Viatim Injektionssuspension und Injektionslösung in einer Doppelkammerfertigspritze

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Viatim ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionserkrankungen angewendet. Dieser Impfstoff wird angewendet zum Schutz vor Hepatitis A und Typhus bei Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr.

Typhus ist eine Infektionserkrankung und kann über Nahrung und Getränke, welche das Bakterium Salmonella enterica, Subtypus typhi enthalten, verursacht werden. Es handelt sich um eine schwere Erkrankungen, die zum Tode führen kann, falls diese nicht sofort behandelt wird.

Eine Hepatitis-A-Infektion wird durch ein Virus verursacht, welches die Leber angreift. Dies kann durch Nahrung und Getränke, welche das Virus enthalten, ausgelöst werden. Symptome sind Gelbsucht und ein allgemeines Unwohlsein.

Wenn Sie eine Viatim-Injektion erhalten, wird das Immunsystem Ihres Körpers einen Schutz vor Typhus und Hepatitis-A-Infektionen aufbauen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Um sicherzustellen, dass Viatim bei Ihnen angewendet werden kann, ist es wichtig Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer der unten angeführten Punkte auf Sie zutrifft. Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal.

ViATIM darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Viatim sind. (siehe Abschnitt 6)
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Neomycin (ein Antibiotikum, das als Produktionsrückstand in Spuren im Endprodukt enthalten sein kann) sind.
• wenn Sie an einer schweren akuten fieberhaften Erkrankung leiden, soll die Impfung bis zur Genesung verschoben werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Viatim ist erforderlich,

• Wenn Ihr körpereigenes Abwehrsystem durch Medikamente oder andere Behandlungen (Kortikosteroide, zytotoxische Arzneimittel, Radiotherapie) geschwächt ist. Ihr Arzt wird möglicherweise die Impfung verschieben bis die Behandlung beendet ist.
• Wenn Sie Probleme mit dem Immunsystem aufgrund einer Infektion mit dem HIV-Virus (humanes Immunschwäche-Virus) haben., Sie können jedoch geimpft werden, auch wenn die Antikörperbildung im Vergleich zu Personen mit gesundem Immunsystem eingeschränkt sein könnte.

Viatim schützt nicht vor Infektionen der Leber, die von anderen Erregern wie beispielsweise dem Hepatitis B-Virus, dem Hepatitis C-Virus und dem Hepatitis E-Virus ausgelöst werden. Wenn Sie bereits mit Hepatitis A-Virus infiziert sind, kann die Impfung möglicherweise eingeschränkte Antikörperbildung aufweisen.

Viatim schützt nur vor Infektionen, die durch Salmonella typhi ausgelöst werden; ein Schutz vor Infektionen durch andere Salmonellen-Serotypen besteht nicht.

Der Impfstoff kann die Infektion, gegen die er schützt nicht auslösen.
Wie bei allen Impfstoffen besteht die Möglichkeit, dass nicht alle Impflinge nach der Verabreichung von Viatim schützende Immunantworten gegen Hepatitis A und Typhus erreichen.

Bei Anwendung von Viatim mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Da Viatim keine lebenden Bakterien oder Viren enthält, kann es im allgemeinen gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, jedoch an unterschiedlichen Verabreichungsorten (anderer Körperteil, zB: anderer Arm oder Bein). Viatim darf nicht mit anderen Impfstoffen in der selben Spritze gemischt werden.

Die Schutzwirkung bei gleichzeitiger Verabreichung von Viatim und Immunglobulinen (Antikörper von Blutspendern) wurde nicht untersucht. Falls Sie Immunglobuline verabreicht bekommen, kann dies gleichzeitig oder innerhalb einiger Wochen nach der Verabreichung von Viatim erfolgen. Möglicherweise könnte die Hepatitis A-Antikörperantwort eingeschränkt sein; jedoch liegt ein Schutz vor der Infektion wahrscheinlich vor.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder stillen. Obwohl es noch nicht untersucht ist, ob Viatim das Ungeborene beeinträchtigen kann, wird Ihr Arzt bzw. medizinisches Fachpersonal entscheiden, ob Sie diese Impfung noch während oder nach der Schwangerschaft erhalten werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Gelegentlich (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000) wurde Schwindel bei manchen Personen nach Verabreichung von Viatim beobachtet. Berücksichtigen Sie dies beim Fahren oder Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Viatim
Dieses Produkt enthält Phenylalanin und, kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Die Impfung sollte von einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, welcher entsprechend der Handhabung von Impfstoffen geschult wurde und im Falle jeglicher seltenen allergischen Reaktion mit den dafür notwendigen Behandlungsmitteln ausgestattet ist.

Dosierung: Viatim wird als langsame Injektion von 1 Milliliter des zubereiteten Impfstoffes an Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr verabreicht. Mit einer einzigen Dosis Viatim wird Schutz erzielt.

Schützende Antikörperspiegel gegen Hepatitis A können erst bis zu 14 Tage nach der Impfung erreicht werden. Um Langzeitschutz vor Hepatitis A-Virusinfektionen aufzubauen, wird eine zweite Dosis (Auffrischimpfung) mit einem inaktivierten Hepatitis A-Impfstoff empfohlen. Es ist zu erwarten, dass Antikörper gegen das Hepatitis A-Virus für einen langen Zeitraum (mindestens 10 Jahre) nach der zweiten Dosis (Auffrischimpfung) bestehen bleiben. Die Auffrischungsdosis sollte innerhalb von 36 Monaten verabreicht werden, jedoch vorzugsweise innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach der ersten Dosis. Der Kombinationsimpfstoff kann als zweite Dosis (Auffrischimpfung) eines inaktivierten Hepatitis A-Impfstoffes, der vor 6 bis 36 Monaten verabreicht wurde, angeboten werden, falls auch ein Schutz vor Typhus erwünscht ist. Falls jedoch die erste Dosis des Hepatitis A-Impfstoffes als kombinierter Typhus und Hepatitis A-Impfstoff erfolgt ist, sollte gewöhnlich die zweite Dosis des kombinierten Impfstoffes ungefähr 36 Monate nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Schützende Antikörperspiegel gegen Typhus können erst bis zu 14 Tage nach der Impfung erreicht werden und haben eine Schutzdauer von 3 Jahren. Wenn nach 3 Jahren die Gefahr einer Typhus-Infektion weiter besteht, sollte erneut mit einer Dosis eines gereinigten Typhus Vi-Polysaccharid-Impfstoffes geimpft werden.

Art der Anwendung:
Die beiden Einzelkomponenten dürfen erst unmittelbar vor Verabreichung des Impfstoffes gemischt werden. Nach dem Schütteln erhält man eine trübe weißliche Suspension, die auf unerwartete Fremdpartikeln überprüft werden soll.
Viatim wird langsam in einen Muskel (intramuskulär), vorzugsweise in den Deltamuskel (M. deltoideus) am Oberarm verabreicht. Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird vermeiden, Viatim in die Haut oder in ein Blutgefäss zu verabreichen. Viatim soll nicht in den Gesäßmuskel verabreicht werden.

Falls Sie an Haemophilie (Blutungsneigung) oder anderen Erkrankungen leiden, wodurch die Verabreichung in einen Muskel (intramuskulär) nicht erfolgen darf, kann die Impfung auch unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Viatim Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen (sehr selten berichtet)

• Schwerwiegende allergische Nebenwirkungen (Anaphylaxie), welche ein oder mehrere der folgenden Symptome einschließen können:
• Nesselsucht/ Hautausschlag
• Schwellung des Gesichts und/oder Hals, Atembeschwerden, Blaufärbung der Zunge und Lippen
• Niedriger Blutdruck, schnelle Herzfrequenz und schwacher Puls, Kältegefühl der Haut, Schwindel und möglicher Kollaps Diese Symptome können normalerweise unmittelbar nach der Verabreichung der Impfung auftreten, während der Patient sich noch in den Behandlungsräumlichkeiten des Arztes befindet. Falls irgendeine dieser Symptome auftritt nachdem Sie die Behandlungsräumlichkeiten des Arztes verlassen haben, muss UNVERZÜGLICH ein Arzt aufgesucht werden.
• Serumkrankheit:
• Gelenksschmerzen, Hautausschläge, vergrößerte Lymphdrüsen und generelles Unwohlsein Diese Symptome können normalerweise 2-4 Wochen nach der Verabreichung der Impfung auftreten. Falls diese Symptome auftreten, muss so schnell wie möglich ein Arzt aufgesucht werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen (berichtet bei mehr als 1 von 10 Behandelten) waren:

• Schmerz, Rötung, Schwellung und Verhärtung am Verabreichungsort
• Kopfschmerz
• Gefühl von Schwäche
• Allgemeines Unwohlgefühl
• Schmerzhafte Muskulatur

Schmerz hält manchmal 3 oder mehr Tage an. Schwerwiegender Schmerz oder Schwellung am Verabreichungsort wurde bei 1 bis 10 von 100 Behandelten berichtet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (berichtet bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) waren:

• Juckreiz der Haut
• Ausschlag
• Schwindel

Mögliche seltene Nebenwirkungen (berichtet bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten) waren:

• Erbrechen und Magenschmerzen • Änderungen der Leber-Blutwerte

Mögliche sehr seltene Nebenwirkungen (berichtet bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) waren:

• Verschlechterung des Asthmas bei bereits an Asthma erkrankten Patienten
• Ameisenlaufen
• Knotige und juckende Ausschläge
• Knoten an der Verabreichungsstelle

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Fertgispritze nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, falls sich unerwartete Fremdpartikel darin befinden.

Im Kühlschrank lagern (2°C − 8°C). Nicht einfrieren. Eingefrorener Impfstoff ist zu verwerfen. Impfstoff in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.