Vergentan

 

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST Vergentan, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alizaprid ist ein Wirkstoff zur Behandlung von Erbrechen (Antiemetikum).
Vergentan wird angewendet zur Behandlung von
Erbrechen, Übelkeit und Brechreiz im Zusammenhang mit der Zytostatikatherapie;
Strahlenkater im Zusammenhang mit Röntgen-, Telekobalt- oder Betatronbestrah-
lung,
prä- und postoperativem Erbrechen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vergentan darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich gegenüber Alizapridhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
bei bekanntem oder Verdacht auf einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),
bei Tumoren, welche durch Prolaktin zum Wachstum angeregt werden, wie z. B. bestimmte Tumore der Brust,
wenn bei Ihnen in der Krankengeschichte im Zusammenhang mit einer Behandlung mit erregungshemmenden Medikamenten (Neuroleptika) Spätdyskinesien (Erläuterung siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) aufgetreten sind,
bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa und anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson’sche Erkrankung (sog. Dopamin-Agonisten, siehe auch „Bei Anwendung von Vergentan mit anderen Arzneimitteln“),
bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.
Während der Schwangerschaft soll Vergentan nicht angewendet werden (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vergentan ist erforderlich
bei Patienten mit einem Anfallsleiden (Epilepsie). Die Anwendung von Vergentan wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, da die Wirksubstanz die Schwelle zur Auslösung eines Anfalls herabsetzen kann.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
Wie auch bei anderen Neuroleptika kann es unter der Behandlung mit Vergentan zu einem malignen neuroleptischen Syndrom kommen. Dieses ist durch hohes Fieber, Störungen des vegetativen Nervensystems, Muskelsteifigkeit, Erhöhung der Creatinphosphokinase im Blutserum, Bewusstseinseintrübung charakterisiert und kann zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen. Deshalb soll bei hohem Fieber oder einem der anderen Symptome das Vorliegen eines malignen neuroleptischen Syndroms sorgfältig abgeklärt werden. Die Behandlung mit Vergentan muss unverzüglich beendet werden, wenn das Vorliegen dieses Syndroms vermutet wird (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis von Vergentan verringert werden (siehe auch unter 3. „Wie ist Vergentan anzuwenden? Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion“).
Kinder
Vergentan darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
Bei Anwendung von Vergentan mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Verstärkung der Wirkung
Die beruhigende Wirkung von Vergentan und von Arzneimitteln, die dämpfend auf das ZNS wirken, wird bei gleichzeitiger Verabreichung verstärkt. Hierzu gehören Morphinderivate in der Behandlung von Schmerzen, Husten und in der Substitutionstherapie, Beruhigungsmittel/Schlafmittel (Hypnotika, u. a. Barbiturate), Benzodiazepine, angstlösende Mittel (Anxiolytika), H1-Antihistaminika und Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), die dämpfend (sedierend) wirken, Baclofen, Thalidomid sowie zentral wirksame Mittel gegen Bluthochdruck wie Clonidin und analoge Substanzen.
Die Wirkung von Mitteln zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen, wie die Phenothiazine Chlorpromazin, Fluphenazin oder Thioridazin, kann durch Vergentan verstärkt werden. Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen bewirken generell eine gegenseitige Wirkungsverstärkung.
Bei gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertensiva) werden durch gegenseitige Wirkungsverstärkung der blutdrucksenkende Effekt verstärkt sowie das Risiko eines Blutdruckabfalls bei Lagewechsel aus dem Liegen/Sitzen zum Stehen (orthostatische Hypotension) erhöht.
Abschwächung der Wirkung
Wegen der entgegengesetzten Wirkung darf Vergentan nicht zusammen mit sog. Dopamin-Agonisten angewendet werden. Dazu gehören unter anderem folgende Wirkstoffe, die z. B. in Arzneimitteln gegen die Parkinson’sche Erkrankung enthalten sind: Levodopa, Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Quinagolid oder Ropinirol.
Anticholinergika, wie z. B. Atropin oder Papaverin, können die Wirkung von Vergentan abschwächen.
Sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Verabreichung von bestimmten Kortisonpräparaten, wie z. B. Dexamethason, können extrapyramidalmotorische Störungen (unwillkürliche Bewegungen der Muskulatur; siehe auch die Angaben unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) vermehrt auftreten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Da für die Unbedenklichkeit einer Anwendung von Vergentan in der Schwangerschaft und Stillzeit keine hinreichenden Daten vorliegen, soll Vergentan in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Schläfrigkeit auslösen und das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vergentan:
Vergentan enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

WIE IST Vergentan ANZUWENDEN?
Wenden Sie Vergentan immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Vergentan nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Vergentan sonst nicht richtig wirken kann!
Die übliche Dosierung beträgt 2–8 ml Injektionslösung (1–4 Ampullen, entsprechend
50–200 mg Alizaprid) täglich intravenös oder intramuskulär.
Als Begleitmedikation bei der Zytostatikabehandlung empfiehlt es sich, 4 ml (2 Ampullen) Vergentan Injektionslösung (entsprechend 100 mg Alizaprid) intravenös oder intramuskulär vor und 4 ml (2 Ampullen) Vergentan Injektionslösung (entsprechend 100 mg Alizaprid) intravenös oder intramuskulär ca. 4 Stunden nach Gabe des Zytostatikums zu injizieren.
Die Therapie ist in den entsprechenden Intervallen der Zytostatikagabe zu wiederholen.
Bei der Therapie des Strahlenkaters werden 3-mal täglich 2 ml Vergentan Injektionslösung (3 x 1 Ampulle, entsprechend 150 mg Alizaprid/Tag) injiziert.
Bei der Behandlung des präoperativen Erbrechens reicht die Injektion von 2 ml Vergentan Injektionslösung (1 Ampulle, entsprechend 50 mg Alizaprid), bei der Behandlung des postoperativen Erbrechens die Injektion von 3-mal täglich 2 ml Vergentan Injektionslösung (3 x 1 Ampulle, entsprechend 150 mg Alizaprid/Tag).
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei einer Kreatinin-Clearance von
weniger als 50 ml/min = 50 % der normalen Tagesdosis,
weniger als 10 ml/min = 25 % der normalen Tagesdosis.
Dauer der Anwendung
Die Injektionslösung ist nur für eine kurze Anwendungsdauer von einigen Tagen gedacht.
Wenn Sie eine größere Menge von Vergentan angewendet haben, als Sie sollten,
Fragen Sie einen Arzt um Rat. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollten die Möglichkeiten einer Vergiftung mit mehreren Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.
Eine Überdosierung mit Vergentan kann sich in extrapyramidalmotorischen Störungen, Schläfrigkeit sowie einer Blutdrucksenkung zeigen.
Extrapyramidalmotorische Störungen sind jedoch nicht ausschließlich Zeichen einer
Überdosierung.
Sie können mit Benzodiazepinen und/oder mit gegen die Parkinson’sche Erkrankung wirksamen Anticholinergika (z. B. Biperiden) behandelt werden.
Wenn Sie die Anwendung von Vergentan vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von Vergentan vergessen haben, verdoppeln Sie die Dosis nicht, sondern fahren Sie beim nächsten Anwendungszeitpunkt mit der normalen, Ihnen verordneten Dosis fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Vergentan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der Genuss von alkoholischen Getränken sowie die Einnahme von Alkohol enthaltenden Zubereitungen soll vermieden werden. Alkohol verstärkt die beruhigende Wirkung von Vergentan.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Vergentan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind dosisabhängig beobachtet worden, insbesondere bei Verabreichung hoher Dosen:
Störungen des Nervensystems und psychiatrische Störungen
Extrapyramidalmotorische Störungen wie Muskelverspannungen und Störungen von Bewegungsabläufen (akute Dystonien und Frühdyskinesien, wie z. B. Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur) oder Parkinsonismus (Zittern, Muskelsteifigkeit), Erregungszustände mit innerer Unruhe und Bewegungsdrang (Akathisie), insbesondere bei Kindern und Jugendlichen selbst nach der ersten Verabreichung. Diese Symptome bilden sich von alleine zurück und verschwinden gänzlich nach Absetzen von Vergentan.
Nach einer längeren Behandlungsdauer ist das Auftreten von Spätdyskinesien, die durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen vornehmlich der Zunge und/oder der Gesichtsmuskulatur gekennzeichnet sind, nicht auszuschließen. Als Gegenmittel sollen Antiparkinsonmittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Symptome verstärken können.
Unter der Behandlung mit Neuroleptika – hierzu gehört auch Vergentan – kann es zu einem malignen neuroleptischen Syndrom kommen (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Vergentan beachten?“).
Nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe von Vergentan kann es zum Auftreten von Krämpfen kommen.
Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schweißausbrüche.
Störungen im Magen-Darm-Trakt
Durchfall, Mundtrockenheit.
Hormonelle Störungen
Milchfluss (Galaktorrhö), Brustvergrößerung beim Mann (Gynäkomastie), erhöhte Prolaktinspiegel im Blut (Hyperprolaktinämie), Zyklusstörungen (z. B. Amenorrhö).
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock (Anaphylaxie).
HerzKreislauf-Störungen
Blutdruckabfall bei Lagewechsel aus dem Liegen/Sitzen zum Stehen.
Nach intravenöser Gabe hoher Dosen von Vergentan, im Rahmen einer Chemotherapie, kann es zum Auftreten eines schweren Blutdruckabfalls (Hypotonie) kommen.
Beschwerden am Verabreichungsort
Nach rascher intravenöser Injektion kann es zu einer Blutdrucksenkung kommen.
Nach intravenöser Applikation wurde vom gelegentlichen, schnell vorübergehenden Auftreten einer vasomotorisch bedingten Errötung der Haut (vermehrte Schweißbildung und/oder ein brennendes Gefühl auf der Haut) berichtet.
Der Patient soll von der vorübergehenden Natur dieser Erscheinung unterrichtet werden, die keine besondere Behandlung erfordert.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: information für anwender
Vergentan®
50 mg/2 ml Injektionslösung
Wirkstoff: Alizapridhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet: