REVAXIS - Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Revaxis ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionserkrankungen angewendet. Diese Impfung hilft den Schutz gegen Diphtherie, Wundstarrkrampf (Tetanus) und Kinderlähmung (Poliomyelitis) aufzufrischen. Durch Verabreichung des Impfstoffes Revaxis wird das Immunsystem veranlasst, körpereigene Abwehrstoffe (Antikörper), die gegen die entsprechenden Krankheitserreger gerichtet sind, zu produzieren.

Diese Auffrischungsimpfung wird angewendet bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr, Jugendlichen und Erwachsenen, welche diese oder eine Impfung mit ähnlichen Komponenten in der Vergangenheit erhalten haben. Revaxis darf nicht zur Grundimmunisierung gegen Diphtherie, Wundstarrkrampf (Tetanus) und Kinderlähmung (Poliomyelitis) verwendet werden.

Revaxis soll entsprechend den nationalen Empfehlungen verabreicht werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Um sicher zu stellen, dass Revaxis für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, falls irgendwelche der unten angeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutreffen/zutrifft. Sollte Ihnen etwas unklar sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, medizinisches Fachpersonal oder Apotheker.

Revaxis darf nicht angewendet werden,
wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch (überempfindlich) sind/ist:

• gegen Wirkstoffe von Revaxis (siehe Liste Abschnitt 6).
• gegen einen sonstigen Bestandteil (siehe Liste Abschnitt 6).
• gegen Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B, welche in Spuren im Impfstoff vorliegen können.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Revaxis ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal vor der Impfung, wenn Sie bzw. Ihr Kind:

Bei Anwendung von Revaxis mit anderen Arzneimitteln

Revaxis kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen an unterschiedlichen Verabreichungsorten (z.B. anderer Arm oder Bein) verabreicht werden.

Falls Sie bzw. Ihr Kind eine Behandlung mit Medikamenten, die das Immunsystem beeinflussen (z.B: Steroide, Chemotherapie oder Strahlentherapie) erhalten/erhält, siehe Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Revaxis“.

Bitte informieren Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/einnimmt bzw. vor kurzem eingenommen haben/hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind schwanger sind/ist, schwanger sein könnten/könnte oder stillen/stillt. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Impfung verschoben wird oder nicht.

Revaxis kann stillenden Frauen verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schwindel (Vertigo) wurde nach der Impfung beobachtet. Falls Sie sich nach der Verabreichung der Impfung schwindelig fühlen, sollten Sie nicht fahren oder eine Maschine bedienen.

Wie wird es angewendet?

Wann erhalten Sie bzw. Ihr Kind die Impfung

Revaxis wird bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr, Jugendliche und Erwachsene angewendet. Diese Impfung ist nicht geeignet für Kinder unter dem vollendeten 6. Lebensjahr.

Revaxis dient zur Auffrischung bei Personen, welche diese oder eine ähnliche Impfung in der Vergangenheit erhielten. Beachten Sie, dass Poliomyelitis früher als Impfung oder oral (über den Mund) verabreicht wurde.

Revaxis soll gemäß den offiziellen Empfehlungen und/oder entsprechend der ortsüblichen Anwendungspraxis verabreicht werden.

Nach einer Verletzung ist möglicherweise eine Tetanus-Impfung erforderlich. Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Revaxis verabreichen, falls eine gleichzeitige Auffrischung gegen Diphtherie und Poliomyelitis erforderlich ist.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Impfung wird vom Arzt oder dem, auf die Anwendung von Impfstoffen geschultem, medizinischem Fachpersonal, im Spital oder in der Arztpraxis verabreicht, da dort die erforderliche Ausrüstung für jegliche selten auftretende Überempfindlichkeitsreaktion vorliegt.

Dosierung

Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr, Jugendliche und Erwachsene erhalten eine Injektion (Dosis zu 0,5 ml).

Art der Anwendung

Revaxis wird in den Muskel (intramuskulär), vorzugsweise in den Muskel des Oberarmes, verabreicht. Der Impfstoff darf nicht direkt in ein Blutgefäß (intravasal) oder in die Haut (intradermal) verabreicht werden. Bei Vorliegen von Blutgerinnungsstörungen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Revaxis tief unter die Haut (subkutan) injiziert wird.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Revaxis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Diese Reaktionen können prinzipiell mit einer sehr seltenen Wahrscheinlichkeit nach der Verabreichung der Impfung auftreten und beinhalten:

• Atemschwierigkeiten
• Blauverfärbung der Zunge oder Lippen
• Schwellung des Gesichts oder Rachens
• Niedriger Blutdruck (Schwindel verursachend)
• Ohnmacht (Kollaps)

Sobald diese Anzeichen oder Symptome auftreten, dann entwickeln sich diese normalerweise sehr schnell nach der Verabreichung der Impfung und noch während des Aufenthaltes im Spital oder der Arztpraxis.

Falls irgendeines dieser Symptome auftritt, nachdem Sie bzw. Ihr Kind das Spital oder die Arztpraxis verlassen haben, müssen Sie bzw. Ihr Kind UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen.

Weitere Nebenwirkungen

Falls Sie bzw. Ihr Kind irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken/bemerkt und sich diese verschlimmert, berichten Sie Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal.

Während klinischer Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufigeNebenwirkungen (berichtet bei mehr als 1 von 10 Personen):

• Lokale Reaktionen am Verabreichungsort: Schmerz, Rötung, Verhärtung der Haut (Induration), Schwellung oder Knötchen. Diese Symptome traten gewöhnlich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf und hielten 1 bis 2 Tage an.

HäufigeNebenwirkungen (berichtet bei weniger als 1 von 10 Personen):

• Schwindel (Vertigo) • Übelkeit und Erbrechen
• Hohe Temperatur (Fieber)
• Kopfschmerz

Gelegentliche Nebenwirkungen (berichtet bei weniger als 1 von 100 Personen):

• Geschwollene Drüsen (Lymphadenopathy)
• Allgemeines Unwohlsein (Malaise)
• Muskelschmerz (Myalgie)

Seltene Nebenwirkungen (berichtet bei weniger als 1 von 1.000 Personen):

• Gelenksschmerz (Arthralgie)

Während des breiten Einsatzes von Revaxis wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen sehr selten gemeldet; exakte Häufigkeiten können jedoch nicht genau bestimmt werden:

• Schmerz in der geimpftenGliedmaße
• Großflächige Reaktionen am Verabreichungsort (größer als 5 cm), einschließlich ausgedehnter Schwellungen der Gliedmaßen vom Verabreichungsort ausgehend über ein oder beide Gelenke. Diese Reaktionen treten innerhalb 24-72 Stunden nach der Impfung auf, möglicherweise assoziiert mit Rötung, Wärme, Empfindlichkeit oder Schmerz am Verabreichungsort und vergingen spontan innerhalb von 3-5 Tagen.
• Unkontrollierbares Zittern (Schüttelfrost) und Grippe-ähnliche Symptome. Diese Nebenwirkungen treten meist noch am selben Tag der Impfung auf.
• Schwächegefühl (Asthenie) und Blässe. Dies klingt für gewöhnlich innerhalb von ein paar Tagen nach der Impfung ab.
• Unterbauchschmerz, Durchfall
• Allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Hautausschläge, Schwellung im Gesicht (Gesichtsödem)
• Schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Schock (anaphylaktische Reaktionen einschließlich Schock). Bitte vergleichen Sie Abschnitt „Schwerwiegende allergische Reaktionen“.
• Ohnmachtsanfall (Vasovagal-Synkope)
• Ameisenlaufen oder Gefühllosigkeit in der geimpften Gliedmaße (vorübergehende Parästhesie und Hypästhesie)
• Vorübergehender Bewegungs- und Gefühlsverlust (Guillain-Barré-Syndrom); Verlust der Bewegung, Schmerz und Taubheitsgefühl der Arme und Schulter (Brachial-Neuritis); Krämpfe.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Nicht Einfrieren. Eingefrorener Impfstoff muss verworfen werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.