PENTAVAC Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Pentavac ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden angewendet um vor Infektionserkrankungen zu schützen. Dieser Impfstoff hilft Ihr Kind vor Diphtherie, Wundstarrkrampf (Tetanus), Keuchhusten (Pertussis), Kinderlähmung (Poliomyelitis), sowie schweren Infektionen, die durch Haemophilus influenzaeTyp b hervorgerufen werden (z.B. Hirnhautentzündung) zu schützen.

Der Impfstoff wird zur Grundimmunisierung bei Säuglingen und als Auffrischungsimpfung bei Kindern, die diesen Impfstoff oder einen Impfstoff mit ähnlichen Komponenten als sie jünger waren erhalten haben, verwendet.

Wenn Pentavac verabreicht wird, produziert das Immunsystem körpereigene Abwehrstoffe (Antikörper) gegen die unterschiedlichen Erkrankungen.

• Diphtherie ist eine Infektionserkrankung, die normalerweise zuerst den Hals angreift. Im Hals verursacht die Infektion Schmerzen und Schwellung, die zu einer Erstickung führen können. Die Bakterien, die diese Erkrankung verursachen produzieren auch ein Toxin (Gift), welches Schädigung an Herz, Nieren und Nerven hervorrufen kann.
• Tetanus (Wundstarrkrampf) wird durch Tetanusbakterien verursacht, die in eine tiefe Wunde eindringen. Die Bakterien produzieren ein Toxin (Gift), welches Muskelkrämpfe auslöst, die zu einer Atemlähmung und der Möglichkeit der Erstickung führen können.
• Pertussis (Keuchhusten) ist eine Infektion der Atemwege, welche in jedem Alter auftreten kann, jedoch meist bei Säuglingen und Kleinkindern. Zunehmend schwere Hustenanfälle die einige Wochen andauern können sind charakteristisch für die Erkrankung. Die Hustenanfälle können von einem keuchenden Geräusch begleitet werden.
• Poliomyelitis (Polio) wird von Viren verursacht, welche die Nerven angreifen. Das kann zu Lähmungen oder Muskelschwäche, meist in den Beinen führen. Lähmungen der Muskulatur, welche die Atmung oder das Schlucken kontrolliert, können fatal sein.
• Haemophilus influenzae Typ b-Infektionen (Hib-Infektionen) sind alle schwerwiegende, invasive Infektionen der Gehirnhäute, Lungen, Hals, Blut, Haut, Gelenke und Knochen.

Wichtig
Pentavac kann nur vor jenen Erkrankungen schützen, die durch dieselben Bakterien oder Viren verursacht werden, welche zur Produktion des Impfstoffes verwendet werden. Ihr Kind kann dennoch an Infektionserkrankungen erkranken, die von anderen Bakterien oder Viren hervorgerufen werden. Pentavac schützt nicht vor Infektionserkrankungen, die durch einen anderen Typ von Haemophilus influenzae verursacht werden oder vor Entzündungen der äußeren Gehirnhäute (Meningitis) mit anderem Ursprung.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Falls einer der unten angeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft, ist es wichtig, dass Sie dies Ihrem Arzt/Ärztin oder Apotheker/Apothekerin mitteilen um sicherzustellen, dass Pentavac an Ihrem Kind angewendet werden darf:

Pentavac darf nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) auf:
• einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Pentavac ist (siehe Abschnitt 6)
• andere Impfstoffe reagiert, die einen der Bestandteile enthalten, welche in Abschnitt 6 angeführt sind
• jeglichen Impfstoff ist, der vor Keuchhusten schützt
• beim Vorliegen von hohem Fieber oder einer akuten Erkrankung (z.B. Fieber, Halsschmerz, Husten, Erkältung oder Grippe). Es kann notwendig sein, die Impfung mit Pentavac bis zur Genesung Ihres Kindes zu verschieben.
• bei jeglicher aktiven Erkrankung des Gehirns (kontinuierlich entwickelnden Enzephalopathie)
• wenn nach Verabreichung jeglichen Impfstoffes gegen Keuchhusten, eine schwerwiegende Reaktion (Erkrankung des Gehirns) vorlag

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pentavac ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt/Ärztin vor der Verabreichung des Impfstoffes, wenn:

• Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B ist. Diese Substanzen werden im Herstellungsprozess verwendet und können noch in nicht nachweisbaren Spuren im Impfstoff enthalten sein.
• Ihr Kind eine Schwäche des Immunsystems hat oder eine das Immunsystem unterdrückende Behandlung erhält. Es wird empfohlen, die Impfung zu verschieben bis die Erkrankung überwunden bzw. Behandlung beendet ist. Die Verabreichung von Pentavac an Kinder mit chronischen Erkrankungen des Immunsystems (inkl. HIV-Infektion) wird empfohlen, wenngleich die Schutzwirkung gegen Infektionen möglicherweise nicht so gut ist wie bei Kindern mit einer guten Immunität gegen Infektionen.
• Ihr Kind eine vorübergehende Einschränkung in der Bewegung und Wahrnehmung (Guillain-Barré Syndrom) oder Bewegungsverlust, Schmerzen und Taubheitsgefühl in den Armen und in der Schulter (Brachial-Neuritis) nach einer vorangegangenen Impfung mit einem Tetanustoxoid-hältigen Impfstoff hatte. Ihr/e Arzt/Ärztin wird nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung entscheiden, ob Ihr Kind Pentavac erhält.
• Ihr Kind an Thrombozythopenie (verminderte Anzahl der Blutplättchen) oder Blutungsstörungen (wie z.B. Hämophilie) leidet, da es bei diesen Personen zu Blutungen an der Impfstelle kommen kann.
• bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung eines Pertussis-hältigen Impfstoffes aufgetreten ist:
• Temperatur 40°C oder mehr innerhalb von 48 Stunden, für die keine andere Ursache zu finden war;
• Blässe, Schwäche und Teilnahmslosigkeit für einen bestimmten Zeitraum (Kollaps, hypotonisch-hyporesponsive Episoden) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
• nicht zu beruhigendes, anhaltendes Schreien über einen Zeitraum von mehr als 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftretend;
• Anfall (Krämpfe) mit oder ohne Fieber, innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftretend.

Bei Anwendung von Pentavac mit anderen Arzneimitteln
Pentavac kann zur gleichen Zeit mit Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffen verabreicht werden. Ihr Arzt/Ärztin wird diese zwei Injektionen an unterschiedlichen Impfstellen unter Verwendung von separaten Spritzen verabreichen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ärztin oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/ anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt/Ärztin oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend. Dieser Impfstoff dient ausschließlich der Anwendung bei Kindern.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pentavac Dieses Produkt enthält Phenylalanin und ist möglicherweise gesundheitsgefährdend für Personen mit Phenylketonurie (PKU).

Wie wird es angewendet?

Die Impfung soll von einem Arzt/Ärztin durchgeführt werden, mit entsprechender Schulung betreffend der Handhabung eines Impfstoffes und der notwendigen Ausrüstung um jegliche seltene, schwere allergische Reaktion nach der Impfung zu behandeln.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

Pentavac wird in Form einer Injektion in den Muskel des Oberschenkels oder Oberarmes Ihres Kindes verabreicht.
Ihr Arzt wird vermeiden diese Injektion in ein Blutgefäß zu verabreichen.

Ihr Arzt wird diesen Impfstoff unmittelbar nach dem Mischen der zwei Komponenten von Pentavac Ihrem Kind verabreichen.

Dosierung :

Für eine erfolgreiche Immunisierung wird Ihr Kind eine Anzahl von Dosen des Impfstoffes zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis zur Vollendung des 2.Lebensjahres erhalten.
In folgender Tabelle entnehmen Sie zwei unterschiedliche Impfschemata. Ihr Arzt/Ärztin wird entscheiden, welches Schema bei Ihrem Kind zur Anwendung kommt.

1. Dosis 2. Dosis 3. Dosis Auffrischung Schema 1 2 oder 3 Monate 3 bis 5 Monate 4 bis 7 Monate 12 bis 24 Monate (Auffrischung erforderlich) Schema 2 3 Monate 5 Monate 12 Monate Keine (keine Auffrischung Auffrischung erforderlich) Die Impfungen im Schema 1 werden in einem Intervall von 1-2 Monaten zwischen den ersten 3 Dosen verabreicht.

Wenn Ihr Kind eine gemäß Schema vorgegebene Impfung verabsäumt hat, wird Ihr Arzt/Ärztin entscheiden, wann diese Impfung nachgeholt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt/Ärztin oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Pentavac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es besteht immer eine geringe Wahrscheinlichkeit schwerer allergischen Reaktionen nach der Verabreichung einer Impfung. Diese Reaktionen können möglicherweise Atemprobleme, Blauverfärbung der Zunge oder Lippen, niedrigen Blutdruck (verursacht Schwindel) und Ohnmacht (Kollaps) einschließen.
Diese Anzeichen oder Symptome treten normalerweise sehr schnell nach der Verabreichung der Impfung auf, während sich der Patient noch immer in ärztlicher Behandlung befindet.

Falls jegliche dieser Symptome nach dem Arztbesuch auftritt, wo Ihr Kind die Impfung verabreicht bekommen hat, ist UNVERZÜGLICH ein Arzt heranzuziehen.

Häufige Erkrankungen (gemeldet bei weniger als 1 von 10 Kindern) sind:

• Benommenheit
• Durchfall und/oder Erbrechen
• Appetitlosigkeit
• Rötung, Verhärtung (Induration) an der Impfstelle
• Fieber 38°C oder mehr
• Nervosität oder Reizbarkeit
• Schlafstörungen

Gelegentliche Erkrankungen (gemeldet bei weniger als 1 von 100 Kindern) sind:

• Rötung und Schwellung von 5 cm oder größer an der Impfstelle
• Fieber 39°C oder mehr
• lang anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien

Seltene Erkrankungen (gemeldet bei weniger als 1 von 1.000 Kindern) sind:

• hohes Fieber über 40°C
• Schwellung einer oder beider unterer Extremitäten. Dies kann zusammen mit Blauverfärbung der Haut (Cyanose), Rötung, kleinen Bereichen von Blutungen unter der Haut (vorübergehende Purpura) und heftigem Schreien auftreten. Falls diese Reaktionen eintreten, erfolgen diese vor allem nach der ersten (primären) Injektion und werden innerhalb der ersten Stunden nach der Verabreichung beobachtet. Alle Reaktionen klingen vollkommen innerhalb 24 Stunden ohne Behandlungsbedarf ab.

Sehr seltene Erkrankungen (gemeldet bei weniger als 1 von 10.000 Kindern) sind:

• Anfälle (Krämpfe), mit oder ohne Fieber
• Episoden, in denen sich Ihr Kind in einem Schock-artigen Stadium befindet oder blass, schlapp und unansprechbar für eine bestimmte Zeit ist (hypoton-hyporesponsive Episoden).
• Ausschlag, Rötung und Jucken der Haut (Erythem, Urtikaria)
• Schmerz an der Impfstelle
• Großflächige Impfreaktionen (größer als 50 mm), einschließlich ausgedehnter Schwellung der Gliedmaße von der Impfstelle über ein oder beide Gelenke. Diese Reaktionen beginnen 24 – 72 Stunden nach Impfung, können zusammen mit Rötung, Wärme, Empfindlichkeit oder Schmerz an der Impfstelle auftreten und klingen innerhalb von 3 bis 5 Tagen ohne Behandlungsbedarf ab.
• Plötzliche Anzeichen von Allergie wie Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge oder andere Teile des Körpers (Ödem, Quincke´s Ödem), oder schnelles oberflächliches Atmen, Schnupfen, feuchtkalte Haut, ein schneller schwacher Puls, Schwindel, Schwäche und Ohnmacht (Schock)

Andere Reaktionen, beobachtet bei Impfstoffen, welche dieselben aktiven Wirkstoffe als in diesem Impfstoff enthalten:

• Temporärer Bewegungsverlust oder Gefühllosigkeit (Guillain-Barré-Syndrom) und Bewegungsverlust, Schmerz und Gefühllosigkeit in Armen und Schulter (Brachial-Neurits).

Falls Ihr Kind eine dieser unerwünschten Nebenwirkungen entwickelt und diese andauert oder sich verschlimmert, speziell Fieber, Anfälle, Benommenheit, anhaltendes Schreien oder Reizbarkeit, dann sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Falls Sie eine unerwünschte Nebenwirkung an Ihrem Kind beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren. Eingefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen