Vivaglobin 160 mg/ml Injektionslösung (subkutane Anwendung)

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Vivaglobin? Vivaglobin ist eine Injektionslösung zur Anwendung unter die Haut (subkutan). Sie enthält
normales Immunglobulin vom Menschen.

Immunglobuline sind einer der wesentlichen Bestandteile der körpereigenen Abwehr. Sie
werden in bestimmten Zellen im Blut gebildet und wirken als Hemmkörper (Antikörper)
gegenüber Substanzen, die vom Körper als fremd angesehen werden.

Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit
einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen unterschiedliche infektiöse Erreger. Die IgG
Antikörper in Vivaglobin sind die gleichen, die auch in der gesunden Bevölkerung
vorkommen. Ausreichende Dosen dieses Arzneimittels können bei krankhaft niedrigen
Immunglobulin G Spiegeln den normalen Wert wiederherstellen.

Wofür wird Vivaglobin angewendet?

Vivaglobin wird verabreicht

• zum Ersatz der Antikörper bei Erwachsenen und Kindern mit angeborenen (primären) Immunmangelerkrankungen wie z. B. Formatiert: Italienisch(Italien)

• Angeborenes Fehlen von Antikörpern (Agammaglobulinämie) oder Antikörpermangel (Hypogammaglobulinämie)
• Allgemeine variable Immunmangelkrankheiten
• Schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten
• IgG-Subklassenmangel mit wiederkehrenden Infektionen
• zum Ersatz der Antikörper bei
• Knochenmarkskrebs (Myelom) oder
• bösartiger Erkrankung der weißen Blutkörperchen (chronische lymphatische Leukämie) . Diese Erkrankung führt zuschwerem Antikörpermangel (sekundärer Hypogammaglobulinämie) und wiederkehrenden Infektionen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Die folgenden Absätze enthalten Informationen, die Sie und Ihr Arzt vor der Anwendung von
Vivaglobin berücksichtigen sollen.

Vivaglobin darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen oder mehrere Bestandteile des Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 Unterpunkt „Was Vivaglobin enthält“). Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel oder Lebensmittel, auf die Sie allergisch reagieren.
• in ein Blutgefäß
• in einen Muskel, wenn Sie an einem schweren Mangel an Blutplättchen (Thrombozyto-penie) oder anderen Gerinnungsstörungen leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vivaglobin ist erforderlich

• falls Vivaglobin versehentlich in ein Blutgefäß verabreicht wurde.
• Sie könnten dann eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischen Schock) erleiden.Dieser ist durch Blutdruckabfall und Kurzatmigkeit gekennzeichnet;
• Sie könnten auch Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) entwickeln,
• wenn Sie zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten;
• wennSievorher ein anderes Präparat zur Behandlung der gleichen Symptome bekommen haben;
• wenndie letzte Behandlung mehr als acht Wochen zurückliegt.

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in den sehr seltenen Fällen des
IgA-Mangels mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten. In diesem Fallmuss Ihre Behandlung mit
Vorsicht erfolgen.

Vivaglobin kann in seltenen Fälleneinen Abfall des Blutdruckes mit anaphylaktischen
(allergischen)Reaktionen bewirken. Diese Reaktionen können auch dann auftreten, wenn Sie
frühere Behandlungen mit normalem Immunglobulin vom Menschen gut vertragen haben.

Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) wurden im Zusammenhang mit dem Einsatz
von Vivaglobin berichtet. Sie können zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall,
Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose) und Blutgerinnsel in den Arterien der Lunge
(Lungenembolie) führen.

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barb4right Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, falls mindestens eines dieser
Kriterien auf Sie zutrifft.

Erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen können Atemnot, Schmerzen und
Schwellung von Gliedmaßen oder Taubheit/Schwäche in einem Arm oder Bein oder einer
Seite des Gesichts, plötzliche Verwirrtheit oder Probleme beim Sprechen oder Verstehen und
Brustschmerzen sein. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser
Anzeichen auftritt. Bitte achten Sie vor der Vivaglobin Anwendung auf eine ausreichende
Flüssigkeitszufuhr.

Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass

• Sie keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen haben. Das Präparat musszunächst langsam verabreicht werden. Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau befolgt werden (siehe Abschnitt 3 „Art und Dauer der Anwendung“);
• Sie während der gesamten Dauer der Infusionszeit sorgfältig auf Beschwerden hin überwacht werden. Insbesondere wenn Sie
• zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten,
• von einem anderen Präparat umgestellt wurden, oder
• eine längere Behandlungspause hatten. In diesem Fall müssen Sie während der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht werden. Alle anderen Patienten müssen mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung beobachtet werden.

Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion muss die Injektion unverzüglich
abgebrochenwerden.
Im Falle eines Schocks sind vom Arzt die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen anzu-
wenden.

Informationen zum Infektionsrisiko von Vivaglobin Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte
Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
Diese Maßnahmen umfassen

• die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern. Damit sollen solche Spenderausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen.
• die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für Viren/ Infektionen. Formatiert: Italienisch(Italien)

Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch
Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch.Die Möglichkeit der Über-
tragung von Erregern bei der Anwendung von Arzneimitteln aus Blut und Plasma kann trotz
dieser Maßnahmennicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher
unbekannte oder neu auftretendeViren und fürandere Arten von Krankheitserregern.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. das
humane Immunschwächevirus (HIV, das AIDS-Virus), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-
Virus (Leberentzündung), und für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virusund
Parvovirus B19 (Ringelröteln).

Immunglobuline werden nicht mit Hepatitis A oder Parvovirus B19 Infektionen in
Zusammenhang gebracht. Möglicherweise liegt das daran, dass Antikörper gegen diese
Infektionen, die in diesem Arzneimittel enthalten sind, davor schützen.

Jedes Mal wenn Sie Vivaglobin anwenden, müssen Sie folgende Daten in Ihrem
Patiententagebuch vermerken:

• das Datum der Anwendung,
• die Chargenbezeichnung und
• die verabreichte Menge

Bei Anwendung von Vivaglobin mit anderen Arzneimitteln

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünn-ungsmitteln vermischen.
• Ergebnisse von einigen Blutuntersuchungen können durch Vivaglobin beeinflusst werden. Falls irgendeine Blutuntersuchung bei Ihnen durchgeführt werden soll, informieren Sie den behandelnden Arzt darüber, dass Sie Vivaglobin erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
• Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
• Wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen wird der Arzt entscheiden, ob die Verabreichung von Vivaglobin angemessen ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Vivaglobin beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vivaglobin Vivaglobin enthält bis zu 110 mg (4,8 mmol) Natrium pro Dosis (bei 75 kg Körpergewicht),
wenn die höchstmögliche Tagesdosis (11,25 g = 70,3 ml) verabreicht wird. Dies sollten Sie
berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Vivaglobin immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung aufgrund Ihres Gewichts und der Reaktion auf die
Behandlung ermitteln.
Eine Anfangsdosis von mindestens 1,3 bis 3,1 ml pro kg Körpergewicht – verteilt über
mehrere Tage – kann erforderlich sein. Anschließend werden Erhaltungsdosen (idealerweise
wöchentlich) verabreicht, um eine kumulative monatliche Dosis von 2,5 bis 5 ml pro kg
Körpergewicht zu erreichen.
Art und Dauer der Anwendung

• Die Heimbehandlung ist von einem Arzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Behandlung von Immunmangelerkrankungen und derAnleitung von Patienten in der Selbstbehandlung erfahren ist. IhrArzt muss Sie über folgendes informieren
• den Gebrauch des Infusionsbestecks,
• die Infusionstechnik,
• das Führen eines Behandlungstagebuchs und
• die Maßnahmen, die im Falle von schweren unerwünschten Reaktionen zu ergreifen sind.
• Vivaglobin ist eine gebrauchsfertige Lösung. (weitere Hinweise zur Anwendung s. Abschnitt 5 „Wie ist Vivaglobin aufzubewahren“ und Abschnitt 6 Unterpunkt „Wie Vivaglobin aussieht und Inhalt der Packung“)
• Lösungen mit Trübungen oder Niederschlägen sind nicht zu verwenden.
• Die Lösung muss körperwarm verabreicht werden.
• Vivaglobin muss subkutan verabreicht werden.
• Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beträgt 22 ml/h (Milliliter pro Stunde).

Die Verabreichung von Vivaglobin erfolgt vorzugsweise in die Bauchwand, den
Oberschenkel und/oder das Gesäß. Es sollen nicht mehr als 15 ml an einer Stelle injiziert
werden. Dosierungen über 15 ml müssen aufgeteilt und an 2 oder mehr Körperstellen injiziert
werden.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie Sienicht verwendetes Arzneimittel oder
Abfallmaterial fachgerecht entsorgen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte
dokumentiert werden

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.

Überdosierung/vergessene Dosis Wenn Sie annehmen, Sie hätten zu viel Vivaglobin erhalten oder dass eine Dosis vergessen
wurde, reden Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Vivaglobin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

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Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme im nächstgelegenen
Krankenhaus,

• wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftrittoder
• wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

In einer klinischen Studie zur subkutanen Verabreichung wurden die folgenden
Nebenwirkungen beobachtet:

• Lokale Reaktionen: an der Injektionsstelle (sehr häufig, d.h. bei mehr als 1 Behandelten von 10): Schwellung, Entzündung, Rötung, Verhärtung, örtliche Hitze, Juckreiz, blaue Flecken oder Hautausschlag. Die Häufigkeit der Reaktionen nahm im Verlauf der ersten 10 Infusionen sehr schnell ab, sobald die Patienten mit der Behandlungsmethode vertraut wurden.
• Allergische Reaktionen: (in Einzelfällen, d.h. bei weniger als 1 Behandelten von 10.000):einschließlich Blutdruckabfall
• Generalisierte Reaktionen:(in Einzelfällen, d.h. bei weniger als 1 Behandelten von 10.000):wie Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, leichte Rückenschmerzen, Ohnmacht, Schwindelgefühl, Ausschlag, keuchende Atmung

Zusätzlich zu den Reaktionen welche während den klinischen Studien beobachtet wurden,
wurde über folgende Nebenwirkungen nach der Markteinführung berichtet:

• Allergische/Anaphylaktische Reaktionen: einschließlich Atemnot und Hautreaktionen. In Einzelfällen können diese Reaktionen zu einer schwerwiegenden allergischen Reaktion führen (anaphylaktischer Schock). Dieser kann auch dann auftreten, wenn Sie frühere Behandlungen mit Vivaglobin oder einem ähnlichen Produkt gut vertragen haben.
• Generalisierte Reaktionen: zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen (möglicherweise infolge erhöhten Blutdrucks)
• Erkrankungen des Nervensystems: Migräne
• Herz- und Kreislaufstörungen: insbesondere bei unbeabsichtigter Gabe des Produktes in ein Blutgefäß
• Gefäßerkrankungen Bildung von ungewollten Blutgerinnseln (arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse). Anzeichen dafür können sein:
• Starke Brustschmerzen oder Druck in der Brust (Herzinfarkt)
• Schwäche, Lähmung oder Taubheit einer Körperseite, Verlust der Sehkraft eines oder beider Augen, Sprachschwierigkeiten (Schlaganfall)
• Husten, Brustschmerzen, schnelle Atmung, schneller Herzschlag (Lungenembolie) Formatiert: Italienisch(Italien)

• Schwellung, Schmerzen, Rötung des Beins (tiefe Venenthrombose). Kreislaufreaktionen insbesondere, wenn das Produkt unbeabsichtigt in ein Blutgefäß gegeben wurde.

Wie soll es aufbewahrt werden?

• Im Kühlschrank lagern (+2 °Cbis +8 °C) und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren!
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen Vivaglobin nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
• Das Präparat muss vor der Anwendung in Augenschein genommen werden und darf nicht verwendet werden, wenn das Aussehen sich von dem Aussehen unterscheidet, das in Abschnitt 3 Unterpunkt "Art und Dauer der Anwendung" und Abschnitt 6 Unterpunkt "Wie Vivaglobin aussieht und Inhalt der Packung" beschrieben ist.
• Das Produkt darf für einen begrenzten Zeitraum von 3 Monaten oder bis zum Verfallsdatum (je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt) bei Raumtemperatur (bis zu +25 °C) gelagert werden; das Produkt soll während dieses Zeitraums nicht in den Kühlschrank zurückgestellt werden. Das neue Verfallsdatum bei Raumtemperatur soll auf der Faltschachtel vermerkt werden. Am Ende dieses Zeitraums ist das Präparat zu verwenden oder zu verwerfen.
• Sobald eine Ampulle bzw. Durchstechflasche geöffnet wurde, ist die Lösung sofort zu verbrauchen.
• Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.