Was ist es und wofür wird es verwendet?
QUADRAMET ist ein Arzneimittel, das nur zu therapeutischen Zwecken angewendet werden darf.
Dieses Radiopharmakon ist zur Behandlung von Knochenschmerzen bestimmt, die durch Ihre Erkrankung hervorgerufen werden.
QUADRAMET hat eine hohe Bindungsneigung zum Knochengewebe. Nach der Injektion reichert es sich in erkrankten Knochenstellen an. Da QUADRAMET geringe Mengen eines radioaktiven Elements, Samarium-153, enthält, werden die erkrankten Knochenstellen örtlich bestrahlt, so dass eine lindernde Wirkung auf die Knochenschmerzen eintritt.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
QUADRAMET darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Ethylendiamintetramethylenphosphat (EDTMP) oder ähnliche Phosphonate sind,
- wenn Sie schwanger sind,
- wenn Sie in den vergangenen 6 Wochen eine Chemotherapie oder eine äußerliche Halbseitenbestrahlung erhalten haben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von QUADRAMET ist erforderlich
QUADRAMET wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Ihr Arzt wird bei Ihnen wöchentlich über mindestens 8 Wochen Blutproben abnehmen, um die Zahl Ihrer Blutplättchen sowie roten und weißen Blutzellen zu kontrollieren, die aufgrund der Therapie geringfügig absinken kann.
Ihr Arzt wird Sie dazu auffordern, in den ersten 6 Stunden nach der Injektion von QUADRAMET möglichst viel zu trinken und so oft wie möglich Ihre Harnblase zu entleeren.Er wird entscheiden, wann Sie die nuklearmedizinische Abteilung wieder verlassen dürfen.
Falls bei Ihnen eine Harninkontinenz oder Harnwegsobstruktion vorliegt, werden Sie für ungefähr 6 Stunden einen Blasenkatheter erhalten. Bei den anderen Patienten sollte der Harn mindestens 6 Stunden lang gesammelt werden.
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird die Dosierung des Präparates entsprechend angepasst
Bei Anwendung von QUADRAMET mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotjeker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
QUADRAMET darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.
Wenn die Verabreichung von QUADRAMET bei einer stillenden Frau für notwendig erachtet wird, muss vorher abgestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wie wird es angewendet?
Vor der Verabreichung von QUADRAMET wird Ihr Arzt bei Ihnen eine spezielle Untersuchung durchführen, um zu überprüfen, ob bei Ihnen eine günstige Wirkung durch die Behandlung mit QUADRAMET zu erwarten ist.
Dosierung
Es wird eine Einzeldosis von 37 MegaBecquerel (Becquerel ist die Maßeinheit, in der die Radioaktivität gemessen wird) QUADRAMET pro Kilogramm Körpergewicht injiziert.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von QUADRAMET zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung
QUADRAMET wird langsam in eine Vene injiziert.
Häufigkeit der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist nicht für regelmäßige Injektionen oder Injektionen über einen längeren Zeitraum bestimmt. Die Verabreichung kann jedoch je nach Verlauf Ihrer Erkrankung 8 Wochen nach der Injektion wiederholt werden.
Dauer der Behandlung
Sie dürfen die nuklearmedizinische Abteilung nach einer Kontrollmessung der Strahlendosis verlassen (im Allgemeinen innerhalb von 6 Stunden nach der Injektion von QUADRAMET).
Wenn Sie eine größere Menge von QUADRAMET angewendet haben, als Sie sollten
Da QUADRAMET in Einzeldosis-Durchstechflaschenabgefüllt ist, ist eine versehentliche Überdosierung unwahrscheinlich.
Die Strahlenbelastung des Körpers kann begrenzt werden durch gesteigerte Flüssigkeitsaufnahme und häufiges Wasserlassen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann QUADRAMET Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die nach der Verabreichung von QUADRAMET auftretenden Nebenwirkungen schließen die Abnahme von roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen mit ein. Es wurde von Fällen mit Blutungen berichtet, von denen einige schwerwiegend waren.
Daher wird Ihr Blutbild nach der Injektion von QUADRAMET einige Wochen lang genau kontrolliert.
In Ausnahmefällen könnten Sie einige Tage nach der Injektion von QUADRAMET eine leichte Verschlimmerung der Knochenschmerzen spüren. Sie sollten sich dadurch nicht beunruhigen lassen. Ist dies der Fall kann die Dosis Ihrer Schmerzmittel etwas erhöht werden. Dieser Effekt ist nur mittelschwer und kurz und verschwindet nach einigen Stunden wieder.
Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, und Schwitzen.
Nach der Verabreichung von QUADRAMET wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter seltene Fälle von anaphylaktischen Reaktionen, beobachtet.
In seltenen Fällen wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet: Nervenschmerzen, Gerinnungsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse. Bei diesen Wirkungen wurde angenommen, dass sie mit dem Fortschreiten der Krankheit zusammenhängen.
Falls bei Ihnen Rückenschmerzen oder Empfindungsstörungen auftreten, informieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen QUADRAMET nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
QUADRAMET darf 1 Tag nach der auf dem Etikett angegebenen Referenzzeit für die Aktivität nicht mehr angewendet werden.
In der Originalverpackung tiefgekühlt bei –10°C bis –20°C lagern.
QUADRAMET muss innerhalb von 6 Stunden nach dem Auftauen verwendet werden. Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Auf dem Etikett des Arzneimittels sind die richtigen Aufbewahrungsbedingungen und das Verfallsdatum der Produktcharge angegeben. Das Klinikpersonal wird dafür sorgen, dass das Arzneimittel richtig gelagert und Ihnen nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verabreicht wird.
Die Aufbewahrung hat gemäß den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material zu erfolgen.
Was ist es?
Wofür wird es angewendet?
QUADRAMET wird zur Linderung von Knochenschmerzen bei Patienten mit multiplen schmerzhaften osteoblastischen Skelettmetastasen (wenn sich ein Krebs in den Knochen ausgebreitet hat) angewendet. Osteoblastische Metastasen sind eine bestimmte Art von Knochenmetastasen mit schnellem Wachstum von neuem Knochengewebe. QUADRAMET wird nur bei Knochenmetastasen angewendet, die bestimmte chemische Stoffe aufnehmen können, welche als Bisphosphonate bezeichnet werden, denn diese Metastasen nehmen auch QUADRAMET auf. Bevor Patienten mit QUADRAMET behandelt werden, sollte eine Knochenszintigraphie durchgeführt werden, bei der mit
Technetium-99m [ 99mTc] radiomarkierte Bisphosphonate als Marker verwendet werden, um zu überprüfen, ob die Metastasen der Patienten von der Art sind, für die QUADRAMET angewendet werden kann.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
QUADRAMET darf nur von Personen, die zum Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln befugt sind, und nur nach einer eingehenden onkologischen (krebsmedizinischen) Untersuchung angewendet werden. Die Dosis von QUADRAMET wird nach dem Körpergewicht des Patienten berechnet, um eine bestimmte Dosis Radioaktivität (37 Megabecquerel pro Kilogramm Körpergewicht) zu verabreichen. Das Arzneimittel wird durch langsame intravenöse Injektion (Spritze in eine Vene) über eine Minute verabreicht. Bei Patienten, die auf QUADRAMET ansprechen, tritt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung eine Schmerzlinderung ein. Die Schmerzlinderung kann bis zu vier Monate lang anhalten.
Wie wirkt es?
p> QUADRAMET ist ein Radiopharmakon. Sein Wirkstoff ist Samarium [ Sm] lexidronam-Pentanatrium. Dabei handelt es sich um einen Komplex (eine bestimmte Art von chemischer Verbindung), bestehend aus dem radioaktiven Element Samarium-153 ( Sm), das an einen anderen chemischen Stoff namens Ethylendiamintetramethylenphosphonsäure (EDTMP) gebunden ist.
Wenn QUADRAMET einem Patienten injiziert wird, verteilt sich der Komplex über die Blutbahn im ganzen Körper. Weil EDMTP eine hohe Affinität (Bindungsneigung) zum Knochengewebe hat, reichert es sich in Knochen an, vor allem in Bereichen mit raschem Knochenwachstum, wie z. B. osteoblastischen Metastasen. Dies führt zu einer örtlichen Bestrahlung der Metastasen durch das Samarium-153, die eine Linderung der Knochenschmerzen bewirkt.
Wie wurde es erforscht?
QUADRAMET wurde in drei Hauptstudien bei 373 Patienten untersucht. In zwei dieser Studien wurde die Wirksamkeit von QUADRAMET mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Schmerzlinderung. Sie wurde mit verschiedenen Mitteln gemessen, wie z. B. visuellen oder beschreibenden Skalen, dem Gebrauch von Analgetika (Schmerzmitteln) und Beurteilung durch den Arzt.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
QUADRAMET war bei der Linderung der durch osteoblastische Knochenmetastasen verursachten Schmerzen wirksamer als das Placebo. In einer der Studien an Patienten mit Knochenmetastasen bei Prostatakrebs wurde der Gebrauch von Opioidanalgetika (wie z. B. Morphin) durch die Patienten nach Behandlung mit QUADRAMET ebenfalls verringert.
Verbundene Risiken?
Die wichtigsten Nebenwirkungen von QUADRAMET sind eine Abnahme der Zahl der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen. Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Asthenie (Schwäche), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, periphere Ödeme
(Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe), Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Schwindel, Myasthenie (Muskelschwäche), Verwirrtheit und Schwitzen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit QUADRAMET berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
QUADRAMET darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber EDTMP oder Phosphonaten (ähnlichen chemischen Verbindungen) sind. Auch bei Schwangeren und Patienten, die in den vergangenen sechs Wochen eine Chemotherapie oder eine äußerliche Halbseitenbestrahlung erhalten haben, darf es nicht angewendet werden. QUADRAMET darf nicht gleichzeitig mit einer Chemotherapie, die auf das Knochenmark wirkt, oder gleichzeitig mit anderen Bisphosphonat-Arzneimitteln angewendet werden, wenn diese die Bindung von QUADRAMET an Knochenmetastasen beeinträchtigen k
Weitere Informationen
Am 5. Februar 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CIS bio international eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von QUADRAMET in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 5. Februar 2003 und am
5. Februar 2008 verlängert.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2007 aktualisiert.
Name
QUADRAMET, Injektionslösung
Zusammensetzung
Jeder ml der Lösung enthält 1,3 GBq Samarium [ Sm] lexidronam-Pentanatrium am Referenzzeitpunkt (entspricht 20 bis 46 µg/ml Samarium pro Durchstechflasche).
Die spezifische Aktivität des Samariums beträgt ca. 28 - 65 MBq/µl Samarium.
Jede Durchstechflasche enthält 2-4 GBq am Referenzzeitpunkt.
Samarium-153 emittiert sowohl Betateilchen mit mittlerer Energie als auch ein für bildgebende Verfahren geeignetes Gammaphoton und hat eine physikalische Halbwertszeit von 46,3 Stunden (1,93 Tagen). Die primären Strahlenemissionen von Samarium-153 sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Injektionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH zwischen 7,0 und 8,5.
