VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

VISTABEL ist ein peripher wirksames Muskelrelaxans.
VISTABEL wirkt durch Blockade der Nervenimpulse bei allen Muskeln, die injiziert werden. Dies verhindert eine Muskelanspannung und führt zu einer vorübergehenden und reversiblen Entspannung.
VISTABEL wird bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren zur vorübergehenden Verbesserung der vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen beim Stirnrunzeln angewendet, wenn diese Falten eine erhebliche seelische Belastung für den Patienten darstellen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

VISTABEL darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Botulinumtoxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile von VISTABEL sind;
• bei Bestehen einer Myasthenia gravis oder Eaton-Lambert-Syndrom (chronische Muskelerkrankungen);
• wenn Sie eine Infektion an den vorgesehenen Injektionsstellen haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VISTABEL ist erforderlich
Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Verteilung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden mit Botulinumtoxin sehr selten berichtet (z.B. Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken, oder versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege). Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.

• Suchen Sie sofort einen Arzt auf,

- wenn nach der Behandlung Schluck-, Sprach- oder Atemstörungen auftreten.

• Die Anwendung von VISTABEL wird bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie (Schluckstörung) und Schluckbeschwerden nicht empfohlen.
• Die Anwendung von VISTABEL wird nicht empfohlen bei Patienten, die unter 18 Jahre bzw. über 65 Jahre alt sind.
• Zu hohe Dosen oder zu häufige Injektionen können das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen. Antikörperbildung kann auch bei anderen Anwendungen zu einem Therapieversagen mit Botulinumtoxin Typ A führen. Um das Risiko zu beschränken, darf der Zeitraum zwischen zwei Behandlungen nicht weniger als drei Monate betragen.
• Sehr selten kann nach der Injektion von Botulinumtoxin eine allergische Reaktion auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie in der Vergangenheit mit früheren Botulinumtoxin Injektionen Probleme hatten;
• wenn Sie einen Monat nach der ersten Injektion keine deutliche Verbesserung Ihrer Falten erkennen;
• wenn Sie an amyotropher Lateralsklerose oder peripheren neuromuskulären Erkrankungen leiden;
• wenn Sie eine Entzündung an der/den vorgesehenen Injektionsstelle(n) haben;
• wenn die zu injizierenden Muskeln schwach oder zurückgebildet sind;
• wenn Sie operiert wurden oder sich an Kopf, Nacken oder Brust verletzt haben;
• wenn Sie demnächst operiert werden.

Bei Anwendung von VISTABEL mit anderen Arzneimitteln
Die Anwendung von Botulinumtoxin zusammen mit Aminoglykosidantibiotika, Spectinomycin oder anderen Arzneimitteln, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken, wird nicht empfohlen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen vor kurzem ein Botulinumtoxin (der Wirkstoff in VISTABEL) enthaltendes Arzneimittel injiziert wurde, da dieses die Wirkungen von VISTABEL zu sehr verstärken kann.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
VISTABEL darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. VISTABEL wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Sollten Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Personen, die Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, sollten auf das Risiko von durch dieses Arzneimittel bedingter allgemeiner und/oder Muskelschwäche, Schwindel und Sehstörungen hingewiesen werden. Dadurch könnten das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen gefährlich sein. Sie sollten keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen bevor solche Symptome abgeklungen sind.

Wie wird es angewendet?

VISTABEL ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt (Injektion in die Muskeln).
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 20 Einheiten. Ihr Arzt wird das empfohlene Injektionsvolumen von jeweils 0,1 ml (4 Einheiten) VISTABEL in jede der 5 Injektionsstellen verabreichen.
Eine Verbesserung der Ausprägung der Falten zwischen den Augenbrauen tritt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlung ein, die maximale Wirkung kann 5 bis 6 Wochen nach Injektion beobachtet werden. Die Wirkung wurde für eine Dauer von bis zu 4 Monaten nach der Injektion nachgewiesen.
Das Intervall zwischen zwei Behandlungen darf nicht weniger als 3 Monate betragen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann VISTABEL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei ungefähr 1 von 4 Behandelten können nach der Injektion von VISTABEL Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen können mit der Behandlung, dem Injektionsverfahren oder mit beidem zusammenhängen.
Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Verteilung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden mit Botulinumtoxin sehr selten berichtet (z.B. Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken, oder Lungenentzündung durch versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege). Die Injektion von VISTABEL wird bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie (Schluckstörung) und Schluckbeschwerden nicht empfohlen.
Generell treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf und sind vorübergehend. Die meisten Nebenwirkungen, die bisher berichtet wurden, waren leicht bis mittelschwer. Eine Ausbreitung von Botulinumtoxin zu nahe gelegenen Muskeln ist möglich, wenn hohe Dosen, insbesondere im Nackenbereich, injiziert werden.
Wie bei jeder Injektion, können im Zusammenhang mit der Injektion Schmerzen, Brennen, Stechen, Schwellungen und/oder Blutergüsse auftreten.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich Sorgen darüber machen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufige Nebenwirkungen sind:

• Kopfschmerzen,
• Herabhängen des Oberlids,
• Hautrötung,
• lokalisierte Muskelschwäche,
• Gesichtsschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind:

• Infektion,

• Angst,

• Mißempfindungen,

• Schwindel,

• Entzündung des Augenlides,

• Augenschmerzen,

• Sehstörungen,

• Übelkeit (Unwohlsein),

• trockener Mund,

• Spannungsgefühl der Haut,

• Schwellung (im Gesicht, im Augenlid und um die Augen),

• Lichtempfindlichkeit,

• Juckreiz,

• trockene Haut,

• Muskelzuckungen,

• Grippesymptome,

• Schwäche,

• Fieber.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von VISTABEL selten berichtet: Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, verschiedene Arten von Hautausschlag mit roten Flecken, schwere allergische Reaktion (Schwellung, besonders des Gesichtes und der Atemwege, Atembeschwerden), Haarausfall, Ausfallen der Augenbrauen, Ohrgeräusche und schlechteres Hören.
Allergische Reaktionen, Schluck-, Sprach- oder Atemstörungen wurden für andere Anwendungsgebiete von Botulinumtoxin Typ A selten berichtet. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, falls solche Symptome nach der Behandlung mit VISTABEL auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Nach der Zubereitung sollte die Injektionslösung unverzüglich verwendet werden; sie kann jedoch bis zu 4 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert werden.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Clostridium botulinum Toxin Typ A

Diese Packungsbeilage beinhaltet: