Resolor 2 mg Filmtabletten

 

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Resolor enthält den Wirkstoff Prucaloprid.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel mit Wirkung auf die Serotoninrezeptoren

Resolor gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Darmtätigkeit anregen (Prokinetika). Es wirkt auf die Muskelwand des Darms und trägt dazu bei, die normale Funktion des Darms wiederherzustellen. Resolor wird zur Behandlung chronischer Verstopfung bei Frauen angewendet, bei denen Laxativa nicht ausreichend wirken.

Nicht zur Anwendung bei Männern, Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da Resolor in diesen Patientengruppen nur unzureichend untersucht wurde.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Resolor darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Prucaloprid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie eine Nierendialyse erhalten;
  • wenn Sie an einer Perforation der Darmwand oder einer Obstruktion, einer starken Entzündung des Darmtraktes wie beispielsweise Morbus Crohn, an ulzerativer Kolitis oder an toxischem Megakolon/Megarektum leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Resolor einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Resolor ist erforderlich,

  • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden;
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden;
  • wenn Sie derzeit von Ihrem Arzt wegen eines schwerwiegenden medizinischen Problems, wie beispielsweise einer Lungen- oder Herzerkrankung, Krebs oder AIDS, betreut werden.

Wenn Sie sehr starken Durchfall haben, lässt die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel („Pille“) unter Umständen nach, und es wird empfohlen, zusätzliche Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden. Beachten Sie hierzu die Packungsbeilage des Empfängnisverhütungsmittels („Pille“), das Sie einnehmen.

Einnahme von Resolor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Resolor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Resolor kann mit oder ohne Nahrung und Flüssigkeit zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Tages eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Resolor nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, es sei denn, es wird Ihnen von Ihrem Arzt angeraten.

Beim Stillen kann Prucaloprid in die Muttermilch übergehen. Wenden Sie Resolor nicht während der Stillzeit an, es sei denn, es wird Ihnen von Ihrem Arzt angeraten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Resolor Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Jedoch kann Resolor manchmal, insbesondere am ersten Tag der Behandlung, Schwindel und Müdigkeit hervorrufen, was sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken kann.

Resolor enthält Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie müssen Resolor so lange jeden Tag einnehmen, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.

Möglicherweise untersucht Ihr Arzt Ihren Zustand und den Nutzen der fortlaufenden Behandlung nach den ersten 4 Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen.

Die übliche Dosis Resolor beträgt für die meisten Patientinnen eine Tablette zu 2 mg einmal täglich.

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder eine schwere Leberkrankheit haben, beträgt die Anfangsdosis eine 1 mg-Tablette einmal täglich. Im Bedarfsfall kann Ihr Arzt diese Dosis auf 2 mg einmal täglich erhöhen.

Falls Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden, empfiehlt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch eine niedrigere Dosis von einer 1 mg-Tablette täglich.

Die Einnahme einer höheren Dosis als empfohlen führt nicht dazu, dass das Arzneimittel besser wirkt.

Resolor ist nur für erwachsene Frauen bestimmt, und darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Resolor eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, einzuhalten. Wenn Sie eine größere Menge Resolor eingenommen haben, als Sie sollten, können sich bei Ihnen Durchfall, Kopfschmerzen und/oder Übelkeit einstellen. Bei Durchfall sollten Sie ausreichend viel Wasser trinken.

Wenn Sie die Einnahme von Resolor vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Resolor abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Resolor abbrechen, könnten Ihre Verstopfungssymptome zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden im Allgemeinen innerhalb weniger Tage, wenn Sie die Behandlung fortsetzen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr häufig berichtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerz, Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindelgefühl, Erbrechen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Rektalblutung, Blähungen, anomale Darmgeräusche, Drang zu häufiger Harnentleerung (Pollakiurie), Müdigkeit.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Appetitverlust, Zittern, Herzklopfen, Fieber und Schwäche. Wenn Sie Herzklopfen bekommen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalblisterpackung lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ist es?

Resolor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Prucaloprid enthält. Es ist als runde Tabletten (weiß: 1 mg und rosa: 2 mg) erhältlich.

Wofür wird es angewendet?

Resolor wird zur Behandlung von Symptomen chronischer (langfristiger) Verstopfung bei Frauen angewendet, bei denen Laxativa (abführende Mittel) nicht ausreichend wirksam sind.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Dosis Resolor beträgt 2 mg einmal täglich. Frauen über 65 Jahre sollten mit einer Dosis von 1 mg einmal täglich beginnen, die bei Bedarf auf 2 mg einmal täglich erhöht werden kann. Resolor kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon zu jeder Tageszeit eingenommen werden.

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Resolor, Prucaloprid, ist ein 5-HT4-Rezeptoragonist. Dies bedeutet, dass er wie eine Substanz im Körper, 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch Serotonin genannt), wirkt und an dieselben Rezeptoren im Darm bindet, die so genannten 5-HT4-Rezeptoren. Bei der Bindung an diese Rezeptoren stimuliert 5HT normalerweise Darmbewegungen. Auf dieselbe Weise werden Darmbewegungen verstärkt, wenn Prucaloprid an diese Rezeptoren bindet und sie stimuliert, was eine schnellere Darmentleerung ermöglicht.

Wie wurde es erforscht?

Die Wirkungen von Resolor wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

Resolor (2 bzw. 4 mg einmal täglich) wurde in drei Hauptstudien an 1 999 Patienten mit chronischer Verstopfung, davon 88 % Frauen, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die Patienten hatten auf eine vorangegangene Behandlung mit Laxativa nicht zufriedenstellend angesprochen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, bei denen über einen Zeitraum von 12 Wochen hinweg mindestens dreimal pro Woche eine vollständige Darmentleerung ohne Gabe von Laxativa erfolgte.

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E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Resolor war bei der Behandlung chronischer Verstopfung wirksamer als das Placebo. Über den Zeitraum von 12 Wochen hinweg erfolgte bei 24 % (151 von 640) der Patienten, die Resolor 2 mg erhielten, mindestens dreimal pro Woche eine vollständige Darmentleerung, verglichen mit 11 % (73 von 645) der Patienten unter Placebo. Bei Patienten, die Resolor in der höheren Dosis von 4 mg erhielten, war ein ähnliches Ergebnis wie bei den Patienten mit der 2 mg-Dosis zu verzeichnen.

Verbundene Risiken?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Resolor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Resolor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen. Resolor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Prucaloprid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit Nierenproblemen angewendet werden, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung) unterziehen müssen. Darüber hinaus darf es nicht bei Patienten mit Darmperforation oder -obstruktion, schweren entzündlichen Erkrankungen des Darmtraktes wie Morbus Crohn, ulzerativer Kolitis (Entzündung des Dickdarms, die Geschwürbildungen und Blutungen verursacht) und toxischem Megakolon und Megarektum (besonders schwere Komplikationen einer Kolitis) angewendet werden.

Warum es zugelassen wurde?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wies darauf hin, dass nahezu alle Teilnehmer an der Hauptstudie Frauen waren und weitere Daten erforderlich sind, um die Wirkungsweise des Arzneimittels bei Männern zu klären. Der CHMP gelangte aufgrund der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass die Vorteile von Resolor zur Behandlung der Symptome chronischer Verstopfung bei Frauen, bei denen Laxativa keine ausreichende Wirkung erzielen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Resolor zu erteilen.

Weitere Informationen

Am 15. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Movetis NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Resolor in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Resolor finden Sie hier.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2009 aktualisiert.