Was ist es und wofür wird es verwendet?
Der Wirkstoff von OZURDEX ist Dexamethason. Dexamethason gehört zur Arzneimittelgruppe der Corticosteroide.
OZURDEX wird bei Erwachsenen zur Behandlung des Verlusts des Sehvermögens infolge eines Venenverschlusses im Auge angewendet. Dieser Verschluss führt zu einer Ansammlung von Flüssigkeit, die eine Schwellung in dem Bereich der Netzhaut (der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Teil des Auges) verursacht, der Makula genannt wird. Die Schwellung kann zu einer Schädigung der Makula führen, wodurch die zentrale Sehschärfe, die zum Beispiel zum Lesen erforderlich ist, beeinträchtigt wird. OZURDEX verringert diese Schwellung der Makula, wodurch eine weitere Schädigung der Makula verhindert oder die bestehende Schädigung vermindert werden kann.
OZURDEX wird auch für die Behandlung von Entzündungen des hinteren Teils des Auges eingesetzt. Eine solche Entzündung führt zu einer Verminderung der Sehfähigkeit und/oder zu „Mückensehen“ (Mouches volantes) im Auge (schwarze Punkte oder dünne Linien, die sich über das Sichtfeld bewegen). OZURDEX wirkt, indem es diese Entzündung hemmt.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
OZURDEX darf nicht bei Ihnen angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dexamethason oder einen der sonstigen Bestandteile von OZURDEX sind (die vollständige Auflistung der Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6, „WEITERE INFORMATIONEN“)
- wenn Sie eine (bakterielle, Virus- oder Pilz-) Infektion im Auge oder in der Umgebung des Auges haben
- wenn Sie am grünen Star (Glaukom) leiden oder einen hohen Augeninnendruck haben, der mit den von Ihnen möglicherweise angewendeten Arzneimitteln nicht richtig eingestellt ist.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OZURDEX ist erforderlich
Teilen Sie Ihrem Arzt vor der OZURDEX-Injektion mit, wenn Sie:
- eine Kataraktoperation hatten,
- blutverdünnende Arzneimittel einnehmen,
- ein steroidales oder nichtsteroidales Antirheumatikum oral einnehmen oder in das Auge verabreichen
- in der Vergangenheit eine Herpes-simplex-Infektion im Auge hatten (ein Geschwür im Auge, das lange bestand, oder Entzündungen im Auge).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie nach der Injektion von OZURDEX Symptome wie die folgenden entwickeln:
- verschwommenes oder schlechteres Sehen
- Augenschmerzen oder zunehmende Beschwerden
- schlimmer werdende Augenrötung
- das Gefühl von Flecken vor dem Auge (manchmal auch „Mückensehen“ genannt)
- erhöhte Lichtempfindlichkeit
- Absonderungen aus dem Auge
Bei manchen Patienten kann sich direkt nach der Injektion für kurze Zeit der Druck im Auge erhöhen oder es kann sich eine Augeninfektion entwickeln.
Ein erhöhter Augeninnendruck kann auch zu jedem anderen Zeitpunkt nach der Injektion auftreten. Da Sie dies selbst möglicherweise nicht bemerken, wird Ihr Arzt Sie nach der Behandlung regelmäßig untersuchen.
Die gleichzeitige Injektion von OZURDEX in beide Augen wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen. Ihr Arzt darf OZURDEX nicht in beide Augen gleichzeitig injizieren.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Die Anwendung von OZURDEX wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.
Bei Anwendung von OZURDEX mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von OZURDEX bei Schwangeren oder während der Stillzeit vor. OZURDEX darf nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Anwendung für absolut erforderlich. Falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, sprechen Sie bitte vor der OZURDEX-Behandlung mit Ihrem Arzt. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der OZURDEX-Behandlung kann es zu vorübergehenden Sehstörungen kommen. In diesem Fall dürfen Sie sich so lange nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich Ihr Sehvermögen wieder gebessert hat.
Wie wird es angewendet?
Alle OZURDEX-Injektionen werden Ihnen von einem entsprechend ausgebildeten Augenarzt verabreicht.
Die übliche Dosis ist ein einzelnes Implantat, das per Injektion in Ihr Auge eingebracht wird. Wenn die Wirkung dieser Injektion nachlässt und Ihr Arzt dies empfiehlt, kann ein weiteres Implantat in Ihr Auge injiziert werden.
Zur Vorbeugung einer Augeninfektion wird Ihr Arzt Sie anweisen, regelmäßig vor und nach jeder Injektion antibiotische Augentropfen zu verwenden. Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig.
Am Tag der Injektion wird Ihr Arzt Ihnen zur Vorbeugung einer Infektion möglicherweise antibiotische Augentropfen verabreichen. Damit Sie möglichst keine oder nur geringe Schmerzen bei der Injektion haben, wird Ihr Arzt Ihnen auch eine örtliche Betäubung geben. Ein „Klicken“, das Sie während der Injektion von OZURDEX möglicherweise hören, ist normal.
In der Produktverpackung befinden sich ausführliche Anweisungen für Ihren Arzt bezüglich der Durchführung der OZURDEX-Injektion.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann OZURDEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu den unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Folgende Nebenwirkungen können in Zusammenhang mit OZURDEX auftreten, wenn es zur Behandlung einer Schwellung der lichtempfindlichen Schicht (Netzhaut) im hinteren Teil des Auges angewendet wird:
Folgende Nebenwirkungen können beim Einsatz von OZURDEX zur Behandlung von Entzündungen des hinteren Teils des Auges auftreten:
Nicht bekannt Entzündung im Auge
*Einige dieser Nebenwirkungen werden möglicherweise durch das Injektionsverfahren und nicht durch das OZURDEX-Implantat selbst verursacht.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Was ist es?
Ozurdex ist ein stäbchenförmiges Implantat, das per Injektion in das Auge eingebracht wird.Jedes Implantat befindet sich in einem Applikator und enthält 700 Mikrogramm des Wirkstoffs Dexamethason.
Wofür wird es angewendet?
Ozurdex wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Makulaödem (Schwellung der Makula, dem zentralen Bereich der Netzhaut am Augenhintergrund) angewendet, bei denen sich die Venen am Augenhintergrund verschließen.Makulaödeme können den zentralen Bereich des Sichtfeldes einer Person einschränken und damit deren Fähigkeit, zu lesen oder Auto zu fahren, beeinträchtigen.
Ozurdex wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit nichtinfektiöser Uveitis am Augenhintergrund angewendet. Uveitis ist eine Entzündung der Uvea, der mittleren Augenhaut.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
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Wie wird es angewendet?
Ozurdex darf nur von einem qualifizierten Ophtalmologen (Augenarzt) mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen (Injektionen in den Humor vitreus, die gallertartige Flüssigkeit im Augeninneren) verabreicht werden.
Die Patienten erhalten ein einzelnes Ozurdex-Implantat, das direkt in den Humor vitreus injiziert wird.Weitere Behandlungen können erfolgen, wenn sich das Sehvermögen des Patienten nach anfänglicher Verbesserung wieder verschlechtert und der Patient nach Auffassung des Arztes von weiteren Behandlungen profitieren würde.Patienten, deren Sehvermögen sich dauerhaft verbessert, sollten
keine weiteren Implantate erhalten.Patienten, deren Sehvermögen sich verschlechtert und nicht durch Ozurdex verbessert wird, sollten ebenfalls keine weiteren Implantate erhalten.
Vor der Injektion des Implantats sollte das Auge des Patienten mit einem Anästhetikum vorbehandelt werden.Vor und nach der Injektion sollten die Patienten antibiotische Augentropfen erhalten; nach der Injektion sollten sie überwacht und auf Infektionen oder erhöhten Augeninnendruck untersucht werden.Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Wie wirkt es?
Der Wirkstoff in Ozurdex, Dexamethason, gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden. Er wirkt, indem er in die Zellen eindringt und die Produktion von vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren (VEGF) und Prostaglandinen, Stoffen, die an Entzündungen und Schwellungen beteiligt sind, hemmt.
Ozurdex-Implantate werden direkt in den Humor vitreus des Auges injiziert.Dadurch wird sichergestellt, dass ausreichende Mengen Dexamethason in den Bereich des Auges gelangen, in dem die Schwellung als Makulaödem und Uveitis auftritt.Das Implantat ist aus Material hergestellt, das sich über mehrere Monate auflöst und das Dexamethason allmählich freisetzt.
Wie wurde es erforscht?
Da Dexamethason bereits seit Jahren als entzündungshemmdes Arzneimittel eingesetzt wird, legte das Unternehmen Daten aus der bereits veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur vor.
Ozurdex wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 267 Erwachsenen mit Makulaödem untersucht.Die Patienten erhielten ein Ozurdex-Implantat oder eine Scheinbehandlung, bei der ein Applikator gegen ihr Auge gedrückt, in Wirklichkeit aber nichts injiziert wurde.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl Patienten, deren bestkorrigierte Sehschärfe (Best Corrected Visual Acuity, BCVA) sich nach 90 bzw. 180 Tagen hinreichend verbessert hatte, sodass sie in einem Standard-Sehtest mindestens 15 Buchstaben mehr erkennen konnten.Die BCVA gibt an, wie gut eine Person sehen kann, nachdem sie entsprechende Korrekturgläser erhalten hat.
Zur Behandlung von Uveitis wurde Ozurdex in einer Hauptstudie mit 229 Erwachsenen untersucht.Den Patienten wurde ein Implantat mit entweder 700 Mikrogramm oder 350 Mikrogramm Ozurdex verabreicht oder sie erhielten eine Scheinbehandlung.Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren „Glaskörpertrübungswert“ nach acht Wochen auf Null sank.Der Glaskörpertrübungswert gibt den Grad einer Entzündung an, wobei Null anzeigt, dass keine Entzündung vorhanden ist.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Ozurdex war bei der Verbesserung des Sehvermögens der Patienten mit Makulaödem wirksamer als die Scheinbehandlung.In der ersten Studie erhöhte sich bei 23 % der Patienten, die Ozurdex erhielten, die BCVA nach 180 Tagen um mindestens 15 Buchstaben im Vergleich zu 17 % der Patienten mit der Scheinbehandlung. In der zweiten Studie lagen die Werte bei etwa 22 % für Ozurdex nach 90 Tagen und bei 12 % für die Scheinbehandlung.
Ozurdex war in Bezug auf die Verringerung der Entzündung bei Patienten mit Uveitis wirksamer als die Scheinbehandlung.Acht Wochen nach der Injektion wiesen 47 % der Patienten, die mit 700 Mikrogramm Ozurdex behandelt worden waren, einen Glaskörpertrübungswert von Null auf, gegenüber 36 % der Patienten, die mit 350 Mikrogramm Ozurdex behandelt worden waren, und 12 % der Patienten, die eine Scheinbehandlung erhalten hatten.
Verbundene Risiken?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ozurdex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhter intraokularer Druck (Augeninnendruck), Bindehautblutungen (Blutungen der Membran, die den vorderen Teil des Auges auskleidet) und Katarakt (Trübung der Linsen – nur bei Uveitis-Patienten). Man geht davon aus, dass die Blutung durch die Injektion und nicht durch das Arzneimittel selbst hervorgerufen wird. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ozurdex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Ozurdex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Dexamethason oder einen der sonstigen Bestandteile sind.Es darf nicht bei Patienten mit tatsächlicher oder vermuteter okulärer oder periokulärer Infektion (Infektionen in oder um die Augen) angewendet werden.Es darf auch nicht bei Patienten mit Glaukom (einer Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann), das mit Arzneimitteln allein nicht adäquat behandelt werden kann, angewendet werden.
Warum es zugelassen wurde?
Der CHMP stellte fest, dass die Injektion von Ozurdex nur gering traumatische Auswirkungen auf den Augapfel hat und dass der Augeninnendruck als kontrollierbar angesehen wird. Darüber hinaus müssen die Injektionen nicht häufig erfolgen, da das Implantat mehrere Monate im Auge verbleibt. Aufgrund der Studienergebnisse gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ozurdex gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Wie wurde es erforscht?
Der Hersteller von Ozurdex stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat Ärzten, die vermutlich Ozurdex anwenden, ein Informationspaket zur Verfügung gestellt wird, das ein Video und Schaubilder über die korrekte Art der Injektion enthält.Ebenso wird es ein Informationspaket für Patienten mit einer Broschüre und einer Audio-CD geben.
Weitere Informationen
Am 27. Juli 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Allergan Pharmaceuticals Ireland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ozurdex in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
weitere Informationen zur Behandlung mit Ozurdex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2011 aktualisiert.
Name
OZURDEX 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem
Applikator
Zusammensetzung
Ein Implantat enthält 700 Mikrogramm Dexamethason.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Intravitreales Implantat in einem Applikator.
Einweg-Injektionsgerät mit einem stäbchenförmigen, nicht sichtbaren Implantat. Das Implantat hat einen Durchmesser von etwa 0,46 mm und eine Länge von 6 mm.
