Yellox 0,9 mg/ml Augentropfen, Lösung

 

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Yellox enthält Bromfenac und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet werden. Es wirkt durch die Hemmung bestimmter Substanzen, die an der Entstehung einer Entzündung beteiligt sind.
Deshalb wird Yellox bei Erwachsenen zur Verringerung der Entzündung nach einer Operation des grauen Stars (Katarakt) angewendet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Yellox darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Bromfenac oder einen der sonstigen Bestandteile von Yellox sind (siehe Abschnitt „Weitere Informationen“ am Ende dieser Packungsbeilage.).
  • wenn bei Ihnen bei der Anwendung anderer NSAIDs Asthma, eine Hautallergie oder eine starke Entzündung in der Nase aufgetreten sind. Beispiele für NSAIDs sind: Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Ketoprofen, Diclofenac.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Yellox ist erforderlich,

  • wenn Sie örtlich anzuwendende (topische) Steroide (z. B. Cortison) anwenden, da dies zu unerwünschten Nebenwirkungen führen kann.
  • wenn Sie Blutungsstörungen haben (z. B. Hämophilie) oder in der Vergangenheit hatten oder andere Arzneimittel einnehmen, die Ihre Blutungszeit verlängern können.
  • wenn Sie Augenprobleme haben (z. B. Trockenes Auge, Hornhautprobleme).
  • wenn Sie zuckerkrank sind.
  • wenn Sie rheumatoide Arthritis haben.
  • wenn bei Ihnen innerhalb kurzer Zeit wiederholt Augenoperationen durchgeführt wurden.

Kinder und Jugendliche
Yellox sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Bei Anwendung von Yellox mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie bitte erst mit Ihrem Arzt, bevor Sie Yellox anwenden.
Yellox sollte nicht während der letzten drei Monate der Schwangerschaft angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ihre Sicht kann nach der Anwendung von Yellox für kurze Zeit verschwommen sein. Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Yellox zu Verschwommensehen kommt, fahren Sie erst wieder Auto oder bedienen Sie erst wieder Maschinen, wenn Ihre Sicht klar ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Yellox
Yellox enthält Natriumsulfit, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Yellox enthält Benzalkoniumchlorid, ein Konservierungsmittel, das Reizungen am Auge hervorrufen kann. Wenden Sie Yellox nicht an, wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, da bekannt ist, dass Benzalkoniumchlorid diese verfärbt. Außerdem wird das Tragen von Kontaktlinsen nach einer Operation des grauen Stars sowieso nicht empfohlen. Tragen Sie daher während der Anwendung von Yellox prinzipiell keine Kontaktlinsen.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Yellox immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosis und Dauer der Behandlung

Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich (morgens und abends) einen Tropfen Yellox in das(die) betroffene(n) Auge(n). Wenden Sie nicht mehr als zweimal täglich einen Tropfen in dem(n) betroffenen Auge(n) an. Beginnen Sie mit der Anwendung von Yellox am Tag nach Ihrer Operation des grauen Stars und setzen Sie die Anwendung 2 Wochen lang fort. Wenden Sie Yellox nicht länger als 2 Wochen an.

Art der Anwendung

  • Waschen Sie vor der Anwendung der Augentropfen Ihre Hände.
  • Nehmen Sie eine bequeme und stabile Stellung ein.
  • Drehen Sie die Flaschenkappe auf.
  • Halten Sie die Flasche zwischen Daumen und Fingern nach unten.
  • Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten.
  • Ziehen Sie Ihr unteres Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten.
  • Bringen Sie die Tropferspitze der Flasche nahe an das Auge.
  • Berühren Sie mit der Tropferspitze der Flasche weder Ihr Auge oder Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen.
  • Drücken Sie vorsichtig auf die Flasche, um einen Tropfen Yellox in das Auge zu träufeln.
  • Verschließen Sie die Flasche sofort nach der Anwendung fest mit der Flaschenkappe.
  • Halten Sie die Flasche bei Nichtgebrauch fest verschlossen.

Wenn Sie noch andere Augentropfen anwenden, müssen Sie zwischen der Anwendung von Yellox und den anderen Tropfen mindestens fünf Minuten vergehen lassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Yellox angewendet haben, als Sie sollten
Spülen Sie das Auge mit warmem Wasser. Träufeln Sie vor Ihrer nächsten üblichen Dosis keine weiteren Tropfen in das Auge. Falls Yellox versehentlich geschluckt wird, sollte Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) nachgetrunken werden, um das Arzneimittel zu verdünnen.

Wenn Sie die Anwendung von Yellox vergessen haben
Wenden Sie eine einzelne Dosis an, sobald Sie sich erinnern. Falls es fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten planmäßig vorgesehenen Dosis fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Yellox abbrechen
Beenden Sie die Anwendung von Yellox nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Yellox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn es bei Ihnen in der Woche nach Beendigung der Behandlung zu verminderter oder verschwommener Sicht kommt, müssen sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt mehr als 1 Anwender von 10 1 bis 10 Anwender von 100 1 bis 10 Anwender von 1.000 1 bis 10 Anwender von 10.000 weniger als 1 Anwender von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie während der Anwendung der Tropfen irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen:

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Anwender von 1.000)
Fremdkörpergefühl im Auge, Rötung und Entzündung des Auges, Schädigung und Entzündung der Augenoberfläche, Augenabsonderung, Jucken, Reizung oder Schmerzen des Auges, Schwellung oder Blutung des Augenlids, beeinträchtigtes Sehvermögen infolge der Entzündung, Schwebeteilchen („fliegende Mücken“) bzw. bewegliche Flecken vor den Augen oder abnehmendes Sehvermögen, was auf Blutungen oder Schädigungen des Augenhintergrunds (Netzhaut) hinweisen kann, Augenbeschwerden, Lichtempfindlichkeit, eingeschränkte oder verschwommene Sicht, Gesichtsschwellung, Husten, Nasenbluten oder laufende Nase.

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Anwender von 10.000)
Schädigung der Augenoberfläche, Rötung des Auges, Asthma.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie die Flasche 4 Wochen nach dem ersten Öffnen, auch wenn sie noch Lösung enthält, um Infektionen zu vermeiden. Schreiben Sie das Datum des ersten Öffnens an der dafür vorgesehenen Stelle auf die Packung.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was ist es?

Yellox ist eine Augentropfen-Lösung, die den Wirkstoff Bromfenac enthält.

Wofür wird es angewendet?

Yellox wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Augenentzündungen angewendet, die nach einer operativen Entfernung eines Katarakts („grauer Star“, Linseneintrübung) auftreten.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird es angewendet?

Die Dosis von Yellox beträgt einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) zweimal täglich, beginnend am Tag nach der Kataraktoperation, über zwei Wochen. Die Behandlungsdauer sollte zwei Wochen nicht überschreiten.

Wird mehr als ein Arzneimittel am Auge angewendet, sollten diese im Abstand von mindestens fünf Minuten verabreicht werden.

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Yellox, Bromfenac, ist ein nicht steroidaler Entzündungshemmer (NSAID). Seine Wirkung beruht darauf, dass er ein Enzym mit dem Namen Cyclooxygenase blockiert, das Prostaglandine produziert. Prostaglandine sind Stoffe, die am Entzündungsprozess beteiligt sind. Durch

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Verringerung der Prostaglandinproduktion im Auge ist Yellox in der Lage, die durch die Augenoperation verursachte Entzündung zu lindern.

Wie wurde es erforscht?

Die Wirkungen von Yellox wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

In zwei Hauptstudien wurde Yellox bei 527 Patienten, die an einer Augenentzündung nach einer Kataraktoperation litten, mit Placebo (einem Scheinarzneimittel) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach zwei Wochen keine Entzündungszeichen aufwiesen.

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Yellox war bei der Behandlung von Augenentzündungen nach einer Kataraktoperation wirksamer als Placebo. In einer Studie zeigten 66 % (104 von 158) der mit Yellox behandelten Patienten nach zwei Wochen keine Entzündungszeichen gegenüber 48 % der Patienten (35 von 73), die Placebo erhielten. In der zweiten Studie betrugen die Werte für Patienten unter Yellox 63 % (124 von 198) und für Patienten unter Placebo 40 % (39 von 98).

Verbundene Risiken?

Die häufigsten bzw. wichtigsten Nebenwirkungen von Yellox sind Fremdkörpergefühl im Auge (0,5 %), leichte oder mittelschwere Abtragung der Hornhaut (der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche) (0,4 %), Juckreiz im Auge (0,4 %), Augenschmerzen (0,3 %) und Augenrötung (0,3 %). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yellox berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Yellox darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Bromfenac oder einen der sonstigen Bestandteile oder andere NSAID sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen NSAID Asthmaanfälle, Nesselsucht (ein juckender Ausschlag) oder akute Rhinitis (Schnupfen mit verstopfter und laufender Nase) auftreten.

Warum es zugelassen wurde?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Yellox gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen

Am 18. Mai 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Croma-Pharma GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yellox in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2011 aktualisiert. Yellox Seite

Name

Yellox 0,9 mg/ml Augentropfen, Lösung

Zusammensetzung

Ein ml Lösung enthält 0,9 mg Bromfenac (als Natrium-Sesquihydrat).
Ein Tropfen enthält etwa 33 Mikrogramm Bromfenac.

Sonstiger Bestandteil: Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Augentropfen, Lösung.
Klare gelbe Lösung.
pH: 8,1-8,5; Osmolalität: 270-330 mOsmol/kg

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