Prothromplex TOTAL 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Prothromplex TOTAL 600 I.E.?
Prothromplex TOTAL 600 I.E. wird aus menschlischem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt. Es enthält die Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X (Prothrombinkomplex-Gerinnungsfaktoren). Diese Gerinnungsfaktoren sind Vitamin K abhängig und spielen, ebenso wie Vitamin K, eine wichtige Rolle in der Blutgerinnung. Bei einem Mangel an einem dieser Faktoren gerinnt das Blut nicht so schnell wie üblich was zu einer erhöhten Blutungsneigung führt.

Wofür wird Prothromplex TOTAL 600 I.E. angewendet?
Prothromplex TOTAL 600 I.E. wird eingesetzt bei:

Erworbenem Mangel der Prothrombinkomplex-Gerinnungsfaktoren

• zur Behandlung von Blutungen
• zur Vorbeugung von Blutungen unmittelbar vor oder nach einer Operation. Ein Mangel der Vitamin K abhängigen Gerinnungsfaktoren kann z.B. duch eine Behandlung oder durch Überdosierung von Arzneimitteln, die die Wirkung von Vitamin K vermindern (sogenannte Vitamin K-Antagonisten) verursacht werden.

Angeborenem Mangel der Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X

• zur Behandlung von Blutungen
• zur Vorbeugung von Blutungen unmittelbar vor oder nach einer Operation, sofern das entsprechende Einzelfaktorkonzentrat nicht zur Verfügung steht.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Prothromplex TOTAL 600 I.E. darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Prothromplex TOTAL 600 I.E. sind,
• wenn Sie an einer Heparinallergie leiden,
• wenn ein allergisch bedingter, durch Heparin ausgelöster Abfall an Blutplättchen aufgrund Ihrer Krankengeschichte gesichert ist oder vermutet wird (heparininduzierte Thrombozytopenie).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prothromplex TOTAL 600 I.E. ist erforderlich,

• da allergische Reaktionen auftreten können.
• Es besteht die seltene Möglichkeit, dass Sie eine schwere plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) auf Prothromplex TOTAL entwickeln. Achten Sie daher auf mögliche Frühzeichen einer allergischen Reaktion wie z.B.
• Hautrötung
• Hautausschlag
• Auftreten von Quaddeln auf der Haut (Nesselsucht/Urtikaria)
• Juckreiz am ganzen Körper
• Anschwellen von Lippen und Zunge
• Atembeschwerden/Atemnot
• Engegefühl in der Brust
• Allgemeines Unwohlsein
• Schwindel
• Blutdruckabfall
• Falls Sie ein oder mehrere der genannten Symptome bei sich feststellen, brechen Sie die Infusion sofort ab. Rufen Sie umgehend Ihren Arzt. Oben angegebene Symptome können frühe Anzeichen einer schweren plötzlichen allergischen Reaktion sein. Schwere Symptome benötigen eine sofortige Notfallbehandlung.
• bei einem erworbenen Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren. Dieser kann durch die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung durch Hemmung der Wirkung von Vitamin K aufheben, verursacht werden. In diesem Fall darf Prothromplex TOTAL 600 I.E. nur verabreicht werden, wenn eine rasche Korrektur der Konzentration der Gerinnungsfaktoren des Prothrombin-Komplexes erforderlich ist, wie z.B. bei starken Blutungen oder Notoperationen. In allen anderen Fällen eine Dosisreduktion der Vitamin K-Antagonisten oder die Verabreichung von Vitamin K ausreichend.
• wenn Sie an einem angeborenen Mangel eines Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktors leiden. Der Arzt wird Ihnen - sofern verfügbar - ein spezifisches Einzelfaktorkonzentrat verabreichen.
• da Patienten, die Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Vitamin K-Antagonisten) erhalten eine erhöhte Gerinnungsbereitschaft haben können, die durch Infusion von Prothrombinkomplex-Konzentrat vom Menschen verstärkt werden kann.
• da bei Verwendung von Prothrombinkomplex-Konzentraten - insbesondere bei wiederholter Verabreichung - Blutgerinnsel (Thrombosen) entstehen und in die Blutbahn ausgeschwemmt werden können (Embolien).
• Wegen des möglichen Auftretens von Blutgerinnseln bei bestimmten Patientengruppen, wie:
• Neugeborene
• nach Operationen
• Patienten mit Risiko für thromboembolische Komplikationen oder Disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC)
• bei Vorliegen einer Erkrankung der Herzkranzgefäße oder Herzinfarkt
• bei Patienten mit Lebererkrankungen.

Bei all diesen Situationen wird der Arzt sorgfältig den Nutzen der Behandlung mit Prothromplex TOTAL gegen das mögliche Risiko dieser Komplikationen abwägen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prothromplex TOTAL 600 I.E. wurde bei Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) nicht in klinischen Studien von Baxter untersucht.

Prothromplex TOTAL wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern vorzubeugen. Diese beinhalten eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender – um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht – sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen eines Virus oder einer Infektion. Die Hersteller solcher Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut bzw. Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Die oben angeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z.B. HIV (Virus, das AIDS verursacht), Hepatitis B Virus und Hepatitis C Virus und für das nicht umhüllte Hepatitis A Virus für wirksam erachtet. Diese Maßnahmen können gegebenenfalls bei manchen nicht umhüllten Viren wie z. B. Parvovirus B19 (Virus, das Ringelröteln verursacht) eingeschränkt wirksam sein. Parvovirus B19 Infektionen können bei Schwangeren (foetale Infektion) und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einigen Anämieformen (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.

Erhalten Sie regelmäßig / wiederholt ein aus menschlichem Plasma hergestelltes
Prothrombinkomplex-Konzentrat, kann Ihr Arzt eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen.

Es wird dringend empfohlen bei jeder Verabreichung von Prothromplex TOTALden Produktnamen und die Chargennummer mit beigefügter Selbstklebeetikette zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und verabreichter Produktcharge herstellen zu können.

Die Anwendung des Arzneimittels Prothromplex TOTAL 600 I:E. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Prothromplex TOTAL 600 I.E. mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt mit wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Blutgerinnung hemmen (Vitamin-K-Antagonisten). Ihre möglicherweise erhöhte Gerinnungsbereitschaft könnte durch die Gabe eines Prothrombinkomplex-Konzentrats vom Menschen verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Prothromplex TOTAL sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt benötigt wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prothromplex TOTAL 600 I.E.:
Prothromplex TOTAL 600 I.E. enthält 80 mg Natrium pro Durchstechflasche (berechneter Wert). Dies ist bei Patienten unter natriumarmer Diät zu berücksichtigen.
Heparin kann allergische Reaktionen hervorrufen und die Blutzellenzahl vermindern mit der Folge einer Blutgerinnungsstörung. Wenn bei Ihnen früher durch Heparin bedingte allergische Reaktionen aufgetreten sind, sollten Sie heparinhaltige Arzneimittel nicht anwenden.

Wie wird es angewendet?

Ihre Therapie sollte von einem in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und durchgeführt werden.

Die benötigte Menge an Faktor II, VII, IX und X sowie die Behandlungsdauer hängen von verschiedenen Faktoren ab wie z.B. Körpergewicht, Schweregrad Ihrer Erkrankung, Ort und Ausmaß der Blutung oder der Notwendigkeit Blutungen bei Operationen vorzubeugen.

Der Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen und regelmäßig die Gerinnung kontrollieren und Ihren klinischen Zustand überwachen (siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.“)

Art der Anwendung
Die Anwendung von Prothromplex TOTAL 600 I.E. erfolgt unter Aufsicht eines Arztes. Prothromplex TOTAL wird nach dem Auflösen mit dem beigepackten Lösungsmittel langsam in eine Vene (intravenös) verabreicht. Die Verabreichungsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem Wohlbefinden und soll nicht mehr als 2 ml pro Minute betragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Prothromplex TOTAL 600 I.E. angewendet haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung besteht das Risiko für die Entwicklung thromboembolischer Komplikationen oder einer Verbrauchskoagulopathie.
Bei Anwendung hoher Dosen von Prothrombinkomplex-Konzentraten vom Menschen wurden Herzinfarkte, ein erhöhter Verbrauch an Blutplättchen und Blutgerinnungsfaktorenmit ausgeprägter Blutgerinnselbildung in den Blutgefäßen (DIC, disseminierte intravasale Gerinnung, Verbrauchskoagulopathie),Venenthrombosen und Lungenembolien beobachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Prothromplex TOTAL 600 I.E. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt):

Erkrankungen des Immunsystems : schwere plötzliche allergische Reaktion (Anaphylaktischer Schock), Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion)
Herzerkrankungen : Herzversagen Gefäßerkrankungen: Hautrötung (Flush), Venenentzündung (Thrombophlebitis)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums: Verschluss eines Lungengefäßes durch ein Blutgerinnsel (Lungenembolie)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes : Hautauschlag, Juckreiz Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Nephrotisches Syndrom (eine bestimmte Nierenerkrankung mit Symptomen wie z.B. Schwellungen von Lidern, Gesicht und Unterschenkel mit Gewichtszunahme sowie Proteinverlust durch den Harn)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Fieber
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:Übelkeit, Erbechen

Wie bei jeder Therapie mit Plasmaderivaten besteht die Möglichkeit, dass Sie eine plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) entwickeln. In Einzelfällen kann sich daraus eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock entwickeln.
Achten Sie daher auf mögliche Frühzeichen einer allergischen Reaktion wie z.B.:

• Hautrötung
• Hautausschlag
• Auftreten von Quaddeln auf der Haut (Nesselsucht/Urtikaria)
• Juckreiz am ganzen Körper
• Anschwellen von Lippen und Zunge
• Atembeschwerden/Atemnot
• Engegefühl in der Brust
• Allgemeines Unwohlsein
• Schwindel
• Blutdruckabfall Falls Sie ein oder mehrere der genannten Symptome bei sich feststellen, brechen Sie die Infusion sofort ab. Rufen Sie umgehend Ihren Arzt. Oben angegebene Symptome können frühe Anzeichen einer schweren plötzlichen allergischen Reaktion sein. Schwere Symptome benötigen eine sofortige Notfallbehandlung.

Die Entwicklung von Hemmkörpern (Inhibitoren) gegen einen oder mehrere Gerinnungsfaktoren mit nachfolgender Inaktivierung der Blutgerinnungsfaktoren ist in wenigen Fällen möglich. Das Auftreten solcher Inhibitoren kann sich in einem unzureichenden Ansprechen auf die Behandlung äußern.

Während der Behandlung mit Prothrombinkomplex-Konzentraten können Blutgerinnsel (Thrombosen) entstehen und in die Blutbahn ausgeschwemmt werden (Embolien). Dies kann zu Komplikationen wie Herzinfarkt, einen erhöhten Verbrauch an Blutplättchen und
Blutgerinnungsfaktoren mit ausgeprägter Blutgerinnselbildung in den Blutgefäßen(Verbrauchskoagulopathie), Verschluss der Venen durch ein Blutgerinnsel (Venenthrombose) und Verschluss eines Lungengefäßes durch ein Blutgerinnsel (Lungeninfarkt) führen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Prothromplex TOTAL kann innerhalb der Laufzeit auch bei Raumtemperatur (höchstens 25° C) gelagert werden. Dies ist aber nur einmal für 6 Monate möglich. Beginn und Ende der Lagerung bei Raumtemperatur sind auf der Produktschachtel einzutragen. Sie müssen Prothromplex TOTAL 600 I.E. aber innerhalb der 6 Monate verwenden. Benötigen Sie das Arzneimittel nicht, müssen Sie es nach Ablauf der 6 Monate entsorgen. Legen Sie Prothromplex TOTAL nicht wieder in den Kühlschrank zurück.

Die gebrauchsfertige Lösung sollte unverzüglich verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.