Paclitaxel Hospira 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird zur Behandlung einer Reihe verschiedener Krebserkrankungen verwendet einschließlich Eierstockkrebs und Brustkrebs (nach ei-nem chirurgischen Eingriff oder im fortgeschrittenen/streuenden Stadium) und bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (im fortgeschrittenen Stadium). Es kann in Kombination mit anderen Behandlungen o-der nach dem Versagen anderer Behandlungen angewendet werden. Es kann auch zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kaposi-Sarkom im Zusammenhang mit AIDS (erworbenes Im-mundefektsyndrom) eingesetzt werden, wenn sich andere Behandlungen als wirkungslos erwiesen haben. Paclitaxel wirkt durch Hemmung des Wachstums bestimmter Krebszellen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Um sicherzugehen, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden können, müssen möglicher-weise Labortests (z. B. Blutuntersuchungen) durchgeführt werden. In manchen Fällen sind auch Herzuntersuchungen erforderlich.

Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht angewendet werden,
square5 wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paclitaxel, Macrogolglycerolricinoleat (PEG Rizi-nusöl) oder einen der sonstigen Bestandteile von Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind,
square5 wenn Sie schwanger sind oder stillen,
square5 wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen sehr niedrig ist (wird durch Blutuntersuchungen festgestellt),
square5 wenn Sie an einer schweren, unkontrollierten Infektion leiden und Paclitaxel Hospira zur Behand-lung eines Kaposi-Sarkoms eingesetzt werden soll.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung ei-ner Infusionslösung ist erforderlich,
square5 wenn Sie eine stark ausgeprägte, allergische Reaktion bemerken, die zu Kurzatmigkeit, Schwindel (infolge eines zu niedrigen Blutdrucks), Gesichtsschwellung oder Hautausschlag führen kann, square5 wenn Sie an einer Herzkrankheit oder einer Erkrankung der Leber leiden (bei schwerem Leber-schaden wird die Anwendung von Paclitaxel nicht empfohlen),
square5 wenn die Anzahl Ihrer Blutkörperchen nicht normal ist,
square5 wenn während der Behandlung unregelmäßige Herzschläge, Schwindel oder Schwächegefühle auftreten,
square5 wenn Sie ein Prickeln, Brennen oder Taubheit in den Fingern und/oder Zehen verspüren, square5 wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit einer Strahlenbehandlung (Radiotherapie) der Lunge erhalten (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“),
square5 wenn es während oder kurz nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Durchfall kommt (Ihr Dickdarm könnte entzündet sein),
square5 wenn Sie ein Kaposi-Sarkom und eine schmerzhafte oder entzündete Mundschleimhaut haben.

Bei Anwendung von Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, die mit Paclitaxel eine Wechselwirkung eingehen können.

Folgende Arzneimittel können den Paclitaxelspiegel im Blut herabsetzen:
square5 Rifampicin (Antibiotikum)
square5 Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (zur Behandlung der Epilepsie) square5 Efavirenz und Nevirapin (antivirale Behandlung einer HIV- Infektion /AIDS)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kur-zem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arznei-mittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie und Ihre Partnerin eine Schwangerschaft planen. Dieses Arz-neimittel kann Geburtsfehler hervorrufen, wenn es von einem der Sexualpartner zum Zeitpunkt der Empfängnis oder während der Schwangerschaft angewendet wird. Während der Behandlung mit Pac-litaxel und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung müssen Verhütungsmethoden angewendet wer-den. Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn es während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung zu einer Schwangerschaft kommt.

Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen oder während der Behandlung mit Paclitaxel mit dem Stillen beginnen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähig-keit zum Bedienen von Maschinen unmittelbar nach Abschluss eines Behandlungszyklus beeinträchti-gen. Ferner kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch gewisse Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Müdigkeit beeinträchtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paclitaxel Hospira 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Das in diesem Arzneimittel enthaltene Macrogolglycerolricinoleat (PEG Rizinusöl) kann schwere al-lergische Reaktionen auslösen.

Das Arzneimittel enthält ferner 49,7 % vol. Ethanol (Alkohol), also bis zu 21 g pro Durchschnittsdo-sis. Dies entspricht 740 ml Bier mit 3,5 % vol. oder 190 ml Wein mit 14 % vol. Alkoholgehalt pro Dosis und kann sich daher auf Patienten, die an Alkoholismus leiden, schädlich auswirken. Der Alko-holgehalt ist auch zu berücksichtigen, wenn das Arzneimittel bei Kindern oder bei Hochrisikogruppen zur Anwendung kommen soll, z. B. bei Patienten mit einer Leberkrankheit oder mit Epilepsie. Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann auch die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Wie wird es angewendet?

Ihre Behandlung erfolgt gewöhnlich in einem Krankenhaus. Paclitaxel Hospira wird unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der Ihnen weitere Informationen geben kann.

Vor der Paclitaxel-Injektion erhalten Sie zur Vorbeugung gegen allergische Reaktionen andere Arz-neimittel (ein Kortikosteroid wie Dexamethason, ein Antihistaminikum wie Diphenhydramin und ei-nen H-Rezeptor-Antagonisten wie Cimetidin oder Ranitidin).

Paclitaxel kann alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen verabreicht werden. Die zu verabreichende Dosis und die Anzahl der Dosen bestimmt Ihr Arzt. Bei einer Kombinationsbehandlung mit Paclitaxel und Cisplatin ist Paclitaxel vor Cisplatin zu verabrei-chen, um die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu verringern. Im Falle einer Kombinationsbehand-lung mit Paclitaxel und Doxorubicin muss Paclitaxel 24 Stunden nach Doxorubicin verabreicht wer-den.

Paclitaxel wird als Infusion (langsame Injektion über einen Dauertropf) in eine Vene verabreicht. In-formieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie während oder kurz nach der Behandlung an der Injektionsstelle Schmerzen haben. Schmerzen an der Injektionsstelle könnten dar-auf hinweisen, dass die Injektionsnadel nicht ordnungsgemäß in die Vene eingebracht wurde.

Die Paclitaxel-Dosis hängt von Ihrer Erkrankung, den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und von Nebenwirkungen vorausgehender Gaben ab. Sie ist ferner von Ihrer (in mg/m² ausgedrückten) Kör-peroberfläche abhängig, die aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht berechnet wird. Je nach Ihrer Erkrankung liegt die Dosis gewöhnlich zwischen 100 und 220 mg/m² Paclitaxel und wird alle 2 oder 3 Wochen als 3- oder 24-stündige Infusion verabreicht.

Da Sie Paclitaxel höchstwahrscheinlich in einem Krankenhaus unter Aufsicht eines Arztes erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen eine falsche Dosis verabreicht wird. Sprechen Sie dennoch sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken bezüglich der verabreichten Dosis haben.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Paclitaxel Hospira 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslö-sung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, da es sich durchwegs um schwerwiegende Nebenwirkungen handelt. Möglicherweise benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe oder Sie müssen in eine Klinik eingewiesen werden.

Gelegentliche Nebenwirkungen können bei mehr als einem von 1.000 Patienten auftreten: square5 Starke Schmerzen im Brustkorb, die möglicherweise zum Kiefer oder in den Arm ausstrahlen, Schwitzen, Atemnot und Übelkeit (Herzanfall)
square5 Schwere Infektionen einschließlich Sepsis (Blutvergiftung) mit Schockzustand square5 Ungewöhnliche Hitze- oder Kältegefühle (Fieber oder Schüttelfrost)
square5 Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) und Venenentzündung in Verbindung mit Blutgerinn-seln (Thrombophlebitis) (können als Schmerzen und/oder Schwellung in den Armen oder Beinen oder als Venenentzündung in Erscheinung treten)
square5 Starke allergische Reaktionen, die ein Absinken des Blutdrucks, Atembeschwerden, starken Juck-reiz und/oder Rückenschmerzen verursachen können

Seltene Nebenwirkungen können bei weniger als einem von 1.000 Patienten auftreten: square5 Starke allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion): Es kann plötzlich zu einem mit Juckreiz verbundenen Hautausschlag (Nesselausschlag), zu Schwellung an den Händen, Füßen, Knöcheln, im Gesicht, an den Lippen im Mund oder Rachen (und dadurch zu Schluck- und Atembeschwer-den) kommen, und Sie können das Gefühl einer bevorstehenden Ohnmacht haben square5 Kurzatmigkeit, Husten, Bluthusten oder Schmerzen im Brustkorb oder in der Schulter (z. B. Lun-genembolie). Einige dieser Wirkungen treten manchmal nicht sofort auf (Lungenfibrose).

Sehr seltene Nebenwirkungen können bei weniger als einem von 10.000 Patienten auftreten: square5 Lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock)
square5 Krampfanfälle
square5 Rasche Entstehung eines Hautausschlags mit anschließendem Auftreten von Hautschäden an den Fußsohlen und in den Handflächen und Geschwüre im Mund (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse), starke Schuppung der Haut (exfoliative Dermatitis) square5 Hartnäckige Durchfälle

Verständigen Sie bitte möglichst bald Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen be-merken:

Häufige Nebenwirkungen können bei mehr als einem von 100 Patienten auftreten: square5 Langsamer Herzschlag

Seltene Nebenwirkungen können bei weniger als einem von 1.000 Patienten auftreten:

• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Auswirkungen auf Nerven der Muskelkontrolle, was zu einer Muskelschwäche der Arme und Beine führt (motorische Neuropathie)
• Juckreiz, Hautausschlag/ Rötung
• Ansammlung von Flüssigkeit im ganzen Körper (Ödeme)
• Austrocknung (Dehydratation)
• Energieverlust
• Probleme mit der Lunge wie Lungenentzündung oder Ansammlung von Flüssigkeiten in der Lun-ge, die zu Atembeschwerden führen können

Wie viele andere Arzneimittel gegen Krebs kann Paclitaxel eine möglicherweise dauerhafte Un-fruchtbarkeit (Sterilität) herbeiführen.

In Kombination mit oder im Anschluss an eine Strahlentherapie kann Paclitaxel eine Lungenentzün-dung hervorrufen.

Zur Prüfung auf Veränderungen der Leberaktivität und Nierenfunktion sowie der Blutkörperchen (Nebenwirkungen von Paclitaxel) können Labortests (z. B. Blutuntersuchungen) durchgeführt wer-den.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beein-trächtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwen-den. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Infusionslösung muss klar und farblos bis blassgelb sein. Lösungen mit deutlich sichtbaren Schwebeteilchen oder stark verfärbte Lösungen dürfen nicht verwendet werden.