Restex 100 mg/25 mg Retardkapseln

 

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Restex ist ein Arzneimittel gegen das Syndrom der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom).

Restex Retardkapseln werden angewendet

  • als Zusatzbehandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom) unbekannter Ursache;
  • als Zusatzbehandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom), das infolge dialysepflichtiger Einschränkung der Nierenfunktion entstehen kann,

wenn Sie bereits Levodopa mit Benserazid in einer nicht retardierten Darreichungsform erhalten.

Die Wirkstoffe Levodopa und Benserazid werden aus der besonderen Darreichungsform (retardierte Hartkapseln) von Restex zeitlich verzögert über einen längeren Zeitraum freigesetzt. Restex Retardkapseln eignen sich deshalb insbesondere zur Behandlung von Schlafstörungen im Laufe der Nacht infolge unruhiger Beine (siehe Abschnitt 3).

Die klinischen Erfahrungen mit Restex Retardkapseln bei Patienten, die nicht gleichzeitig mit Levodopa und Benserazid in einer nicht retardierten Darreichungsform behandelt werden, sind bisher nicht ausreichend.

Vor der Behandlung mit Restex ist abzuklären, ob die Restless-Legs-Beschwerden auf einen Eisenmangelzustand zurückzuführen sind. Dieser sollte dann durch Gabe von Eisen in geeigneter Form behandelt werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Restex darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Benserazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Restex sind;
  • von Patienten unter 25 Jahren;
  • wenn Sie an einer schweren Überfunktion der Schilddrüse, zu schnellem Herzschlag oder einem Tumor der Nebenniere leiden;
  • wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben;
  • wenn bei Ihnen eine schwere, nicht-dialysierte Nierenerkrankung vorliegt;
  • bei bestimmten Geisteskrankheiten (Psychosen), die körperlich oder nicht körperlich begründbar sind;
  • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck, die den Wirkstoff Reserpin enthalten, einnehmen;
  • wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Depressionen, die den Wirkstoff Tranylcypromin enthalten, behandelt werden (siehe unten unter „Bei Einnahme von Restex mit anderen Arzneimitteln“);
  • bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom);
  • wenn Sie schwanger sind
  • oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen (siehe unten unter „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Restex ist erforderlich,

  • wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Restex übermäßige Müdigkeit am Tage oder sogar plötzliche, unerwartete Schlafattacken auftreten. Halten Sie in diesem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt;
  • wenn Sie unter einem stärker ausgeprägten Restless-Legs-Syndrom leiden und Restex in höheren Dosierungen benötigen als im Abschnitt 3 angegeben. Wenn sich in diesem Fall Ihre Beschwerden weiter verschlimmern oder früher am Tage einsetzen, sollte die Behandlung mit Restex beendet werden;
  • wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden. Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch den Arzt sind notwendig

  • wenn Sie früher einmal einen Herzinfarkt hatten;
  • wenn Sie unter unregelmäßiger Herzschlagfolge oder einer Minderdurchblutung der Herzkranzadern leiden;
  • wenn Sie früher einmal Magen-Darm-Geschwüre hatten;
  • wenn bei Ihnen eine verringerte Knochenfestigkeit vorliegt;
  • wenn Sie grünen Star mit weitem Kammerwinkel (Weitwinkelglaukom) haben;
  • wenn Sie Diabetiker sind.

Außerdem sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Niere und des Blutbildes notwendig. Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.

Hinweise

Besonders zu Beginn der Behandlung können Magen-Darm-Beschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, oder Durchfall auftreten (siehe Abschnitt 4). Durch die Einnahme von Restex mit etwas Nahrung oder Flüssigkeit oder durch langsamere Dosissteigerung können diese Beschwerden weitgehend vermindert oder vermieden werden.

Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis von Restex.

Bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung kann es zu unwillkürlichen Bewegungen kommen. Diese Störungen verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis.

Hinweis für die Angehörigen

Bei einer Behandlung mit Restex kann es zu krankhaft-traurigen Verstimmungen (Depressionen) kommen, insbesondere dann, wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen (siehe Abschnitt 4). Depressionen können jedoch bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom auch Teil des Krankheitsbildes sein. Achten Sie deshalb besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten, um Depressionen frühzeitig zu erkennen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an den behandelnden Arzt.

Bei Einnahme von Restex mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Restex beeinflusst werden:

  • Arzneimittel, die gegen zu niedrigen Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden (Sympathomimetika): Die Wirkung von Sympathomimetika kann verstärkt werden und eine Verminderung der Dosis dieser Arzneimittel erfordern.

Die Wirkung von Restex kann durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst werden:

  • Abschwächung der Wirkung durch:
    • bestimmte Schmerzmittel (Opioide)
    • Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks, die den Wirkstoff Reserpin enthalten: In diesem Fall dürfen Sie Restex nicht einnehmen;
    • bestimmte Arzneimittel mit seelisch-dämpfender Wirkung (Neuroleptika).
  • Verstärkung der Wirkung durch:
    • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).
  • Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
    • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (sogenannte MAO- Hemmstoffe): Bei Einnahme von Restex und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tranylcypromin kann es zu gefährlich erhöhtem Blutdruck kommen. Dies ist unter Umständen auch noch bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Tranylcypromin möglich. In diesem Fall dürfen Sie Restex nicht einnehmen. Zwischen dem Absetzen von Tranylcypromin und dem Beginn der Behandlung mit Restex muss daher ein Zeitraum von mindestens 2 Wochen liegen. Die gleichzeitige Einnahme von Restex und Moclobemid oder Selegilin bzw. Rasagilin gilt dagegen als unbedenklich.

Bei Einnahme von Restex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie eiweißreiche Mahlzeiten vor der Einnahme von Restex da diese die Wirkung von Restex vermindern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Restex in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen aus Untersuchungen mit schwangeren Frauen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe von Restex Schädigungen des Embryos beobachtet wurden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Restex eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie dennoch schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Dieser wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Restex beenden müssen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Restex nicht stillen. Ist eine Behandlung mit Restex während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Einnahme von Restex kann in seltenen Fällen übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, mit denen Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerer Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Restex immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die notwendige Anzahl an Restex Retardkapseln richtet sich nach dem Schweregrad Ihres Restless- Legs-Syndroms. Dabei muss die für Sie am besten geeignete Dosis unter Umständen durch langsame Erhöhung der Zahl der Retardkapseln ermittelt werden. Die Tageshöchstdosis von Restex Retardkapseln sollte jedoch 2 – 3 Hartkapseln (entsprechend 200 – 300 mg Levodopa und 50 – 75 mg Benserazid) nicht überschreiten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

  • Bei Einschlafstörungen infolge des Syndroms der unruhigen Beine:

Die Behandlung von Einschlafstörungen infolge des Syndroms der unruhigen Beine erfolgt zunächst mit einer Darreichungsform von Restex, die die Wirkstoffe Levodopa und Benserazid schnell freisetzt (Restex 100 mg/25 mg Tabletten). Nehmen Sie anfangs eine Restex Tablette eine Stunde vor dem Zubettgehen ein. Bei weiter bestehenden Einschlafstörungen kann die Dosis auf zwei Restex Tabletten erhöht werden.

  • Bei Einschlafstörungen und zusätzlichen Schlafstörungen im Laufe der Nacht:

Wenn Sie neben Einschlafstörungen auch an Schlafstörungen im Laufe der Nacht infolge unruhiger Beine leiden, erfolgt die Behandlung durch eine Kombination aus Restex Retardkapseln und einer schnell freisetzenden Darreichungsform (Restex 100 mg/25 mg Tabletten). Nehmen Sie eine Restex Retardkapsel zusammen mit einer Restex Tablette eine Stunde vor dem Zubettgehen ein. Wenn sich dadurch die Beschwerden in der zweiten Nachthälfte nicht ausreichend bessern lassen, kann die Dosis von Restex auf zwei Retardkapseln erhöht werden.

  • Patienten mit Leber - oder Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen oder mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung von Restex erforderlich.

Hinweis

Die Tagesdosis von Restex sollte die empfohlene Höchstdosis nicht überschreiten, da sich sonst Ihre Beschwerden weiter verschlimmern, weitere Körperteile betreffen oder früher am Tage einsetzen können.

In diesem Falle ist es wichtig, die Dosis nicht weiter zu erhöhen. Der behandelnde Arzt sollte stattdessen eine Begleittherapie in Erwägung ziehen und die Restex Dosis verringern oder er sollte die Behandlung mit Restex langsam beenden und dieses durch ein anderes Arzneimittel ersetzen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardkapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) und etwas Nahrung (z.B. Gebäck, Zwieback oder Ähnliches) ein.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Restex einnehmen müssen. Restex wird in der Regel über einen längeren Zeitraum angewendet. Ihr Arzt wird in geeigneten Zeitabständen prüfen, ob es notwendig ist, die Einnahme von Restex fortzusetzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Restex zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Restex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Restex versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Restex danach so ein, wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen von Restex kann es zu den Krankheitszeichen kommen, die im Abschnitt 4. „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“ genannt sind. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Die Behandlung durch den Arzt orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

Wenn Sie die Einnahme von Restex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Falls Sie einmal vergessen haben, Restex einzunehmen, holen Sie die versäumte Einnahme im Laufe des Abends oder in der Nacht nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Ihnen erst am folgenden Morgen die versäumte Einnahme auffällt, wird die Einnahme von Restex unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Restex nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es wie vorgesehen

eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Restex abbrechen

Bitte wenden Sie sich bei unerwünschten Begleiterscheinungen der Behandlung an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Setzen Sie Restex nicht eigenmächtig ab, da sonst die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Restex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, besonders zu Beginn der Behandlung (siehe Abschnitt 2 unter „Hinweise“)
  • verminderter Appetit
  • krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen), die jedoch bei einem Restless-Legs- Syndrom auch Teil des Krankheitsbildes sein können (siehe Abschnitt 2 unter „Hinweis für die Angehörigen”)
  • Schlafstörungen, die nicht durch das Restless-Legs-Syndrom bedingt sind
  • unwillkürliche Bewegungen bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung (siehe Abschnitt 2 unter „Hinweise“)
  • vorübergehende Erhöhung der alkalischen Phosphatase (ein bestimmter Leberenzymwert)
  • Erhöhung der Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut.

Häufig:

  • unregelmäßiger Herzschlag
  • niedriger Blutdruck, der dazu führen kann, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden (siehe Abschnitt 2 unter „Hinweise“)
  • Kopfschmerzen
  • Verstärkung oder zeitliche Verschiebung des Beginns der Restless-Legs-Beschwerden zum Nachmittag oder frühen Abend (Augmentation) bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung (siehe Abschnitt 3 unter „Hinweis“)
  • Mundtrockenheit, geändertes Geschmacksempfinden
  • Sinnestäuschungen
  • Ängstlichkeit
  • Schnupfen, Bronchitis, fieberhafte Infektionen.

Gelegentlich:

  • Geschmacksverlust.

Selten:

- vorübergehende Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen.

Nicht bekannt:

  • Müdigkeit, Schwindel
  • übermäßige Müdigkeit am Tage, plötzliche Schlafattacken (siehe Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Restex ist erforderlich“)
  • innere Unruhe
  • Wahnvorstellungen, Störungen des Zeitgefühls
  • Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut wie z.B. Juckreiz und flüchtige Hautrötung
  • Verminderung der Zahl roter Blutkörperchen durch eine verkürzte Lebensdauer
  • Verminderung der Zahl der Blutplättchen
  • vorübergehende Erhöhung bestimmter Leber-Laborwerte
  • Urinverfärbungen (meist eine leichte Rotfärbung, die sich bei längerem Stehenlassen dunkel färbt).

Psychische Störungen wie innere Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, die nicht durch das Restless-Legs-Syndrom bedingt sind, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen und Störungen des Zeitgefühls können insbesondere bei älteren Patienten auftreten oder wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen.

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (dopaminerge Substanzen) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Restex nicht verwenden, wenn die Hartkapseln z.B. durch unsachgemäße Aufbewahrung feucht geworden sind oder ihr Aussehen (grün-hellblaue Hartkapseln) deutlich verändert haben (Verfärbung oder uneinheitliches Aussehen).