Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Priorix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 11. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet wird, um vor Erkrankungen, die durch Masern-, Mumps- und Röteln-Viren verursacht werden, zu schützen. Unter bestimmten Umständen kann Priorix auch Kindern ab dem vollendeten 9. Lebensmonat verabreicht werden.

Die Impfung mit Priorix bewirkt, dass das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper (Abwehrstoffe) gegen Masern-, Mumps- und Röteln-Viren bildet, die die Aufgabe haben, im Falle einer Ansteckung mit Masern, Mumps bzw. Röteln vor diesen Erkrankungen zu schützen. Priorix ist ein Lebendvirusimpfstoff, wobei die darin enthaltenen Viren so stark abgeschwächt („attenuiert“) sind, dass sie in der Regel bei gesunden Personen keine Erkrankung auslösen können.

Priorix darf nicht angewendet werden,
wenn Sie/Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile von Priorix sind/ist (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“). Zeichen einer allergischen Reaktion können juckender Hautausschlag, Atemprobleme und Schwellung des Gesichts oder der Zunge sein;
wenn Sie/Ihr Kind allergisch auf Neomycin (ein Antibiotikum) reagieren/reagiert. Eine bekannte Kontaktdermatitis (Hautausschlag, der entsteht, wenn die Haut in direkten Kontakt mit allergieauslösenden Stoffen, wie Neomycin, kommt) auf Neomycin dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein. Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen;
wenn Sie/Ihr Kind an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden/leidet. In diesen Fällen wird die Impfung bis zur Genesung verschoben. Eine leichte Erkrankung, wie z.B. eine Erkältung, dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein. Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen;
wenn Ihr Abwehrsystem oder das Abwehrsystem Ihres Kindes durch eine Krankheit oder Arzneimittel geschwächt ist.
Priorix darf Schwangeren nicht verabreicht werden. Nach der Impfung mit Priorix muss eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von 3 Monaten vermieden werden. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie/Ihr Kind eine Infektion mit dem Humanen Immunodefizienz-Virus (HIV) haben/hat. In diesem Fall liegt es im Ermessen des behandelnden Arztes, eine Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln durchzuführen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Priorix ist erforderlich,
wenn bei Ihnen/Ihrem Kind Erkrankungen des zentralen Nervensystems vorliegen oder schon einmal Fieberkrämpfe oder in der Familie Krampfanfälle aufgetreten sind. In diesem Fall sollte Fieber vorgebeugt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt;
wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine schwere allergische Reaktion auf Hühnereiweiß gezeigt haben/hat;
wenn Sie/Ihr Kind schon einmal als Nebenwirkung nach einer Impfung gegen Masern, Mumps oder Röteln leicht Blutergüsse bekommen oder länger als üblich geblutet hat.
Bei Kindern im ersten Lebensjahr kann die Wirksamkeit des Impfstoffes möglicherweise nicht ausreichend sein. Ihr Arzt wird Sie über mögliche zusätzliche Impfdosen beraten. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Bei Anwendung von Priorix mit anderen Arzneimitteln oder anderen Impfstoffen Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie/Ihr Kind vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben/hat. Wenn Sie/Ihr Kind eine Blutübertragung oder humane Antikörper (Immunglobuline) erhalten haben/hat, wird Ihr Arzt die Impfung um mindestens 3 Monate verschieben. Wenn bei Ihnen/Ihrem Kind ein Tuberkulintest (Hauttest auf Tuberkulose) geplant ist, sollte dieser vor, gleichzeitig oder erst 6 Wochen nach der Impfung mit Priorix durchgeführt werden. Priorix kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfstoffen verabreicht werden. Die Injektionen sollten dabei an verschiedenen Körperstellen vorgenommen werden. Ihr Arzt wird Sie beraten.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Priorix darf Schwangeren nicht verabreicht werden. Nach der Impfung mit Priorix muss eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von 3 Monaten vermieden werden. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wie wird es angewendet?

Priorix wird unter die Haut gespritzt. Der Impfstoff kann auch in den Muskel gespritzt werden.

Priorix ist für Kinder vom vollendeten 11. Lebensmonat, Jugendliche und Erwachsene bestimmt. Die Anwendung bei Kindern im Alter ab 9 Monaten kann unter bestimmten Umständen in Betracht gezogen werden.
Ihr Arzt bestimmt den richtigen Zeitpunkt und die Anzahl der Dosen auf Basis der offiziellen Impfempfehlungen. Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden. Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Priorix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Während der klinischen Studien mit Priorix traten die folgenden Nebenwirkungen auf:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
♦ Rötung an der Injektionsstelle
♦ Fieber (38°C oder mehr)
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
♦ Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle
♦ Fieber (mehr als 39,5°C)
♦ Hautausschlag (Flecken)
♦ Infektionen der oberen Atemwege
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
♦ Mittelohrentzündung
♦ Geschwollene Lymphknoten (an Hals, Achselhöhlen oder Leiste)
♦ Appetitlosigkeit
♦ Nervosität
♦ Ungewöhnliches Schreien
♦ Schlaflosigkeit
♦ Rötung, Reizung und tränende Augen (Bindehautentzündung)
♦ Bronchitis
♦ Husten
♦ Schwellung der Ohrspeicheldrüse
♦ Durchfall
♦ Erbrechen
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
♦ Fieberkrämpfe
♦ Allergische Reaktionen Nach der Markteinführung von Priorix wurden bei wenigen Gelegenheiten folgende zusätzliche Reaktionen berichtet:
♦ Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung
♦ Punktförmige bzw. kleinfleckige Blutungen oder über das normale Maß hinaus auftretende Blutergüsse aufgrund eines Abfallens der Blutplättchenmenge ♦ Plötzliche lebensbedrohende, allergische Reaktionen
♦ Entzündung der Hirnhäute, des Gehirns, des Rückenmarks und der peripheren Nerven, Guillain-Barré-Syndrom (aufsteigende Lähmungen bis hin zur Atemlähmung) ♦ Kawasaki-Syndrom (wichtige Krankheitszeichen sind z. B.: Fieber, Hautausschlag, Lymphknotenschwellung, Schleimhautentzündung und -ausschlag im Mund-Rachenbereich)
♦ Erythema multiforme (Symptome sind rote, oft juckende Flecken, ähnlich dem Masern-Hautausschlag, die an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am restlichen Körper beginnen) In seltenen Fällen können Sie oder Ihr Kind mumpsähnliche oder masernähnliche Symptome entwickeln. Einzelfälle einer vorübergehenden, schmerzhaften Hodenschwellung wurden berichtet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie/Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie/Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Kühl lagern und transportieren (2°C − 8°C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem Auflösen sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden. Wenn dies nicht möglich ist, muss der Impfstoff im Kühlschrank (2°C – 8°C) aufbewahrt werden und innerhalb von 8 Stunden nach dem Auflösen verwendet werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.