Pradaxa 150 mg Hartkapseln

 

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was Pradaxa ist

Pradaxa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabigatranetexilat enthält. Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.

Wofür Pradaxa angewendet wird

Pradaxa ist ein Arzneimittel, das bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und zusätzlichen Risikofaktoren das Risiko verringert, durch die Bildung von Blutgerinnseln eine Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper zu erleiden. Pradaxa ist ein blutverdünnendes Arzneimittel, welches das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln verringert.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pradaxa darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dabigatranetexilat, Dabigatran oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
  • wenn Sie gegenwärtig bluten.
  • wenn Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schweren Blutung erhöht.
  • wenn bei Ihnen eine erhöhte Blutungsneigung besteht. Diese kann angeboren sein, aus ungeklärter Ursache auftreten oder durch andere Arzneimittel verursacht werden.
  • wenn Sie eine schwer eingeschränkte Leberfunktion oder eine möglicherweise lebensbedrohliche Lebererkrankung haben.
  • wenn Sie Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
  • wenn Sie Ciclosporin oder Tacrolimus einnehmen (Arzneimittel, die die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindern).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pradaxa einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung oder Krankheit leiden oder gelitten haben, insbesondere wenn diese in der folgenden Liste aufgeführt ist:

  • Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, die mit einer Veränderung der Blutwerte einhergeht, wird die Anwendung von Pradaxa nicht empfohlen.
  • Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, wie möglicherweise in den folgenden Situationen:
    • wenn bei Ihnen kürzlich Blutungen aufgetreten sind.
    • wenn bei Ihnen im vergangenen Monat eine Biopsie (chirurgische Entnahme von Gewebe) durchgeführt worden ist.
    • wenn Sie eine schwere Verletzung erlitten haben (z. B. einen Knochenbruch, eine Kopfverletzung oder jegliche Verletzung, die chirurgisch behandelt werden muss).
    • wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre oder des Magens leiden.
    • wenn Sie an Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre leiden (Reflux-Krankheit).
    • wenn Sie Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten.
    • wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen.
    • wenn Sie an einer Herzentzündung (bakterielle Endokarditis) leiden.
    • wenn Ihre Nierenfunktion mäßig beeinträchtigt ist.
    • wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
    • wenn Sie nicht mehr als 50 kg wiegen.
  • Wenn Sie schon einmal einen Herzanfall hatten oder bei Ihnen ein Risiko für einen Herzanfall besteht.
  • Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist. Pradaxa muss dann vorübergehend abgesetzt werden, weil das Blutungsrisiko während und kurz nach einer Operation erhöht ist. Wenn möglich, sollte Pradaxa mindestens 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden. Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Pradaxa möglicherweise noch früher absetzen.
  • Wenn Sie sich einer nicht geplanten Operation unterziehen müssen. Wenn möglich, sollten zwischen der letzten Einnahme von Pradaxa und der Operation mindestens 12 Stunden liegen. Wenn die Operation nicht aufgeschoben werden kann, besteht möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko. Ihr Arzt wird das Blutungsrisiko gegen die Dringlichkeit der Operation abwägen.
  • Wenn bei Ihnen ein Schlauch (Katheter), in den Rücken eingeführt wird: Es besteht die Möglichkeit, dass ein Schlauch in Ihren Rücken eingeführt wird, z. B. für eine Narkose oder zur Schmerzlinderung während oder nach der Operation. Falls Ihnen Pradaxa gegeben wird, nachdem der Katheter entfernt wurde, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Pradaxa soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Einnahme von Pradaxa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, z. B.:

  • Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Warfarin, Phenprocoumon, Heparin, Clopidogrel, Prasugrel, Rivaroxaban)
  • entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure)
  • Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)
  • Rifampicin oder Clarithromycin (Antibiotika)
  • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin oder Verapamil) Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit einer reduzierten Tagesdosis von 220 mg Pradaxa (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag) behandelt werden, da bei Ihnen sonst ein höheres Blutungsrisiko besteht. Pradaxa und Verapamil enthaltende Arzneimittel sollten zum gleichen Zeitpunkt eingenommen werden.
  • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol), ausgenommen Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Anwendung auf der Haut
  • Arzneimittel, die die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindern (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin)
  • antivirale Arzneimittel gegen AIDS (z. B. Ritonavir)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Die Wirkungen von Pradaxa auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Sie sollten Pradaxa nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass dies unbedenklich ist. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vermeiden, schwanger zu werden, während Sie Pradaxa einnehmen.

Sie sollten nicht stillen, während Sie Pradaxa einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung von Pradaxa auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie wieder ein Fahrzeug führen dürfen.

Pradaxa enthält Gelborange S

Pradaxa Hartkapseln enthalten den Farbstoff Gelborange S, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Tagesdosis von Pradaxa ist 300 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal pro Tag).

Wenn Sie 80 Jahre oder älter sind, ist die empfohlene Tagesdosis von Pradaxa 220 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag).

Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit einer reduzierten Tagesdosis von 220 mg Pradaxa (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag) behandelt werden, da bei Ihnen sonst ein höheres Blutungsrisiko besteht.

Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Tagesdosis von 220 mg Pradaxa verschreiben (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag).

Pradaxa kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser. Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen oder kauen und den Kapselinhalt nicht ausleeren, weil dies das Risiko für Blutungen erhöhen kann.

Wenn Sie Pradaxa Kapseln aus der Blisterpackung entnehmen, beachten Sie bitte die folgenden Anweisungen

  • Entnehmen Sie die Kapseln, indem Sie die rückseitige Folie von der Blisterpackung abziehen.
  • Drücken Sie die Kapseln nicht durch die Folie der Blisterpackung.
  • Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung erst dann ab, wenn Sie eine Kapsel benötigen.

Wenn Sie Pradaxa Kapseln aus der Flasche entnehmen, beachten Sie bitte die folgenden Anweisungen

  • Zum Öffnen drücken und drehen.

Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung

  • Umstellung von einer Behandlung mit Pradaxa auf eine durch Injektion gegebene gerinnungshemmende Behandlung: Beginnen Sie eine Behandlung mit injizierbaren gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Heparin) erst nach Ablauf von 12 Stunden nach der letzten Einnahme von Pradaxa.
  • Umstellung von einer durch Injektion gegebenen gerinnungshemmenden Behandlung auf eine Behandlung mit Pradaxa: Beginnen Sie mit der Einnahme von Pradaxa 0-2 Stunden bevor Ihre nächste Injektion fällig wäre.
  • Umstellung von Pradaxa auf blutverdünnende Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Phenprocoumon): Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird bestimmen, wann Sie eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten beginnen können.
  • Umstellung von blutverdünnenden Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Phenprocoumon) auf Pradaxa: Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird bestimmen, wann Sie mit der Pradaxa-Behandlung beginnen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Pradaxa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Pradaxa eingenommen haben als empfohlen, können Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben. Ihr Arzt kann zur Abschätzung des Blutungsrisikos einen Bluttest durchführen.

Verständigen Sie Ihren Arzt so rasch wie möglich, wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis von Pradaxa eingenommen haben. Wenn es zu einer Blutung kommt, kann eine chirurgische Behandlung oder die Gabe von Bluttransfusionen erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Pradaxa vergessen haben

Eine vergessene Dosis kann bis 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen werden. Eine vergessene Dosis sollte ausgelassen werden, wenn die verbleibende Zeit bis zur nächsten vorgesehenen Dosis kürzer als 6 Stunden ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pradaxa abbrechen

Nehmen Sie Pradaxa genau nach Anweisung ein. Brechen Sie die Einnahme von Pradaxa nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn die Einnahme von Pradaxa abgebrochen wird, kann sich bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen das Risiko für eine Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Da dieses Arzneimittel die Blutgerinnung beeinflusst, äußern sich die meisten Nebenwirkungen in Form von Blutergüssen oder Blutungen.

Obwohl in klinischen Studien selten berichtet, können größere oder starke Blutungen auftreten. Unabhängig vom Blutungsort können diese zu Beeinträchtigungen bis hin zu lebensbedrohlichen Zuständen oder sogar zum Tode führen. Manchmal sind diese Blutungen nicht offensichtlich erkennbar.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: lang anhaltende oder besonders starke Blutung, außergewöhnliches Schwächegefühl, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder eine unerklärliche Schwellung.

Ihr Arzt wird dann möglicherweise entscheiden, Sie eingehender zu überwachen oder Ihnen andere Arzneimittel zu verordnen.

Nachfolgend sind die möglichen Nebenwirkungen, entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens, aufgeführt:

Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Pradaxa bekannt:

Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Anwendern auf):

  • Nasenbluten
  • Magen- oder Darmblutung
  • Bauchschmerzen oder Magenschmerzen
  • Blutung aus Penis/Vagina oder Harnwegen
  • häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang
  • Magenverstimmung
  • Übelkeit
  • von der Norm abweichende Leberfunktionswerte

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern auf):

  • Blutungen Es kann zu Blutungen aus Hämorrhoiden, in den Enddarm, unter der Haut oder im Gehirn kommen.
  • Blutung an der Stelle eines chirurgischen Schnitts
  • Bildung eines Blutergusses
  • blutiger Husten oder blutgefärbter Auswurf
  • Blut im Urin, das diesen rosa oder rot färbt
  • Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut
  • Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut
  • allergische Reaktion
  • plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut
  • Juckreiz
  • Geschwür im Magen-Darm-Trakt
  • Entzündung der Speiseröhre und des Magens
  • Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit)
  • Erbrechen
  • Schluckbeschwerden

Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 10.000 Anwendern auf):

  • Blutung in ein Gelenk
  • Blutung aus der Einstichstelle einer Injektion
  • Blutung aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters
  • Abnahme des Anteils roter Blutkörperchen im Blut
  • erhöhte Leberenzym-Werte
  • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)
  • Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern auf):

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchende Atmung

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Ihr Arzt wird dann möglicherweise entscheiden, Ihnen andere Arzneimittel zu verschreiben.

In einer klinischen Studie gab es mehr Herzanfälle bei einer Behandlung mit Pradaxa als bei einer Behandlung mit Warfarin. Die Gesamtzahl an Herzanfällen war niedrig.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Flasche: Nach dem ersten Öffnen das Arzneimittel innerhalb von 4 Monaten verbrauchen. Die Flasche fest verschlossen halten. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ist es?

Pradaxa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabigatranetexilat enthält. Es ist als blaue und cremefarbene Kapseln (75 mg, 110 mg und 150 mg) erhältlich.

Wofür wird es angewendet?

Pradaxa wird zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen bei Erwachsenen angewendet, bei denen eine Operation zum Einsetzen eines neuen Hüft- oder Kniegelenks durchgeführt worden ist.

Es wird darüber hinaus zur Verhinderung von Schlaganfällen und der Bildung von Blutgerinnseln bei Erwachsenen angewendet, die unter einer Herzrhythmusstörung, einem sogenannten „nicht valvulären Vorhofflimmern“, leiden und bei denen man von einem Schlaganfallrisiko ausgeht.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird es angewendet?

Die Kapseln sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken. Bei Patienten, die sich einer Operation zum Einsetzen eines neuen Hüft- oder Kniegelenks unterzogen haben, sollte die Behandlung mit Pradaxa mit einer Kapsel zu 110 mg begonnen werden, die eine bis vier Stunden nach Ende der Operation eingenommen wird. Die Behandlung wird mit 220 mg einmal täglich (als zwei Kapseln zu 110 mg) für 28 bis 35 Tage nach einem Hüftgelenkersatz bzw. für 10 Tage nach einem Kniegelenkersatz fortgesetzt.

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom  
Telephone +44 (0)20 74188400 Fcsmile +44 (0)20 7418 8416  
E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union

Bei Patienten, die noch aus der Operationswunde bluten, ist der Beginn der Behandlung auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben. Wenn die Behandlung nicht am Tag der Operation eingeleitet wird, sollte sie mit zwei Kapseln einmal täglich begonnen werden. Bei Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen, bei Patienten über 75 Jahre und bei Patienten, die außerdem Amiodaron, Chinidin oder Verapamil einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen), wird eine niedrigere Dosis angewendet.

Zur Verhinderung von Schlaganfällen und Blutgerinnseln bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern wird Pradaxa in einer Dosis von 300 mg (als eine Kapsel zu 150 mg zweimal täglich) eingenommen und sollte langfristig angewendet werden. Bei Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen mit einem hohen Blutungsrisiko, bei Patienten über 80 Jahren und bei Patienten, die außerdem Verapamil einnehmen, wird eine niedrigere Dosis angewendet. Eine niedrigere Dosis kann ebenfalls bei Patienten im Alter zwischen 75 und 80 Jahren mit einem hohen Blutungsrisiko angewendet werden. Alle Patienten, bei denen man von einem Blutungsrisiko ausgeht, sind sorgfältig zu überwachen, und die Dosis von Pradaxa ist nach ärztlichem Ermessen zu verringern.

Wie wirkt es?

Patienten, bei denen eine Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation durchgeführt wird, sind einem hohen Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln in den Venen ausgesetzt. Diese Gerinnsel, die eine tiefe Venenthrombose (DTV) einschließen, können gefährlich sein, wenn sie in einen anderen Teil des Körpers, beispielsweise in die Lunge, wandern. Auch bei Patienten mit Vorhofflimmern besteht das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln, die einen Schlaganfall verursachen können.

Der Wirkstoff in Pradaxa, Dabigatranetexilat, ist eine Vorstufe (Prodrug) von Dabigatran, d. h. er wird im Körper in Dabigatran umgewandelt. Dabigatran ist ein Antikoagulans, was bedeutet, dass es die Blutgerinnung verhindert. Es blockiert eine Substanz namens Thrombin, die für den Vorgang der Blutgerinnung wesentlich ist.

Wie wurde es erforscht?

Im Rahmen von zwei Hauptstudien wurde Pradaxa (entweder 220 mg oder 150 mg täglich) mit Enoxaparin (einem anderen Antikoagulans) bei Patienten verglichen, die sich einer Operation zum Einsetzen eines neuen Hüft- oder Kniegelenks unterzogen hatten. An der ersten Studie nahmen insgesamt 2 101 Patienten nach einer Kniegelenkersatzoperation teil und an der zweiten Studie insgesamt 3 494 Patienten nach einer Hüftgelenkersatzoperation. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der Patienten, bei denen sich Blutgerinnsel in den Venen bildeten oder die während des Behandlungszeitraums aus irgendeinem Grund verstarben. In den meisten Fällen wurde mittels Bildgebungsuntersuchungen der Venen oder bei der Suche nach Anzeichen für Blutgerinnsel in der Lunge ein Blutgerinnsel festgestellt.

In einer dritten Hauptstudie wurde Pradaxa (110 mg und 150 mg zweimal täglich) mit Warfarin (einem anderen Antikoagulans) bei etwa 18 000 erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern verglichen, bei denen man von einem Schlaganfallrisiko ausging. Die Patienten wurden über ein bis drei Jahre behandelt, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es zu einem Schlaganfall kam oder bei denen ein Blutgerinnsel Blutgefäße in anderen Körperregionen blockierte.

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Pradaxa war bei der Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln bzw. von Todesfällen ebenso wirksam wie Enoxaparin. In der Studie mit Patienten nach Kniegelenkersatz wurden bei 36 % der

Patienten, die mit der 220-mg-Dosis von Pradaxa behandelt wurden (182 von 503), Blutgerinnsel festgestellt, im Vergleich zu 38 % der Patienten (192 von 512), die Enoxaparin erhielten. In jeder Gruppe gab es nur einen Todesfall (weniger als 1 %).

In der Studie mit Patienten, die sich einer Hüftgelenkersatzoperation unterzogen, wurden bei 6 % der Patienten (50 von 880), die mit der 220-mg-Dosis von Pradaxa behandelt wurden, Blutgerinnsel festgestellt, im Vergleich zu 7 % der Patienten (60 von 897), die Enoxaparin erhielten. Drei Patienten in der Pradaxa-Gruppe verstarben (weniger als 1 %), jedoch standen zwei dieser Todesfälle nicht in Zusammenhang mit der Bildung von Blutgerinnseln.

Die Studien mit Patienten, bei denen eine Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation durchgeführt wurde, ergaben gewisse Hinweise darauf, dass die 220-mg-Dosis möglicherweise eine bessere Wirksamkeit als die 150-mg-Dosis zeigt.

Pradaxa erwies sich in der Studie mit Patienten mit Vorhofflimmern ebenfalls als wirksam: Bei etwa 1,5 % der Patienten (183 von 6 015 Patienten), die Pradaxa 110 mg einnahmen, sowie bei 1,1 % der Patienten (134 von 6 076 Patienten), die Pradaxa 150 mg erhielten, kam es zu einem Schlaganfall oder zu anderen Problemen infolge von Blutgerinnseln, verglichen mit 1,7 % der Patienten (202 von

6 022 Patienten), die Warfarin erhielten.

Verbundene Risiken?

Die häufigste Nebenwirkung von Pradaxa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Blutung. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pradaxa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Pradaxa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Dabigatranetexilat oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die schwere Nierenprobleme, eine signifikante aktive Blutung, eine Gewebeschädigung, die zu Blutungen führen kann, Blutgerinnungsprobleme (angeboren, unbekannter Ursache oder infolge der Anwendung anderer Arzneimittel) oder Leberprobleme haben. Pradaxa darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die oral oder als Injektion Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, Ketoconazol und Itraconazol oder die Immunsuppressiva Cyclosporin und Tacrolimus erhalten.

Warum es zugelassen wurde?

Der CHMP stellte fest, dass die Wirkung von Pradaxa zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben, mit der von Enoxaparin vergleichbar ist. Pradaxa, das oral eingenommen wird, besitzt den Vorteil, dass es für Patienten bequemer anzuwenden ist.

Weiterhin stellte der CHMP fest, dass Pradaxa in Bezug auf die Verringerung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Vorhofflimmern mit Warfarin vergleichbar war, ohne das Risiko schwerer Blutungen zu erhöhen. Allerdings war das Risiko schwerer Blutungen im Zusammenhang mit Pradaxa bei Patienten über 75 Jahre erhöht. Bei Patienten im Alter zwischen 75 und 80 Jahren sollte daher eine niedrigere Dosis in Erwägung gezogen werden und wird für Patienten im Alter von 80 Jahren und darüber empfohlen.

Der CHMP war der Auffassung, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Wie wurde es erforscht?

Der Hersteller von Pradaxa stellt für alle Ärzte und Ärztinnen, die das Arzneimittel verschreiben, ein Informationspaket bereit, um diese für das Risiko von Blutungen stärker zu sensibilisieren und Empfehlungen zur Verringerung des Risikos zu bieten. Die Patienten erhalten darüber hinaus einen Patientenpass mit Warnhinweisen.

Weitere Informationen über Pradaxa

Am 18. März 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pradaxa in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pradaxa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pradaxa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 5-2011 aktualisiert.