Xedine 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Die Wirkstoffe von Xedine sind Imipenem und Cilastatin-Natrium. Imipenem gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Betalaktam-Antibiotika genannt werden. Antibiotika bekämpfen Bakterien im Körper.

Bakterien sind Keime, die Infektionen in verschiedenen Körperregionen verursachen können.

Imipenem wird nach einem bestimmten Typ des chemischen Abbaus durch die Nieren inaktiviert. Cilastatin-Natrium hält diesen Abbau auf und erhöht die Wirksamkeit von Imipenem durch die Erhöhung des Imipenemspiegels in Blut und Urin. Die beiden Wirkstoffe werden daher in Kombination gegeben, wie auch bei Xedine.

Ihr Arzt hat Ihnen Xedine möglicherweise verordnet, weil Sie eine schwere bakterielle Infektion haben.

Xedine wird angewendet,
zur Behandlung der folgenden Infektionen:

• schwere Infektionen der untere Atemwege oder Lunge
• komplizierte Infektionen des Bauchraums
• komplizierte Infektionen der Geschlechtsorgane
• komplizierte Infektionen der Harnwege
• komplizierte Infektionen von Haut und Weichteilgewebe

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Xedine darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie früher überempfindlich (allergisch) gegen Imipenem/Cilastin oder den sonstigen Bestandteil des Arzneimittels, der am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführt ist, reagiert

haben (eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens oder Atembeschwerden einschließen).

• wenn Sie früher eine allergische Reaktion auf ein ähnliches Antibiotikum hatten (Betalaktam-Antibiotika wie z. B. Penicillin, Amoxicillin, Ampicillin, Ceftriaxon, Cefotaxim).

Wenn Ihr Kind jünger als 3 Jahre ist oder Nierenprobleme hat, sollte Xedine nicht bei ihm angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xedine ist erforderlich,
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

• wenn Sie früher eine allergische Reaktion auf ein ähnliches Antibiotikum hatten (Betalaktam-Antibiotika wie z. B. Penicillin, Amoxicillin, Ampicillin, Ceftriaxon, Cefotaxim)
• wenn Sie unter einer Magen- oder Darmerkrankung leiden (wie eine Entzündung des Dünn- oder Dickdarms, die als Enterokolitis bezeichnet wird)
• wenn Sie unter einer Erkrankung des zentralen Nervensystems leiden (z. B. Verletzungen im Gehirn)
• wenn Sie zuvor Krampfanfälle hatten
• wenn Sie Nierenprobleme haben
• wenn Sie schwanger sind
• wenn Sie zur Zeit stillen
• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (die Muskeln werden während der Betätigung zunehmend schwächer und erholen sich nach einer Pause wieder)

Xedine kann zu positiven Ergebnissen im so genannten Coombs-Test (ein Labortest) führen.

Informieren Sie bitte auch Ihren Arzt, wenn einer der genannten Punkte jemals in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Bei Anwendung von Xedine mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Ganciclovir, Valganciclovir (zur Behandlung von Virus-Infektionen): Sie sollten Xedine nicht erhalten, wenn Sie gerade Ganciclovir oder Valganciclovir einnehmen. Bei gemeinsamer Anwendung besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von Krampfanfällen.
• Probenecid(zur Behandlung der Gicht)
• Valproinsäure(zur Behandlung von Krampfanfällen): Xedine kann die Valproinsäure-Menge im Blut verringern. Dies könnte zu Krampfanfällen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Xedine sollte Ihnen in der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn dies zwingend erforderlich ist oder der Nutzen mögliche Risiken für den Fetus überwiegt. Ihr Arzt wird dies entscheiden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit
Wenn Ihnen Xedine gegeben wird, sollten Sie Ihren Säugling nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Xedine kann Schwindel, Verwirrtheit, psychische Störungen und Anfälle hervorrufen und kann somit die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Xedine reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausüben, die gefährlich sein können, wenn Sie nicht die volle Aufmerksamkeit haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xedine

Eine Infusionsflasche enthält eine geringe Menge Natrium (37,5 mg pro Durchstechflasche). Wenn Sie eine natriumarme/kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Dosierung
Xedine wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Diese Infusionslösung sollte Ihnen ausschließlich in eine Vene gegeben werden (intravenöse Infusion).

Xedine soll nicht in den Muskel gespritzt werden (intramuskuläre Injektion) und soll nicht eingenommen werden.

Die Anzahl der Infusionen, die Sie benötigen, hängt von der Art und der Schwere der Infektion ab. Die unten genannten Dosen gelten nur für Imipenem. Das Arzneimittel enthält zudem die gleiche Menge Cilastatin.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xedine zu stark oder zu schwach ist.

Erwachsene
Für die Behandlung von Infektionen:
Wenn Sie mehr als 70 kg wiegen, ist Ihre übliche Dosis 250 mg oder 500 mg Imipenem alle 6 oder 8 Stunden, gegeben über einen Zeitraum von 20-30 Minuten.

Im Falle einer schweren Infektion, werden Ihnen möglicherweise 1.000 mg (1 g) Imipenem alle 6 oder 8 Stunden über einen Zeitraum von 40-60 Minuten gegeben.

Es sollte Ihnen täglich nicht mehr als eine Gesamtmenge von 4 g Imipenem gegeben werden.

Bei einem Gewicht von weniger als 70 kg wird die Dosis entsprechend verringert.

Nierenprobleme und Dialyse-Patienten

• Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollte Ihre Dosis herabgesetzt werden.
• Wenn Sie eine Art von Dialyse erhalten, die Hämodialyse genannt wird, ist die übliche Dosis für Erwachsene 250 mg bis 500 mg Imipenem.

Diese wird direkt nach der Dialyse gegeben und danach in 12-Stunden-Intervallen.

• Wenn Sie eine Dialyse erhalten, sollten Sie von Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal sorgfältig überwacht werden.

Kinder
Xedine sollte bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.

• Wenn das Kind weniger als 40 kg wiegt, wird die Dosis nach dem Gewicht berechnet. Die übliche Dosis für Kinder ist 15 mg Imipenem/kg Körpergewicht alle 6 Stunden, entsprechend einer täglichen Gesamtdosis von 60 mg Imipenem/kg Körpergewicht.
• Wenn das Kind mehr als 40 kg wiegt, erhält es Dosen entsprechend einem Erwachsenen.
• Kinder sollten nicht mehr als eine maximale tägliche Dosis von 2 g Imipenem erhalten.
• Xedine sollte bei Kindern mit Nierenproblemen nicht angewendet werden.

Wenn vergessen wurde, Ihnen eine Dosis von Xedine zu geben oder wenn die gegebene Dosis zu hoch war
Es ist sehr unwahrscheinlich, dass dies geschieht, da Ihnen die Infusionen von Ihrem medizinischen Fachpersonal gegeben werden. Dennoch sollten Sie Ihrem medizinischen Fachpersonal umgehend mitteilen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde oder Ihnen zu viel von dem Arzneimittel gegeben wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Xedine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr schwer wiegende Nebenwirkungen:
Xedine sollte Ihnen nicht mehr gegeben werden, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie sollten sofort Ihren Arzt informieren oder zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses gehen:

• Ausschläge, Nesselsucht, Juckreiz, Engegefühle in der Brust, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Hände/der Füße oder Kurzatmigkeit, Ohnmacht, hohe Temperatur
• Schwere Hautreaktionen mit Blasen, Wunden oder Geschwürbildung

Die oben genannten sind sehr schwer wiegende Nebenwirkungen. Sollten diese bei Ihnen auftreten, kann das bedeuten, dass eine schwere allergische Reaktion oder eine andere Art der Reaktion gegen Xedine vorliegt. Möglicherweise müssen Sie dringend ärztlich behandelt oder in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Schwer wiegende Nebenwirkungen:
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Stark riechender Durchfall mit Fieber und Bauchschmerzen mit oder ohne Blut und Schleim im Stuhl (Pseudomembranöse Kolitis)
• ungewöhnliche Blutungen oder erhöhte Neigung zu Blutungen, andauernde Halsschmerzen und häufige Infektionen, Blässe und Müdigkeit (dies kann infolge der Abnahme der Anzahl von Blutkörperchen auftreten)
• Anschwellen des Gesichts, der Knöchel oder anderer Körperteile mit plötzlicher Zu- oder Abnahme der Harnmenge (dies können Anzeichen für Nierenprobleme sein)
• Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes mit vermindertem Appetit und Bauchschmerzen (dies können Anzeichen für Leberprobleme sein)
• plötzliche starke Entzündung der Leber
• Enzephalopathie (Verlust der Denk- und Wahrnehmungsfähigkeiten; schleichende Persönlichkeitsveränderung; Unvermögen, sich zu konzentrieren; Teilnahmslosigkeit und Bewusstseinstrübung)
• Anfälle oder Krampfanfälle
• Erythema multiforme (schwach juckende, rosarote Flecken, die zuerst an den Gliedmaßen auftreten) Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
• Empfindlichkeit und Schmerzen mit Rötung und/oder Schwellung an der Injektionsstelle

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 1.000)

• Kopfschmerzen, Schwindel, übermäßige Schläfrigkeit - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, vermehrter Speichelfluss, Halsschmerzen, Bauchschmerzen
• Verfärbung der Zähne und/oder der Zunge

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 10.000)

• Veränderung des Geschmacksempfindens
• Hörverlust, Drehschwindel
• seelisch-geistige Beschwerden einschließlich Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Verwirrtheit
• Stechen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen/Beinen
• Klingeln im Ohr
• unwillkürliche Muskelzuckungen
• vermehrte Harnausscheidung

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Zungenschwellung und -schmerzen
• Schmerzen in unterschiedlichen Gelenken
• Verschlechterung einer Myasthenia gravis (die Muskeln werden während der Betätigung zunehmend schwächer und erholen sich nach einer Pause wieder), Schwäche
• Beschwerden im Brustkorb, beschleunigte Atmung, Atemlosigkeit, Zyanose (bläuliche Verfärbung der Nägel und der Haut)
• harmlose Verfärbung des Harns

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Fieber
• vermehrtes Schwitzen, raue Haut
• Niedriger Blutdruck, Herzklopfen oder beschleunigter Herzschlag
• Reizung oder Juckreiz im Bereich der äußeren Geschlechtsorgane der Frau (Vulva)

Labortests
Die Ergebnisse bestimmter Labortests können verändert sein:

• Veränderung des Blutbildes (Eosinophilie, Thrombozytose, Leukopenie, erniedrigte Hämoglobinwerte, Neutropenie einschließlich Agranulozytose, Panzytopenie, hämolytische Anämie, Knochenmarksdepression)
• verlängerte Prothrombinzeit, positiver direkter Coombs-Test
• Veränderungen in Nierenfunktionstests
• Veränderungen in Leberfunktionstests

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Die Durchstechflasche mit Trockensubstanz unter 25 °C lagern.
Das Behältnis soll bis unmittelbar vor Anwendung im Umkarton aufbewahrt werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nach Zubereitung ist Xedine sofort zu verwenden.

Ihr Arzt oder Apotheker weiß, wie Xedine aufzubewahren ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.