Was ist es und wofür wird es verwendet?
Xelevia gehört zu einer Substanzklasse von Arzneimitteln zum Einnehmen, den sog. DPP-4-Hemmern (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren), die bei zuckerkranken Patienten (Typ-2-Diabetikern) den Blutzuckerspiegel senken. Typ-2-Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet.
Xelevia trägt zur Verbesserung der Insulinspiegel nach einer Mahlzeit bei und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge. Es ist unwahrscheinlich, dass es zu einem erniedrigten Blutzuckerspiegel führt, da es bei niedrigem Blutzuckerspiegel nicht wirkt. Wenn Sie Xelevia jedoch mit einem Sulfonylharnstoff-haltigen Arzneimittel oder mit Insulin kombinieren, kann es zu Unterzuckerungen (Hypoglykämien) kommen.
Ihr Arzt hat Ihnen Xelevia zur Blutzuckersenkung verordnet, da aufgrund Ihres Typ-2-Diabetes Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist. Xelevia kann alleine oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung (Insulin, Metformin, Sulfonylharnstoffe oder Glitazone) angewendet werden, die Sie möglicherweise bereits zur Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit erhalten, zusammen mit einem Ernährungs- und Bewegungsprogramm.
Was ist ein Typ-2-Diabetes?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin herstellt und das von Ihrem Körper hergestellte Insulin nicht ausreichend wirkt. Ihr Körper produziert evtl. auch zu viel Zucker. In diesen Fällen sammelt sich Zucker (Glukose) im Blut an. Dadurch kann es zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen wie Erkrankungen des Herzens und der Nieren, Erblindung und Amputationen kommen.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Xelevia darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Xelevia sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xelevia ist erforderlich
Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Xelevia einnahmen. Diese Erkrankung kann schwerwiegend, möglicherweise auch lebensbedrohlich sein. Wenn Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen spüren, nehmen Sie Xelevia nicht weiter ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt, denn Sie könnten eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten:
- eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Gallensteine, Alkoholabhängigkeit oder sehr hohe Triglyzeridwerte. Diese Bedingungen können Ihr Risiko für das Auftreten oder Wiederauftreten einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöhen.
- Typ-1-Diabetes mellitus
- diabetische Ketoazidose (eine Komplikation der Zuckerkrankheit mit hohen Blutzuckerspiegeln, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen)
- alle Arten von Nierenerkrankungen sowie alle gegenwärtigen und vergangenen gesundheitlichen Probleme in Ihrer Krankengeschichte. Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, ist Xelevia möglicherweise nicht das richtige Arzneimittel für Sie.
- eine allergische Reaktion auf Xelevia.
Wenn Sie ein Sulfonylharnstoff-haltiges Arzneimittel oder Insulin mit Xelevia zusammen anwenden, kann Ihr Blutzucker abfallen (Hypoglykämie). Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis Ihres Sulfonylharnstoff-haltigen Arzneimittels oder Insulins verringern.
Bei Einnahme von Xelevia mit anderen Arzneimitteln
Xelevia kann zusammen mit den meisten anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Das gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie für pflanzliche Präparate.
Bei Einnahme von Xelevia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Xelevia unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten vor der Einnahme von Xelevia ihren Arzt um Rat fragen. Sie sollten Xelevia während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Es ist nicht bekannt, ob Xelevia in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie Xelevia nicht einnehmen, wenn Sie stillen bzw. stillen wollen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, ob Xelevia Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Jedoch sollte bei Fahrtätigkeit und beim Bedienen von Maschinen beachtet werden, dass über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde.
Bei Einnahme von Xelevia in Kombination mit sog. Sulfonylharnstoffen oder mit Insulin kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sowie eine Tätigkeit ohne sicheren Stand beeinflussen kann.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie Xelevia immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis ist:
- eine 100 mg Filmtablette
- einmal täglich
- zum Einnehmen.
Ihr Arzt kann Ihnen Xelevia alleine oder mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung verordnen.
Nehmen Sie Xelevia so lange ein, wie vom Arzt verordnet, so dass Sie auch weiterhin zur Regulierung Ihres Blutzuckers beitragen.
Diät und körperliche Betätigung können Ihren Körper unterstützen, Blutzucker besser zu verwerten. Daher ist es wichtig, während der Einnahme von Xelevia das vom Arzt empfohlene Programm für Diät, Bewegung und Gewichtsabnahme einzuhalten.
Wenn Sie eine größere Menge von Xelevia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Xelevia vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie Ihr Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis Xelevia ein.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann Xelevia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten auf) Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten auf)
Gelegentliche Nebenwirkungen(treten bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 behandelten Patienten auf)
Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen, wenn sie Sitagliptin zusätzlich zu einer laufenden Behandlung mit Metformin einnahmen:
Häufig: Übelkeit
Gelegentlich: Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, erniedrigter Blutzucker, Schläfrigkeit
Bei einigen Patienten kam es zu Magenbeschwerden, wenn die Behandlung mit Sitagliptin und Metformin gleichzeitig begonnen wurde.
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Xelevia mit einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:
Häufig: niedriger Blutzucker
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Xelevia mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin zu folgenden Nebenwirkungen:
Sehr häufig: niedriger Blutzucker
Häufig: Verstopfung
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Xelevia mit Pioglitazon zu folgenden Nebenwirkungen:
Häufig: erniedrigter Blutzucker und Blähungen. Zusätzlich berichteten einige Patienten während der Einnahme von Xelevia mit Pioglitazon über Schwellungen an den Füßen. Diese Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sitagliptin und jedem Glitazon (z. B. Rosiglitazon) auftreten.
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Xelevia mit Rosiglitazon und Metformin zu folgenden Nebenwirkungen:
Häufig: Kopfschmerzen, Husten, Durchfall, Erbrechen, niedriger Blutzucker, Pilzinfektion der Haut, Infektion der oberen Atemwege, Schwellungen an Händen oder Beinen
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Xelevia in Kombination mit der Anwendung von Insulin (mit oder ohne Metformin) zu folgenden Nebenwirkungen:
Häufig: Kopfschmerzen, niedriger Blutzucker, grippeähnliche Symptome
Gelegentlich: trockener Mund, Verstopfung
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Xelevia als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel zu folgenden Nebenwirkungen:
Häufig: erniedrigter Blutzucker, Kopfschmerzen
Gelegentlich: Schwindel, Verstopfung
Darüber hinaus berichteten einige Patienten während der Einnahme von Xelevia über folgende Nebenwirkungen:
Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen, Osteoarthrose (degenerative Gelenkerkrankung), Schmerzen in den Armen oder Beinen
Nach Zulassung wurden bei der Anwendung von Xelevia allein und/oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen die Zuckerkrankheit weitere Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt): Überempfindlichkeitsreaktionen, die schwerwiegend sein können, einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können.
Wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion haben, unterbrechen Sie die Einnahme von Xelevia und wenden sich umgehend an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen Medikamente gegen die Überempfindlichkeitsreaktion und andere Medikamente gegen Diabetes verordnen. Zu den weiterhin berichteten Nebenwirkungen zählen: eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), eine Nierenfunktionsstörung (in manchen Fällen wurde eine Blutwäsche [Dialyse] erforderlich); Erbrechen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Xelevia nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Was ist es?
Xelevia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält. Es ist als runde Tabletten erhältlich (rosa: 25 mg; beige: 50 mg und 100 mg).
Wofür wird es angewendet?
Xelevia wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle der Blutglukose (des Blutzuckers) angewendet. Es wird zusätzlich zu einer Diät und zu körperlicher Bewegung wie folgt angewendet:
- als Alleingabe bei Patienten, die mit einer Diät und körperlicher Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin (ein Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist;
- in Kombination mit Metformin oder einem PPAR-Gamma-Agonisten (einer Art Arzneimittel gegen Diabetes), wie beispielsweise einem Thiazolidindion, bei Patienten, die mit Metformin oder demPPAR-Gamma-Agonisten allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
- in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten, die mit einem Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin nicht geeignet ist;
- in Kombination sowohl mit Metformin als auch einem Sulfonylharnstoff oder PPAR-Gamma-Agonisten bei Patienten, die mit beiden Arzneimitteln nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
- in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin bei Patienten, die mit einer stabilen Dosis Insulin nicht zufriedenstellend eingestellt werden können. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Xelevia wird mit oder ohne Nahrung einmal täglich in einer Dosis von 100 mg eingenommen. Wird Xelevia mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes oder Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu senken.
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Wie wirkt es?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Kontrolle des Blutglukosespiegels produziert oder der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann. Der Wirkstoff in Xelevia, Sitagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-Hemmer. Er blockiert den Abbau von „Inkretin“-Hormonen im Körper. Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren. Durch Erhöhung der Inkretinhormonspiegel im Blut regt Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei einem hohen Blutglukosespiegel mehr Insulin zu produzieren. Sitagliptin wirkt nicht, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist. Sitagliptin senkt außerdem die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es die Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt. Zusammen führen diese Prozesse zu einer Senkung des Blutglukosespiegels und tragen zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes bei.
Wie wurde es erforscht?
Xelevia wurde in neun Studien an nahezu 6 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutglukosewerte nicht angemessen kontrolliert werden konnten:
- In vier dieser Studien wurde Xelevia mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Xelevia bzw. Placebo wurden in zwei Studien mit 1 262 Patienten jeweils allein, in einer Studie mit 701 Patienten zusätzlich zu Metformin und in einer Studie mit 353 Patienten zusätzlich zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) verabreicht.
- In zwei Studien wurde Xelevia mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen. In einer Studie wurde Xelevia bei 1 172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) als Zusatzarzneimittel zu Metformin verglichen. In der anderen Studie wurde Xelevia mit Metformin als Alleingabe bei 1 058 Patienten verglichen.
- In drei zusätzlichen Studien wurde Xelevia mit Placebo als Zusatz zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen: Glimepirid (ein anderer Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin bei 441 Patienten, die Kombination von Metformin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) bei 278 Patienten, und eine stabile Dosis Insulin mit oder ohne Metformin bei 641 Patienten. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung der Konzentration des im Blut vorhandenen sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), das Aufschluss darüber gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes war Xelevia wirksamer als das Placebo. Bei Patienten, die Xelevia allein nahmen, fielen die HbA1c-Werte von etwa 8 % zu Beginn der Studien nach 18 Wochen um 0,48 % und nach 24 Wochen um 0,61 %. Bei den Patienten unter Placebo stiegen die Werte hingegen um 0,12 % bzw. 0,18 %. Die zusätzliche Gabe von Xelevia zu Metformin senkte die HbA1c-Werte nach 24 Wochen um 0,67 %, verglichen mit 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten. Zusätzlich zu Pioglitazon senkte Xelevia den HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,85 %, gegenüber 0,15 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen. In den Studien, in denen Xelevia mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit der Gabe von Xelevia zusätzlich zu Metformin ähnlich wie bei der zusätzlichen Gabe von Glipizid. Bei alleiniger Gabe senkten Xelevia und Metformin die HbA1c-Werte ähnlich stark, wobei jedoch die Wirksamkeit von Xelevia etwas geringer schien als die von Metformin.
In den zusätzlichen Studien sank bei Gabe von Xelevia zusätzlich zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) der HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,45 %, während er bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,28 % stieg. Bei den Patienten, die Xelevia zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, sank der HbA1c-Wert nach 18 Wochen um 1,03 %, gegenüber 0,31 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen. Bei den Patienten, die zusätzlich zu Insulin Xelevia (mit oder ohne Metformin) nahmen, sank der Wert um 0,59 % gegenüber 0,03 % bei den Patienten, die zusätzlich das Placebo nahmen.
Verbundene Risiken?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Xelevia (im Allgemeinen beobachtet bei mehr als 5 % der Patienten) sind Entzündungen der oberen Atemwege (Erkältungen) und Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xelevia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Xelevia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum es zugelassen wurde?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xelevia gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xelevia zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 21. März 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xelevia in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Name
Xelevia 100 mg Filmtabletten
Zusammensetzung
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Filmtablette (Tablette)
Runde, beige Filmtablette mit der Aufschrift „277“ auf einer Seite.
