Orgalutran®

 

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Orgalutran enthält Ganirelix, das die Wirkungen des natürlichen Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) hemmt. GnRH reguliert die Ausschüttung der Gonadotropine (Luteinisierendes Hormon [LH] und follikelstimulierendes Hormon [FSH]). Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle in der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung. Bei Frauen ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung der Eibläschen (Follikel) in den Eierstöcken verantwortlich. Follikel sind kleine runde Bläschen, die die Eizellen enthalten. LH wird für die Freisetzung der reifen Eizellen aus den Follikeln und Eierstöcken (Eisprung) benötigt. Orgalutran verhindert die Wirkung von GnRH; hierdurch wird besonders die Freisetzung von LH gehemmt.

Bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion einschliesslich der In-vitro-Befruchtung (IVF) und anderer Methoden unterziehen, kann es gelegentlich zu einem zu frühen Eisprung kommen, was eine erhebliche Abnahme der Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, mit sich bringt. Orgalutran wird verwendet, um den vorzeitigen LH-Anstieg und damit den zu frühen Eisprung zu verhindern.

Orgalutran ist eine sterile, gebrauchsfertige Injektionslösung und wird subkutan (unter die Haut) verabreicht.

Sie erhalten Orgalutran ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Die Behandlung mit Orgalutran sollte nur von einem in der Reproduktionsmedizin erfahrenen Arzt verordnet werden.

Dieses Medikament wurde Ihnen für Ihren persönlichen Gebrauch in Kombination mit anderen Medikamenten verschrieben. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter. Es könnte diesen schaden, selbst wenn sie dieselben Symptome aufweisen wie Sie.

Tragen Sie stets einen Medikamentenpass mit sich, auf dem die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel aufgeführt sind. Das kann bei einem Unfall von grosser Bedeutung sein.

Stellen Sie im Bedarfsfall sicher, dass andere Personen, die mit Ihnen zusammenleben oder Sie betreuen, diese Informationen gelesen haben.

Bei Überempfindlichkeit auf Ganirelix oder einen der übrigen Inhaltsstoffe (Mannitol) von Orgalutran oder auf GnRH oder ein GnRH-Analogon, während der Schwangerschaft und in der Stillzeit sowie bei Nieren- oder Lebererkrankungen soll Orgalutran nicht angewendet werden. Falls dies für Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.


Wenn Sie eine Allergie haben, sollte Orgalutran mit besonderer Vorsicht angewendet werden:

Wenn Sie eine Allergie haben, jedoch gegenwärtig keine Symptome aufweisen, können Sie Orgalutran verwenden. Informieren Sie aber in jedem Fall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber.

Wenn Sie gegenwärtig schwere allergische Symptome haben, müssen Sie vor der ersten Injektion Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren.

Falls sich nach einer Injektion eine ausgedehnte örtliche Reaktion oder eine über den ganzen Körper verbreitete Reaktion feststellen, müssen Sie vor der nächsten Injektion Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren.

Es besteht ein leicht erhöhtes Risiko für eine ektopische Schwangerschaft (Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft) bei Frauen nach Anwendung assistierter Reproduktionstechniken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der frühen Schwangerschaft eine Ultraschalluntersuchung durchführen, um zu bestätigen, dass es sich um eine intrauterine Schwangerschaft handelt.

Das Auftreten von angeborenen Missbildungen nach der Anwendung einer assistierten Reproduktionstechnik könnte geringfügig höher sein als bei einer normalen Empfängnis. Es wird vermutet, dass diese geringfügige Erhöhung zurückzuführen ist auf die Eigenschaften der Patienten, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen (z.B. Alter der Frau, Eigenschaften der Spermien) sowie auf das häufigere Auftreten von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung assistierter Reproduktionstechniken. Die Häufigkeit von angeborenen Missbildungen nach der Anwendung einer assistierten Reproduktionstechnik mit Orgalutran unterscheidet sich nicht von der nach der Anwendung anderer GnRH-Analoga im Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik.

Die Auswirkungen von Orgalutran auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.

Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen allgemein verwendeten Arzneimitteln kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Informieren Sie jeden Arzt oder Ärztin, die Sie behandeln, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an andern Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich (Externa!) anwenden.


Orgalutran darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wie wird es angewendet?

Dosierung

Orgalutran wird als Teil der Behandlung zur assistierten Reproduktionstechnik, einschliesslich IVF, eingesetzt. Mit der Stimulierung der Eierstöcke durch FSH kann am 2.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Orgalutran auftreten:

Orgalutran kann Hautausschläge an der Einstichstelle hervorrufen (bei 10–15% der Patientinnen wurde über eine Rötung mit oder ohne Schwellung berichtet), die in der Regel innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung verschwinden.

Häufig auftreten können Kopfschmerzen, Übelkeit und Vaginalblutungen.

Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten können, sind Schwindel und Bauchschmerzen. Diese Nebenwirkungen kommen bei weniger als 1 von 100 Patienten vor.

Sehr selten, bei weniger als 1 von 10’000 Patienten, wurden umfassendere allergische Reaktionen beobachtet mit Symptomen wie Hautausschlag, Gesichtsschwellung und Atemnot.

Im Rahmen der kontrollierten Überstimulierung der Eierstöcke sind weitere unerwünschte Wirkungen beobachtet worden, die jedoch wahrscheinlich in keinem Zusammenhang mit Orgalutran stehen (z.B. Unterleibsschmerzen, Blähungen, ovarielles Überstimulierungssyndrom [OHSS], ektopische Schwangerschaft [Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft] und Fehlgeburt [vgl. Patienteninformation Ihres FSH-haltigen Produkts]).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie irgendwelche besonderen Beschwerden haben, von denen Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Orgalutran vermuten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Vor Licht geschützt und bei 2–30 °C in der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Prüfen Sie die Injektionsspritze vor dem Gebrauch. Benützen Sie nur Injektionsspritzen aus unbeschädigten Packungen mit klarer, partikelfreier Lösung.

Geben Sie angebrauchte oder nicht mehr benötigte Arzneimittel Ihrer Apotheke zur Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die über die ausführliche Fachinformation verfügen.

Zusätzliche Informationen

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Orgalutran ist in Packungen zu 5 Fertigspritzen erhältlich.