Otelus 5 mg Kautabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Otelus ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Otelus die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Ihr Arzt hat Otelus zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei
Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• Otelus wird bei Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
• Otelus wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 6 bis 14 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen haben und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.
• Otelus trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Otelus nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
• Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, pfeifende Atmung, Engegefühl im Brustkorb.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.

Otelus darf nicht gegeben werden, wenn Ihr Kind
- überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von Otelus ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Otelus ist erforderlich:

• Wenn die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
• Otelus zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
• Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat. Otelus sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.
• Allen Patienten, die mit Asthmamedikamenten behandelt werden, sollte bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
• Ihr Kind darf Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.

Anwendung bei Kindern
Otelus wird bei kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen Otelus 4 mg Kautabletten zur Verfügung.
Für Kinder im Alter zwischen 6 und 14 Jahren stehen Otelus 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Bei Einnahme von Otelus mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Otelus beeinflussen oder Otelus kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Otelus mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Bei Einnahme von Otelus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Otelus 4

mg und 5mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Einnahme während der Schwangerschaft Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Otelus einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Otelus in der Schwangerschaft möglich ist.

Einnahme während der Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Otelus in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Otelus einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Es ist nicht zu erwarten, dass Otelus die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Otelus berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wie wird es angewendet?

• Ihr Kind sollte nur eine Kautablette Otelus einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
• Geben Sie ihm das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall hat.
• - Geben Sie Ihrem Kind Otelus immer genau nach der Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei dem Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Zum Einnehmen.

Dosierung für Kinder von 6 bis 14 Jahren:
Eine 5-mg-Kautablette einmal täglich am Abend. Otelus 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind Otelus einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.

10mg Filmtabletten sind für Erwachsene 15 Jahre und älter.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Otelus eingenommen hat, als es sollte
Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die amhäufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Otelus zu geben:
Sie sollten versuchen, Otelus wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort. Geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Otelus abbricht:
Otelus kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.

Daher sollte Otelus unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur

Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder einen
Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Otelus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Otelus mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit
Otelus zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:

• Bauchschmerzen Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Otelus 10 mg Filmtabletten berichtet:
• - Kopfschmerzen

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

• erhöhte Blutungsneigung
• allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
• Verhaltens- und Gemütsveränderungen [veränderte Träume einschließlich Alpträume, Halluzinationen, Reizbarkeit, Angstgefühl, Ruhelosigkeit, gesteigerte körperliche Erregbarkeit einschließlich aggressives Verhalten, Zittern, Depression, Schlafschwierigkeiten, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (in sehr seltenen Fällen)]
• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle
• Herzklopfen
• Nasenbluten
• Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen
• Leberentzündung
• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag, empfindliche rote Knoten unter der Haut − meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellung, Fieber.

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer
Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und
Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen.
Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome
auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen
benötigen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind ungewöhnliche Symptome
entwickelt, eine der aufgeführten Nebenwirkungen andauert oder sich verschlechtert oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Otelus nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht
mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die

Umwelt zu schützen.