Synkapton - Dragees

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Synkapton-Dragees dienen zur Behandlung von Migräneanfällen, die von Erbrechen und/oder starker Übelkeit begleitet sind, wenn andere Therapien nicht wirksam oder nicht geeignet sind.

Der Wirkstoff Ergotamin wirkt gegen den Migränekopfschmerz, der Wirkstoff Dimenhydri- nat vermindert Übelkeit und Brechreiz und macht müde. Der Zusatz von Coffein erfolgt, um die schmerzlindernde Wirkung von Ergotamin zu verbessern, außerdem soll der anregende Effekt des Coffein der dämpfenden Wirkung des Dimenhydrinat entgegenwir- ken.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Synkapton-Dragees dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ergotamintartrat, andere Mutterkornalka- loide, Dimenhydrinat, andere Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien oder Reise- krankheit), gegen Coffein oder einen der sonstigen Bestandteile von Synkapton- Dragees sind.
• wenn Sie unter Bluthochdruck leiden
• bei Verengung der Herzkranzgefäße
• bei Verengungen anderer Blutgefäße („Arterienverkalkung“)

• bei Veränderungen an den Herzklappen
• bei verlangsamten Herzschlag
• bei angeborenen Herzerkrankungen (insbesondere bei Erregungsleitungsstörungen und Rhythmusstörungen)
• bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls die Herzschlagfolge bzw. die Reizleitung im Herzen verändern können (z.B. Arzneimittel gegen Herzrhythmusstö- rungen, Infektionen, Allergien, Depressionen, psychische Erkrankungen oder Malaria- mittel)
• bei Anwendung bestimmter Arzneimittel gegen Depressionen („MAO-Hemmer“) und bis 2 Wochen danach
• bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Infektionen mit Bakterien oder Pilzen
• bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von HIV - Infektion oder AIDS
• bei Behandlung mit gefäßverengend wirkenden Arzneimitteln (siehe dazu den Ab- schnitt “Bei Einnahme von Synkapton-Dragees mit anderen Arzneimitteln“)
• bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Migränemitteln („Triptane“) und bis zu 24 Stunden danach
• bei Erkrankungen und Entzündungen der Blutgefäße (z.B. Venenentzündung)
• bei Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen
• bei Raynaud Syndrom (einer Erkrankung mit Durchblutungsstörungen)
• bei schweren Allgemeininfektionen
• nach starkem Blutverlust (z.B. nach einem Unfall)
• bei bestimmten, seltenen Migräne- bzw. Kopfschmerzformen
• bei Durchblutungsstörungen des Gehirns
• nach einer Gehirnverletzung, auch in der Vergangenheit
• bei Zuständen mit erhöhtem Schädelinnendruck (z.B. nach Unfällen)
• bei Erkrankungen, bei denen es zu Krämpfen kommt („Epilepsie“ oder „Eklampsie“)
• bei Erhöhung des Augendruckes („Engwinkelglaukom“)
• bei schweren Leberfunktionsstörungen
• bei schweren Nierenfunktionsstörungen
• bei Schilddrüsenüberfunktion
• wenn bei Ihnen ein Phäochromozytom (Erkrankung der Nebenniere) festestellt wurde
• bei Porphyrie (Störung der Bildung des Blutfarbstoffes)
• bei bekannter krankhafter Bindegewebsvermehrung (z.B. im Bereich der Lunge oder Herzklappen)
• bei Unterernährung
• bei einem aktiven Geschwür im Magen-Darm-Trakt
• bei Blutungen im Magen-Darm-Trakt
• bei Verengungen im Magen-Darm-Trakt
• bei Darmlähmung oder Darmverschluss (Bauchschmerzen, Verstopfung)
• bei Verengungen in den Harnwegen (z.B. Prostatavergrößerung oder Blasenhalsver- engung, Probleme beim Urinieren)
• bei akuten Asthmaanfällen
• bei chronischen Lungenerkrankungen (z.B. Emphysem)
• während Schwangerschaft und Stillzeit
• von Kindern unter 12 Jahren
• bei Alkoholkrankheit
• bei Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch (auch in der Vorgeschichte)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Synkapton-Dragees ist erforderlich,

wenn Sie häufiger unter Migräne leiden, denn:

Synkapton-Dragees sind zur Anfallsbehandlung der Migräne bestimmt und dürfen nicht dauernd oder vorbeugend angewendet werden.

Bei Langzeitanwendung oder Überdosierung kann es zu Durchblutungsstörungen sowie durch Gefäßverengungen bis zu Gefäßverschluss und sogar Absterben von Gewebe kommen (siehe 3. „Wie sind Synkapton-Dragees einzunehmen?“ und

„Wenn Sie eine größere Menge Synkapton eingenommen haben, als Sie sollten“);

wenn Sie unter Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel (eine angeborene Stoff- wechselerkrankung) leiden (fragen Sie Ihren Arzt um Rat).

Allgemeine Informationen zu Kopfschmerzen bzw. Schmerzmitteln:

Kopfschmerzkalender

Es ist sinnvoll, auf individuelle Auslöser der Migräne wie bestimmte Wetterlagen (z.B. Föhn), Stress, Nahrungsmittel (z.B. bestimmte Käsesorten), Alkohol, Nikotin, Koffeinent- zug, Menstruationszyklus bei Frauen, Lichteinwirkung, Anstrengung der Augen, oder bestimmte Arzneimittel zu achten und in einem Kopfschmerzkalender zu vermerken. Durch Feststellen solcher Auslöser können Sie künftige Migräneanfälle eventuell vermei- den.

Rechtzeitige Einnahme:

Wenn Sie bemerken, dass ein Migräneanfall bevorsteht, können Sie diesen durch eine frühe Einnahme von Synkapton-Dragees im Allgemeinen verhindern, abschwächen oder abkürzen.

Je nach Erfahrung bei vorangegangenen Migräneattacken ist die erste Dosis entspre- chend zu wählen (siehe 3. „Wie sind Synkapton-Dragees einzunehmen?“).

Es wird empfohlen, Synkapton-Dragees mit sich zu führen, um einen Anfall möglichst früh abfangen zu können.

Durch Medikamente ausgelöster Kopfschmerz

Zu häufiger Gebrauch von Synkapton-Dragees – oder auch bestimmter anderer Schmerz- mittel – kann zu Kopfschmerz führen. Wenn Sie vermuten, dass dies bei Ihnen der Fall ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Gewöhnung

Bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung oder Behandlungsdauer muss mit einer Gewöhnung gerechnet werden. Für Sie bedeutet das, dass bei Unterbrechen der Ein- nahme wahrscheinlich wieder Kopfschmerzen auftreten. Lassen Sie sich bitte auch in diesem Fall von Ihrem Arzt beraten. Auch die Wirkstoffe in Synkapton-Dragees können Gewöhnungseffekte auslösen. Die Anwendung von darf daher nur kurzzeitig erfolgen.

Bei Einnahme von Synkapton-Dragees mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

So kann dann entschieden werden, ob ein Arzneimittel nicht angewendet werden darf, oder ob die Dosierung des einen oder anderen Arzneimittels verändert werden muss.

Die folgenden Migränemittel dürfen nicht mit Synkapton-Dragees kombiniert werden:

Die gleichzeitige Anwendung von Synkapton-Dragees mit anderen Arzneimitteln gegen Migräne (aus der Gruppe der „Mutterkornalkaloide“ - wie Ergotamin, Dihydroergotamin - oder „Triptane“) ist strikt zu vermeiden, weil sie zu verstärkter Gefäßverengung führen kann.

Einnahme von „Triptanen“ nach Synkapton-Dragees:

Nach der Einnahme von Synkapton-Dragees ist zur Vermeidung unerwünschter gefäß- verengender Wirkung ein Mindestabstand von mindestens 24 Stunden vor Einnahme eines „Triptans“ einzuhalten.

Einnahme von Synkapton-Dragees nach „Triptanen“:

Nach der Einnahme von „Triptanen“ (wie z.B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan) ist ein Zeitabstand von mindestens 6 Stunden einzuhalten. Nach der Einnahme von bestimmten anderen „Triptanen“, die länger wirksam sind, (wie z.B. Eletriptan und Frovatriptan) wird ein Zeitabstand von 24 Stunden vor der Einnahme von Synkapton- Dragees empfohlen.

Weiters dürfen Synkapton-Dragees mit folgenden Arzneimitteln nicht kombiniert werden:

• Bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Antibiotika), z.B. Erythromycin, Clarithro- mycin, Troleandomycin, Josamycin und Midecamycin)
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV Infektionen und AIDS (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir)
• Arzneimittel zur lokalisierten Schmerzminderung (Lokalanästhetika), die gefäßveren- genden Zusätze enthalten, dürfen nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Synkapton-Dragees verwendet werden. Solche Arzneimittel könnten z.B. bei klei- neren Operationen oder bei zahnärztlichen Eingriffen verwendet werden. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt entsprechend.

Übersicht weiters möglicher Wirkungen beim Kombinieren mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel, die gegen Allergien wirken („Antihistaminika“) wie das Dimenhydrinat in den Synkapton-Dragees, können in Allergietests zu falschen Ergebnissen führen. Synkapton- Dragees dürfen daher mindestens für 3 Tage vor derartigen Untersuchungen nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Synkapton-Dragees zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Synkapton-Dragees dürfen keine alkoholischen Getränke konsumiert werden.

Durch das Trinken größerer Mengen von Grapefruitsaft ist durch verminderten Abbau eine Verstärkung der Nebenwirkungen von Synkapton-Dragees möglich.

Beim Genuss coffeinhältiger Getränke (z.B. Kaffee, bestimmte Limonaden) soll berück- sichtigt werden, dass es zur Überdosierung von Coffein kommen könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Während der gesamten Schwangerschaft dürfen Synkapton-Dragees nicht angewendet werden, da eine Schädigung des Kindes und vorzeitige Wehen möglich sind.

Während der Stillzeit dürfen Synkapton-Dragees ebenfalls nicht eingenommen werden, da die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtig- keit beeinträchtigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen wie z.B. Müdigkeit, Schwindel oder Sehstörungen bemerken, müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern – z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedienen von gefährlichen Maschinen oder Werkzeugen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Synkapton- Dragees:

Zuckerunverträglichkeit

Ein Synkapton-Dragee enthält 50 mg Lactose (Milchzucker) und ca. 93 mg Saccharose (Haushaltszucker). Wenn Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, fragen Sie bitte vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Synkapton-Dragees immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Behandlung mit Synkapton – Dragees darf nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Nehmen Sie Synkapton-Dragees bei den ersten Anzeichen eines Migräneanfalles mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Erwachsene (Personen über 18 bis unter 65 Jahren)

nehmen bei der ersten Anwendung eine Startdosis von 1 Dragee. Falls nach 60 Minuten keine ausreichende Schmerzlinderung erfolgt ist, kann die Gabe von 1 weiterem Dragee, frühestens alle 60 Minuten bis zur Schmerzlinderung - aber nur bis zu einer Tagesmaxi- maldosis von 4 Dragees - erfolgen.

Wenn Sie in Folge von früheren Anfällen die für Sie persönlich notwendige Anzahl von Dragees kennen, so können Sie später beim ersten Zeichen eines Anfalls als Startdosis bis zu maximal 2 Dragees auf einmal einnehmen. Die Tagesmaximaldosis von 4 Dragees bleibt dabei allerdings gleich.

Die Maximaldosis pro Woche beträgt 10 mg Ergotamintartrat (10 Dragees). Die Einnah- me darf nicht länger als 2 Tage pro Woche und nicht häufiger als an 10 Tagen pro Monat erfolgen.

Diese angegebenen Maximaldosen dürfen nicht überschritten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Synkapton-Dragees zu stark oder zu schwach ist.

Die Anzeichen einer zu starken Wirkung sind: Gefühlsstörungen in Fingern und Zehen (z.B. Gefühllosigkeit, Kribbelgefühl), Brustschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.

Falls bei Ihnen ernste Nebenwirkungen wie z.B: Brustschmerzen, Durchblutungsstö- rungen oder Allergien (z.B. Atemnot, Schwellungen, Hautausschlag) auftreten, müssen Sie die Einnahme von Synkapton-Dragees sofort unterbrechen und ärztlichen Rat einholen.

Ältere (Personen über 65 Jahre):

Da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe vorliegen, sollen Ältere Synkapton – Dragees nicht anwenden.

Jugendliche (Personen von 12 bis 18 Jahren):

Da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe vorliegen, sollen Jugendliche Synkapton – Dragees nicht anwenden.

Kinder (Personen unter 12 Jahren)

Bei Personen bis zum vollendeten 12. Lebensjahr dürfen Synkapton – Dragees nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Synkapton-Dragees eingenommen haben, als Sie sollten,

wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt.

Zeichen einer Überdosierung können sein:

Bei akuter Vergiftung (Einnahme einer zu großen Menge)

kann es zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Durst, Schläfrigkeit, Verwirrt- heit, Veränderungen von Rhythmus und Schlagfrequenz des Herzens, Erhöhung oder

Erniedrigung des Blutdruckes, Schwindel, Hautjucken, Kältegefühl, Taubheit, Kribbeln und Schmerz in den Extremitäten aufgrund der Mangeldurchblutung durch Gefäßkrämpfe, Symptome von Mangeldurchblutung des Herzens (z.B. Brustschmerz), Symptome von Mangeldurchblutung des Gehirns (z.B. Sehstörungen, Halbseitenlähmung), Störung der Atmung und Bewusstlosigkeit kommen.

Es ist zu beachten, dass Gefäßkrämpfe auch noch bis zu 24 Stunden nach Verabrei- chung von Ergotamin auftreten können!

Bei chronischer Vergiftung (zu langdauernde Anwendung)

kann es zu Krämpfen, Störungen der Gehirnfunktion, Persönlichkeitsveränderungen und schmerzhaften Durchblutungsstörungen bis zum Absterben von Körperteilen (z.B: Zehen) kommen.

Hinweis für Ärzte und Ärztinnen: Informationen zur Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel können Synkapton-Dragees Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem/jeder auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Die typischen Nebenwirkungen des Wirkstoffes Ergotamin beruhen auf dessen veren- gender Wirkung auf die Blutgefäße (z.B. Empfindungs- und Durchblutungsstörungen).

Coffein wirkt anregend (z.B. Blutdruckerhöhung, beschleunigter Herzschlag); der Wirk- stoff Dimenhydrinat hat vielfältige Nebenwirkungen (z.B. Müdigkeit, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verstimmung).

Obwohl Coffein dem sedierenden Effekt von Dimenhydrinat entgegenwirken soll, können wegen unvorhersehbarer individueller Unterschiede der Coffeinwirkung dennoch Müdig- keit und Verminderung der Aufmerksamkeit auftreten (siehe auch Verkehrshinweis).

Es sind keine Daten zu den Nebenwirkungen der Wirkstoffkombination in Synkapton- Dragees verfügbar. Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung der 3

Synkapton FV 10-Sept-2007 10

Erkrankungen des Immunsystems

Mögliche Veränderung von Laborbefunden

Veränderungen des Blutzuckerspiegels (erhöht oder erniedrigt), Veränderung best. Blutsalzwerte (Kalium)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei folgenden Nebenwirkungen unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Synkapton- Dragees sofort und informieren Sie umgehend einen Arzt:

Allergische Reaktionen:

Anzeichen, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, sind zum Beispiel Atemnot, Beklemmung, Hautjucken (ev. mit Ausschlägen, wie z.B. Nesselausschlag) , Schwellun- gen im Gesicht, Blutdruckabfall (Schwindel, Benommenheit)

Durchblutungsstörungen:

Anzeichen, die auf einen Beeinträchtigung des Blutkreislaufes hindeuten, sind zum Beispiel Brustschmerzen (die eventuell in die Umgebung ausstrahlen), Schmerzen in Armen und/oder Beinen, Bauchschmerzen, Sehstörungen, blasse und kalte Hände und Füße

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25 °C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.