Paclitaxel Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung von Krebs verwendet. Das kann Krebs in den Eierstöcken oder Brustkrebs sein (fortgeschrittenes oder metastasierendes Ovarialkarzinom, fortgeschrittenes oder metastasierendes Mammakarzinom). Dieses Arzneimittel kann auch zur Behandlung eines speziellen Lungenkrebses (des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms, NSCLS) bei Patienten verwendet werden, für die chirurgische Maßnahmen und/oder Strahlentherapie nicht angezeigt sind. Paclitaxel kann auch für die Behandlung von Patienten, die an einem mit AIDS (= erworbenes Immundefektsyndrom; verursacht durch eine HIV-Erkrankung) assoziiertem Kaposi Sarkom (eine spezielle Krebsart) leiden, verwendet werden, wenn andere Behandlungen, zB. liposomale Anthracyclin-Therapie, erfolglos waren.

Paclitaxel bewirkt ein Aufhalten der Zellteilung und ist angezeigt zur Vorbeugung von Krebszellenwachstum.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Paclitaxel Actavis darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Paclitaxel Actavis sind. Einer der sonstigen Bestandteile, Macrogolglycerolricinoleat, kann schwere allergische Reaktionen auslösen.
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
wenn Sie zu wenige weiße Blutkörperchen (Neutrophile) haben. Dies wird durch den Arzt oder das Pflegepersonal überprüft.

Wenn Sie sich über irgendetwas nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitten Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paclitaxel Actavis ist erforderlich, wenn Sie eine Herz- oder Lebererkrankung haben.
wenn während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel Durchfall auftritt (pseudomembranöse Kolitis).
bei Patienten mit Kaposi-Sarkom: wenn Sie eine schwerwiegende Schleimhautentzündung (eine Entzündung im Bereich der Häute, die die Körperöffnungen auskleiden) haben. wenn Sie schon einmal eine Nervenstörung (periphere Neuropathie) an Händen oder Füßen hatten (z.B. Taubheit, Kribbeln oder Brennen).
wenn Ihre Blutwerte schlecht sind (z.B. bestimmte Blutzellen vermehrt oder vermindert sind). wenn Sie Paclitaxel Actavis zusammen mit einer Strahlenbehandlung der Lunge erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft Wenden Sie Paclitaxel Actavis nicht an, wenn Sie glauben schwanger zu sein oder wenn Sie schwanger werden wollen. Paclitaxel Actavis kann dem ungeborenen Kind schaden. Der Eintritt einer Schwangerschaft muss durch Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütungsmethode beider Partner während der Behandlung mit Paclitaxel Actavis sowie für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der Behandlung verhindert werden. Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, falls Sie doch schwanger geworden sind.

Stillzeit Paclitaxel Actavis sollte nicht von stillenden Müttern angewendet werden. Vor einer Behandlung mit Paclitaxel Actavis sollten Sie daher abstillen. Stillen Sie Ihr Kind erst wieder, wenn dies nach Rücksprache mit Ihrem Arzt unbedenklich möglich ist.

Bei Anwendung von Paclitaxel Actavis mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei kombinierter Anwendung mit Cisplatin ist Paclitaxel Actavis immer vor Cisplatin zu verabreichen. Paclitaxel Actavis sollte im Abstand von 24 Stunden nach Doxorubicin verabreicht werden.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Medikamente einnehmen, die den Stoffwechsel von Paclitaxel beeinflussen, z.B. Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Efavirenz oder Nevirapin. Vorsicht ist auch geboten bei HIV-Patienten, die Proteaseinhibitoren (Ritonavir, Nelfinavir) als begleitende Therapie erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keinen Grund für Sie, zwischen den Behandlungen mit Paclitaxel nicht am Straßenverkehr teilzunehmen. Sie sollten jedoch daran denken, dass Paclitaxel Alkohol enthält und daher lieber nicht direkt nach einer Behandlung Auto fahren oder Maschinen bedienen. Generell sollten Sie auch kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen, falls Sie sich schwindelig oder benommen fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paclitaxel Actavis Paclitaxel enthält:
etwa 50 Volumen-Prozent Alkohol (Ethanol), d.h., Sie erhalten bei einer Anwendung bis ca. 20 g Alkohol. Das entspricht der in ½ Liter Bier oder einem großen Glas (210 ml) Wein enthaltenen Menge. Für alkoholabhängige Patienten und Hochrisikopatienten mit

Wie wird es angewendet?

Anwendung bei KindernPaclitaxel sollte nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Paclitaxel Actavis angewendet haben, als Sie sollten Ihre Paclitaxel-Dosis wird sorgfältig von einem Arzt berechnet; daher ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Sollten Sie dennoch einmal eine zu große Menge des Arzneimittels erhalten, würden die üblichen Nebenwirkungen des Arzneimittels in verstärkter Form auftreten. Dies sind vor allem Veränderungen des Blutbilds, Taubheit oder Kribbeln (insbesondere in Armen/Händen oder Beinen/Füßen) sowie Magenbeschwerden mit Erbrechen und Durchfall.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Paclitaxel Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen sind nach einer Paclitaxel-Infusion möglich:

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Haarausfall und verminderte Zellenzahl im Blut. Nach Beendigung der Behandlung mit Paclitaxel wird Ihr Haar wieder nachwachsen und Ihr Blutbild wird sich normalisieren.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen; Zeichen einer Infektionen (z.B. Halsschmerzen oder hohes Fieber).
Zeichen einer schweren allergischen Reaktion, z.B. plötzlich auftretender juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Schwellungen an Händen und Füßen, in der Knöchelregion, im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder Hals (evtl. mit Schluck- oder Atembeschwerden) oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden.
Kurzatmigkeit und trockener Husten durch Lungenschädigung.
Reaktionen an der Infusionsstelle, z.B. lokale Schwellung, Schmerzen oder Rötung.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftretend):

Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Patienten auftretend):
langsamer Herzschlag (niedriger Puls).
Leichte Veränderungen der Fingernägel und der Haut, die sich schnell wieder zurückbilden. Schmerzhafte Schwellung und Entzündung an der Infusionsstelle, die zu Gewebeverhärtung und gelegentlich zu Zellulitis, Verdickung und Vernarbung der Haut (Fibrosierung) sowie Absterben von Hautzellen (Nekrose) führen kann.
Veränderungen von Blutwerten, die die Leberfunktion widerspiegeln.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Patienten):
Schockzustand durch Blutvergiftung
schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die sich beispielsweise in erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Gesichtsschwellung, Atembeschwerden, Hautausschlag, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, schnellem Herzschlag, Bauchschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen oder Schweißausbrüchen äußern.
schwerwiegende Herzerkrankungen wie Herzmuskeldegeneration (Kardiomyopathie), schwere Herzrhythmusstörungen bis hin zur Ohnmacht, Herzinfarkte.
erhöhter Blutdruck.
Blutgerinnsel (Thrombose), Venenentzündung durch Thrombose.
Gelbverfärbung der Haut (Gelbsucht).

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftretend):
Lungenentzündung
verminderte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen und Fieber (febrile Neutropenie)
schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion.
Nervenschädigung, die zu Muskelschwäche in Armen und Beinen führen kann. erschwerte Atmung, Wasser in der Lunge, Lungenentzündung und andere Lungenkrankheiten (Lungenfibrose, Lungenembolie), stark beeinträchtigte Lungenfunktion (Ateminsuffizienz). Juckreiz, Hautausschlag und Hautrötung.
Schwäche, erhöhte Temperatur (Fieber), Flüssigkeitsmangel des Körpers, Ödeme, Krankheitsgefühl.
Blutvergiftung.
Darmverschluss, Dünndarmdurchbruch, Dickdarmdurchbruch und Entzündung des Bauchfells (Peritoneum), Entzündung des Dünndarms durch unzureichende Durchblutung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreas).
erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10000 Patienten auftretend): akute Leukämie (Blutkrebs), myelodysplastische Syndrome (verschiedene Erkrankungen der Blutzellen).
lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.