Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Rhophylac 300? Rhophylac 300 ist eine gebrauchsfertige Injektionslösung und wird in Fertigspritzen geliefert. Die Lösung enthält spezielle Eiweiße, welche aus menschlichem Blutplasma isoliert wurden. Diese Eiweiße gehören zur Gruppe der so genannten Immunglobuline und werden auch Antikörper genannt. Der Wirkstoff von Rhophylac 300 ist ein spezieller Antikörper und heißt "anti-D (Rh) Immunglobulin". Dieser Antikörper wirkt gegen den Rhesusfaktor D.

Was ist Rhesusfaktor D? Rhesusfaktoren sind spezielle Eigenschaften unserer roten Blutkörperchen. Etwa 85% aller Menschen haben den so genannten Rhesusfaktor D (Abkürzung "Rh(D)"). Diese Personen nennt man Rh(D)-positiv. Menschen, die keinen Rhesusfaktor D haben, nennt man Rh(D)-negativ.

Was ist anti-D (Rh) Immunglobulin? Anti-D (Rh) Immunglobulin ist ein Antikörper, der gegen den Rhesusfaktor D wirkt und vom menschlichen Immunsystem gebildet wird. Wenn eine Rh(D)-negative Person Rh(D)-positives Blut erhält, betrachtet ihr Immunsystem die Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen als fremd und versucht, sie zu zerstören. Dazu beginnt das Immunsystem, Antikörper gegen den Rhesusfaktor D zu bilden. Diesen Vorgang nennt man "Immunisierung" und er dauert normalerweise einige Zeit (2–3 Wochen). Deshalb werden die Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen nicht gleich beim ersten Kontakt zerstört, und man kann meist keine Reaktionen oder Symptome erkennen. Sobald die Rh(D)-negative Person aber ein zweites Mal Rh(D)-positives Blut bekommt, stehen die Antikörper schon bereit und ihr Immunsystem zerstört die fremden roten Blutkörperchen sofort.

Wie wirkt Rhophylac 300? Bekommt eine Rh(D)-negative Person eine ausreichende Menge von anti-D (Rh) Immunglobulinen, kann eine "Immunisierung" gegen den Rhesusfaktor D verhindert werden. Dazu muss die Behandlung mit Rhophylac 300 vor oder rechtzeitig nach dem ersten Kontakt mit Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen stattfinden. Die in Rhophylac 300 enthaltenen anti-D (Rh) Immunglobuline bewirken dann, dass die fremden Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen sofort zerstört werden. Somit wird das Immunsystem nicht dazu angeregt, eigene Antikörper zu bilden.

Wofür wird Rhophylac 300 angewendet? Rhophylac 300 wird in zwei verschiedenen Situationen eingesetzt:

A) Sie sind eine Rh(D)-negative schwangere Frau, die ein Rh(D)-positives Kind trägt In diesem besonderen Fall können Sie dadurch immunisiert werden, dass rote Blutkörperchen von Ihrem Baby in Ihre Blutbahn übertreten. Wenn das passiert, ist das erste Kind üblicherweise nicht betroffen und völlig gesund. Aber bei dem nächsten Rh(D)-positiven Kind würden die Antikörper der Mutter die roten Blutkörperchen des Babys schon während der Schwangerschaft zerstören. Dadurch könnte das Baby Komplikationen davontragen und er/sie könnte sogar sterben.

Als Rh(D)-negative schwangere Frau sollten Sie also anti-D (Rh) Immunglobuline in folgenden Situationen erhalten: ● Wenn Sie ein Rh(D)-positives Baby tragen oder gerade geboren haben; ● Wenn Sie ein Rh(D)-positives Baby verlieren (Fehlgeburt, drohende Fehlgeburt oder Schwangerschaftsabbruch);
● Wenn schwere Schwangerschaftskomplikationen auftreten
(Bauchhöhlenschwangerschaft oder hydatiforme Mole);
● Wenn es wahrscheinlich ist, dass rote Blutkörperchen von Ihrem Kind in Ihren eigenen Kreislauf übergetreten sind (so genannte transplazentare Blutungen nach vorgeburtlichen Blutungen). Das kommt zum Beispiel vor, wenn Sie während der Schwangerschaft aus der Scheide bluten (vaginale Blutungen);
● Wenn Ihr Arzt bestimmte Tests zur Untersuchung von Fruchtschäden durchführen muss (Amniocentese oder Chorionbiopsie);
● Wenn Ihr Arzt oder Ihre Hebamme von außen versuchen muss, das Kind in eine andere Lage zu bringen (zum Beispiel durch äußere Kindswendung oder andere geburtshilfliche Maßnahmen);
● Wenn Sie einen Unfall haben, bei dem Ihr Bauch betroffen oder verletzt ist (Bauchtrauma).

B) Sie sind eine Rh(D)-negative Person, die versehentlich eine Transfusion mit Rh(D)-positivem Blut erhalten hat (Fehltransfusion). Das gilt auch für andere Blutprodukte, die Rh(D)-positive rote Blutkörperchen enthalten.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bei der Anwendung von Rhophylac 300 ist besondere Vorsicht erforderlich _►Rhophylac 300 wird bei der Anwendung nach der Geburt eines Rh(D)-positiven Kindes immer der Mutter gespritzt und nicht dem Neugeborenen.
_►Rhophylac 300 ist nicht zur Anwendung bei Rh(D)-positiven Personen vorgesehen. _►Rhophylac 300 kann Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auslösen. Erste Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein:
● juckende rötliche Bläschen an einzelnen Stellen auf der Haut (Nesselsucht) oder am ganzen Körper (generalisierte Urtikaria),
● Druck auf der Brust,
● Atemnot,
● Blutdruckabfall (Hypotension) oder ein schockähnlicher Zustand (Anaphylaxie). Merken Sie sich bitte diese Anzeichen und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal falls solche Anzeichen bei Ihnen auftreten. Man wird dann die Anwendung des Produktes abbrechen und Sie entsprechend der Art und Schwere der Nebenwirkung behandeln.
_►Rhophylac 300 kann auch menschliche Immunglobuline (Antikörper) vom Typ IgA enthalten. Für Personen mit einem Mangel an Immunglobulinen vom Typ IgA ist deshalb die Gefahr einer Überempfindlichkeitsreaktion etwas größer.
● Falls Sie einen Mangel an Immunglobulinen vom Typ IgA haben, sagen Sie das bitte Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal. Ihr Arzt wird dann die Vorteile einer Behandlung mit Rhophylac 300 besonders sorgfältig gegen die erhöhte Gefahr einer Überempfindlichkeitsreaktion abwägen.
_►Zu Ihrer Sicherheit wird Sie Ihr Arzt oder das Pflegepersonal nach Anwendung von Rhophylac 300 mindestens 20 Minuten lang beobachten.

Informationen über die Sicherheit in Bezug auf Infektionen
Rhophylac 300 wird aus menschlichem Blutplasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden eine Reihe von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören
● die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden
sowie
● die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Infektionszeichen (Virus- und Infektionsmarker).
Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Das gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.

Die während der Herstellung von Rhophylac 300 durchgeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren als wirksam eingestuft. Dazu gehören das humane Immunschwächevirus (HIV, das AIDS-Virus), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus.
Für nicht umhüllte Viren (wie das Hepatitis A-Virus oder das Parvovirus B19) können diese Maßnahmen von eingeschränktem Wert sein.

Immunglobuline wie Rhophylac 300 werden nicht in Zusammenhang gebracht mit Hepatitis A oder Parvovirus B19 Infektionen. Möglicherweise liegt das daran, dass Immunglobuline auch Antikörper gegen diese Infektionen enthalten. Diese können dazu beitragen, einer Infektion mit dem Hepatitis A-Virus oder dem Parvovirus B19 vorzubeugen.

Jedes Mal, wenn Sie Rhophylac 300 erhalten, sollen der Name und die Chargennummer des Produktes in Ihrer Akte notiert werden, damit festgehalten ist, welche Chargen angewendet wurden. Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder Impfpass dokumentiert werden.

Dopinghinweis
Die Anwendung des Arzneimittels Rhophylac 300 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Rhophylac 300 mit anderen Arzneimitteln
_►Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Das gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Wechselwirkungen von Rhophylac 300 mit anderen Arzneimitteln wurden nicht in klinischen Prüfungen untersucht. Die Informationen in diesem Abschnitt stammen aus der Literatur und aus aktuellen Richtlinien.

Impfungen
Rhophylac 300 kann die Wirksamkeit von Impfungen mit Lebend-Impfstoffen, wie z.B. gegen Masern, Mumps, Röteln oder Windpocken beeinträchtigen.
_►Solche Impfungen sollten daher nicht früher als 3 Monate nach der letzten Gabe von Rhophylac 300 durchgeführt werden. Informieren Sie bitte Ihren Impfarzt über Ihre Behandlung mit Rhophylac 300.
_►Falls Sie in den letzten 2–4 Wochen eine Impfung bekommen haben
● sagen Sie das bitte vor der Behandlung Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal. ● sprechen Sie nach der Behandlung bitte auch mit Ihrem Impfarzt. Er kann dann eine Überprüfung des Impferfolgs bei Ihnen planen.

Bluttests
Nachdem Sie Rhophylac 300 bekommen haben, können die Ergebnisse bestimmter Bluttests (serologische Tests) für einen bestimmten Zeitraum verändert sein. Falls Sie als Mutter Rhophylac 300 vor der Geburt Ihres Kindes erhalten haben, können auch die Ergebnisse bestimmter Bluttests von Ihrem neugeborenen Kind verändert sein.
_►Sollten bei Ihnen oder Ihrem neugeborenen Kind Bluttests vorgenommen werden, informieren Sie bitte den Arzt oder das Pflegepersonal über Ihre Behandlung mit Rhophylac 300.

Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel wird in der Schwangerschaft und kurz nach der Niederkunft angewendet. In klinischen Prüfungen mit 432 Müttern, die Rhophylac 300 vor der Niederkunft erhielten, wurden keine Nebenwirkungen bei den Neugeborenen festgestellt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass Rhophylac 300 die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt.

Wie wird es angewendet?

Bitte beachten Sie die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion in Kapitel 2 dieser Packungsbeilage. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, falls solche Anzeichen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Rhophylac 300 bekommen haben als üblich

Wenn Sie Rhophylac 300 nach einer Fehltransfusion erhalten, können Sie ziemlich große Mengen des Produktes bekommen (bis zu 3.000 Mikrogramm, also bis zu 20 ml bzw. 10 Spritzen). In diesem Fall besteht ein höheres Risiko für eine spezielle Komplikation, die hämolytische Reaktion genannt wird. Sie entsteht durch die gewollte Zerstörung der fremden Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen. Deshalb wird Sie Ihr Arzt oder das Pflegepersonal besonders sorgfältig überwachen und bei Bedarf spezielle Bluttests durchführen.

Bei allen anderen Rh(D)-negativen Personen sind auch nach großen Mengen von Rhophylac 300 ("Überdosis") keine häufigeren oder schwereren Nebenwirkungen zu erwarten.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Rhophylac 300 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Rhophylac 300 in einen Muskel gespritzt bekommen, können Schmerzen und Empfindlichkeit an der Einstichstelle auftreten.

Folgende Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (zwischen 1 von 100 und 1 von 1.000 behandelten Personen):
●Fieber und Schüttelfrost,
●Allgemeines Unwohlsein (Malaise),
●Kopfschmerzen,
●Hautreaktionen.

Folgende Nebenwirkungen treten selten auf (zwischen 1 von 1.000 und 1 von 10.000 behandelten Personen):
●Übelkeit mit oder ohne Erbrechen,
●Blutdruckabfall (Hypotension),
●Schneller Puls, Herzrasen (Tachykardie),
●Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische oder anaphylaktische Reaktion), einschließlich Atemnot (Dyspnoe) und Schock.
Bitte beachten Sie die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion in Kapitel 2 dieser Packungsbeilage. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, falls solche Anzeichen bei Ihnen auftreten.

Solche Nebenwirkungen können auch dann auftreten, wenn Sie schon einmal menschliche Immunglobuline bekommen und diese gut vertragen haben.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nach dem Verfalldatum dürfen Sie das Arzneimittel nicht mehr anwenden. Das Datum ist im Format MM.JJJJ (M = Monat, J = Jahr) auf dem Etikett und der Faltschachtel aufgedruckt. Maßgebend ist der letzte Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Rhophylac 300 nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung wolkig getrübt ist oder Teilchen enthält.