Was ist es und wofür wird es verwendet?
Yttriga ist ein radioaktives Arzneimittel, das in Kombination mit einem anderen Arzneimittel angewendet wird, das sich gezielt gegen spezifische Körperzellen richtet. Wenn das Ziel erreicht ist, gibt Yttriga an diesen spezifischen Stellen winzige Strahlendosen ab.
Weitere Informationen hinsichtlich der Behandlung und möglicher Nebenwirkungen durch das radioaktiv markierte Arzneimittel entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des Arzneimittels, das als Kombinationspartner angewendet wird.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Yttriga darf nicht angewendet werden,
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Yttriga ist erforderlich
- Yttriga ist ein radioaktives Arzneimittel und wird nur in Kombination mit einem anderen Arzneimittel angewendet. Es ist nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt.
- Da die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln strengen Vorschriften unterliegen, muss Yttriga stets in Krankenhäusern oder ähnlichen Einrichtungen angewendet werden. Das Arzneimittel wird ausschließlich von Personen gehandhabt und angewendet, die über Erfahrungen im sicheren Umgang mit radioaktivem Material verfügen.
Mit besonderer Sorgfalt sollte bei der Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 16 Jahren) vorgegangen werden.
Bei Anwendung von Yttriga mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen von ( Y)Yttrium(III)-chlorid mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt, da keine enstprechenden klinischen Studien vorliegen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind. Wenn bei Ihnen eine Regelblutung ausgesetzt hat, müssen Sie annehmen, dass Sie schwanger sind, bis ein Schwangerschaftstest negativ ausfällt.
Yttriga darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Ihr Arzt wird alternative Methoden ohne ionisierende Strahlung in Betracht ziehen.
Falls Sie stillen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, abzustillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wie wird es angewendet?
Ihr Arzt wird IhnenYttriga nicht direkt verabreichen.
Dosierung
Ihr Arzt entscheidet über die Menge Yttriga, die Sie für Ihre Behandlung erhalten.
Art der Anwendung
Yttriga dient zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Krankheiten, die anschließend auf die zugelassene Art und Weise anzuwenden sind.
Wenn Yttriga versehentlich verabreicht wird
Yttriga wird nach der Kombination mit einem anderen Arzneimittel von Ihrem Arzt unter Einhaltung streng kontrollierter Bedingungen verabreicht. Die Gefahr, eine mögliche Überdosis zu erhalten, ist daher sehr gering. Sollte dies trotzdem geschehen, werden Sie von Ihrem Arzt eine angemessene Behandlung erhalten.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann Yttriga Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Weitere Informationen sind der Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Yttriga nach dem auf dem Etikett nach Verw. bis: angegebenen Verfalldatum und der Verfallzeit nicht mehr anwenden.
Die Lagerung muss den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen entsprechen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Was ist es?
Yttriga ist eine radioaktive Flüssigkeit, die den Wirkstoff ( Y)Yttrium(III)-chlorid enthält. Y, oder Yttrium-90, ist eine radioaktive Form des chemischen Elements Yttrium.
Wofür wird es angewendet?
Yttriga wird nicht für sich allein, sondern zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel angewendet. Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert (gekennzeichnet) wird. Ist die Substanz mit Yttriga markiert, trägt sie die Radioaktivität an die Stelle im Körper, an der sie benötigt wird, z. B. den Ort eines Tumors.
Yttriga wird zur Markierung von Arzneimitteln angewendet, die eigens zur Verwendung mit ( Y)Yttrium(III)-chlorid entwickelt wurden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Yttriga darf nur von Fachleuten mit Erfahrung in der radioaktiven Markierung angewendet werden.
Yttriga wird dem Patienten nie direkt verabreicht. Die radioaktive Markierung eines Arzneimittels erfolgt außerhalb des Körpers unter Laborbedingungen. Im Anschluss daran wird das radioaktiv
Wie wirkt es?
Der Wirkstoff in Yttriga, ( Y)Yttrium(III)-chlorid, ist eine radioaktive Verbindung, die eine bestimmte Art von Strahlung, die sogenannte Betastrahlung, aussendet. Die Wirkungsweise von Yttriga ist von der Art des mit Yttriga radioaktiv markierten Arzneimittels abhängig. Ein Anwendungsbeispiel ist die Behandlung einiger Tumorarten, bei denen das radioaktiv markierte Arzneimittel die Radioaktivität an den Ort des Tumors trägt und die Tumorzellen zerstört.
Wie wurde es erforscht?
Da Yttriga nur zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln angewendet wird, wurden keine Untersuchungen mit Yttriga an Menschen durchgeführt. Das Unternehmen hat Informationen aus wissenschaftlichen Artikeln vorgelegt, die bereits über Y veröffentlicht wurden. Das Unternehmen legte außerdem veröffentlichte Informationen zur Wirkung von Y bei der radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel vor, darunter eine Studie zum Non-Hodgkin-Lymphom (ein Krebs des Lymphgewebes, das Teil des Immunsystems ist).
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Die von dem Unternehmen vorgelegten Informationen belegen die Zweckmäßigkeit von Yttriga als Markerzubereitung zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln mit 90Y.
Verbundene Risiken?
Yttriga ist eine Markerzubereitung und wird nicht für sich allein verabreicht. Die bei der Behandlung mit Yttriga beobachteten Nebenwirkungen werden daher weitgehend von dem markierten Arzneimittel abhängen und sind in der jeweiligen Packungsbeilage beschrieben. Yttriga selbst ist radioaktiv, und seine Anwendung zur radioaktiven Markierung kann daher mit einem Risiko für die Entstehung von Krebserkrankungen und erblich bedingten Defekten einhergehen. Der verschreibende Arzt wird sicherstellen, dass die Risiken in Verbindung mit der radioaktiven Exposition geringer sind als die Risiken, die von der Erkrankung selbst ausgehen.
Yttriga darf Patienten nicht direkt verabreicht werden. Mit Yttriga radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Yttriumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Ein mit Yttriga markiertes Arzneimittel darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, bei denen eine Schwangerschaft festgestellt wurde oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht. Weitere Informationen über die Einschränkungen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die mit Yttriga radioaktiv markiert wurden, sind der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels zu entnehmen.
Warum es zugelassen wurde?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Yttriga gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 19. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen QSA Global GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yttriga in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung. weitere Informationen zur Behandlung mit Yttriga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2010 aktualisiert.
Name
Yttriga Markerzubereitung, Lösung
Zusammensetzung
1 ml steriler Lösung enthält am Kalibrierzeitpunkt 0,1 bis 300 GBq Yttrium-90 (entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 ( Y)Yttrium(III)-chlorid).
Jede Durchstechflasche zu 3 ml enthält 0,1 bis 300 GBq, entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 am Kalibrierzeitpunkt. Das Volumen beträgt 0,02 bis 3 ml.
Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 0,1 bis 300 GBq, entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 am Kalibrierzeitpunkt. Das Volumen beträgt 0,02 bis 5 ml. Die theoretische spezifische Aktivität liegt bei 20 GBq/Mikrogramm Yttrium-90 (siehe Abschnitt 6.5).
( Y)Yttrium(III)-chlorid entsteht durch Zerfall seines radioaktiven Mutternuklids Strontium-90. Es zerfällt durch Emission von Betastrahlung von 2,281 MeV (99,98 %) maximaler Energie in stabiles Zirkonium ( Zr).
Yttrium-90 hat eine Halberwertzeit von 2,67 Tagen (64,1 Stunden).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Markerzubereitung, Lösung
klare, farblose Lösung, frei von Partikeln
