Orgametril - Tabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Orgametril enthält den Wirkstoff Lynestrenol, ein synthetisches Hormon, welches dem natürlichen Hormon Progesteron ähnlich ist.
Orgametril kann angewendet werden bei:

• Zu häufiger Regelblutung (Polymenorrhoe bei Verkürzung der Gelbkörperphase);
• Speziellen Fällen verlängerter und verstärkter Regelblutung (Menorrhagie) und starker Blutung außerhalb der Regel (Metrorrhagie) wenn andere Therapien versagen (als second line Therapie);
• Fehlender Regelblutung (Amenorrhoe) und zu schwache Regelblutung (Oligomenorrhoe) aufgrund hormoneller Fehlregulation;
• Schmerzhafter Regelblutung (Dysmenorrhoe) wenn andere Therapien versagen (als second line Therapie);
• Auftreten von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) wenn andere Therapien versagen (als second line Therapie);
• Bestimmten Tumoren der Gebärmutterschleimhaut (spezielle Fälle des Endometriumkarzinoms);
• In Kombination mit einer Östrogentherapie während und nach den Wechseljahren (Peri- und Postmenopause) zur Vermeidung eines übermäßigen Wachstums der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie).

Orgametril wird bei erwachsenen Patientinnen im Alter über 18 Jahren angewendet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Orgametril darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie schwanger sind oder dies vermuten.
• Sie schwere Leberfunktionsstörungen wie Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis), Lebertumore, die seltenen Lebererkrankungen Rotor-Syndrom oder Dubin-Johnson-Syndrom haben oder wenn sich die Leberwerte nach einer dieser Erkrankungen noch nicht vollständig normalisiert haben.
• Sie abnormale, nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide haben.
• Sie Erkrankungen haben, die sich im Verlauf einer Schwangerschaft oder früheren Hormoneinnahme verschlechtert haben wie Gelbsucht, schwerer Juckreiz, Hautausschlag (Herpes gestationis), Stoffwechselerkrankung der Leber (Porphyrie) oder Hörverlust (die erblich bedingte Erkrankung Otosklerose).
• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lynestrol oder einen der sonstigen Bestandteile von Orgametril sind.
• Sie eine thromboembolische Erkrankung haben (Herzinfarkt, koronare Herzerkrankung, Schlaganfall und Venenthrombose).
• Sie Brustkrebs haben oder dieser bei Ihnen vermutet wird.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Orgametril ist erforderlich
Bevor Sie mit der Einnahme von Orgametril beginnen, sollte Ihr Arzt Sie über Ihre persönliche Krankengeschichte und die Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen befragen. Ihr Arzt wird, je nach Ihrer individuellen Situation, eine Untersuchung Ihrer Brüste und Ihres Unterleibes oder auch eine internistische Untersuchung durchführen. Bei Ihnen werden regelmäßig Kontrolluntersuchungen, einschließlich Untersuchungen der Brüste (inklusive Mammographie) durchgeführt, Ihr Arzt wird Sie über die Häufigkeit informieren. Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig auf jegliche Veränderung, Ihr Arzt wird Sie darüber informieren welche Veränderungen der Brust Sie ihm melden sollten.

In manchen Fällen darf Orgametril nur unter besonders sorgfältiger Kontrolle eingenommen werden. Ihr Arzt kann Ihnen dies näher erläutern. Informieren Sie Ihren Arzt daher unbedingt vor Beginn der Einnahme, wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben bzw. wenn für Sie folgende Lebensumstände zutreffen:

• Blutgerinnungsstörungen (z. B. Blutgerinnsel)
• Herz- oder Gefäßerkrankungen, Durchblutungsstörungen, Schlaganfall
• Schwere Depressionen
• Lebererkrankungen wie Gelbsucht oder Lebertumor, erhöhte Leberfunktionswerte
• Gutartige Tumore in der Gebärmutter
• Wucherung der Gebärmutterschleimhaut
• Hohe Cholesterin- oder andere Blutfettwerte, veränderte Werte des Kohlehydratstoffwechsels und der Blutgerinnung
• Chloasma (bräunliche Flecken auf der Haut, die oft in der Schwangerschaft auftreten); in diesem Fall ist stärkere Sonnen- und UV-Bestrahlung zu meiden
• Akne, seborrhoische Haut und vermehrte Körper- oder Gesichtsbehaarung
• Nierenerkrankungen
• Gallensteine
• Fallsucht (Epilepsie)
• Migräne
• Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung mit Beteiligung der Haut)
• Hoher Blutdruck
• Asthma
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• Brustkrebs in der Verwandschaft 1.Grades

Bei Raucherinnen besteht nach 3 Monaten dauernder Einnahme von Arzneimitteln, die Sexualhormone enthalten, ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefäßveränderungen (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu erkranken. Dieses Risiko nimmt mit der Dosis der Hormone, mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu.

Bei Einsetzen von teilweisen oder völligen Sehverlust, Sehen von Doppelbildern oder migräneartigen Kopfschmerzen muss eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden, bevor Orgametril weiter eingenommen wird.
Falls eine der oben angeführten Erkrankungen unter der Einnahme von Orgametril das erste Mal oder erneut auftritt bzw. sich verschlechtert, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Sollte einer der folgenden Zustände/Erkrankungen auftreten, während Sie Orgametril einnehmen, unterbrechen Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt:

• Gelbsucht (Ihre Haut wird gelb) oder Verschlechterung der Leberfunktion
• eine starke Erhöhung des Blutdrucks
• erstmaliges Auftreten von Migräne oder starken Kopfschmerzen.
• Schwangerschaft

Folgende Warnhinweise gelten nur, wenn Orgametril zur Behandlung während oder nach der Menopause (Wechseljahre) mit einem Östrogen kombiniert wird.

Eine Hormonersatztherapie (HRT) weist neben dem Nutzen auch einige Risiken auf, die Sie bei Ihrer Entscheidung über die Einnahme bzw. die weitere Einnahme berücksichtigen müssen.

Brustkrebs: Die Anwendung einer kombinierten Östrogen-Gestagen Therapie über mehrere Jahre hinweg erhöht in geringem Maße das Brustkrebsrisiko. Das Risiko steigt mit der Dauer der Behandlung.

Auswirkungen auf Ihr Herz und Ihren Blutkreislauf: Studien über die Langzeitwirkung einer kombinierten Östrogen-Gestagen Therapie bei Frauen nach der Menopause weisen auf ein erhöhtes Risiko von Herzerkrankungen und Schlaganfall hin.

Blutgerinnsel: Eine kombinierte Östrogen-Gestagen Therapie kann das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen der Beine (auch tiefe Beinvenenthrombose genannt) insbesondere während des ersten Jahres der Einnahme erhöhen.
Diese Blutgerinnsel sind nicht immer schwerwiegend. Falls jedoch eines zu den Lungen vordringt, kann es Schmerzen im Brustraum, Kurzatmigkeit, Kreislaufkollaps oder sogar den Tod verursachen. Diese Erkrankung wird Lungenembolie (LE) genannt.

Bei Einnahme von Orgametril mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Orgametril herabsetzten, dazu gehören:

• Rifamycine, Tetracycline (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
• Hydantoine, Barbiturate und Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Aminoglutethimid (Arzneimittel zur Behandlung des Cushing Syndroms).

Orgametril kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln verstärken, z. B. von:

• Zyklosporin (Arzneimittel zur Behandlung nach Transplantationen)
• Theophylline (zur Behandlung von Asthma, Bronchitis und Emphysem)
• Betablocker (zur Behandlung von hohen Blutdruck oder Herzerkrankungen)

Orgametril kann die Wirkung von Insulin (Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit) herabsetzten.
Die Dosierung von Tabletten gegen Diabetes oder Insulin muss gegebenenfalls angepasst werden.

Die Anwendung von Orgametril kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Teilen Sie daher bei Bluttests Ihrem Arzt oder den Mitarbeitern des Labors mit, dass Sie Orgametril einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Orgametril nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten. Tritt während der Einnahme von Orgametril eine Schwangerschaft ein, sollten Sie die Einnahme beenden und Ihren Arzt aufsuchen.
Orgametril soll in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimittel zuerst Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Unter der Einnahme von Orgametril kann als Nebenwirkung Schwindel auftreten (siehe Punkt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich). Wenn dies bei Ihnen der Fall sein sollte, lenken Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Orgametril
Orgametril Tabletten enthalten Lactose. Wenn Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels zuerst Ihren Arzt.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. mit einem Glas Wasser). Wenn Sie den Eindruck haben, die Wirkung von Orgametril ist zu stark oder zu schwach, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Nehmen Sie Orgametril immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung von Orgametril hängt von Ihrem Zustand ab. Die übliche Dosis ist unten angegeben, manchmal wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosierung verschreiben und Sie über die Dauer der Behandlung informieren.
Der 1. Zyklustag ist der 1. Tag der Regelblutung.

Zu häufige Regelblutung ,: 1 Tablette täglich vom 14. bis 25. Zyklustag.

Spezielle Fälle verlängerte Regelblutung und Blutungen außerhalb der Regel : 2 Tabletten täglich für 10 Tage. Für gewöhnlich hört die Blutung innerhalb weniger Tage nach Behandlungsbeginn auf. Die Behandlung wird während der nächsten drei Zyklen mit 1 Tablette täglich vom Tag 14 bis 25 jedes Zyklus wiederholt.

Fehlende und zu seltene Regelblutung bei hormoneller Fehlregulation : Die Behandlung sollte mit der Verabreichung eines Östrogens beginnen. Die Behandlung erfolgt über 25 Tage; in Verbindung damit wird 1 Tablette Orgametril täglich vom 14. bis 25. Tag eingenommen. Nach Beendigung der Behandlung tritt für gewöhnlich eine Entzugsblutung innerhalb von 3 Tagen ein. Die Behandlung wird wieder aufgenommen, indem man am Tag 5 dieser Entzugsblutung wieder mit der Östrogenbehandlung beginnt und bis Tag 25 fortsetzt und 1 Tablette Orgametril täglich vom Tag 14 bis 25 dieses Zyklus einnimmt. Diese Behandlung sollte zumindest noch einen weiteren Zyklus wiederholt werden.

Schmerzhafte Menstruation wenn andere Therapien versagen: Die Behandlung sollte mit 1 Tablette täglich am ersten, aber nicht später als am fünften Zyklustag beginnen. Die Behandlung kann über viele Monate fortgesetzt werden (ohne tablettenfreies Intervall). Wenn trotz der Behandlung eine Durchbruchblutung auftritt, sollte die Dosis auf 2 bis 3 Tabletten täglich für 3 bis 5 Tage erhöht werden.

Endometriose : 1 bis 2 Tabletten täglich über mindestens 6 Monate.

Fortgeschrittenes Endometriumkarzinom: 6 bis 10 Tabletten täglich über längere Zeitabschnitte

In Kombination mit einer Östrogentherapie während oder nach der Menopause : ½ bis 1 Tablette täglich für 12 bis 15 Tage/Monat, z. B. für die ersten 2 Wochen jedes Kalendermonats; das Östrogen kann täglich in der niedrigsten wirksamen Dosis ohne tablettenfreies Intervall eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Orgametril eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge Orgametril eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Es können Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Orgametril vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, wenn dies innerhalb 24 Stunden passiert. Nach Überschreiten von 24 Stunden lassen Sie diese Tablette aus. Nehmen Sie niemals die doppelte Dosis zum Ausgleich der vergessenen Tablette.

Wenn Sie die Einnahme von Orgametril abbrechen
Orgametril (Lynestrenol) hat eine starke Wirkung auf die Gebärmutterschleimhaut und kann deshalb zur Behandlung von Menstruationsstörungen verwendet werden. In vielen Fällen normalisiert sich der Zyklus bei mehrtägiger monatlicher Einnahme von Orgametril. Einige Tage (in vielen Fällen innerhalb von drei Tagen) nach Einnahme von Orgametril wird die Gebärmutterschleimhaut abgestoßen. Dies erfolgt gemeinsam mit einer Blutung aus der Scheide (wie eine normale Menstruation).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Orgametril Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

• Begünstigung von Scheideninfektionen
• Gallensteinleiden
• Gewichtszunahme Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt, vor allem im Fall nicht abgeklärter Blutungen aus der Scheide. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Orgametril nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Farbveränderungen an der Tablette, Zerbröseln der Tabletten oder andere Verfallserscheinungen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.