Was ist es und wofür wird es verwendet?
Scintimun ist ein Arzneimittel, das einen Antikörper (Besilesomab) enthält. Dieser lagert sich an bestimmte Körperzellen, Granulozyten genannt an (ein Typ weißer Blutkörperchen, der an Entzündungsprozessen beteiligt ist). Scintimun wird zur Herstellung einer radioaktiven Technetium( 99mTc)- Besilesomab-Injektionslösung verwendet. Technetium( 99mTc) ist ein radioaktives Element, welches es ermöglicht, die Körperorgane, in denen sich Besilesomab anreichert, mit einer Spezialkamera abzubilden.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach Injektion in eine Ihrer Venen kann Ihr Arzt Bildaufnahmen (Szintigramme) von Ihren Körperorganen machen, die weitere Informationen liefern, um entzündete und/oder infizierte Stellen zu erkennen.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Scintimun darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Besilesomab, von der Maus stammende Antikörper oder andere Antikörper oder einen der sonstigen Bestandteile von Scintimun (siehe Abschnitt 6) oder Natriumpertechnetat ( 99mTc)-Lösung sind.
- wenn Sie in einem Test zum Nachweis von Anti-Maus-Antikörpern positiv reagieren (HAMA-Test). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- wenn Sie schwanger sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Scintimun ist erforderlich
Wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt informieren:
- Wenn Sie schon einmal Scintimun erhalten haben, weil Sie Scintimun nur einmal im Leben erhalten sollten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel schon einmal erhalten haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
- Wenn bei Ihnen in den letzten 2 Tagen eine Szintigraphie mit Technetium durchgeführt wurde.
- Wenn Sie eine Krebserkrankung mit Sekretion von karzinoembryonalem Antigen (CEA) haben, die diese Untersuchung beeinträchtigen könnte.
- Wenn Sie eine Bluterkrankung haben.
Bei der Anwendung von Scintimun wird Ihnen eine geringe Menge an Radioaktivität verabreicht.
Weil Technetium( 99m Tc)-Besilesomab von geschultem Personal verabreicht wird, sind Sie selbst nicht für Vorsichtsmaßnahmen verantwortlich. Da es strenge gesetzliche Bestimmungen zur Handhabung, Anwendung und Beseitigung von radioaktivem Material gibt, wird Technetium( 99mTc)-Besilesomab stets in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Einrichtung angewendet. Es wird immer von geschulten und qualifizierten Personen gehandhabt.
Um qualitativ hochwertige Bildaufnahmen zu erhalten und die Strahlenbelastung Ihrer Harnblase zu reduzieren, sollten Sie ausreichend viel trinken und vor und nach der szintigraphischen Untersuchung Ihre Blase entleeren.
Weil Sie in den ersten 12 Stunden nach der Injektion Strahlung aussenden könnten, die besonders für kleine Kinder schädlich ist, werden Sie aufgefordert, in diesem Zeitraum engen Kontakt mit kleinen Kindern zu vermeiden.
Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Scintimun sollte nicht für die Diagnostik bei infiziertem diabetischem Fuß verwendet werden.
Bei Anwendung von Scintimun mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Entzündungshemmende Arzneimittel und Arzneimittel, die die Bildung von Blutzellen beeinflussen, (wie zum Beispiel Kortikosteroide oder Antibiotika) können die Ergebnisse Ihrer Untersuchung beeinträchtigen.
Schwangerschaft
Sie dürfen Scintimun nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wennIhre Monatsblutung überfällig ist oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten.
Nuklearmedizinische Untersuchungen können ein Risiko für das ungeborene Kind mit sich bringen.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, werden Sie gebeten, das Stillen für 3 Tage nach Ihrer Injektion zu unterbrechen. Die abgepumpte Milch sollte verworfen werden. Wenn Sie möchten, können Sie Ihre Milch vor der Injektion abpumpen und aufbewahren. Dies schützt Ihr Kind vor der Strahlung, die in Ihrer Muttermilch möglicherweise enthalten sein könnte.
Möglicherweise werden Sie aber angewiesen, in den ersten 12 Stunden nach der Injektion engen Kontakt mit Ihrem Kind zu vermeiden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Scintimun
Bitte lassen Sie sich Scintimun erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt spritzen, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (zum Beispiel gegen Fruktose, Sorbitol) leiden.
Wie wird es angewendet?
Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Technetium( 99mTc)-Besilesomab bei Ihnen verwendet wird. Dies wird die Mindestmenge sein, die notwendig ist, damit das Untersuchungsergebnis deutlich genug ausfällt, um die gewünschten Informationen zu erhalten.
Die empfohlene Aktivität zur intravenösen Verabreichung beträgt 400 bis 800 MBq (MegaBecquerel oder MBq ist eine Maßeinheit zur Messung von Radioaktivität).
Eine einmalige Injektion in eine Ihrer Armvenen ist ausreichend, damit Ihr Arzt die notwendigen Informationen erhält.
Sie müssen dann einige Stunden warten, bis sich das radioaktive Präparat in Ihrem Körper verteilt hat. Die Bildaufnahmen erfolgen meist 3 bis 6 Stunden nach der Injektion und können nach 24 Stunden wiederholt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Scintimun erhalten haben, als Sie sollten
Weil die Injektion als Einmaldosis vom Krankenhauspersonal unter streng kontrollierten Bedingungen vorbereitet wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Menge erhalten, als Sie sollten. Sollte dies jedoch der Fall sein, werden Sie gebeten, viel Wasser zu trinken und Abführmittel zu nehmen, um die Ausscheidung des Arzneimittels aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann Scintimun Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei etwa 14 von 100 Patienten, die eine solche Injektion erhalten haben, bildeten sich im Blut Antikörper, die gegen den in Scintimun enthaltenen Antikörper reagieren. Dies könnte das Risiko allergischer Reaktionen im Fall einer wiederholten Anwendung von Scintimun erhöhen. Deshalb dürfen Sie Scintimun kein zweites Mal erhalten.
Bei einer allergischen Reaktion wird Ihr Arzt geeignete Behandlungsmaßnahmen treffen.
Mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):
- Entwicklung humaner Anti-Maus-Antikörper, die gegen den Antikörper in Scintimun reagieren (Antikörper der Mauszellen), mit dem Risiko einer allergischen Reaktion
Häufig (bei 1 von 10 bis 1 von 100 Behandelten):
- Blutdruckabfall
Gelegentlich (bei 1 von 100 bis 1 von 1000 Behandelten):
- Allergische Reaktion, einschließlich Schwellung des Gesichts, Nesselausschlag (Urtikaria)
Selten (bei 1 von 1000 bis 1 von 10.000 Behandelten):
- Schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemnot oder Schwindel führt
- Muskel- oder Gelenkschmerzen
Alle radioaktiven Stoffe können Krebs oder Erbschäden hervorrufen; die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker und den nuklearmedizinischen Facharzt, der die Untersuchung bei Ihnen durchgeführt hat, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem auf den Etiketten nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Im Kühlschrank lagern (2 C – 8 C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das rekonstituierte und radioaktiv markierte Arzneimittel nicht über 25°C lagern und innerhalb von 3 Stunden nach der radioaktiven Markierung verwenden.
Sie müssen dieses Arzneimittel nicht selbst kaufen oder aufbewahren. Dies übernimmt das qualifizierte Personal des nuklearmedizinischen Zentrums, in dem diese Untersuchung durchgeführt wird.
Was ist es?
Scintimun ist ein Kit zur Herstellung einer radioaktiven Injektionslösung. Es enthält den Wirkstoff Besilesomab.
Wofür wird es angewendet?
Scintimum wird nicht in Reinform angewendet, sondern muss vor der Verwendung zunächst radioaktiv markiert werden. Bei der Technik der radioaktiven Markierung wird ein Stoff durch ein „Etikett“ aus einer radioaktiven Substanz markiert. Scintimun wird durch Mischung mit einer Lösung von radioaktivem Technetium ( 99mTc) markiert.
Scintimun wird nur zur Diagnostik verwendet. Es wird in Verbindung mit anderen geeigneten bildgebenden Methoden bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf eine Osteomyelitis (Knochenentzündung) angewendet, um Infektionen oder Entzündungen in den Knochen der Gliedmaßen zu lokalisieren.
Scintimun sollte nicht angewendet werden, um Infektionen beim diabetischen Fußsyndrom (d.h. in Füßen von Diabetikern) zu untersuchen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Scintimun darf nur von dafür autorisiertem Personal und nur in Kliniken verwendet werden, die eine nuklearmedizinische Abteilung haben.
Durch Mischung des im Kit enthaltenen Pulvers und Lösungsmittels und anschließender radioaktiver Markierung mit Technetium ( 99mTc) wird eine radioaktive Scintimun-Lösung hergestellt. Diese Lösung erhält der Patient als einmalige Injektion in eine Vene. Je nachdem, wie viel Radioaktivität benötigt wird, wird eine Menge von 0,25 mg bis 1 mg Besilesomab verabreicht.
Drei bis sechs Stunden nach der Injektion macht der Arzt in einem „Scanner“Aufnahmen von den Armen oder Beinen, um festzustellen, welche Bereiche in den Knochen von der Osteomyelitis betroffen sind.
Wie wirkt es?
Der Wirkstoff in Scintimun ist Besilesomab, ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte
Wie wurde es erforscht?
Die Wirkungen von Scintimun wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. In einer Hauptstudie wurde Scintimun bei 130 Patienten mit festgestellter oder vermuteter Osteomyelitis in den Gliedmaßen mit einem Arzneimittel verglichen, das mit Technetium (99mTc) markierte weiße Blutkörperchen enthält. Bei allen Patienten wurden jeweils beide Methoden eingesetzt, um eine Osteomyelitis nachzuweisen und zu lokalisieren, und die aufgenommenen Bilder wurden dann bei jedem Patienten miteinander verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit von Scintimun war, inwieweit die mit Scintimun erhaltenen Aufnahmen mit den Bildern übereinstimmten, die mit den radioaktiv markierten weißen Blutkörperchen aufgenommen worden waren.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Scintimun ergab bei der Diagnostik und Lokalisation von Osteomyelitisherden in den Gliedmaßen vergleichbare Ergebnisse wie die radioaktiv markierten weißen Blutkörperchen. Die Übereinstimmung lag bei 83 %.
Verbundene Risiken?
Die häufigste Nebenwirkung von Scintimun (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist die Entwicklung humaner Anti-Maus-Antikörper. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Scintimun berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen. Scintimun darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Besilesomab, andere Anti-Maus-Antikörper oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Scintimun darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen der Test auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) positiv ausfällt, und auch nicht bei schwangeren Frauen. Wie für alle radioaktiven Substanzen gilt auch für Scintimun, dass die Patienten die geringstmögliche Dosis erhalten sollten.
Warum es zugelassen wurde?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Scintimun gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Scintimun zu erteilen.
Wie wurde es erforscht?
Das Unternehmen, das Scintimun herstellt, wird dafür sorgen, dass alle Ärzte, die Scintimun voraussichtlich anwenden werden, ein Schreiben erhalten, in dem die Risiken des Arzneimittels erklärt werden.
Weitere Informationen
Am 11. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CIS bio international eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Scintimun in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Name
Scintimun 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Zusammensetzung
Eine Durchstechflasche Scintimun enthält 1 mg Besilesomab.
Besilesomab ist ein monoklonaler Anti-Granulozyten-Antikörper (BW 250/183), der in Mauszellen hergestellt wird.
Das Radionuklid ist nicht im Kit enthalten.
Sonstige Bestandteile:
Eine Durchstechflasche Scintimun enthält 2 mg Sorbitol.
1 ml der radioaktiv markierten Lösung enthält weniger als 4 mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Scintimun: weißes Pulver
Lösungsmittel für Scintimun: weißes Pulver
