Truvada 200 mg/245 mg Filmtabletten

 

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Truvada dient zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber.

Truvada enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein

Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase- Hemmer. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Reproduktion des Virus wichtig ist. Truvada muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden. Truvada kann anstelle der Einzelpräparate Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil angewendet werden, wenn diese in der Dosierung, die in Truvada vorliegt, angewendet werden sollen.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von Truvada weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen. Sie können das Virus auch weiterhin auf andere Menschen übertragen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Truvada darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxilfumarat oder einen der am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgelisteten sonstigen Bestandteile von Truvada sind. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Truvada ist erforderlich

  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Truvada kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor Beginn der Behandlung mit Truvada wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Möglicherweise ordnet Ihr Arzt auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Nieren an und rät Ihnen, die Tabletten seltener als üblich einzunehmen. Die Einnahme von Truvada wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Sie Dialyse-Patient sind. Truvada sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihre Nieren schädigen können (siehe Bei Einnahme von Truvada mit anderen Arzneimitteln). Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die Einnahme von Truvada wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht. Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Truvada verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.
  • Truvada ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen. Beide Wirkstoffe in Truvada zeigen eine Aktivität gegen das Hepatitis-B-Virus, wobei Emtricitabin für die Behandlung der Hepatitis-B-Infektion nicht zugelassen ist. Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen zur sorgfältigen Überwachung der Leberfunktion durchführen.
  • Sobald Sie mit der Einnahme von Truvada beginnen, achten Sie bitte auf möglicherweise auftretende Anzeichen einer Laktatazidose. Arzneimittel, die Nukleosid-Analoga enthalten, einschließlich Truvada, können eine Laktatazidose (Laktatüberschuss im Blut) zusammen mit einer Vergrößerung der Leber verursachen. Tiefes, schnelles Atmen, Benommenheit und unbestimmte Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können Anzeichen für die Entwicklung einer Laktatazidose sein. Diese seltene aber schwerwiegende Nebenwirkung kann gelegentlich tödlich sein. Laktatazidosen treten häufiger bei Frauen auf, insbesondere wenn diese stark übergewichtig sind. Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, können Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Laktatazidose haben. Während Ihrer Behandlung mit Truvada wird Ihr Arzt sorgfältig beobachten, ob Sie Anzeichen einer entstehenden Laktatazidose entwickeln.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Antiretrovirale Kombinationstherapien (wie Truvada) können zu erhöhten Blutzuckerspiegeln, erhöhten Blutfettwerten (Hyperlipidämie), Veränderungen der Körperfettverteilung und einer Insulin- Resistenz führen (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Diabetes mellitus, Übergewicht oder einen hohen Cholesterinspiegel haben.

Achten Sie auf Infektionen. Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab dem Beginn der Therapie mit Truvada Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers sich gegen die Infektion zur Wehr setzt. Achten Sie kurz nach Beginn Ihrer Behandlung mit Truvada auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.

Knochenerkrankungen. Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Bei Einnahme von Truvada mit anderen Arzneimitteln

Sie sollten Truvada nicht einnehmen, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Wirkstoffe von Truvada, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil, enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

  • Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören:
    • Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)
    • Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)
    • Foscarnet (bei Virusinfektionen)
    • Ganciclovir (bei Virusinfektionen)
    • Pentamidin (bei Infektionen)
    • Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)
    • Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
    • Cidofovir (bei Virusinfektionen)
  • Andere, Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von Truvada mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren. Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.

Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Bei Einnahme von Truvada zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Truvada sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Sie dürfen Truvada während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat. Obwohl zur Einnahme von Truvada während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Truvada unbedingt eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
  • Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Truvada für Sie und Ihr Kind.

Wenn Sie Truvada während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Für Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwiegt der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

  • Sie dürfen während der Behandlung mit Truvada nicht stillen. Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
  • Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Truvada kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der Behandlung mit Truvada ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Truvada

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Lactose nicht vertragen oder Unverträglichkeiten gegenüber anderen Zuckerarten haben. Truvada enthält Lactose-Monohydrat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, falls Sie wissen, dass Sie Lactose nicht vertragen, oder falls Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber irgendwelchen anderen Zuckerarten haben.

Wie wird es angewendet?

  • Nehmen Sie Truvada immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

  • Erwachsene: Eine Tablette täglich zu einer Mahlzeit.

Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines Löffels zerdrücken. Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.

  • Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
  • Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, Truvada weniger häufig einzunehmen.
  • Falls Ihr Arzt die Behandlung mit einem der Wirkstoffe von Truvada beenden oder die Dosierung von Truvada ändern möchte, wird er Ihnen möglicherweise anstelle des kombinierten Arzneimittels Emtricitabin und/oder Tenofovir als Einzelpräparate verordnen oder andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion.
  • Ihr Arzt wird Ihnen Truvada in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Truvada eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Truvada-Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Truvada vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Truvada auslassen.

Wenn Sie eine Einnahme von Truvada um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit ausgelassen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn es ohnehin fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist (weniger als 12 Stunden), holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme von Truvada übergeben haben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Truvada übergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Truvada abbrechen

  • Das Abbrechen der Behandlung mit Truvada kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme von Truvada aus irgendeinem Grund unterbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung leiden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bevor Sie wieder mit der Einnahme von Truvada beginnen.
  • Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Truvada nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Truvada. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Truvada Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 von 100 behandelten Patienten auftreten können)

  • Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Hautausschlag
  • Schwächegefühl, Muskelschwäche (bei einem erhöhten Kreatinkinase-Wert im Blut)

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • verringerte Phosphatwerte im Blut

Häufige Nebenwirkungen

(Nebenwirkungen, die bei 1–10 von 100 behandelten Patienten auftreten können)

  • Schmerzen, Magenschmerzen
  • Schlafstörungen, abnorme Träume
  • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Bauchblähung, Blähungen
  • Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, Veränderung der Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken
  • sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder Benommenheitsgefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen [Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen)
  • erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut
  • Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

(Nebenwirkungen, die bei mindestens 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 behandelten Patienten auftreten können)

  • Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
  • Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden
  • Muskelabbau, Muskelschmerzen oder –schwäche
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
  • erhöhtes Kreatinin im Blut
  • Veränderungen des Urins

Seltene Nebenwirkungen

(Nebenwirkungen, die bei mindestens 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 behandelten Patienten auftreten können)

  • Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine schwerwiegende Nebenwirkung, die lebensbedrohlich sein kann. Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:
    • tiefes, schnelles Atmen
    • Schläfrigkeit
    • Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Laktatazidose haben.

  • Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, wie Nierenversagen, verursacht werden. Ihr Arzt führt möglicherweise Bluttests durch, um zu untersuchen, ob Ihre Nieren richtig arbeiten.
  • Fettleber
  • Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz, oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werden
  • Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl
  • Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend)

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei Kindern, die Emtricitabin, einen der Wirkstoffe von Truvada, einnahmen, führte dies außerdem häufig zu einer Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen) und sehr häufig zu einer Veränderung der Hautfarbe einschließlich dunkler Hautflecken. Wenn die Bildung roter Blutkörperchen verringert ist, kann ein Kind Symptome wie Müdigkeit oder Atemnot haben.

Die Einnahme von Truvada kann aufgrund einer Umverteilung des Körperfetts zu Veränderungen Ihrer Körperproportionen führen. So können Sie z. B. an den Armen und den Beinen sowie im Gesicht Fett verlieren und im Bereich des Bauches und an inneren Organen Fett anlagern. Sie können größere

Brüste bekommen und im Nacken können sich Fettansammlungen zeigen (sog. „Stiernacken”). Die Ursachen und die langfristigen Auswirkungen dieser Fettumverteilung sind noch nicht geklärt.

Durch die Einnahme von Truvada können auch der Fettgehalt des Blutes (Hyperlipidämie) sowie die Resistenz gegen die Wirkung von Insulin zunehmen. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf diese Veränderungen hin beobachten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest verschlossen halten.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was ist es?

Truvada ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Emtricitabin (200 mg) und Tenofovirdisoproxil (245 mg) enthält. Es ist als blaue kapselförmige Tablette erhältlich.

Wofür wird es angewendet?

Truvada wird in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Truvada sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung einer HIV-Infektion erfahren ist.

Die empfohlene Dosis Truvada beträgt einmal täglich eine Tablette zu den Mahlzeiten. Patienten mit Nierenerkrankungen müssen die Tabletten gegebenenfalls weniger häufig einnehmen. Bei Patienten mit Schluckbeschwerden kann Truvada ausnahmsweise zerkleinert, in ca. 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft aufgelöst und dann unverzüglich eingenommen werden. Falls Patienten die Einnahme von Emtricitabin oder Tenofovir beenden oder andere Dosen einnehmen müssen, sind Arzneimittel mit den Wirkstoffen Emtricitabin bzw. Tenofovirdisoproxil getrennt einzunehmen. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt es?

Truvada enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, einen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, sowie Tenofovirdisoproxil, ein Pro-Pharmakon (Prodrug) von Tenofovir. Dies bedeutet, dass der Wirkstoff im Körper zu Tenofovir umgewandelt wird. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse- Transkriptase-Hemmer. Beide Arzneimittelgruppen werden als NRTI bezeichnet.

Emtricitabin und Tenofovir wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität des von HIV produzierten Enzyms Reverse Transkriptase blockieren, über das die Körperzellen infiziert und mehr Viren produziert werden. Truvada wirkt in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel, indem es die HIV-Menge im Blut verringert und auf einem niedrigen Niveau hält. Truvada vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.

Beide Wirkstoffe sind seit Beginn der 2000er-Jahre in der Europäischen Union (EU) zugelassen: Emtricitabin wurde im Jahr 2003 unter dem Namen Emtriva zugelassen, Tenofovirdisoproxil im Jahr 2002 unter dem Namen Viread.

Wie wurde es erforscht?

Es gab zwei Hauptstudien, in denen die Wirksamkeit der Wirkstoffe in Truvada, d. h. Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil, an zuvor nicht behandelten Erwachsenen mit HIV-1-Infektion untersucht wurde. In der ersten Studie mit 487 Patienten wurde die Kombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil mit der Kombination aus Lamivudin und Zidovudin (anderen antiviralen Arzneimitteln) verglichen, wobei beide in Kombination mit Efavirenz (einem anderen antiviralen Arzneimittel) eingenommen wurden. In der zweiten Studie an 196 Patienten wurde die Wirksamkeit von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil zusammen mit Lopinavir und Ritonavir (anderen antiviralen Arzneimitteln) untersucht. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren HIV-Menge im Blut (Viruslast) bis zur 48. Behandlungswoche unter 400 bzw. 50 Kopien pro Milliliter gesunken war und unterhalb dieses Spiegels blieb.

Das Unternehmen führte darüber hinaus Studien durch, in denen belegt wurde, dass die Wirkstoffe in der Kombinationstablette vom Körper auf dieselbe Weise aufgenommen werden wie bei der getrennten Gabe der beiden Arzneimittel.

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Wenn die Wirkstoffe in Truvada in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen wurden, senkten sie die Viruslasten bei der Mehrheit der Patienten und waren wirksamer als die Vergleichsarzneimittel. In der ersten Studie erreichten 84 % der Patienten unter Truvada (206 von 244) nach 48 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml und erhielten diese aufrecht, im Vergleich zu 73 % der Patienten (177 von 243) in der Gruppe mit den Vergleichsarzneimitteln. Etwa zwei Drittel der Patienten in der zweiten Studie hatten nach 48 Wochen Viruslasten unter 50 Kopien/ml erreicht und erhielten diese aufrecht.

Verbundene Risiken?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Truvada (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypophosphatämie (verminderte Phosphatspiegel im Blut), Kopfschmerzen, Schwindel, Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Nausea (Übelkeit) sowie erhöhte Kreatinkinasespiegel (Kreatinkinase ist ein Enzym, das in Muskeln vorkommt) im Blut. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Truvada berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Truvada darf nicht bei Patienten angewendet werden, die die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht bei Patienten, die Truvada einnehmen, das Risiko

einer Lipodystrophie (Umverteilung des Körperfetts), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immun-Reaktivierungs-Syndroms (durch das sich erholende Immunsystem verursachte Symptome einer Infektion). Bei Patienten mit Leberproblemen (beispielsweise einer Hepatitis B- oder Hepatitis-C-Infektion) kann bei der Einnahme von Truvada das Risiko einer Leberschädigung erhöht sein. Wie alle anderen NRTI kann auch Truvada eine Lactatazidose (eine Ansammlung von Milchsäure im Körper) und bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft Truvada einnehmen, eine mitochondriale Funktionsstörung (Schädigung der Energie erzeugenden Komponenten in den Zellen, die zu Problemen im Blut führen kann) hervorrufen.

Warum es zugelassen wurde?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Vorteile von Truvada lediglich bei Patienten erwiesen sind, die zuvor noch nicht gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren, das vereinfachte Dosierungsschema mit der einmal täglich einzunehmenden Kombinationstablette den Patienten jedoch dabei helfen kann, die Behandlung durchzuhalten. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Truvada gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen

Am 21. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Gilead Sciences International Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Truvada in der gesamten EU. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Truvada finden Sie hier.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2010 aktualisiert.