Was ist es und wofür wird es verwendet?
Xarelto wird verwendet, um die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Venen nach einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, da nach einer Operation ein erhöhtes Risiko der Bildung von Blutgerinnseln für Sie besteht.
Xarelto gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Xarelto darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch)gegen Rivaroxaban oder einen der sonstigen Bestandteile von Xarelto sind. Die sonstigen Bestandteile sind am Ende dieser Packungsbeilage aufgeführt
- wenn Sie sehr stark bluten
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht
- während der Schwangerschaft und in der Stillzeit Nehmen Sie Xarelto nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xarelto ist erforderlich,
- wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben
- wenn Sie eine mittelschwere Lebererkrankung haben
- wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, z. B. bei: ▪ Blutgerinnungsstörungen ▪ sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird ▪ aktivem oder kürzlich abgeheiltem Geschwür in Ihrem Magen-Darm-Trakt ▪ einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie) ▪ vor kurzem aufgetretenen Blutungen in Ihrem Gehirn (intrakranielle oder intrazerebrale Blutung) ▪ Problemen mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn oder Rückenmark ▪ vor kurzem durchgeführter Operation an Ihrem Gehirn, Rückenmark oder Auge Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Xarelto einnehmen, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Xarelto behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.
- Xarelto wird nicht empfohlen nach einer Operation einer Hüftfraktur.
- bei Kindern und Jugendlichen, Xarelto wird nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren. Es gibt nicht genügend Informationen über die Verwendung bei Kindern und Jugendlichen.
- wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z. B. füreine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung) : ▪ ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Injektion oder der Entfernung des Katheters genau zu dem Zeitpunkt einzunehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden ist ▪ informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung bei Ihnen auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.
Bei Einnahme von Xarelto mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Bei Einnahme von: ▪ bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet ▪ einige anti-virale Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z. B. Ritonavir) ▪ anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Enoxaparin oder Clopidogrel) ▪ entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure) Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Xarelto darüber, weil dessen Wirkung dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Xarelto behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen. Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.
- Bei Einnahme von: ▪ bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital) ▪ Johanniskraut, ein pflanzliches Mittel gegen Depression ▪ Rifampicin, ein Antibiotikum Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Xarelto darüber, weil dessen Wirkung dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Xarelto behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.
Bei Einnahme von Xarelto zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Xarelto kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Xarelto nicht einnehmen.Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, ist während der Behandlung mit Xarelto ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Xarelto schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Xarelto kann Nebenwirkungen wie Schwindel und Ohnmacht verursachen. Sie sollten weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind. Bei Anwendung von Xarelto treten diese Nebenwirkungen gelegentlich auf (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xarelto
Xarelto enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Xarelto erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie Xarelto immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wieviel ist einzunehmen
Die übliche Dosis ist eine Tablette (10 mg) einmal am Tag.
Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.
Xarelto kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Wann ist Xarelto einzunehmen
Nehmen Sie die erste Tablette 6 - 10 Stunden nach der Operation ein.
Danach nehmen Sie eine Tablette täglich, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen.
Nach einer größeren Hüftoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich 5 Wochen lang ein. Nach einer größeren Knieoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich 2 Wochen lang ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Xarelto eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Xarelto Tabletten eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Xarelto erhöht das Blutungsrisiko.
Wenn Sie die Einnahme von Xarelto vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Tablette am folgenden Tag ein und fahren Sie dann mit der normalen Einnahme von einer Tablette einmal täglich fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Xarelto abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Xarelto nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da Xarelto die Entstehung einer schwerwiegenden Erkrankung verhindern kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann Xarelto Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe (antithrombotische Mittel) kann Xarelto Blutungen hervorrufen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass diese Blutungen nicht sichtbar sind.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- lang anhaltende oder sehr starke Blutungen
- außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie genauer überwacht werden müssen oder wie Sie behandelt werden.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: häufig (treten bei 1 bis 10 Anwendern von 100 auf)
gelegentlich (treten bei 1 bis 10 Anwendern von 1.000 auf)
selten (treten bei 1 bis 10 Anwendern von 10.000 auf)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Häufige Nebenwirkungen
- Blutungen nach Ihrer Operation - Übelkeitsgefühl, Fieber, Schwellungen der Gliedmaßen
- Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme aufzeigen
Gelegentliche Nebenwirkungen
- Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich, Nasenbluten
- Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)
- Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde
- erhöhte Herzfrequenz
- niedriger Blutdruck
- verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel
- Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl oderAtemlosigkeit verursachen kann
- Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit
- Mundtrockenheit- örtlich begrenzte Schwellungen
- Gliederschmerzen
- Hautausschlag, Hautjucken
- Nierenfunktionsstörungen
- Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Bauchspeicheldrüsenenzyme oder der Anzahl anBlutplättchen aufzeigen
Seltene Nebenwirkungen
- Leberfunktionsstörungen
- allergische Hautreaktionen, Nesselsucht
- Ohnmacht, Unwohlsein
Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist
- Blutung in ein lebenswichtiges Organ (z. B. in das Gehirn)
- Blutung in die Nebenniere
- Blutung in die Bindehaut
- Ansammlung von Blut (Hämatom) als Komplikation einer Herzkatheteruntersuchung, wenn einKatheter eingesetzt wird, um verengte Koronararterien zu erweitern (Aneurysma spurium)
- Bluthusten
- Erhöhter Druck in Ihren Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führen kann (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)
- Nierenversagen nach einer schweren Blutung
- Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht) - Überempfindlichkeitsreaktionen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und jeder Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Was ist es?
Xarelto ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivaroxaban enthält. Es ist als rote runde Tabletten (10 mg) erhältlich.
Wofür wird es angewendet?
Xarelto wird zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien (VTE, Bildung von Blutgerinnseln in den Venen) bei erwachsenen Patienten nach Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Die Behandlung mit Xarelto sollte sechs bis zehn Stunden nach der Operation beginnen, vorausgesetzt, der Patient blutet an der Operationsstelle nicht mehr. Eine Tablette Xarelto wird einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen. Die Behandlung sollte nach einer Hüftgelenksersatzoperation fünf
Wochen lang und nach einer Kniegelenksersatzoperation zwei Wochen lang fortgesetzt werden.
Wie wirkt es?
Bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation unterzogen haben, besteht ein hohes Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen bilden. Diese Gerinnsel können gefährlich sein,
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wenn sie in einen anderen Körperteil wandern, wie etwa in die Lunge. Der Wirkstoff in Xarelto, Rivaroxaban, ist ein Faktor-Xa-Hemmer. Er blockiert also Faktor-Xa, ein Enzym, das an der Bildung
von Thrombin beteiligt ist. Thrombin spielt im Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle. Durch die Hemmung von Faktor-Xa sinkt der Thrombin-Spiegel, wodurch sich das Risiko einer Blutgerinnselbildung in den Venen verringert.
Wie wurde es erforscht?
Xarelto wurde in drei Hauptstudien, zwei bei Patienten, die sich einer Hüftgelenksersatzoperation unterzogen, und einer bei Patienten, die sich einer Kniegelenksersatzoperationen unterzogen, mit Enoxaparin (einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung der Blutgerinnselbildung) verglichen.
Bei Hüftgelenksersatzoperation wurde in der ersten Studie eine fünfwöchige Xarelto-Behandlung mit einer fünfwöchigen Enoxaparin-Behandlung bei etwa 4 500 Patienten, in der zweiten Studie eine fünfwöchige Xarelto-Behandlung mit einer zweiwöchigen Enoxaparin-Behandlung bei etwa 2 500 Patienten verglichen. In der dritten Studie wurde eine zweiwöchige Xarelto-Behandlung mit einer zweiwöchigen Enoxaparin-Behandlung bei etwa 2 500 Patienten, die sich einer
Kniegelenksersatzoperation unterzogen, verglichen. In allen Studien wurde die Wirksamkeit anhand der Anzahl der Patienten gemessen, die entweder in den Venen oder in der Lunge Blutgerinnsel hatten oder die aus irgendeinem Grund während der Behandlung verstarben.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
In allen Hauptstudien war Xarelto bei der Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln bzw. des Versterbens wirksamer als Enoxaparin.
In der ersten Studie zur Hüftgelenksersatzoperation hatte 1 % der Patienten, die die Behandlung mit Xarelto abgeschlossen hatten, entweder Blutgerinnsel oder verstarb (18 von 1 595), verglichen mit 4 % der Patienten, die Enoxaparin erhielten (58 von 1 558). In der zweiten Studie hatten 2 % der Patienten unter Xarelto Blutgerinnsel oder verstarben (17 von 864), verglichen mit 9 % der Patienten unter Enoxaparin (81 von 869).
Nach Kniegelenksersatzoperationen hatten 10 % der Patienten unter Xarelto Blutgerinnsel oder verstarben (79 von 824), verglichen mit 19 % der Patienten unter Enoxaparin (166 von 878).
Verbundene Risiken?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Xarelto (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Blutungen und Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen) nach der Operation, Nausea (Übelkeit), Fieber, periphere Ödeme (Schwellung, vor allem der Fußgelenke und Füße) und erhöhte Blutwerte einiger Leberenzyme. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xarelto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Xarelto darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rivaroxaban oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf weder bei Patienten angewendet werden, die bluten, noch bei Patienten, die eine Lebererkrankung in Verbindung mit einem erhöhten Blutungsrisiko haben. Xarelto darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Warum es zugelassen wurde?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xarelto gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 30. September 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xarelto in der gesamten Europäischen Union. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Bayer Schering Pharma AG.Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
weitere Informationen zur Behandlung mit Xarelto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2011 aktualisiert.
Name
Xarelto 10 mg Filmtabletten
Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 10 mg Rivaroxaban.
Sonstige Bestandteile:
Jede Filmtablette enthält 27,9 mg Lactose-Monohydrat, siehe Abschnitt 4.4.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Filmtablette (Tablette).
Hellrote, runde Tabletten, die auf der einen Seite mit dem BAYER-Kreuz und auf der anderen Seite mit "10" und einem Dreieck gekennzeichnet sind.
