VAXIGRIP Injektionssupension in einer Fertigspritze

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Vaxigrip ist ein Impfstoff.
Dieser Impfstoff hilft Ihnen bzw. Ihrem Kind sich vor Influenza (der echten Virusgrippe) zu schützen, besonders bei Personen mit erhöhtem Risiko für das Auftreten von mit Influenza zusammenhängenden Komplikationen. Die Anwendung von Vaxigrip soll gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen. Sobald eine Person den Impfstoff Vaxigrip verabreicht bekommt, beginnt das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) mit der Produktion von natürlichen Abwehrmechanismen (Antikörper) gegen diese Erkrankung. Keiner der Bestandteile des Impfstoffes kann eine Influenza-Erkrankung verursachen.

Influenza ist eine Erkrankung, die sich rasch verbreiten kann und durch verschiedene Virustypen, die sich jährlich ändern können, hervorgerufen wird. Aus diesem Grund sollten Sie jedes Jahr geimpft werden. Das größte Infektionsrisiko für Influenza besteht in der kalten Jahreszeit zwischen den Monaten Oktober und März. Falls Sie bzw. Ihr Kind nicht im Herbst geimpft wurde, ist es immer noch sinnvoll bis ins Frühjahr zu impfen, da das Infektionsrisiko für Influenza bis dahin besteht. Ihr Arzt kann Ihnen den bestmöglichen Impfzeitpunkt empfehlen.
Vaxigrip wird Sie bzw. Ihr Kind vor den drei im Impfstoff enthaltenen Virusstämmen 2 bis 3 Wochen nach der Verabreichung des Impfstoffes schützen. Die Inkubationszeit für Influenza beträgt wenige Tage. Falls Sie bzw. Ihr Kind Influenza-Erregern unmittelbar vor oder nach der Impfung ausgesetzt war/en, können Sie bzw. Ihr Kind die Infektion dennoch entwickeln.
Um sicher zu stellen, dass Vaxigrip für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, falls irgendwelche der unten angeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutreffen. Falls Sie irgendetwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, es Ihnen zu erklären.
Vaxigrip darf nicht angewendet werden

• Falls Sie bzw. Ihr Kind allergisch (überempfindlich) auf die Wirkstoffe, auf einen der sonstigen Bestandteile von Vaxigrip, auf Rückstände wie zum Beispiel von Eiern, beispielsweise Ovalbumin, Hühnereiweiß, auf Neomycin, Formaldehyd oder Octoxynol-9 sind/ist (für weitere Bestandteile von Vaxigrip siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).
• Falls Sie bzw. Ihr Kind an einer hoch fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leiden/leidet, soll die Impfung verschoben werden, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder genesen sind/ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vaxigripist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, falls Sie bzw. Ihr Kind eine geschwächte Immunantwort haben/hat (Immundefizienz oder die Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem beeinträchtigen).

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind die Impfung erhalten soll/en. Falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind - aus welchem Grund auch immer - innerhalb weniger Tage nach der Influenza-Impfung ein Blut-Test durchgeführt wird, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit, weil bei einigen kurz vorher geimpften Patienten falsch positive Bluttestergebnisse beobachtet wurden. Wie bei allen Impfstoffen, so kann Vaxigrip möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig schützen.
Bei Anwendung von Vaxigrip mit anderen Arzneimitteln

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind Impfstoffe oder andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Vaxigrip kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden. Bitte beachten Sie, dass es bei gleichzeitiger Verabreichung verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann.
• Die Immunantwort kann im Falle einer die Immunantwort schwächenden Therapie, wie zum Beispiel mit Corticosteroiden, zytotoxischen Arzneimitteln oder Strahlen-Therapie, vermindert sein.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker falls Sie schwanger sind oder meinen schwanger zu sein. Die begrenzten Daten über Influenza-Impfungen an Schwangeren weisen auf keine nachteiligen Folgen für die Schwangerschaft oder das Baby hin. Die Verwendung dieses Impfstoffes kann ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel in Erwägung gezogen werden. Für Schwangere mit Grunderkrankungen, welche ihr Risiko für Komplikationen durch Influenza erhöhen, wird die Anwendung des Impfstoffes empfohlen, ungeachtet dessen, in welchem Stadium der Schwangerschaft sie sich befinden.
Vaxigrip kann während der Stillzeit verabreicht werden. Ihr Arzt ist in der Lage zu entscheiden, ob Sie Vaxigrip erhalten sollen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Wie wird es angewendet?

Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 36 Monaten erhalten eine Dosis zu 0,5 ml.
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 35 Monaten können eine Dosis zu 0,25 ml oder eine Dosis zu 0,5 ml erhalten.

Falls Ihr Kind bisher noch nicht gegen Influenza geimpft worden ist, sollte nach mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht werden.
Art der Anwendung
Ihr Arzt wird die empfohlene Dosis des Impfstoffes in den Muskel oder tief unter die Haut injizieren. Falls Sie weitere Fragen haben betreffend der Anwendung des Produktes, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Klebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Vaxigrip Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Rahmen klinischer Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet. Deren Häufigkeit wurde als Häufig eingestuft: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100.

• Kopfschmerzen
• Schwitzen
• Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenksschmerzen (Arthralgien)
• Fieber, allgemeines Unwohlsein (Malaise), Schüttelfrost, Müdigkeit
• Lokalreaktionen: Rötung, Schwellung, Schmerz, Hautblutung (Ekchymosis), Verhärtung (Induration) rund um die Injektionsstelle Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1 - 2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.

Aus der Erfahrung nach der Vermarktung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen berichtet:

• Allergische Reaktionen:
• Führen in seltenen Fällen zum medizinischen Notfall mit einem Versagen des Kreislaufsystems, wodurch unterschiedliche Organe (Schock) nicht mehr ausreichend durchblutet werden.
• In sehr seltenen Fällen Schwellung, am deutlichsten sichtbar an Kopf und Hals, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderer Körperteile (Angioödem)
• Hautreaktionen, die sich über den gesamten Körper ausbreiten können, einschließlich Hautjucken (Juckreiz, Nesselsucht), Ausschlag
• Entzündung der Blutgefäße (Vasculitis), die zu Hautausschlägen und in sehr seltenen Fällen auch zu vorübergehender Beteiligung der Nieren führen kann.
• Schmerz entlang der Nervenbahnen (Neuralgie), ungewöhnliches Empfinden von Berührung, Schmerz, Hitze und Kälte (Parästhesie), Krämpfe (Konvulsionen) in Verbindung mit Fieber, neurologische Störungen, die zu Nackensteifigkeit, Verwirrtheit, Taubheitsgefühl, Schmerz und Schwäche der Gliedmaßen, Gleichgewichtsstörungen, Verlust von Reflexen, Lähmung von Teilen oder des gesamten Körpers (Entzündung von Gehirn und Rückenmark (Encephalomyelitis), Nervenentzündung (Neuritis) und aufsteigende Lähmungen (Guillain-Barré-Syndrom)) führen können
• Vorübergehende Verringerung der Anzahl bestimmter Blutbestandteile, sogenannter Blutplättchen; eine Verminderung der Anzahl selbiger kann zu heftigen Blutergüssen oder Blutungen führen (vorübergehende Thrombozytopenie), vorübergehende Schwellung der Drüsen am Hals, den Achselhöhlen oder Leistenbeugen (vorübergehende Lymphadenopathie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis:) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen