Was ist es und wofür wird es verwendet?
YTRACIS ist ein radioaktives Arzneimittel, das in Kombination mit einem anderen Medizinprodukt, welches spezielle Körperzellen zum Ziel hat, verwendet wird. Wenn das Ziel erreicht ist, gibt YTRACIS an diesen spezifischen Stellen winzige Strahlendosen ab.
Weitere Informationen bezüglich der Behandlung und möglichen Wirkungen, die durch das radioaktiv zu markierende Arzneimittel hervorgerufen werden, sind der Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
YTRACIS darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen ( Y)Yttrium(III)-chlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von YTRACIS sind.
- wenn Sie schwanger sind oder es möglich ist, dass Sie schwanger sein könnten (siehe unten).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von YTRACIS ist erforderlich:
YTRACIS ist nicht zur direkten Anwendung am Patientenbestimmt.
Da Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktivem Material strengen gesetzlichen Vorschriften unterliegen, darf YTRACIS immer nur in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Einrichtung Anwendung finden. Es darf nur von Fachpersonal zubereitet und angewendet werden, das im sicheren Umgang mit radioaktivem Material geschult und qualifiziert ist.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen geboten.
Schwangerschaft:
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie nicht sicher ausschließen können, ob Sie schwanger sind. Jede Frau, deren Monatsblutung ausgeblieben ist, sollte bis zum Nachweis des Gegenteils als schwanger angesehen werden. Es sollten grundsätzlich alternative Methoden in Betracht gezogen werden, die keine radioaktiven Arzneimittel mit ionisierender Strahlung beinhalten.
Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ihr Arzt wird Sie auffordern, abzustillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bei Anwendung von YTRACIS mit anderen Arzneimitteln:
Es sind keine Wechselwirkungen von ( Y)Yttrium(III)-chlorid mit anderen Arzneimitteln bekannt, da dazu keine Studien durchgeführt wurden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wie wird es angewendet?
YTRACIS ist nicht zur direkten Anwendung am Patientenbestimmt.
Dosierung
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge YTRACIS in Ihrem individuellen Fall eingesetzt wird.
Art der Anwendung
YTRACIS ist für die radioaktive Markierung von Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Erkrankungen vorgesehen, die anschließend auf die zugelassene Art und Weise zu geben sind.
Wenn Sie eine größere Menge von YTRACIS a ngewendet haben, als Sie sollten: Da YTRACIS durch einen Arzt unter streng kontrollierten Bedingungen angewendet wird, ist die Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung sehr gering. Sollte es trotzdem zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann YTRACIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Weitere Informationen dazu können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels entnehmen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum und -zeitpunkt nicht mehr anwenden.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Die Lagerung muss gemäss den örtlichen Vorschriften für radioaktives Materialien erfolgen.
Auf dem Produktetikett sind die geeigneten Aufbewahrungsbedingungen und das Verfalldatum der Produktcharge angegeben. Das Krankenhauspersonal sorgt dafür, dass das Produkt richtig gelagert wird und dass es Ihnen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verabreicht wird.
Was ist es?
Wofür wird es angewendet?
Ytracis wird zur radioaktiven Markierung angewendet. Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung gekennzeichnet (markiert) wird. Im Fall von Ytracis wird das Produkt dazu verwendet, Arzneimittel zu markieren, die speziell für die Anwendung mit dem Wirkstoff ( Y) Yttriumchlorid entwickelt wurden. Diese Arzneimittel dienen als Trägerstoff, um die Radioaktivität an die Stelle zu bringen, wo sie benötigt wird. Das können Substanzen wie beispielsweise Antikörper sein, die dafür entwickelt wurden, eine bestimmte Art von Körperzellen, z. B. Tumorzellen, zu erkennen.
Die Wirkung des mit Ytracis zu markierenden Arzneimittels wird in dessen Packungsbeilage vollständig erläutert.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Ytracis darf ausschließlich von Personen gehandhabt und verabreicht werden, die über Erfahrung im sicheren Umgang mit radioaktivem Material verfügen.
Ytracis ist nicht zur direkten Anwendung bestimmt. Es muss außerhalb des Körpers, üblicherweise in einem Labor mit dem radioaktiv zu markierenden Arzneimittel gemischt werden. Das in Ytracis enthaltene Y bindet sich an das Trägerarzneimittel, und die so entstandene Mischung wird entsprechend den Anweisungen in der Packungsbeilage des Trägerarzneimittels verabreicht. Die für die radioaktive Markierung benötigte Menge Ytracis und die Menge des radioaktiv markierten Arzneimittels, das verabreicht wird, hängen von dem radioaktiv zu markierenden Arzneimittel und der zu behandelnden Krankheit ab.
Wie wirkt es?
( 90up>Y)Yttriumchlorid, der Wirkstoff in Ytracis, ist eine radioaktive Verbindung. Sie sendet Betastrahlung aus. Die Wirkungsweise von Ytracis ist von der Art des mit Ytracis radioaktiv markierten Trägerarzneimittels abhängig. Ein Anwendungsbeispiel ist die Behandlung bestimmter
Arten von Tumoren, bei der das radioaktiv markierte Arzneimittel die Radioaktivität an den Ort des Tumors trägt. Dort trägt die Radioaktivität von Ytracis zur Zerstörung des Tumors bei.
Wie wurde es erforscht?
Da Ytracis ein Marker (Präkursor) ist und nicht allein verabreicht wird, wurden keine Studien an Menschen durchgeführt. Das Herstellerunternehmen hat Informationen aus bereits publizierten, wissenschaftlichen Artikeln über Y vorgelegt. Außerdem wurden veröffentlichte Informationen zur Nützlichkeit der Verwendung von Y bei der radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel vorgelegt.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Die von dem Unternehmen vorgelegten Informationen stützen die Verwendung von Ytracis als Mittel zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln mit Y.
Welche Risiken sind mit Ytracis verbunden?Da Ytracis ein Marker (Präkursor) ist und nicht allein verabreicht wird, hat es keine Nebenwirkungen. Bei Patienten können in Folge der Injektion des Arzneimittels, das mit Ytracis radioaktiv markiert ist, Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen sind abhängig vom verwendeten Arzneimittel und werden in der Packungsbeilage des mit Ytracis markierten Arzneimittels beschrieben. Ytracis ist radioaktiv, und bei seiner Verwendung kann das Risiko der Entstehung von Krebserkrankungen und erblich bedingten Defekten entstehen. Der Arzt, der Ytracis verordnet, muss sicherstellen, dass die Risiken durch die Radioaktivität für den Patienten geringer sind als die Risiken durch die Krankheit selbst.
Ytracis darf Patienten nicht direkt verabreicht werden. Mit Ytracis markierte Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Yttriumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ytracis sind. Ein mit Ytracis markiertes Arzneimittel darf nicht bei Schwangeren angewendet werden oder bei Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht. Weitere Informationen über die Einschränkungen für mit Ytracis radioaktiv markierte Arzneimittel sind der Packungsbeilage des jeweiligen mit Ytracis markierten Arzneimittels zu entnehmen.
Verbundene Risiken?
Die von dem Unternehmen vorgelegten Informationen stützen die Verwendung von Ytracis als Mittel zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln mit Y.
Welche Risiken sind mit Ytracis verbunden?Da Ytracis ein Marker (Präkursor) ist und nicht allein verabreicht wird, hat es keine Nebenwirkungen. Bei Patienten können in Folge der Injektion des Arzneimittels, das mit Ytracis radioaktiv markiert ist, Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen sind abhängig vom verwendeten Arzneimittel und werden in der Packungsbeilage des mit Ytracis markierten Arzneimittels beschrieben. Ytracis ist radioaktiv, und bei seiner Verwendung kann das Risiko der Entstehung von Krebserkrankungen und erblich bedingten Defekten entstehen. Der Arzt, der Ytracis verordnet, muss sicherstellen, dass die Risiken durch die Radioaktivität für den Patienten geringer sind als die Risiken durch die Krankheit selbst.
Ytracis darf Patienten nicht direkt verabreicht werden. Mit Ytracis markierte Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Yttriumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ytracis sind. Ein mit Ytracis markiertes Arzneimittel darf nicht bei Schwangeren angewendet werden oder bei Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht. Weitere Informationen über die Einschränkungen für mit Ytracis radioaktiv markierte Arzneimittel sind der Packungsbeilage des jeweiligen mit Ytracis markierten Arzneimittels zu entnehmen.
Warum es zugelassen wurde?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ytracis zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen, die speziell für die Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden, gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ytracis zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 24. März 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CIS bio international eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ytracis in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 24. März 2008 verlängert.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2008 aktualisiert.
Name
YTRACIS Markerzubereitung, Lösung
Zusammensetzung
Eine Durchstechflasche enthält 0,925 bis 3,700 GBq (siehe Abschnitt 6.5).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Markerzubereitung, Lösung.
Klare, farblose Lösung, frei von Partikeln.
