 mg Tabletten
Tetrabenazin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet: