VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Varivax ist ein Impfstoff, der Erwachsene und Kinder gegen Varizellen (Windpocken) schützt. Impfstoffe werden angewendet, um Sie bzw. Ihr Kind vor Infektionskrankheiten zu schützen.

Varivax kann an Personen ab dem vollendeten 12. Lebensmonat verabreicht werden.

Der Impfstoff kann auch Personen verabreicht werden, die keine Windpocken-Erkrankung in ihrer Krankengeschichte haben, jedoch mit einer Windpocken-erkrankten Person Kontakt hatten. Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach Kontakt mit Varicella-Viren kann möglicherweise den Ausbruch der Krankheit verhindern, den Schweregrad vermindern (geringere Hautläsionen (Bläschen)) oder den Krankheitsverlauf verkürzen. Zusätzlich weisen einige wenige Daten darauf hin, dass eine Impfung bis zu 5 Tage nach Kontakt mit Varicella-Viren den Krankheitsverlauf möglicherweise beeinflussen kann.

Wie bei anderen Impfstoffen sind nicht alle Personen durch Varivax vor natürlich erworbenen Windpocken vollständig geschützt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Varivax darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) auf jeglichen Varizellen-Impfstoff, einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffes oder Gelatine oder Neomycin sind/ist.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Bluterkrankung, jeglicher bösartiger Krebsart inklusive Leukämie und Lymphome, welche das Immunsystem (=körpereigenes Abwehrsystem) angreifen, leiden/leidet.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit unter einer das Immunsystem (=körpereigenes Abwehrsystem)

schwächenden Behandlung stehen/steht (einschließlich Kortisonbehandlung in hoher Dosierung).

• wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche leiden/leidet, einschließlich Hypogammaglobulinämie, AIDS oder HIV-Infektion mit Krankheitszeichen.
• wenn es in Ihrer Familie angeborene oder erbliche Formen von Immunschwäche gibt.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer aktiven Tuberkulose erkrankt sind/ist, die nicht behandelt wird.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind Fieber gleich oder höher als 38,5 °C haben/hat; eine mäßige Temperaturerhöhung allein stellt jedoch keine Gegenanzeige für eine Impfung dar.
• wenn Sie schwanger sind (zusätzlich: eine Schwangerschaft muss bis drei Monate nach der Impfung durch angemessene Verhütung ausgeschlossen werden).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Varivax ist erforderlich:

Mit Varivax geimpfte Personen sollten, wenn möglich bis zu 6 Wochen nach der Impfung den engen Kontakt mit für Windpocken empfänglichen und stark gefährdeten Personen meiden.

Bei folgenden Umständen ist besondere Vorsicht erforderlich:

• wenn Sie bzw. Ihr Kind nach der Impfung mit folgenden Personengruppen in Kontakt kommen:
• Personen, deren Abwehrsystem geschwächt ist.
• Schwangere Frauen, die noch nie an Windpocken erkrankt waren.
• Neugeborene, deren Mütter noch nie an Windpocken erkrankt waren. Diese Personen haben möglicherweise das Risiko über geimpfte Personen an Windpocken zu erkranken.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind mit dem HIV-Virus infiziert sind/ist. Es liegen begrenzt Daten zur Sicherheitund Wirksamkeit des Impfstoffes bei HIV-infizierten Personen vor. Varivax kann jedoch an Kinder mit symptomfreier HIV-Infektion verabreicht werden.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind regelmäßig mit Personen in engen Kontakt kommen, die ein hohes Risikohaben, an einer schweren Windpocken-Infektion durch Übertragung des Viren-Stammes zu erkranken.

Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln und anderen Impfstoffen:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/einnimmt beziehungsweise vor kurzem eingenommen haben/hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Falls ein andere Impfung gleichzeitig mit Varivax verabreicht werden soll, wird Ihr Arzt entscheiden, ob diese Impfung erfolgen soll oder nicht. Varivax kann gleichzeitig mit folgenden routinemäßigen Kinderimpfungen verabreicht werden: Masern, Mumps und Röteln (MMR), Impfungen gegen Haemophilus influenzae typ b, Hepatitis B, Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und Polio-Impfung zum Einnehmen.

Die Impfung mit Varivax soll frühestens 5 Monate nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder der Verabreichung von menschlichem Normal-Immunglobulin (sterile Lösung natürlich entwickelter Antikörper, die aus gespendetem menschlichen Blut gewonnen werden) oder Varicella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) erfolgen.

Nach der Impfung mit Varivax sollten während des darauf folgenden Monats keine Immunglobuline (einschließlich Varicella-Zoster-Immunglobulin) verabreicht werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass die Notwendigkeit besteht.

Nach Impfung mit Varivax sollte eine Einnahme von Salicylsäure (Gruppe schmerzstillender Medikamente) 6 Wochen lang vermieden werden, da nach der Anwendung von Salizylaten über das Auftreten des Reye-Syndroms (schwere Erkrankung des Gehirns und der Leber) berichtet wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere dürfen nicht mit Varivax geimpft werden.

Falls Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt vor der Verabreichung der Impfung. Darüber hinaus muss eine Schwangerschaft für einen Zeitraum von drei Monaten nach der Impfung mit entsprechenden Verhütungsmaßnahmen ausgeschlossen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Varivax geimpft werden sollen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach Impfung mit Varivax sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Wie wird es angewendet?

Varivax wird von Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Varivax wird wie folgt injiziert:

• Kinder von 12 Monaten bis 12 Jahren: Um einen optimalen Schutz gegen Windpocken zu gewährleisten, sollten zwei Dosen zu je 0,5 ml im Abstand von mindestens einem Monat verabreicht werden. Der Zeitpunkt der zweiten Dosis wird von Ihrem Arzt entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen festgelegt. Die Anzahl der Dosen und der Zeitpunkt der Verabreichung kann aufgrund der nationalen Impfempfehlungen variieren.
• Kinder von 12 Monaten bis 12 Jahren mit HIV-Infektion ohne Krankheitszeichen: Zwei Dosen Varivax zu je 0,5 ml sollten im Abstand von 12 Wochen verabreicht werden. Für weiterführende Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• Jugendliche ab 13 Jahren und Erwachsene: Zwei Dosen Varivax zu je 0,5 ml werden injiziert. Die zweite Dosis sollte 4 bis 8 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Varivax soll nicht bei Kindern unter einem Jahr angewendet werden.

Der Impfstoff soll in den Muskel (intramuskulär) oder unter die Haut (subkutan) verabreicht werden, vorzugsweise in die Außenseite des Oberarms (Bereich des Dreieckmuskels) oder den vorderen seitlichen Oberschenkel.
Injektionen in den Muskel sollen bei Säuglingen und Kleinkindern vorzugsweise in den Oberschenkel erfolgen, jedoch ist bei älteren Personen der Oberarm der bevorzugte Verabreichungsort.

Bei Blutgerinnungsstörungen oder verminderter Anzahl der Blutplättchen (Thrombozythopenie) wird die Injektion unter die Haut verabreicht.

Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird dafür sorgen, dass Varivax nicht in ein Blutgefäß verabreicht wird.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

Wenn Sie mehr Varivax verabreicht bekommen haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da der Impfstoff nur als Einzeldosis-Durchstechflasche erhältlich ist und von Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal verabreicht wird.

Wenn Sie die Anwendung von Varivax vergessen haben:
Kontaktieren Sie Ihren Arzt, dieser wird entscheiden, ob und wann eine weitere Dosis erforderlich ist.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Impfungen und Arzneimittel kann Varivax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten (berichtet in weniger als 1 von 10.000 Personen) kann eine schwerwiegende allergische Reaktion mit Symptomen auftreten, welche möglicherweise Gesichtsschwellung, niedrigen Blutdruck, Atemprobleme mit oder ohne Ausschlag einschließen. Diese Reaktionen treten oft unmittelbar nach der Verabreichung auf. Falls jegliche dieser Symptome oder andere schwerwiegende Symptome nach der Verabreichung auftreten, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine der folgenden seltenen bis sehr seltenen Nebenwirkungen beobachten:

• Erhöhte Neigung zu Blutungen und Blutergüssen als gewöhnlich
• Starker Hautausschlag (Geschwüre und Bläschenbildung, welche möglicherweise die Augen, den Mund, und/oder die Genitalien einschließen; rote, meist juckende Flecken, welche an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am restlichen Körper beginnen) (Stevens-Johnson-Syndrom; Erythema exsudativum multiforme)
• Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in den Armen, Beinen und Oberkörper (Guillain-Barré-Syndrom)
• Fieber, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Kopfschmerz, steifer Nacken und Lichtempfindlichkeit (Meningitis)
• Gehirnschlag
• Krämpfe mit oder ohne Fieber

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufige Reaktionen (berichtet bei mehr als 1 von 10 Personen) waren:

• Fieber
• Hautrötung an der Injektionsstelle, Schmerz/ Druckempfindlichkeit/ Schmerzhaftigkeit und Schwellung

Häufige Reaktionen (berichtet bei weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 von 100 Personen) waren:

• Infektion der oberen Atemwege (Nase, Hals, Atemwege)
• Reizbarkeit
• Ausschlag, Masern-/ Röteln-/ Windpocken-ähnlicher Ausschlag
• Ausschlag an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle

Gelegentliche Reaktionen (berichtet bei weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1.000 Personen)

waren:

• Kopfschmerz, Benommenheit
• Ausfluss und Juckreiz der Augen mit Krustenbildung der Augenlider (Konjuktivitis)
• Husten, Verstopfung von Nase und Atemwegen, rinnende Nase, Appetitverlust, Influenza
• Magenverstimmung mit Erbrechen, Krämpfe, viraler Durchfall
• Durchfall, Erbrechen (Gasteroenteritis)
• Ohreninfektion, Halsschmerzen
• Weinen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
• Durch Varizella-Viren verursachter Hautausschlag (Windpocken), virale Erkrankung, Entzündung der Haut, Windelausschlag, Rötung der Haut, Hitzepickel, Nesselausschlag
• Schwächegefühl/Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Nesselsucht-artiger Ausschlag, Taubheitsgefühl, Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Wärmegefühl, Überwärmung.

Seltene Reaktionen (berichtet bei weniger als 1 von 1.000 aber mehr als 1 von 10.000 Personen)waren:

• geschwollene Drüsen, erhöhte Neigung zu Bluterguss und Blutung
• Emotionslosigkeit, Nervosität, Unruhe, Schlafsucht, Traumstörungen, Gemütsveränderungen, Gangstörungen, Fieberkrämpfe, Zittern
• Augenlidschwellung, Augenreizung
• Ohrenschmerzen
• Verstopfte Nase, ggf. mit pochenden Schmerzen und Druckempfindlichkeit im Gesicht (Sinusitis), Niesen, rinnende Nase (Rhinitis), Lungenstauung, Nasenbluten, pfeifendes Atemgeräusch, Entzündung der Bronchien (Bronchitis), Lungeninfektion, schwere Lungeninfektion mit Fieber, Schüttelfrost, Husten, Lungenstauung und Kurzatmigkeit (Lungenentzündung)
• Schmerzhafte weiße Flecken im Mund (Pilzinfektion), Influenza-ähnliche Erkrankung, nicht giftiger Biss/Stich
• Magenschmerzen, Magenverstimmung und Übelkeit, aufgeblähter Magen, Blut im Stuhl, Geschwüre im Mund
• Gesichtsröte, Bläschen, Erkrankungen der Haut und Infektionen (einschließlich Akne, blaue Flecken, Lippenherpes-Bläschen, Ekzem, Nesselsucht, Masern und Sonnenbrand)
• Muskel- und Knochenschmerzen, Muskelkater, Schmerzen in der Hüfte, den Beinen oder im Nacken, Steifigkeit
• Blut- oder Flüssigkeitsaustritt aus einem Blutgefäß in das umliegende Gewebe
• Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Hautverfärbungen, Verletzung, raue/trockene Haut, geschwollene Lippen

Nebenwirkungen, welche während der breiten Anwendung von Varivax berichtet wurden (sehr selten, berichtet bei weniger als 1 von 10.000 Personen):

• Erkrankungen des Nervensystems (Gehirn und/oder Rückenmark), einseitige Lähmung der Gesichtsmuskeln und des Augenlides (Bell-Lähmung), unsicherer Gang, Schwindel, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Beinen
• Gürtelrose, Halsschmerzen (Pharyngitis), violette oder rot-braune Flecken unter der Haut (Purpura Schönlein-Henoch), sekundäre bakterielle Infektionen der Haut und des Weichgewebes einschließlich Eiterflechte und Zellulitis

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Varivax nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Nicht Einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Impfstoff vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.