Was ist es und wofür wird es verwendet?
Xagrid ist ein Arzneimittel, das in die Entwicklung der Blutplättchen eingreift. Es verringert die Anzahl der im Knochenmark gebildeten Blutplättchen und reduziert auf diesem Weg die Zahl der im Blut zirkulierenden Blutplättchen wieder auf ein normales Maß. Aus diesem Grund wird Xagrid zur Behandlung von Patienten mit essentieller Thrombozythämie eingesetzt.
Essentielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der zu viele Blutplättchen (Thrombozyten) gebildet werden. Größere Mengen dieser Blutplättchen im Blut können zu schwerwiegenden Problemen bei der Blutzirkulation bzw. bei der Blutgerinnung führen.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Xagrid darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Anagrelid oder einen der sonstigen Bestandteile von Xagrid sind. Überprüfen Sie die in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgelisteten Bestandteile von Xagrid. Eine allergische Reaktion kann sich durch Ausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts oder der Lippen oder durch Kurzatmigkeit bemerkbar machen;
- wenn Sie an mäßigen oder schweren Leberproblemen leiden;
- wenn Sie an mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xagrid ist erforderlich
Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Behandlung mit Xagrid mit:
- wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, oder Sie vermuten, Sie könnten an einer solchen leiden;
- wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden;
- wenn Sie schwanger sind oder stillen;
- wenn Ihnen ein Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Intoleranz gegen verschiedene Zuckerarten leiden.
In Kombination mit Acetylsalicylsäure (Aspirin) besteht einer erhöhtes Risiko für starke Blutungen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Xagrid mit anderen Arzneimitteln“.)
Bei Einnahme von Xagrid mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Fluvoxamin, zur Behandlung von Depressionen;
- Omeprazol, zur Behandlung von Magen-Darm-Problemen wie Reflux-Ösophagitis oder Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren;
- Theophyllin, zur Behandlung von schwerem Asthma und Atemproblemen;
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten wie z.B. Milrinon, Enoximon, Amrinon, Olprinon und Cilostazol;
- Acetylsalicylsäure (Aspirin), zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie z.B. Kopfschmerzen;
- Andere Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die sich auf die Blutplättchen in Ihrem Blut auswirken.
Xagrid oder die anderen Arzneimittel wirken vielleicht nicht wie vorgesehen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Bei Einnahme von Xagrid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Ihre Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln, nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen. Für weitere Informationen bezüglich der Einnahme Ihres Arzneimittels siehe auf Abschnitt 3.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Während der Schwangerschaft darf Xagrid nicht eingenommen werden. Frauen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, sollten sicherstellen, dass sie während der Einnahme von Xagrid eine wirksame Empfängnisverhütung durchführen. Wenn Sie Beratung im Hinblick auf Verhütungsmethoden brauchen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie stillen oder Ihr Baby stillen möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Xagrid sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn Sie Xagrid einnehmen, müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Einige Patienten, die mit Xagrid behandelt wurden, berichteten über Schwindelanfälle. Wenn Ihnen schwindlig ist, dürfen Sie sich weder an das Steuer eines Fahrzeugs setzen noch Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xagrid
Lactose ist ein Bestandteil in Xagrid. Wenn Sie darüber informiert wurden, dass bei Ihnen eine Intoleranz in Bezug auf einige Zuckerarten vorliegt, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie die Kapseln einnehmen.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie Xagrid immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wie viele Kapseln Xagrid eingenommen werden müssen, richtet sich nach Ihrer Krankheit. Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosis verschreiben. Bezüglich der Anwendung von Xagrid bei
Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Daten vor. Deshalb sollte Xagrid mit Vorsicht angewandt werden.
Zur Einleitung der Behandlung ist die übliche Dosis an Xagrid 1 mg (2 von diesen Kapseln) pro Tag, wobei die Einnahme in zweimal eine Kapsel täglich aufgeteilt werden muss, für einen Zeitraum von mindestens einer Woche.
Anschließend kann Ihr Arzt die Dosierung Ihren Bedürfnissen anpassen, um die bestmögliche Behandlung zu gewährleisten.
Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Xagrid kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, d.h. während einer Mahlzeit, nach einer Mahlzeit oder auf leeren Magen. Die Kapseln sollen am besten jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Nehmen Sie nie mehr Kapseln ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
Ihr Arzt wird Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen auffordern, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu überprüfen.
Wenn Sie eine größere Menge von Xagrid eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Xagrid eingenommen haben als Sie sollten oder jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie dabei die Packung Xagrid vor.
Wenn Sie die Einnahme von Xagrid vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben, holen Sie die Einnahme sobald wie möglich nach. Nehmen Sie bitte nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann Xagrid Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Starke Schmerzen im Brustbereich, Herzklopfen zusammen mit Schwindel- oder Schwächegefühl, Ohnmacht, starke Bauch- oder Magen-Darm-Schmerzen, Erbrechen von Blut oder Abgang von blutigem oder schwarzem Stuhl, Atemprobleme oder Kurzatmigkeit, insbesondere wenn Ihre Lippen oder Haut eine bläuliche Farbe annehmen. Diese kommen nicht häufig vor, sind aber ernsthafte Zustände. Wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten):
Kopfschmerzen.
Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Behandelten):
Schwindel (selten, beim Aufstehen oder aus dem Bett steigen), Müdigkeit, Palpitationen (spürbar starker Herzschlag, der schneller oder unregelmäßiger als normal sein kann), Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Magenverstimmung, Durchfall und Blähungen, Anämie (geringfügige Abnahme der Zahl roter Blutkörperchen und Eisenmangel), unzureichende Flüssigkeitsausscheidung (einschließlich Schwellung Ihrer Fußgelenke) oder Ausschlag.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
Schwäche oder Unwohlsein, Bluthochdruck, Schüttelfrost oder Fieber, Sodbrennen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, blaue Flecken, lokale Flüssigkeitsansammlungen (Ödem), Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Gefühlsverlust oder Prickeln in Zehen oder Fingern, Schlaflosigkeit, Depressionen, Verwirrung, Nervosität, Mundtrockenheit, Gedächtnisverlust, allergischer Husten, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Lungeninfektionen, Haarausfall, Juckreiz oder Verfärbung der Haut, Impotenz oder ein Anstieg von Leberenzymen. Ferner kann Ihr Arzt einen Bluttest durchführen, um eine Erhöhung Ihrer Leberenzymwerte festzustellen.
Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):
Herzinfarkt, Zahnfleischbluten, Gewichtszunahme, Herzmuskelstörungen, mangelnde Koordination, Sprachschwierigkeiten, trockene Haut, Migräne, Sehstörungen oder Doppelsehen, Ohrensausen, gesteigertes Bedürfnis zum nächtlichen Wasserlassen, Schmerzen, ‘grippeartige’ Symptome.
Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet, aber es ist nicht genau bekannt, wie häufig diese auftreten:
- Hepatitis (Leberentzündung) mit einem Anstieg von Leberenzymen
- Allergische Alveolitis (Entzündung der Lungenbläschen)
- Tubulointerstitielle Nephritis (Nierenentzündung).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Xagrid beendet, heben sie keine Kapseln zuhause auf, es sei denn Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Was ist es?
Xagrid ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Anagrelid enthält. Es ist als weiße Kapseln (0,5 mg) erhältlich.
Wofür wird es angewendet?
Xagrid wird zur Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozyten) (Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (einer Krankheit, bei der zu viele Blutplättchen im Blut zirkulieren) angewendet. „Essenziell” bedeutet, dass es keine spezifische Ursache für die Krankheit gibt. Xagrid wird angewendet, wenn Patienten auf ihre derzeitige Therapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen und wenn sie wegen ihres Alters (über 60 Jahre), einer sehr hohen Zahl von Blutplättchen oder früherer Gerinnungsprobleme als „Risikopatienten“ gelten.
Da es nur wenige Patienten mit essenzieller Thrombozythämie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Xagrid wurde am 29. Dezember 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Die Behandlung mit Xagrid sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie besitzt.
Die empfohlene Anfangsdosis von Xagrid ist eine Kapsel zweimal täglich. Nach einer Woche wird die Dosis jede Woche um eine Kapsel täglich erhöht, bis der Patient eine Blutplättchenzahl von unter 600 Millionen pro Milliliter Blut und im Idealfall einen Wert zwischen 150 und 400 Millionen/ml (wie ihn in der Regel gesunde Menschen aufweisen) erreicht. Die Wirkung des Arzneimittels ist normalerweise zwei bis drei Wochen nach Behandlungsbeginn zu beobachten.
Die empfohlene Höchstdosis Xagrid beträgt fünf auf einmal eingenommene Kapseln. Bei der Entwicklung und Erprobung des Arzneimittels wurden Dosen von bis zu 20 Kapseln pro Tag verabreicht.
Wie wirkt es?
Die essenzielle Thrombozythämie ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark zu viele Blutplättchen bildet. Dadurch besteht bei den Betroffenen die Gefahr, dass Blutgerinnsel entstehen oder Blutungen auftreten. Der Wirkstoff in Xagrid, Anagrelid, blockiert die Entwicklung und das Wachstum von „Megakaryozyten“ genannten Zellen im Knochenmark, aus denen die Bluttplättchen hervorgehen. Auf diese Weise verringert sich die Blutplättchenzahl im Blut, was für Patienten mit dieser Krankheit von Vorteil ist.
Wie wurde es erforscht?
Xagrid wurde in vier Hauptstudien mit Patienten mit verschiedenen Erkrankungen, bei denen das Knochenmark zu viele Zellen bildet, untersucht. Fast 3 000 der an den Studien beteiligten Patienten hatten essenzielle Thrombozythämie. Die meisten von ihnen hatten zuvor bereits andere Arzneimittel erhalten, benötigten jedoch einen Wechsel der Behandlung. Xagrid wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen. Die Patienten wurden bis zu fünf Jahre lang mit Xagrid behandelt. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die ein „vollständiges Ansprechen“ zeigten, das als Verringerung der Blutplättchenzahl um mindestens 50 % nach Beginn der Behandlung oder auf einen Wert unter 600 Millionen/ml definiert war.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Xagrid senkte wirksam die Blutplättchenzahl. In der größten Studie sprachen 67 % der Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (628 von 934) und 66 % der Patienten, die andere Behandlungen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen (480 von 725), vollständig auf Xagrid an. Die Zahl der Gerinnungs- und Blutungsprobleme der Patienten nahm in den Studien ab, doch der Nutzen dieser Wirkung wurde nicht überzeugend nachgewiesen.
Verbundene Risiken?
Die häufigste Nebenwirkung von Xagrid (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xagrid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Xagrid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Anagrelid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.Auch bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leber- oder Nierenerkrankung darf Xagrid nicht angewendet werden.
Warum es zugelassen wurde?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass sich Xagrid bei der Senkung der Blutplättchenzahl bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie als wirksam erwiesen hat. Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Xagrid als Mittel der zweiten Wahl bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xagrid zu erteilen.
Xagrid wurde unter „außergewöhnlichen Umständen” zugelassen. Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Xagrid zu erlangen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Wie wurde es erforscht?
Das Unternehmen, das Xagrid in Verkehr bringt, wird weitere Studien durchführen, um insbesondere Xagrid mit Hydroxyharnstoff (einem anderen Arzneimittel, das bei essenzieller Thrombozythämie angewendet wird) zu vergleichen und die Anwendung von Xagrid während der Schwangerschaft zu untersuchen. Außerdem wird das Unternehmen den CHMP über alle Daten, die zur Wirksamkeit des Arzneimittels veröffentlicht werden, informieren.
Weitere Informationen
Am 16. November 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Shire Pharmaceutical Contracts Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xagrid in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am
16. November 2009 verlängert.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Xagrid finden Sie hier.
Name
Xagrid 0,5 mg Hartkapseln
Zusammensetzung
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid).
Sonstige Bestandteile
Jede Hartkapsel enthält Lactose-Monohydrat (53,7 mg) und Lactose (65,8 mg).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Hartkapsel.
Eine opake, weiße Hartkapsel mit dem Aufdruck S 063.
