VAQTA Durchstichflasche

Was ist es und wofür wird es verwendet?

VAQTA ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionskrankheiten verwendet. Sie regen den Körper an, einen Impfschutz gegen die jeweilige Erkrankung auszubilden.

VAQTA wird zur vorbeugenden Impfung von Erwachsenen ab 18 Jahren gegen Erkrankungen angewendet, die durch Hepatitis A-Viren verursacht werden.

Eine Hepatitis A-Infektion wird durch ein Virus verursacht, das die Leber angreift. Es kann über Nahrungsmittel oder Getränke aufgenommen werden, die Hepatitis A-Viren enthalten. Zu den Symptomen gehören Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) und allgemeines Unwohlsein.

Wenn Ihnen VAQTA verabreicht wird, dann werden die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers einen Impfschutz (Antikörper) gegen das Hepatitis A-Virus aufbauen. Nach der Impfung dauert es jedoch üblicherweise 2 bis 4 Wochen, bis ein Impfschutz aufgebaut ist.

VAQTA schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere Erreger als das Hepatitis A-Virus verursacht werden.

Wenn Sie bereits vor der Verabreichung von VAQTA mit dem Hepatitis A-Virus infiziert sind, verhindert der Impfstoff die Erkrankung jedoch möglicherweise nicht.

VAQTA schützt vor Hepatitis A, kann aber keine Hepatitis A-Infektion verursachen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen.

VAQTA darf nicht verabreicht werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von VAQTA sind (siehe Abschnitt 6)
• wenn ein schwerer fieberhafter Infekt vorliegt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wann der Impfstoff verabreicht werden sollte.

Besondere Vorsicht bei der Verabreichung von VAQTA ist erforderlich,

• wenn sich bei Ihnen nach einer früheren Verabreichung von VAQTA allergische Reaktionen gezeigt haben
• wenn bei Ihnen Probleme mit der Blutgerinnung aufgetreten sind, z. B. eine Neigung zu Blutergüssen oder anhaltende Blutungen nach kleinen Schnitten (z. B. aufgrund einer Blutungsstörung oder Behandlung mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung)
• wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist, z. B. aufgrund einer Krebserkrankung, infolge von Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen oder aufgrund anderer Erkrankungen. Der Impfstoff bewirkt in diesem Fall möglicherweise nicht den gleichen Schutz wie bei Personen mit gesundem Immunsystem. Es wird empfohlen, die Impfung, sofern möglich, bis zur Genesung oder bis zum Abschluss einer medizinischen Behandlung zu verschieben.

Dieser Impfstoff kann Spuren des Antibiotikums Neomycin sowie Formaldehyd enthalten. Diese Substanzen werden bei der Herstellung des Impfstoffs eingesetzt und können noch in Spuren im Impfstoff enthalten sein.

Das Behältnis des Impfstoffs enthält Latex (Kautschuk) und kann bei latexempfindlichen Personen schwere allergische Reaktionen auslösen.

Wie auch bei anderen Impfstoffen schützt VAQTA möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn bei Ihnen früher schon einmal eine Gelbsucht aufgetreten ist oder Sie in einer Region gelebt haben, in der Gelbsucht häufig vorkommt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie vor der Impfung auf bereits vorhandene Hepatitis A Antikörper getestet werden sollen.

Anwendung von VAQTA mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen

Da VAQTA keine lebenden Bakterien oder Viren enthält, kann VAQTA generell zeitgleich mit anderen Impfstoffen, jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen (an unterschiedlichen Körperstellen, z. B. anderer Arm oder anderes Bein) verabreicht werden. VAQTA darf keinesfalls mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden. Studien haben gezeigt, dass VAQTA zeitgleich mit Gelbfieber-Impfstoff und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff verabreicht werden kann.

Studien mit Impfstoffen für Kinder haben gezeigt, dass VAQTA zeitgleich mit Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoffen, mit einem 7-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und einem inaktivierten Polio-Impfstoff verabreicht werden kann.

Immunglobuline (Antiköper)

In manchen Fällen wird eine Injektion mit humanen Immunglobulinen (Antikörpern) verabreicht. Mit diesen Antikörpern kann bis zum Einsetzen der Impfwirkung ein vorläufiger Schutz vermittelt werden. VAQTA kann zeitgleich mit humanen Immunglobulinen (Antikörpern) verabreicht werden, sofern die Injektionen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.

Arzneimittel, die das Immunsystem oder Blut beeinträchtigen

Siehe vorhergehenden Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Verabreichung von VAQTA ist erforderlich“.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt falls Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder versuchen, schwanger zu werden bzw. wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie geimpft werden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten, die darauf hinweisen, dass die Verabreichung von VAQTA Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VAQTA

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 Millimol Natrium (3.45 Milligramm) pro Dosis, d. h. er ist nahezu “natriumfrei”.

Wie wird es angewendet?

Dosierung

Die Impfung mit VAQTA ist von einem Arzt oder geschultem medizinischen Fachpersonal in einer medizinischen Einrichtung durchzuführen, die so ausgestattet ist, dass seltene schwere allergische Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffs behandelt werden können.
Zu impfende Personen erhalten zunächst eine Dosis des Impfstoffs gefolgt von einer zweiten Dosis (Auffrischimpfung).

Grundimmunisierung (erste Dosis)

Erwachsene ab 18 Jahren erhalten eine Dosis von 1 ml (50 Einheiten [E]). Nach Injektion der ersten Dosis des Impfstoffs sollten Sie nach Ablauf von 2 bis 4 Wochen vor einer Infektion mit dem Hepatitis A-Virus geschützt sein.

Auffrischimpfung (zweite Dosis)

Personen, die bereits eine erste Dosis des Impfstoffs erhalten haben (Grundimmunisierung), sollten zur Auffrischung eine zweite Dosis mit 1 ml (50 E) nach 6 bis 18 Monaten erhalten.

Die zweite Dosis (Auffrischimpfung) ist für den Langzeitschutz erforderlich. Bei gesunden Erwachsenen, die zwei Dosen erhalten hatten, wurden mindestens 6 Jahre nach Verabreichung der zweiten Dosis Antikörper nachgewiesen. Es ist davon auszugehen, dass Hepatitis A-Antikörper mindestens 25 Jahre nach der Impfung vorhanden sind.

VAQTA wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

VAQTA wird intramuskulär (in den Muskel) verabreicht, vorzugsweise in den Dreiecksmuskel am Oberarm (M. deltoideus).

Bei Personen mit erhöhter Blutungsneigung nach Injektionen (z. B. Bluter) kann VAQTA auch unter die Haut verabreicht werden. In diesen Fällen sollte der Impfstoff nicht in den Muskel injiziert werden, um das Risiko von Blutungen zu verringern.

VAQTA darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann VAQTA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei allen Impfstoffen können allergische Reaktionen, in seltenen Fällen bis hin zum Schock, auftreten. Diese Reaktionen umfassen möglicherweise:

• Nesselsucht
• Atembeschwerden
• Anschwellen von Gesicht, Zunge und Rachenraum
• Schwindel
• Ohnmachtsanfall Wenn diese Anzeichen oder Symptome auftreten, geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs, d. h. noch in der Praxis bzw. Klinik. Wenn diese Beschwerden nach dem Verlassen der medizinischen Einrichtung auftreten, in der geimpft wurde, muss SOFORT ein Arzt aufgesucht werden.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien:

Sehr häufige Nebenwirkungen(bei mehr als 1 von 10 Geimpften):

• Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Schmerzen, Wärme, Schwellung, Rötung

Häufige Nebenwirkungen(bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Geimpften):

• Kopfschmerzen
• Schmerzen im Arm, in den der Impfstoff verabreicht wurde
• Schwächegefühl/Müdigkeit, Fieber (≥38,3°C), Hauteinblutungen an der Injektionsstelle (Ekchymose), Schmerzen und Druckempfindlichkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen(bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Geimpften):

• Halsschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege
• Lymphknotenschwellungen
• Schwindel, Missempfindungen der Haut, z. B. Kribbeln
• Ohrenschmerzen
• Hitzewallungen
• laufende oder verstopfte Nase, zugeschwollene Atemwege, Husten - Übelkeit, Durchfall, vermehrte Gasbildung im Magen-Darm-Trakt, Erbrechen
• Nesselsucht, Juckreiz, Rötung
• Muskelschmerzen, Steifheit, Schulterschmerzen, Schmerzen im Bewegungsapparat (in Muskeln, Bändern, Sehnen und Knochen), Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen im Bein, Nackenschmerzen, Muskelschwäche
• Juckreiz an der Injektionsstelle, Steifheit/Verspannung, Schmerzen, Bluterguss an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Magenschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Verhärtung (Induration) und Taubheitsgefühl an der Injektionsstelle, Kältegefühl, grippeähnliche Erkrankung

Seltene Nebenwirkungen(bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Geimpften):

• Bronchitis, Entzündung des Magen-Darm-Trakts (Gastroenteritis)
• Appetitlosigkeit
• Abgeschlagenheit, Schlafstörungen
• Schläfrigkeit, Migräne, Zittern
• juckende Augen, Lichtempfindlichkeit, verstärkter Tränenfluss
• Schwindel
• Rachenschleimhautschwellung, Probleme mit den Nasennebenhöhlen
• Mundtrockenheit, Mundgeschwür
• Nachtschweiß, Ausschlag, Hautveränderungen
• Muskelkrämpfe, Ellbogenschmerzen, Hüftschmerzen, Kieferschmerzen, Krämpfe
• Menstruationsbeschwerden
• Brennen an der Injektionsstelle, Verhärtung (≤ 2,5 cm), Muskelzucken, Ausschlag, Blähbauch, Brustschmerzen, Flankenschmerzen; Reizbarkeit

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen sind im Rahmen der breiten Anwendung berichtet worden:

Sehr seltene Nebenwirkungen(bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften):

• Guillain-Barré-Syndrom (Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper)
• Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, die das Risiko von Blutungen und Blutergüssen erhöht)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

VAQTA darf nach Ablauf des auf dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

VAQTA darf nicht verwendet werden, wenn Sie bemerken, dass der Impfstoff ein verändertes Aussehen hat (siehe Abschnitt 6) oder Fremdkörper enthält.

Das Arzneimittel darf nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.