Varitect 25 I.E./ml Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Varitect gehört zur Gruppe der Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Varitect enthält Antikörper gegen das Varizella-Zoster-Virus. Varitect ist eine Infusionslösung, die als „Tropf“ (Infusion) in eine Vene verabreicht wird.

Varitectwird angewendet zur Vorbeugung gegen Windpocken nach Kontakt mit Kranken bei:

• Schwangeren, die zuvor keine Windpocken hatten bis zum frühen dritten Trimester
• Neugeborenen, deren Mütter 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Geburt an Windpocken erkrankt sind
• Neugeborenen von Müttern, die zuvor keine Windpocken hatten
• Frühgeborenen, die nach weniger als 28 Schwangerschaftswochen geboren wurden oder Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht
• Erwachsenen und Kindern, die zuvor keine Windpocken hatten, die eine immunsupressive Therapie erhalten (wie Behandlung mit Steroiden, Zytostatika, Strahlenbehandlung), die vor kurzem eine Stammzelltransplantation erhielten oder die an einer angeborenen oder erworbenen Immunmangelkrankheit leiden und nicht mit Immunglobulinen substituiert werden

Anwendungshinweisefür die Postexpositionsprophylaxe mit Varizellen-Zoster-
Immunglobulin (VZIG) sind dem österreichischen Impfplan (www.bmgfj.gv.at) zu entnehmen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Varitectdarf nicht angewendet werden:
Wenn Sie überempfindlich gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile von Varitect sind (siehe Liste der Inhaltsstoffe in Abschnitt 6). Bei einer allergischen Reaktion können folgende Symptome auftreten: Hautausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten oder Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge.
Wenn bei Ihnen, was in sehr seltenen Fällen vorkommt, Immunglobulin A (IgA) im Blut fehlt und Antikörper gegen IgA vorhanden sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Varitectist erforderlich
bei einer hohen Infusionsgeschwindigkeit
wenn Sie an einem vollständigen oder unvollständigen Immunglobulinmangel mit oder ohne IgA - Mangel leiden
wenn Sie das erste Mal Immunglobulin vom Menschen erhalten, nach einer längeren Therapieunterbrechung (z. B. mehrere Wochen) oder bei einem Wechsel des Präparates

In diesen Fällen können bestimmte unerwünschte Reaktionen häufiger auftreten. Bestimmte unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Aus diesem Grund werden Sie während der gesamten Dauer der Infusion von Varitect sorgfältig überwacht, um sicherzustellen, dass keine Reaktion auftritt. Wenn Sie das erste Mal Varitect erhalten, werden Sie während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach der Infusion überwacht. Haben Sie Varitect vorher bereits mehrmals und die letzte Behandlung erst vor kurzem erhalten, werden Sie während und mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht.
Ihr Arzt achtet darauf, dass die Infusionsgeschwindigkeit von Varitect für Sie geeignet ist.

In seltenen Fällen kann Ihr Körper zuvor gegen bestimmte Antikörper reagiert haben und ist daher gegenüber Arzneimitteln, die Antikörper enthalten, empfindlich. Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Immunglobulin A (IgA) im Blut fehlt und Antikörper gegen IgA gebildet worden sind. In diesen seltenen Fällen können Sie allergische Reaktionen wie einen plötzlichen Blutdruckabfall oder einen Schock entwickeln, auch wenn Sie bereits früher Medikamente, die Antikörper enthalten, erhalten haben.
Verspüren Sie während der Infusion von Varitect eine solche Reaktion, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Infusionsrate verlangsamt werden kann, oder ob die Infusion sogar abgebrochen werden muss.

Besondere Patientengruppen
Ihr Arzt wird besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie übergewichtig, älter oder

Diabetiker(in) sind, an hohem Blutdruck oder zu geringem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden, wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen) haben, wenn Sie erworbene oder vererbte thrombophile Störungen haben, wenn Sie länger körperlich ruhig gestellt sind oder unter einer Erkrankung leiden, welche die Viskosität des Blutes erhöht. Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko auf einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen;

Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie Nierenprobleme haben oder früher hatten oder wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel), da das sehr seltene Risiko eines akuten Nierenversagens besteht. Immunglobulin-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für akutes Nierenversagen oder thromboembolische Nebenwirkungen besteht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst geringer Dosierung verabreicht werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden. Im Falle einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte ein Absetzen des Immunglobulin-Präparates erwogen werden.
Diese Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der Anwendung vieler der zugelassenen Immunglobulin-Präparate in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthielten,
unverhältnismäßig groß. Bei Risikopatienten soll die Anwendung von saccharosefreien Immunglobulin-Präparaten erwogen werden. Varitect enthält keine Saccharose.

Informationen über das Herkunftsmaterial von Varitect:
Varitect wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu vermeiden, dass Infektionserreger auf Patienten übertragen werden. Zu diesen Maßnahmen zählt die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass die Personen, die mit Krankheitserregern infiziert sein könnten, von der Spende ausgeschlossen werden. Eine weitere Maßnahme ist das Prüfen der einzelnen Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Außerdem integrieren Hersteller dieser Arzneimittel Schritte in die Verarbeitung von Blut oder Plasma, die zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren führen. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Infektionserreger.

Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie das menschliche Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus betrachtet.
Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Hepatitis A-Virus (HAV) und/oder Parvovirus B19 (Erreger der Ringelröteln) von begrenztem Wert.

Immunglobuline werden bislang nicht mit einer Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektion in Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.

Bei Anwendung von Varitect mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie in den vergangenen sechs Wochen geimpft wurden.
Die Gabe von Immunglobulinen wie Varitect kann die Wirkung von Virus-
Lebendimpfstoffen, wie Masern, Röteln, Mumps oder Varizellen (Windpocken)
beeinträchtigen. Daher soll nach der Verabreichung dieser Produkte ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor mit einem Virus-Lebendimpfstoff geimpft wird. Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr dauern.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen des Blutes:
Varitect kann die Ergebnisse von Blutanalysen beeinträchtigen. Falls bei Ihnen nach einer Infusion von Varitect eine Blutuntersuchung durchgeführt wird, informieren Sie bitte die Person, die das Blut abnimmt, oder Ihren Arzt, dass Sie vor kurzem Varitect erhalten haben.

Hinweis:
Es dürfen keine anderen Präparate in die Varitect Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zu einer Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht, daher sollte es bei Schwangeren und stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können zur Übertragung schützender Antikörper auf das Neugeborene beitragen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Varitecthat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Varitect:
Varitect enthält Natrium:
1 ml Infusionslösung enthält 0,155 mmol (3,56 mg) Natrium. Eine Tagesdosis (1 ml/kg KG) von z.B. 70 ml für Erwachsene enthält 10,85 mmol (249,2 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

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Wie wird es angewendet?

Varitect wird von Ihrem behandelnden Arzt verabreicht.

Die übliche Dosis ist 1 ml (25 I.E.) pro kg Körpergewicht. Bei wiederholter möglicher Ansteckung, z.B. Kontakt im Haushalt, sind höhere Dosen vorzuziehen. Zur vorbeugenden Behandlung nach möglicher Ansteckung sollte Varitect so bald wie möglich und nicht später als 96 Stunden nach möglicher Ansteckung angewendet werden.

Art der Anwendung:
Varitect ist zur intravenösen Infusion (Infusion in die Vene) bestimmt. Das Arzneimittel soll vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden. Varitect wird während der ersten 10 Minuten mit einer Infusionsgeschwindigkeit von zunächst 0,1 ml/kg Körpergewicht/Stunde infundiert. Wenn Sie das Arzneimittel gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 1,0 ml/kg Körpergewicht/Stunde erhöht und so für den Rest der Infusion belassen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Varitect erhalten haben als Sie sollten:
Wenn Sie mehr Varitect erhalten haben, als Sie sollten, könnte es zu einer
Flüssigkeitsüberlastung kommen und Ihr Blut zu dick (hyperviskös) werden. Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie ein Risikopatient sind, z. B. ein älterer Patient sind oder Nierenprobleme haben.
Ihr Arzt entscheidet in einem solchen Fall, ob bei Ihnen eine alternative Behandlung durchgeführt werden muss.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Varitect Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: vorübergehend Blutarmut/Abbau von roten Blutkörperchen

Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Niere und Harnwege
Nicht bekannt: Anstieg der Indikatoren für die Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel) und/oder akutes Nierenversagen

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Vorübergehende Reaktionen der Haut

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Gelenkschmerzen, leichte Rückenschmerzen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekannt: vorübergehende, nicht übertragbare Hirnhautentzündung

Gefäßerkrankungen
Gelegentlich:
Sehr selten:

niedriger Blutdruck
thromboembolische Reaktionen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Schüttelfrost, Fieber,

Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Blutdruckabfall, vorübergehende Hautreaktionen bei der Gabe von humanem normalen Immunglobulin
Gelegentlich: allergische Reaktionen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren!
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.