Was ist es und wofür wird es verwendet?
Die allgemein gebräuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes in Revasc ist Desirudin. Desirudin ist ein rekombinantes DNS-Produkt, das aus Hefezellen hergestellt wird. Desirudin gehört zur Gruppe der so genannten Antikoagulanzien, die verhindern, dass sich in den Blutgefäßen Blutgerinnsel bilden.
Revasc wird nach elektiven Operationen zum Hüft- oder Kniegelenkersatz zur Verhütung der Bildung von Blutgerinnseln eingesetzt, wie sie in den Gefäßen der Beine entstehen können. Revasc wird nach Operationen häufig mehrere Tage hintereinander gegeben, da Blutgerinnsel am ehesten bei Bettruhe entstehen.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Sie dürfen Revasc nicht erhalten
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber natürlichem oder synthetischem Hirudin, einschließlich Desirudin, oder einem der sonstigen Bestandteile von Revasc sind.
- wenn bei Ihnen häufig Blutungen auftreten oder Sie eine schwere Blutgerinnungsstörung haben (z. B. Bluterkrankheit).
- wenn Sie unter einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden.
- wenn Sie eine Herzinfektion haben.
- wenn Sie unkontrollierten Bluthochdruck haben.
- wenn Sie schwanger sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Revasc ist erforderlich
Sagen Sie Ihrem Arzt auf jeden Fall, wenn bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit besteht, dass ein erhöhtes Blutungsrisiko vorliegt oder vorgelegen hat. Dies kann der Fall sein,
- wenn bei Ihnen eine Blutgerinnungsstörung bekannt ist oder in Ihrer Familie eine Blutgerinnungsstörung aufgetreten ist,
- wenn Sie ein Magengeschwür oder andere Erkrankungen des Verdauungstrakts mit Blutungen haben oder hatten,
- wenn Sie in der Vergangenheit einen Schlaganfall oder Blutungen im Hirn oder am Auge hatten,
- wenn Sie im zurückliegenden Monat eine Operation (auch Kieferchirurgie) hatten, insbesondere eine Biopsie oder Punktion eines Blutgefäßes,
- wenn Sie in den letzten 6 Monaten eine vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn hatten,
- wenn Sie in den letzten drei Monaten eine Blutung im Darm oder der Lunge hatten.
Das Blutungsrisiko kann bei Ihnen auch erhöht sein,
- wenn Sie in letzter Zeit eine Entbindung hatten oder gestürzt sind oder einen Schlag auf den Körper oder Kopf erhielten,
- wenn Sie bereits Arzneimittel verwenden, insbesondere Blutverdünnungsmittel (siehe unten).
Wenn einer der oben genannten Umstände für Sie zutrifft, wird der Arzt oder das Pflegepersonal Ihre Blutgerinnungswerte überwachen und gegebenenfalls die Dosierung anpassen.
Kreuzsensitivität mit anderen Hirudin-Produkten ist möglich. Sie sollten auch Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Revasc, Hirudin oder ein Hirudin-Analogon erhalten haben.
Kinder
Es liegen keine Erfahrungen mit Revasc bei Kindern vor.
Bei Einnahme von Revasc mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es kann sein, dass die Dosierung geändert werden muss, dass andere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden müssen oder dass ein Arzneimittel abgesetzt werden muss. Das gilt sowohl für verschreibungspflichtige, als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere für:
- Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung (Warfarin, Heparin und Dicoumarol)
- Arzneimittel, die die Funktion der an der Blutgerinnung beteiligten Blutplättchen beeinflussen, z. B. Acetylsalicylsäure, ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung verwendet wird, und andere nichtsteroidale Antirheumatika.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft dürfen Sie keine Behandlung mit Revasc erhalten. Revasc kann beim Kind schwere Schäden erzeugen. Teilen Sie daher Ihrem Arzt bitte unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, kann Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen, um festzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Es ist zu empfehlen, dass Sie während der Behandlung nicht stillen.
Wie wird es angewendet?
Revasc wird als Injektion unter die Haut verabreicht.
Die Injektion wird subkutan appliziert, vorzugsweise abdominal. Die Injektionen sollten abwechselnd an mindestens 4 verschiedenen Stellen appliziert werden. Die erste Injektion ist 5 – 15 min vor der Operation, jedoch nach einer eventuellen Regionalanästhesie zu geben. Nach der Operation wird die Behandlung mit Desirudin 2-mal tägl. 9 bis maximal 12 Tage fortgesetzt; wenn der Patient wieder voll mobilisiert ist, endet die Behandlung entsprechend früher. Zurzeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor, die eine Anwendung über 12 Tage hinaus begründen.
Übliche Dosierung
Revasc muss genau wie vom Arzt verordnet angewendet werden. Falls Sie unsicher sind, sollten Sie es mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüfen. Als übliche Dosierung sind 2-mal tägl. 15 mg Desirudin an 9 bis maximal 12 Tagen zu injizieren. Die erste Dosis wird 5 – 15 min vor der Operation gegeben. Wenn eine Behandlung über mehr als 12 Tage erforderlich ist, kann Ihr Arzt Sie auf ein vergleichbares Arzneimittel umstellen.
Wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, wird Ihre Blutgerinnungsaktivität überwacht und die Dosierung oder das Dosierungsschema bei Bedarf entsprechend angepasst.
Wenn Sie eine größere Menge Revasc erhalten haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung mit Revasc führt unter Umständen zu Blutungen. In diesem Fall ist Revasc abzusetzen und die Blutung zu behandeln.
Wenn die Anwendung von Revasc vergessen wurde
Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist die Verabreichung sobald wie möglich nachzuholen. Wenn die nächste Dosis allerdings schon bevorsteht, wird die ausgelassene Dosis nicht mehr nachgeholt. In diesem Fall wird das Verabreichungsschema ganz normal fortgesetzt. Eine doppelte Dosis soll nicht verabreicht werden.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann Revasc Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Manche dieser Nebenwirkungen können denen nach einer Operation ähneln. Die wahrscheinlichste Nebenwirkung sind Blutungen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal umgehend, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt. Es kann auch sein, dass es sich dabei um Nebenwirkungen der Operation handelt.
Häufig gemeldete Nebenwirkungen (die Auftretenswahrscheinlichkeit liegt zwischen 1 von 10 und 1 von 100 Patienten):
Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche (Anämie), Übelkeit, nässende Wunden, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Fieber, Venenentzündung, die manchmal von einem Blutgerinnsel begleitet wird, Verhärtungen an der Injektionsstelle, blaue Flecken, Schwellung der Beine durch Wasseransammlung, nicht-tödliche allergische Reaktionen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (die Auftretenswahrscheinlichkeit liegt zwischen 1 von 100 und 1 von 1.000 Patienten):
Leberenzymanstieg, Schwindel, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Atemnot, Erbrechen (mit oder ohne Blutbeimengungen), Verstopfung, Blut im Urin, Schwierigkeiten beim Harnlassen, Hautausschlag (Rash), Hautjucken (Urtikaria), erniedrigte Kaliumspiegel im Blut, Brennen beim Harnlassen mit häufigerem Harnlassen, verzögerte Wundheilung, Nasenbluten, Bluthochdruck, Schmerzen (einschließlich Bein-, Magen- und/oder Brustschmerzen).
Seltene Nebenwirkungen (die Auftretenswahrscheinlichkeit liegt zwischen 1 in 1.000 und 1 in 10.000 Patienten):
Nach erneuter Gabe wurden Antikörper gegen Hirudin nachgewiesen.
Einzelne Fälle von tödlichen Blutungen sind berichtet worden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Revasc nach dem auf dem Umkarton und der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Nicht über 25°C lagern. Durchstechflasche und Ampulle im Umkarton aufbewahren.
Nach Rekonstitution wird der sofortige Gebrauch empfohlen. Es wurde jedoch eine Anbruchshaltbarkeit von 24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C – 8°C (im Kühlschrank) gezeigt.
Sie dürfen Revasc nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Injektionslösung sichtbare Partikel enthält.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Was ist es?
Revasc ist ein Pulver und ein Lösungsmittel in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung.
Revasc enthält den Wirkstoff Desirudin.
Wofür wird es angewendet?
Revasc wird eingesetzt bei erwachsenen Patienten zur Verhütung der Bildung von Blutgerinnseln nach Operationen zum Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Revasc ist für eine Kurzzeitbehandlung bestimmt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Revasc soll subkutan (unter die Haut) gespritzt werden, vorzugsweise in die Bauchfalte. Die Behandlung mit Revasc sollte durch einen Arzt begonnen werden, der Erfahrung mit Gerinnselbildungen hat. Die empfohlene Dosis Revasc liegt bei 15 mg zweimal täglich. Die erste Injektion sollte 5 bis 15 Minuten vor der Operation, jedoch nach Gabe der Anästhetika (Betäubungsmittel) gegeben werden. Revasc wird danach zweimal täglich 9 Tage lang, höchstens aber 12 Tage lang gegeben, oder längstens bis der Patient wieder gehen kann. Bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen wird der Arzt die Blutgerinnung überwachen, um festzustellen, ob die Dosierung anzupassen ist.
Wie wirkt es?
Die Bildung von Blutgerinnseln kann ein Problem sein, wenn der Blutfluss auf irgendeine Weise behindert wird. Revasc ist ein Gerinnungshemmer (Antikoagilans); das Arzneimittel verhindert die Gerinnung des Bluts. Desirudin, der Wirkstoff von Revasc, ist fast identisch mit Hirudin, der gerinnungshemmenden Substanz, die von Blutegeln gebildet wird. Desirudin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNS-Technologie“ bezeichnet wird. Es wird von einer Hefe gebildet, in die ein Gen (DNS) eingeschleust wird, das es ihr ermöglicht, die Substanz zu produzieren. Es blockiert speziell eine der Substanzen, die am Gerinnungsprozess beteiligt sind, nämlich Thrombin. Thrombin spielt im gesamten Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle. Durch den Einsatz von Revasc während und nach einer Hüft- oder Knieoperation wird das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels in den Blutgefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) stark vermindert.
Wie wurde es erforscht?
Die Wirksamkeit von Revasc als Gerinnungshemmer wurde in vier Studien mit insgesamt 1 621 Patienten getestet, die Revasc erhielten. Revasc wurde dabei verglichen mit unfraktioniertem Heparin oder Enoxaparin (anderen Gerinnungshemmern). Gezählt bzw. erfasst wurde dabei der Gesamtanteil aller thrombotischen Ereignisse (Blutgerinnsel, die zu Problemen führten) und der Anteil von tiefen Venenthrombosen (Bildung eines Blutgerinnsels in den tiefen Venen des Körpers, typischerweise im Bein).
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Die Studien ergaben, dass Desirudin bei der Verhütung tiefer Venenthrombosen nach Hüftgelenksersatzoperationen wirksamer war als beide Vergleichsarzneimittel.
Verbundene Risiken?
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Revasc (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (erniedrigte Zahl roter Blutkörperchen), Übelkeit, nässende Wunden, Hypotonie (niedriger Blutdruck), tiefe Thrombophlebitis (Entzündung der tiefen Venen, die von einem Blutgerinnsel verursacht werden kann), Fieber, Verhärtungen an der Injektionsstelle, Hämatome (Blutansammlungen), Ödeme (Schwellungen) in den Beinen und nicht-tödliche allergische Reaktionen. Wie bei anderen Gerinnungshemmern sind Blutungen eine häufige Nebenwirkung von Revasc. Manche Patienten können einen allergischen Schock erleiden, wenn sie Revasc erneut erhalten. Ärzte müssen also sehr vorsichtig sein, wenn sie einen Patienten erneut dem Arzneimittel oder einem anderen Hirudin-Analogon aussetzen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revasc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Revasc sollte nicht angewendet werden bei Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen Desirudin oder einen anderen Inhaltsstoff sind, bei Schwangeren, bei Patienten, die kürzlich eine Blutung hatten, bei Menschen mit starkem Bluthochdruck oder schweren Leber- oder Nierenproblemen oder bei Menschen mit einer Herzinfektion. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Warum es zugelassen wurde?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation unterziehen, die Vorteile von Revasc bei der Verhütung tiefer Venenthrombosen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revasc zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 9. Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Canyon Pharmaceuticals Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revasc in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. Juli 2002 und am 9. Juli 2007 verlängert.
Name
Revasc15 mg/0,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
Zusammensetzung
Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Desirudin.
Eine Durchstechflasche enthält nach Rekonstitution 15 mg** Desirudin pro 0,5 ml.
Desirudin besteht aus einem einkettigen Polypeptid aus 65 Aminosäureresten mit 3 Disulfidbrücken.
* hergestellt mittels rekombinanter DNS Technologie aus Hefezellen.
** Entspricht ca. 270.000 Antithrombin Einheiten (ATU) oder 18.000 ATU pro mg Desirudin nach dem WHO Second International Standard für alpha-Thrombin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
