Was ist es und wofür wird es verwendet?
Was Privigen ist
Privigen ist eine gebrauchsfertige Infusionslösung. Die Lösung enthält spezielle Eiweißstoffe (Proteine), die aus menschlichem Blutplasma gewonnen wurden. Diese Proteine gehören zur Gruppe der "Immunglobuline", die auch Antikörper genannt werden.
Wie Privigen wirkt
Antikörper werden normalerweise von unserem Immunsystem gebildet und helfen dem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen. Bestimmte Erkrankungen können das Immunsystem stark beeinträchtigen. Das kann dazu führen, dass Sie möglicherweise nicht ausreichend eigene Antikörper haben oder zusätzliche Antikörper benötigen. Die Antikörper, die Sie durch Privigen erhalten, können Ihre eigenen Antikörper ergänzen oder fehlende Antikörper ersetzen. Die in Privigen vorhandenen Antikörper werden aus menschlichem Blutplasma gewonnen. Daher wirken sie so, als wären es Ihre eigenen Antikörper.
Privigen kann außerdem die Symptome bestimmter Entzündungskrankheiten verringern. In diesen Fällen reguliert Privigen die fehlerhafte Funktion des Immunsystems. Allerdings ist noch nicht genau bekannt, wie diese Wirkung zustande kommt.
Wofür Privigen verwendet wird
Privigen wird in drei unterschiedlichen Situationen verwendet:
A) Behandlung von Patienten, die zu wenige Antikörper haben (Ersatzbehandlung). Dabei handelt es sich um drei Gruppen:
1. Patienten mit einem angeborenen Antikörpermangel (primäre Immunmangelsyndrome) wie: ● kongenitale Agammaglobulinämie oder Hypogammaglobulinämie, ● allgemeine variable Immunmangelkrankheiten,
● schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten,
● Wiskott-Aldrich-Syndrom.
2. Patienten mit bestimmten Formen von Blutkrebs, die zu einer mangelnden Antikörperbildung und zu wiederkehrenden Infektionen führen, wie: ● Myelom, ● chronische Lymphozytenleukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie.
3. Kinder mit angeborener AIDS-Erkrankung (Acquired Immunodeficiency Syndrome) und wiederkehrenden Infektionen.
B) Behandlung von Patienten mit bestimmten Entzündungskrankheiten (Immunmodulation). Es gibt drei Gruppen:
1. Patienten, die nicht genug Blutplättchen aufweisen (idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)) und ● ein hohes Blutungsrisiko aufweisen, ● bei denen in naher Zukunft ein operativer Eingriff vorgesehen ist.
2. Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom. Dabei handelt es sich um eine akute Erkrankung, die durch eine Entzündung der peripheren Nerven gekennzeichnet ist und eine ausgeprägte Muskelschwäche vor allem in den Beinen und Armen hervorruft.
3. Patienten mit Kawasaki-Syndrom. Dabei handelt es sich um eine akute Erkrankung, die vorwiegend kleine Kinder betrifft und durch eine Entzündung der Blutgefäße im gesamten Körper gekennzeichnet ist.
C) Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen nach einer Knochenmarktransplantation (allogene Knochenmarktransplantation).
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Bitte lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch. Sie und Ihr Arzt müssen diese Informationen berücksichtigen, bevor Sie Privigen erhalten.
Privigen darf nicht angewendet werden,
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Privigen ist erforderlich
Zu Ihrer persönlichen Sicherheit erfolgt die Behandlung mit Privigen unter der Aufsicht Ihres Arztes oder von medizinischem Fachpersonal. Sie werden normalerweise über den gesamten Infusionszeitraum sowie über mindestens 20 Minuten danach beobachtet. In bestimmten Situationen können besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein. Beispiele dafür sind:
● Sie erhalten Privigen mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit oder
● Sie erhalten Privigen zum ersten Mal oder nach einer langen Behandlungspause (z.B. mehrere Monate).
In diesen Fällen wird man Sie über den gesamten Infusionszeitraum und mindestens 1 Stunde danach engmaschig beobachten.
Informationen über die Ausgangsmaterialien von Privigen
Privigen wird aus menschlichem Blutplasma (das ist der flüssige Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf den Patienten übertragen werden. Dazu gehören:
● die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um Personen mit einem erhöhten Infektionsrisiko hiervon auszuschließen und
● die Untersuchung jeder Spende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Darüber hinaus ergreifen die Hersteller dieser Präparate bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma Maßnahmen, die Viren inaktivieren oder entfernen können. Trotz dieser Maßnahmen lässt sich die Möglichkeit einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausschließen, wenn Arzneimittel verabreicht werden, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind. Dies gilt auch für nicht bekannte oder neu auftretende Viren und andere Arten von Infektionen.
Die getroffenen Maßnahmen werden als effektiv für umhüllte Viren wie das Human-Immunodeficiency-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie für die nicht-umhüllten Hepatits-A- und B-19-Viren betrachtet.
Immunglobuline wie Privigen wurden nicht mit Hepatitis-A- oder B19–Infektionen in Zusammenhang gebracht. Dies ist möglicherweise darauf zurückzuführen, dass Antikörper gegen diese Infektionen auch in Immunglobulinen vorhanden sind. Diese Antikörper können dabei helfen, Hepatitis-A- oder B19-Infektionen vorzubeugen.
Bei Anwendung von Privigen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, ● wenn Sie derzeit irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen oder
● wenn Sie vor kurzem irgendwelche anderen Arzneimittel eingenommen haben. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Impfungen
Wenn Sie Privigen erhalten haben, kann die Wirksamkeit bestimmter Impfungen beeinträchtigt sein. Dies gilt für Impfungen, bei denen abgeschwächte Virus-Lebendimpfstoffe verwendet werden wie Impfungen gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken. Derartige Impfungen sollten auf einen Zeitpunkt mindestens 3 Monate nach der letzten Privigen-Infusion verschoben werden. Im Fall einer Masern-Impfung kann die Beeinträchtigung bis zu einem Jahr andauern. Daher sollte der impfende Arzt die Wirksamkeit der Masern-Impfung kontrollieren.
Bitte informieren Sie den die Impfung vornehmenden Arzt vor einer Impfung über Ihre Behandlung mit Privigen.
Blutuntersuchungen
Wenn Sie Privigen erhalten haben, können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen (serologische Tests) über eine gewisse Zeit verfälscht werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor einer Blutuntersuchung über Ihre Behandlung mit Privigen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Privigen in der Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten können.
Die Anwendung von Privigen bei schwangeren oder stillenden Frauen wurde nicht gesondert untersucht. Allerdings wurden Arzneimittel, die Antikörper enthalten, an schwangere oder stillende Frauen verabreicht. Die Langzeit-Erfahrung zeigte, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Wenn Sie Privigen erhalten, während Sie stillen, treten die in diesem Arzneimittel enthaltenen Antikörper auch in die Muttermilch über. Das bedeutet, dass auch Ihr Kind die schützenden Antikörper erhalten kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass Privigen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Wie wird es angewendet?
Wenn Sie eine größere Menge von Privigen erhalten haben, als Sie sollten
Privigen wird normalerweise ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht verabreicht. Aus diesem Grund ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Wenn Sie trotzdem eine größere Menge Privigen erhalten, als Sie sollten, kann es sein, dass Ihr Blut zu dick (hyperviskös) wird. Dies kann insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko vorkommen, wie zum Beispiel, wenn Sie älter sind oder wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann Privigen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es wurden drei klinische Studien mit Privigen durchgeführt. In diesen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet.
Bei routinemäßigen Laboruntersuchungen können gelegentlich Veränderungen in der Leber- oder Nierenfunktion sowie Veränderungen des Blutbildes aufgezeigt werden.
Diese Nebenwirkungen können auch auftreten, wenn Sie in der Vergangenheit Immunglobuline (Antikörper) vom Menschen erhalten und diese gut vertragen haben.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal,
● wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder ● wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach ‚Verwendbar bis’ oder ‚Verw. bis’ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Sie dürfen Privigen nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder Partikel enthält.
Was ist es?
Privigen ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene). Sie enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Wofür wird es angewendet?
Privigen wird hauptsächlich bei drei Patientengruppen angewendet:
- Patienten, bei denen die Gefahr einer Infektion besteht, weil sie nicht genügend Antikörper (Proteine, die natürlich im Blut vorkommen und dem Körper helfen, Infektionen und andere Erkrankungen zu bekämpfen) haben. Dies können Menschen mit angeborenem Mangel an Antikörpern (primärem Immunmangelsyndrom, PID) sein. Außerdem zählen hierzu Patienten mit einem Antikörpermangel infolge einer Blutkrebserkrankung (Myelom oder chronische lymphatische Leukämie) oder Kinder, die mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) geboren wurden und an häufigen Infektionen leiden. Diese Krankheiten werden als „Immunmangelsyndrome“ bezeichnet und mit Hilfe einer so genannten „Substitutionstherapie“ (Ersatztherapie) behandelt.
- Patienten mit bestimmten Immunstörungen. Diese Patienten haben ein gestörtes Immunsystem (körpereigenes Abwehrsystem), das angepasst werden muss. Hierbei kann es sich um Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) handeln, die nicht genügend Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) und deshalb ein hohes Blutungsrisiko haben, oder um Patienten mit bestimmten Krankheiten (Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki-Syndrom). Diese Form der Behandlung wird als „Immunmodulation“ (Immunanpassung) bezeichnet.
- Patienten, bei denen eine Knochenmarktransplantation durchgeführt wurde. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Privigen wird als intravenöse Infusion durch einen Arzt oder eine Krankenpflegekraft verabreicht. Die Dosis und die Häufigkeit der Infusion richten sich nach der zu behandelnden Krankheit. Bei der Substitutionstherapie muss die Dosis unter Umständen je nachdem, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, angepasst werden. Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
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Wie wirkt es?
Der Wirkstoff in Privigen, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Blutbestandteil) gewonnen wird. Es enthält Immunglobulin G (IgG), eine bestimmte Art von Antikörper. IgG wird seit den 1980er Jahren als Medikament eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Infektionserreger. Privigen bewirkt eine Normalisierung krankheitsbedingt erniedrigter IgG-Spiegel im Blut. In höheren Dosen kann es dazu beitragen, Störungen des Immunsystems zu regulieren und die Immunantwort zu modulieren.
Wie wurde es erforscht?
Da normales Immunglobulin vom Menschen bereits seit einiger Zeit zur Behandlung dieser Krankheiten angewendet wird, waren gemäß den derzeit geltenden Richtlinien nur zwei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Privigen bei Patienten nachzuweisen. In der ersten Studie wurde Privigen als Substitutionstherapie bei 80 Patienten mit PID angewendet, eine Infusion des Arzneimittels erfolgte alle drei oder vier Wochen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen im Verlauf einer einjährigen Behandlung.
In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Privigen zur Immunmodulation bei 57 Patienten mit ITP untersucht. Privigen wurde an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der höchste Blutplättchenwert, der in der Woche nach der Verabreichung von Privigen erreicht wurde.
In keiner der beiden Studien wurde Privigen mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
In der ersten Studie hatten die Patienten durchschnittlich 0,08 schwere Infektionen pro Jahr. Da dieser Wert unter dem vorgegebenen Schwellenwert von einer Infektion pro Jahr liegt, zeigt dies, dass das Arzneimittel als Substitutionstherapie wirksam ist.
In der zweiten Studie erreichten 46 (81 %) der 57 Patienten mindestens einmal während der Studie eine Blutplättchenzahl von über 50 Millionen Plättchen pro Milliliter. Dies bestätigt, dass Privigen als Behandlung zur Immunmodulation wirksam ist.
Verbundene Risiken?
Die häufigste Nebenwirkung von Privigen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen. Einige Nebenwirkungen treten bei Verabreichung mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die Privigen noch nie oder seit längerer Zeit nicht mehr erhalten haben, häufiger auf. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Privigen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Privigen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise allergisch (überempfindlich) gegen normales Immunglobulin des Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen. Privigen darf nicht bei Patienten mit Hyperprolinämie (einer genetischen Störung, die hohe Konzentrationen der Aminosäure Prolin im Blut verursacht) angewendet werden.
Warum es zugelassen wurde?
Gemäß den derzeit geltenden Richtlinien können Arzneimittel, die sich bei Patienten mit PID und Patienten mit ITP als wirksam erwiesen haben, auch für die Behandlung aller anderen Formen von primärem Immunmangelsyndrom sowie bei niedrigen Antikörperspiegeln infolge von Blutkrebs und AIDS bei Kindern zugelassen werden. Diese Arzneimittel können auch für die Behandlung von Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, Patienten mit Kawasaki-Syndrom und Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, zugelassen werden, ohne dass spezielle Studien bei diesen Krankheiten erforderlich sind.
Daher gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass die Vorteile von Privigen für Patienten, die IgG als Substitutionstherapie, zur Immunmodulation oder wegen einer Knochenmarktransplantation benötigen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Privigen zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 25. April 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CSL Behring GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Privigen in der gesamten Europäischen Union.
Name
Privigen 100 mg/ml Infusionslösung
Zusammensetzung
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg).
Ein Milliliter enthält:
Plasmaprotein vom Menschen …………………………………………………………………100 mg (Reinheit von mindestens 98 % IgG)
Eine Durchstechflasche mit 25 ml enthält: 2,5 g
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 5 g
Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 10 g
Eine Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 20 g
Der IgA-Gehalt beträgt maximal 0,025 mg/ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Infusionslösung.
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszierend und farblos bis leicht gelblich.
Privigen ist isotonisch und hat eine Osmolalität von 320 mOsmol/kg.
