Was ist es und wofür wird es verwendet?
Rhesonativ ist ein Immunoglobulin und enthält Abwehrstoffe (Antikörper) gegen den Rhesusfaktor. Wenn eine Frau, auf deren roten Blutkörperchen der Rhesusfaktor fehlt (=Rh-negativ), schwanger ist und das Ungeborene den Rhesusfaktor hat (=Rh-positiv), kann ihr Immunsystem angeregt werden, Abwehrstoffe gegen den Rhesusfaktor zu bilden. Diese Abwehrstoffe können schädlich für ihr Baby sein, vor allem in darauf folgenden Schwangerschaften.
Rhesonativ wird verwendet, um die Rh-negative Frau vor einer Reaktion des Immunsystems während der Schwangerschaft und Entbindung zu bewahren und verhindert somit Schäden am Ungeborenen.
Rhesonativ wird bei Rhesus(D)-negativen Frauen in folgenden Fällen angewendet:
- Anti-D Vorsorgebehandlung für Rh-negative Schwangere
- Geburt eines Rhesus(D)-positiven Babys
- Fehlgeburt/drohende Fehlgeburt (Abort/drohender Abort)
- Einer Schwangerschaft außerhalb des Uterus, bestimmten Wucherungen im Uterus (Mole), Eintritt von Blut des ungeborenen Babys in den normalerweise abgetrennten
Blutkreislauf der Mutter oder Tod des ungeborenen Babys gegen Ende der Schwangerschaft.
- Invasive Maßnahmen während der Schwangerschaft, beispielsweise Abnahme von Fruchtwasser mit Hilfe einer Spritze (Amniozentese), oder Untersuchung von Blut des ungeborenen Babys aus der Nabelschnur, einer Biopsie oder Maßnahmen zur Geburtshilfe, beispielsweise die Drehung des Babys in eine korrekte Position im Uterus, oder bei einer Bauchverletzung bzw. einer chirurgischen Behandlung des ungeborenen Babys im Uterus. Rhesonativ darf auch bei Rhesus(D)-negativen Personen angewendet werden, die versehentlich eine Rh(D)-positive Bluttransfusion erhalten haben.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Rhesonativ darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Anti-D Immunoglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile von Rhesonativ sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rhesonativ ist erforderlich: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden.
Rhesonativ ist weder für die Anwendung bei Rh(D)-positiven Personen noch für Personen bestimmt, die bereits gegen das Rh (D) Antigen immunisiert sind.
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) sind selten, können aber auftreten.
Wenn Sie eine Allergie oder eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion) vermuten, müssen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester informieren. Zu den Beschwerden zählen, beispielsweise, Schwindelgefühl, Herzrasen, Blutdruckabfall, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, ein Druck im Brustbereich, Juckreiz, Nesselfieber (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Kollaps und Hautausschlag. Jede dieser Beschwerden muss sofort behandelt werden.
Virensicherheit
Werden Arzneimittel aus Plasma oder Blut vom Menschen hergestellt, ergreift man bestimmte Maßnahmen, um zu verhindern, dass Infektionen auf Patienten übertragen werden. Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Spender von Blut und Plasma, um sicherzustellen, dass diejenigen, die gefährdet sind, eine Infektion in sich zu tragen, ausgeschlossen werden, sowie Untersuchungen von jeder Spende und Mischplasmen auf Anzeichen von Viren oder Infektionen. Die Hersteller solcher Produkte setzen auch Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren während der Aufbereitung von Blut oder Plasma ein. Trotz dieser Vorkehrungen kann man bei der Gabe von Arzneimitteln, die aus Blut oder Plasma vom Menschen hergestellt werden, die Möglichkeit einer Infektionsübertragung nicht völlig ausschließen. Das gilt auch für bisher unbekannte oder neu aufgetretene Viren oder sonstige Arten von Infektionen.
Die ergriffenen Maßnahmen werden gegen umhüllte Viren wie dem Aids-verursachenden Virus (HIV) oder den Hepatitis B und Hepatitis C-Viren sowie gegen das nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus für wirkungsvoll erachtet.
Die ergriffenen Maßnahmen sind gegen nicht-umhüllte Viren, wie beispielsweise dem Parvovirus B19, möglicherweise nur von beschränktem Nutzen.
Immunoglobuline sind bisher nicht mit Hepatitis A oder Parvovirus B19-Infektionen in Verbindung gebracht worden, vermutlich, weil die Abwehrstoffe, die in dem Produkt enthalten sind, gegen diese Infektionen schützend wirken.
Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie Rhesonativ erhalten, Name und Chargennummer des Produktes vermerkt werden, um eine Aufzeichnung der verwendeten Chargen zu führen. Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder Impfpass dokumentiert werden.
Bei Anwendung von Rhesonativ mit anderen Arzneimitteln:
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Rhesonativ kann die Wirksamkeit von Impfstoffen vermindern, wie Impfungen gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken. Nach der Behandlung mit Rhesonativ sollten Sie drei Monate verstreichen lassen, bevor Sie mit einem dieser Impfstoffe geimpft werden. Daher ist es wichtig, dass der impfende Arzt weiß, dass Sie mit Rhesonativ behandelt werden bzw. wurden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Immunoglobuline verabreicht bekommen, wenn Sie einen Bluttest durchführen lassen, da diese Behandlung einen Einfluss auf die Ergebnisse haben kann.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Rhesonativ ist für die Anwendung in der Schwangerschaft gedacht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rhesonativ:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (5ml), d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.
Wie wird es angewendet?
Ihr Arzt legt fest, ob Sie Rhesonativ benötigen und welche Dosierung für Sie zutrifft. Rhesonativ wird als intramuskuläre Injektion (in einen Muskel) vom Pflegepersonal verabreicht.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann Rhesonativ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lokale Reaktionen wie Schmerz und Druckempfindlichkeit können an der Injektionsstelle vorkommen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000): Kopfschmerzen, Fieber, Unbehagen, Zittern, Reaktionen an der Injektionsstelle
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000): Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Herzklopfen (Palpitation), Blutdrucksenkung, Übelkeit, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Hautausschlag
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000): schwere allergische Reaktionen, einschließlich Kurzatmigkeit und anaphylaktischer Schock.
Wenn Sie Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion bemerken, zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, Husten, Atem- und Schluckschwierigkeiten, Blaufärbung der Haut, Herzrasen, Absinken des Blutdrucks, Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Kollaps oder Brustschmerzen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, da jede dieser Beschwerden sofort behandelt werden muss.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8°C). Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
