Tramal - Tropfen

 

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Tramadolhydrochlorid – der Wirkstoff in Tramal-Tropfen – ist ein Analgetikum (Schmerzmittel) aus der Gruppe der Opioide, das am zentralen Nervensystem wirkt. Seine Schmerzlinderung erreicht es durch seine Wirkung an bestimmten Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramal-Tropfen werden zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angewendet.

WAS SIND TRAMAL-TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Tramadolhydrochlorid – der Wirkstoff in Tramal-Tropfen – ist ein Analgetikum (Schmerzmittel) aus der Gruppe der Opioide, das am zentralen Nervensystem wirkt. Seine Schmerzlinderung erreicht es durch seine Wirkung an bestimmten Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramal-Tropfen werden zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angewendet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tramal-Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramal-Tropfen sind.
  • bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung und Gefühlsleben).
Tramal – Tropfen GI
  • wenn Sie MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramal- Tropfen eingenommen haben (siehe “Bei Einnahme von Tramal-Tropfen mit anderen Arzneimitteln“).
  • wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  • als Behandlung bei Drogenentzug.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramal-Tropfen ist erforderlich:

  • wenn Sie denken von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig zu sein bzw. in der Vergangenheit bereits empfindlich auf Opioide reagiert haben.
  • wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen).
  • wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein).
  • wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck leiden (eventuell nach einer Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns).
  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.
  • wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen.
  • wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt.

Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosierung wurde über Krampfanfälle berichtet. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen mit Tramadol bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinausgehen.

Bitte beachten Sie, dass Tramal-Tropfen zu einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramal- Tropfen nachlassen, sodass höhere Dosen (Mengen des Arzneimittels) eingenommen werden müssen (Toleranzentwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch neigen oder eine Medikamentenabhängigkeit haben, ist daher eine Behandlung mit Tramal nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Wenn ein Patient die Therapie mit Tramadol beendet, besonders nach längerfristiger Anwendung, ist eine stufenweise Verringerung der Dosis zu empfehlen, um Entzugssymptome zu vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Tramal-Tropfen auftritt, oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Bei Einnahme von Tramal-Tropfen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Tramal-Tropfen dürfen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.

Tramal – Tropfen GI

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramal-Tropfen kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten.

  • Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)
  • Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel)
  • Ondansetron (gegen Übelkeit)

In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie beraten, ob und in welcher Dosis Tramal-Tropfen für Sie geeignet sind.

Das Risiko einer Nebenwirkung erhöht sich,

  • wenn Sie Tramal-Tropfen und gleichzeitig Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere Schmerzmittel wie z.B. Morphium oder Codein (auch in Form von Hustensaft) und Alkohol einnehmen. Sie können sich schläfrig oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Sollten diese Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich bitte an einen Arzt.
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen. Das Risiko für epileptiforme Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramal-Tropfen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Tramal-Tropfen für Sie geeignet sind.
  • wenn Sie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (oft als SSRIs bezeichnet), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs) oder MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen. Tramal-Tropfen können Wechselwirkungen mit diesen Medikamenten hervorrufen, die sich z.B. durch Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen von Gliedmaßen und Augen, Muskelzuckungen oder Durchfall äußern.
  • wenn Sie gleichzeitig mit Tramal-Tropfen Cumarin-Antikoagulantien (Arzneimittel für die Blutverdünnung) einnehmen, z.B. Warfarin. Die Wirkung dieser Arzneimittel auf die Blutgerinnung kann beeinflusst werden, und es kann zu Blutungen kommen.

Bei Einnahme von Tramal-Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramal-Tropfen keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadolhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher sollten Sie Tramal-Tropfen während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Anhaltender Gebrauch während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen (unter Umständen kann es beim Neugeborenen zu einer Veränderung der Atemfrequenz kommen).

Ihr Arzt wird Ihnen während der Schwangerschaft daher nur bei zwingender Notwendigkeit Tramal Tropfen verschreiben.

Stillzeit

Tramal – Tropfen GI

Die Einnahme von Tramadolhydrochlorid während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Tramadolhydrochlorid wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einmaliger Gabe ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Tramal-Tropfen können unter anderem zu Benommenheit, Schwindel und verschwommenem Sehen führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile in Tramal-Tropfen

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Tramal-Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Falls Tramal-Tropfen für eine chronische Anwendung vorgesehen sind (d.h. für zwei Wochen oder länger), könnten sie für die Zähne schädlich sein.

Tramal-Tropfen enthalten Macrogolglycerolhydroxystearat, ein Derivat des Rizinusöls welches Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen kann.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRAMAL-TROPFEN BEACHTEN?

Tramal-Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramal-Tropfen sind.
  • bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung und Gefühlsleben).
Tramal – Tropfen GI
  • wenn Sie MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramal- Tropfen eingenommen haben (siehe “Bei Einnahme von Tramal-Tropfen mit anderen Arzneimitteln“).
  • wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  • als Ersatzmittel im Drogenentzug.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramal-Tropfen ist erforderlich:

  • wenn Sie denken von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig zu sein bzw. in der Vergangenheit bereits empfindlich auf Opioide reagiert haben.
  • wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen).
  • wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein).
  • wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck leiden (eventuell nach einer Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns).
  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.
  • wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen.
  • wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt.

Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosierung wurde über Krampfanfälle berichtet. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen mit Tramadol bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinausgehen.

Bitte beachten Sie, dass Tramal-Tropfen zu einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramal- Tropfen nachlassen, sodass höhere Dosen (Mengen des Arzneimittels) eingenommen werden müssen (Toleranzentwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch neigen oder eine Medikamentenabhängigkeit haben, ist daher eine Behandlung mit Tramal nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Tramal-Tropfen auftritt, oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Bei Einnahme von Tramal-Tropfen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Tramal-Tropfen dürfen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramal-Tropfen kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten.

Tramal – Tropfen GI
  • Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)
  • Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel)
  • Ondansetron (gegen Übelkeit)

In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie beraten, ob und in welcher Dosis Tramal-Tropfen für Sie geeignet sind.

Das Risiko einer Nebenwirkung erhöht sich,

  • wenn Sie Tramal-Tropfen und gleichzeitig Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere Schmerzmittel wie z.B. Morphium oder Codein (auch in Form von Hustensaft) und Alkohol einnehmen. Sie können sich schläfrig oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Sollten diese Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich bitte an einen Arzt.
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen. Das Risiko für epileptiforme Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramal-Tropfen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Tramal-Tropfen für Sie geeignet sind.
  • wenn Sie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (oft als SSRIs bezeichnet) oder MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen. Tramal- Tropfen können Wechselwirkungen mit diesen Medikamenten hervorrufen, die sich z.B. durch Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen von Gliedmaßen und Augen, Muskelzuckungen oder Durchfall äußern.
  • wenn Sie gleichzeitig mit Tramal-Tropfen Cumarin-Antikoagulantien (Arzneimittel für die Blutverdünnung) einnehmen, z.B. Warfarin. Die Wirkung dieser Arzneimittel auf die Blutgerinnung kann beeinflusst werden, und es kann zu Blutungen kommen.

Bei Einnahme von Tramal-Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramal-Tropfen keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadolhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher sollten Sie Tramal-Tropfen während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Anhaltender Gebrauch während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen (unter Umständen kann es beim Neugeborenen zu einer Veränderung der Atemfrequenz kommen).

Ihr Arzt wird Ihnen während der Schwangerschaft daher nur bei zwingender Notwendigkeit Tramal Tropfen verschreiben.

Stillzeit

Die Einnahme von Tramadolhydrochlorid während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Tramadolhydrochlorid wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einmaliger Gabe ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Tramal – Tropfen GI

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Tramal-Tropfen können unter anderem zu Benommenheit, Schwindel und verschwommenem Sehen führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile in Tramal-Tropfen

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Tramal-Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Falls Tramal-Tropfen für eine chronische Anwendung vorgesehen sind (d.h. für zwei Wochen oder länger), könnten sie für die Zähne schädlich sein.

Tramal-Tropfen enthalten Macrogolglycerolhydroxystearat, ein Derivat des Rizinusöls welches Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen kann.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Tramal-Tropfen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Schmerzempfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die übliche Dosis Tramal-Tropfen in der Tropfflasche ist 20 bis 40 Tropfen (entsprechend 50 bis 100 mg Tramadolhydrochlorid).

Der Effekt hält, abhängig von der Intensität der Schmerzen, etwa 4 bis 8 Stunden an.

Bei mäßig starken Schmerzen soll 50 mg Tramadolhydrochlorid (20 Tropfen) verabreicht werden. Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine ausreichende Schmerzbefreiung ein können weitere 50 mg verabreicht werden. Bei schweren Schmerzzuständen kann 100 mg Tramadolhydrochlorid (40 Tropfen) als Initialdosis gegeben werden.

Nehmen Sie nicht mehr als 160 Tropfen (z.B. 8 mal 20 Tropfen)(entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) täglich, es sei denn, Ihr Arzt hat es entsprechend angeordnet.

Tramal – Tropfen GI

Kinder ab 1 Jahr

Die übliche Einzeldosis Tramal-Tropfen in der Tropfflasche für Kinder ab 1 Jahr mit dem Tropfeinsatz ist 4 bis 8 Tropfen pro 10 kg Körpergewicht (entsprechend etwa 1-2 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht). Sie finden genaue Informationen über die körpergewichtsbezogene Dosierung am Ende dieser Packungsbeilage.

Für die Anwendung von Tramal-Tropfen bei Kindern wird empfohlen, die Lösung mittels Tropfflasche und nicht mit Hilfe einer Flasche mit Dosierpumpe zu verabreichen, um eine exakte Körpergewicht bezogene Dosierung zu ermöglichen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadolhydrochlorid kommen. Falls das auf Sie zutrifft, kann Ihnen Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/ Dialysepatienten

Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung von Tramadol verzögert. In weniger schweren Fällen der Leber- oder Nierenfunktionsschwäche kann Ihnen Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Art der Anwendung

Tropfen zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tropfen mit etwas Flüssigkeit oder auf einem Würfelzucker ein.

Eine ausführliche Beschreibung für die Verwendung der Tropfflasche finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Sie können Tramal-Tropfen auf leeren Magen oder mit einer Mahlzeit einnehmen.

Wie lange sollten Sie Tramal-Tropfen einnehmen?

Sie sollten Tramal-Tropfen nicht länger als unbedingt notwendig einnehmen. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt in kurzen Abständen regelmäßig überprüfen (unter Umständen durch Einlegen von Einnahmepausen), ob Sie Tramal-Tropfen weiter anwenden sollen und gegebenenfalls in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramal-Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramal-Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramal-Tropfen einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tramal-Tropfen sollten Sie wie verschrieben vornehmen.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Schwierigkeiten beim Atmen bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie beim Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Tramal – Tropfen GI

Wenn Sie die Einnahme von Tramal-Tropfen vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme von Tramal-Tropfen vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie danach nicht die doppelte Dosis ein, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramal-Tropfen abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramal-Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramal-Tropfen keine Nachwirkun- gen haben. In seltenen Fällen können sich Patienten, die mit Tramal-Tropfen über längere Zeit behandelt wurden, jedoch unwohl fühlen, wenn die Behandlung abrupt beendet wird. Sie können sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Wahrnehmungsstörungen, Fehlempfindungen wie Jucken, Kribbeln und Taubheitsgefühle und Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Beschwerden das Zentralnervensystem betreffend wie z.B. Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, Störung des Ich-Erlebens (Depersonalisation), Störung in der Wahrnehmung der Realität (Derealisation) und Verfolgungswahn (Paranoia) wurden sehr selten beobachtet. Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WIE SIND TRAMAL-TROPFEN IN EINER FLASCHE MIT DOSIERPUMPE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Tramal-Tropfen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Tramal-Tropfen werden in Form einer Tropfflasche bzw. in einer Flasche mit Dosierpumpe zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie, dass 1 Hub der Dosierpumpe nicht 1 Tropfen aus der Tropfflasche entspricht. Für nähere Angaben lesen Sie bitte die Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Schmerzempfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die übliche Dosis Tramal Tropfen in einer Flasche mit Dosierpumpe ist 4 bis 8 Hübe (entsprechend 50 bis 100 mg Tramadolhydrochlorid).

Der Effekt hält, abhängig von der Intensität der Schmerzen, etwa 4 bis 8 Stunden an.

Bei mäßig starken Schmerzen soll 50 mg Tramadolhydrochlorid (4 Hübe) verabreicht werden. Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine ausreichende Schmerzbefreiung ein, können weitere 50 mg verabreicht werden. Bei schweren Schmerzzuständen kann 100 mg Tramadolhydrochlorid (8 Hübe) als Initialdosis gegeben werden.

Tramal – Tropfen GI

Nehmen Sie nicht mehr als 32 Hübe mit der Dosierpumpe (z.B. 8 mal 4 Hübe) (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) täglich, es sei denn, Ihr Arzt hat es entsprechend angeordnet.

Kinder ab 1 Jahr

Die übliche Einzeldosis für Kinder ab 1 Jahr ist 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Tagesdosen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht bzw. 400 mg Tramadolhydrochlorid (je nachdem welche Dosis geringer ist) sollten nicht überschritten werden.

Für die Anwendung bei Kindern wird der Gebrauch von Tramal-Tropfen in der Tropfflasche empfohlen, da damit eine genauere körpergewichtsbezogene Dosierung möglich ist.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadolhydrochlorid kommen. Falls das auf Sie zutrifft, kann Ihnen Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/ Dialysepatienten

Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung von Tramadol verzögert. In weniger schweren Fällen der Leber- oder Nierenfunktionsschwäche kann Ihnen Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Art der Anwendung

Tropfen zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tropfen mit etwas Flüssigkeit oder auf einem Würfelzucker ein.

Eine ausführliche Beschreibung für die Verwendung der Dosierpumpe finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Sie können Tramal-Tropfen auf leeren Magen oder mit einer Mahlzeit einnehmen.

Wie lange sollten Sie Tramal-Tropfen einnehmen?

Sie sollten Tramal-Tropfen nicht länger als unbedingt notwendig einnehmen. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt in kurzen Abständen regelmäßig überprüfen (unter Umständen durch Einlegen von Einnahmepausen), ob Sie Tramal-Tropfen weiter anwenden sollen und gegebenenfalls in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramal-Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramal-Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramal-Tropfen einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tramal-Tropfen sollten Sie wie verschrieben vornehmen.

Tramal – Tropfen GI

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Schwierigkeiten beim Atmen bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie beim Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramal-Tropfen vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme von Tramal-Tropfen vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie danach nicht die doppelte Dosis ein, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramal-Tropfen abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramal-Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramal-Tropfen keine Nachwirkun- gen haben. In seltenen Fällen können sich Patienten, die mit Tramal-Tropfen über längere Zeit behandelt wurden, jedoch unwohl fühlen, wenn die Behandlung abrupt beendet wird. Sie können sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Wahrnehmungsstörungen, Fehlempfindungen wie Jucken, Kribbeln und Taubheitsgefühle und Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Beschwerden das Zentralnervensystem betreffend wie z.B. Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, Störung des Ich-Erlebens (Depersonalisation), Störung in der Wahrnehmung der Realität (Derealisation) und Verfolgungswahn (Paranoia) wurden sehr selten beobachtet. Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel können Tramal-Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig mehr als 1 von 100 Behandelten und weniger als 1 von 10
  Behandelten
Gelegentlich mehr als 1 von 1.000 Behandelten und weniger als 1 von 100
  Behandelten
Selten mehr als 1 von 10.000 Behandelten und weniger als 1 von 1.000
  Behandelten
Sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sie sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Sie Beschwerden einer allergischen Reaktion wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden bemerken.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramal-Tropfen auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Tramal – Tropfen GI

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Beeinflussung der Herztätigkeit (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag).
  Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter
  Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz
Untersuchungen:  
Selten: Blutdruckanstieg
Kreislaufstörungen:
Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Schwächeanfälle und
  Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere
  bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Selten: Appetitveränderungen
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraumes:
Selten: Verminderung der Atmung, Atemnot (Dyspnoe)
  Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig
  andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken,
  kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
  Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet, wobei jedoch
  ein Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadolhydrochlorid nicht
  hergestellt werden konnte.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Schwindel
Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit
Selten: Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Juckreiz, Kribbeln,
  Taubheitsgefühl), Zittern, epileptische Krampfanfälle,
  Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, vorübergehender
  Bewusstseinsverlust (Ohnmacht)
  Epileptische Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher
  Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von
  Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen.
Nicht bekannt: Sprachstörungen
Psychiatrische Erkrankungen:
Selten: Wahrnehmungsstörungen (Halluzinationen), Verwirrtheit,
  Schlafstörungen, Angstzustände und Albträume
  Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramal-
  Tropfen auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell
  unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer
  der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen
  (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen
  der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und
  Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit
  (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu
  Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.
  Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
  Bei einem abrupten Absetzen des Arzneimittels können
  Entzugsreaktionen auftreten (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Tramal
– Tropfen abbrechen“).  
Augenerkrankungen:  
10.05.2012 Seite 7 von 20

Tramal – Tropfen GI

Selten: Verschwommenes Sehen
Nicht bekannt: Pupillenerweiterung
Erkrankungen des Verdauungstraktes:
Sehr häufig: Übelkeit
Häufig: Verstopfung, Mundtrockenheit, Erbrechen
Gelegentlich: Brechreiz, Magen/Darm-Beschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl),
  Durchfall
Erkrankungen der Haut:
Häufig: Schwitzen
Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag)
Muskel- und Bindegewebserkrankungen:
Selten: Verminderte Muskelkraft
Erkrankungen der Leber und der Galle:
Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr selten: Erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen bzw. weniger Urin als
  normal
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, pfeifende Atemgeräusche,
  Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches
  Kreislaufversagen) werden in seltenen Fällen beobachtet.
Allgemeine Erkrankungen:
Häufig: Erschöpfung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Tramal-Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig mehr als 1 von 100 Behandelten und weniger als 1 von 10
  Behandelten
Gelegentlich mehr als 1 von 1.000 Behandelten und weniger als 1 von 100
  Behandelten
Selten mehr als 1 von 10.000 Behandelten und weniger als 1 von 1.000
  Behandelten
Sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Tramal – Tropfen GI

Sie sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Sie Beschwerden einer allergischen Reaktion wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden bemerken.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramal-Tropfen auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Beeinflussung der Herztätigkeit (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag).
  Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter
  Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz
Untersuchungen:  
Selten: Blutdruckanstieg
Kreislaufstörungen:
Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Schwächeanfälle und
  Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere
  bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Selten: Appetitveränderungen
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraumes:
Selten: Verminderung der Atmung, Atemnot (Dyspnoe)
  Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig
  andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken,
  kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
  Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet, wobei jedoch
  ein Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadolhydrochlorid nicht
  hergestellt werden konnte.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Schwindel
Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit
Selten: Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Juckreiz, Kribbeln,
  Taubheitsgefühl), Zittern, epileptische Krampfanfälle,
  Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, vorübergehender
  Bewusstseinsverlust (Ohnmacht)
  Epileptische Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher
  Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von
  Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen.
Nicht bekannt: Sprachstörungen
Psychiatrische Erkrankungen:
Selten: Wahrnehmungsstörungen (Halluzinationen), Verwirrtheit,
  Schlafstörungen, Angstzustände und Albträume
  Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramal-
  Tropfen auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell
  unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer
  der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen
  (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen
  der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und
  Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit
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Tramal – Tropfen GI

(Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Bei einem abrupten Absetzen des Arzneimittels können Entzugsreaktionen auftreten (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Tramal

  – Tropfen abbrechen“).
Augenerkrankungen:
Selten: Verschwommenes Sehen
Nicht bekannt: Pupillenerweiterung
Erkrankungen des Verdauungstraktes:
Sehr häufig: Übelkeit
Häufig: Verstopfung, Mundtrockenheit, Erbrechen
Gelegentlich: Brechreiz, Magen/Darm-Beschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl),

Durchfall Erkrankungen der Haut: Häufig: Schwitzen

Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag) Muskel- und Bindegewebserkrankungen:

Selten: Verminderte Muskelkraft Erkrankungen der Leber und der Galle:

Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: Erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) werden in seltenen Fällen beobachtet.

Allgemeine Erkrankungen: Häufig: Erschöpfung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Tramal Tropfen sind nach Anbruch bei 25°C – 30°C bis zum angegebenen Verfalldatum haltbar.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen Tramal-Tropfen nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Glasflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

WIE SIND TRAMAL-TROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Tramal Tropfen sind nach Anbruch bei 25°C – 30°C bis zum angegebenen Verfalldatum haltbar.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen Tramal-Tropfen nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Glasflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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