Zalasta 10 mg Schmelztabletten

 

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Zalasta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Zalasta wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

Zalasta wird auch angewendet zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Es ist auch ein Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten der beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs und Stimmungstiefs (depressiv) vorbeugt, die mit diesem Zustand zusammenhängen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zalasta darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Zalasta sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
  • wenn bei Ihnen früher Augenprobleme, wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge), festgestellt wurden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zalasta ist erforderlich

  • Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Zalasta auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
  • Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
  • Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Zalasta nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem

Arzt:

  • Diabetes
  • Herzerkrankung
  • Leber- oder Nierenerkrankung
  • Parkinsonsche Erkrankung
  • Epilepsie
  • Schwierigkeiten mit der Prostata
  • Darmverschluss (paralytischer Ileus)
  • Blutbildveränderungen
  • Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

Zalasta wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Zalasta mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie:

  • Arzneimittel für die Parkinsonsche Erkrankung einnehmen
  • Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen. Sie können sich benommen fühlen, wenn Zalasta zusammen mit diesen Arzneimitteln angewandt wird.
  • Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen, da es notwendig sein kann, Ihre Zalasta Dosis zu ändern.

Bei Einnahme von Zalasta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Zalasta kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Ihr Mund sollte leer sein wenn Sie die Tablette auf die Zunge geben.

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Zalasta behandelt werden, da Zalasta und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Stillzeit
Da der Wirkstoff von Zalasta in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Zalasta Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Zalasta gegeben wurde. Wenn dies eintritt, führen Sie bitte kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zalasta
Zalasta enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Zalasta immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Zalasta Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Zalasta Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg.

Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf Zalasta einzunehmen, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre Zalasta Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wie ist Zalasta anzuwenden?
Zalasta Tabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die Tabletten vorsichtig handhaben. Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen, da die Tabletten zerbrechen könnten. Wie die Tablette aus der Verpackung zu entnehmen ist:

1. Halten Sie den Blisterstreifen an den Ecken und trennen Sie einen Blisterteil vom Streifen duch vorsichtiges Reißen entlang der Perforation ab.

2. Ziehen Sie die Ecke der Folie hoch und lösen Sie die Folie komplett ab.

3. Drücken Sie behutsam die Tablette auf Ihre Hand.

4. Legen Sie die Tablette auf die Zunge, sobald Sie sie der Verpackung entnommen haben.

Die Tablette löst sich im Mund innerhalb von Sekunden auf und kann dann mit oder ohne Wasser geschluckt werden. Ihr Mund sollte leer sein, wenn Sie die Tablette auf die Zunge geben. Sie können die Tablette auch in ein Glas Wasser geben. Trinken Sie dieses gleich.

Wenn Sie eine größere Menge von Zalasta eingenommen haben, als Sie sollten Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Zalasta vergessen haben
Nehmen Sie Ihre Tabletten, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Zalasta beenden
Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Zalasta Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören, Zalasta einzunehmen, können Symptome wie Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Zalasta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

  • Gewichtszunahme
  • Schläfrigkeit
  • Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut

Häufige Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

  • Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette
  • Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin
  • verstärktes Hungergefühl
  • Schwindel
  • Ruhelosigkeit
  • Zittern
  • Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfen)
  • Sprachstörungen
  • ungewöhnliche Bewegungen (insbesondere des Gesichts oder der Zunge)
  • Verstopfung
  • Mundtrockenheit
  • Ausschlag
  • Schwäche
  • starke Müdigkeit
  • Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füβe führen
  • Zu Beginn der Behandlung, können sich einige Patienten schwindelig oder ohnmächtig fühlen (mit einem langsamen Herzschlag), insbesondere beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
  • Sexuelle Funktionsstörungen wie erniedrigter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern

Gelegentliche Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

  • langsamer Herzschlag
  • Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht
  • Harninkontinenz
  • Haarausfall
  • Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen
  • Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung

Andere mögliche Nebenwirkungen: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

  • allergische Reaktion (z.B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag)
  • Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonen im Blut und Urin) oder einem Koma.
  • Erniedrigung der normalen Körpertemperatur
  • Krampfanfälle, üblicherweise bei Krampfanfällen (Epilepsie) in der Vorgeschichte
  • eine Kombination aus Fieber, schneller Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit
  • Krämpfe der Augenmuskulatur, die zu rollenden Bewegungen der Augen führen
  • Herzrhythmusstörungen
  • plötzlicher ungeklärter Tod
  • Blutgerinnsel, wie eine tiefe Beinvenenthrombose oder Blutgerinnsel in der Lunge
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht
  • Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges
  • Muskelerkrankung mit anders nicht erklärbaren Schmerzen.
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • verlängerte und / oder schmerzhafte Erektion

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Zalasta die Symptome verschlechtern.

Selten begannen Frauen, die diese Art Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnahmen, Milch abzusondern und ihre monatliche Regel blieb aus oder setzte nur unregelmäßig ein. Wenn dies über längere Zeit anhält, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.
Sehr selten kann es bei Babys, deren Mütter im letzten Stadium der Schwangerschaft (3.Trimenon) Zalasta eingenommen haben, zu Zittern, Schläfrigkeit oder Benommenheit kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Zalasta nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum entspicht dem letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was ist es?

Zalasta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält. Es ist als runde gelbe Tabletten (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und als runde gelbe Schmelztabletten (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich. Schmelztabletten lösen sich im Mund auf.
Zalasta ist ein Generikum. Dies bedeutet, dass Zalasta bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln“, Zyprexa und Zyprexa Velotab, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wofür wird es angewendet?

Zalasta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet. Schizophrenie ist eine psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z. B. wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen. Zalasta ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Zalasta wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet. Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu verhindern.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Zalasta richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Zalasta zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen. Je nachdem, wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, wird die Dosis entsprechend angepasst. Die gewöhnliche Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg pro Tag. Die Schmelztabletten, die als Alternative zu den Tabletten genommen werden können, werden auf die Zunge gelegt, wo sie durch den Speichel rasch zerfallen, oder in Wasser aufgelöst und dann heruntergeschluckt. Eine

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niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag kann für Patienten über 65 Jahre oder für Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen erforderlich sein.

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Zalasta, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum. Es wird als
„atypisches“ Antipsychotikum bezeichnet, da es sich von den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er Jahren zur Verfügung stehen, unterscheidet. Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch es bindet an mehrere Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn. Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter“, d. h. biochemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen. Die vorteilhafte Wirkung von Olanzapin beruht vermutlich darauf, dass es Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin blockiert. Da diese Neurotransmitter bei der Schizophrenie und der bipolaren Störung eine Rolle spielen, trägt Olanzapin dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch die Symptome dieser Krankheiten vermindert werden.

Wie wurde es erforscht?

Da es sich bei Zalasta um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests zum Nachweis, dass es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist (d. h., die Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Da Zalasta ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.

Verbundene Risiken?

Da Zalasta ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.

Warum es zugelassen wurde?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Zalasta der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa und Zyprexa Velotab vergleichbare Qualität aufweist und mit diesen Arzneimitteln bioäquivalent ist. Er war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa und Zyprexa Velotab die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zalasta zu erteilen.

Weitere Informationen

Am 27. September 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Krka, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zalasta in der gesamten Europäischen Union.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2008 aktualisiert.

Name

Zalasta 10 mg Schmelztabletten

Zusammensetzung

Eine Schmelztablette enthält 10 mg Olanzapin.

Sonstige Bestandteile:
Eine Schmelztablette enthält 1,00 mg Aspartam.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Schmelztablette.

DieSchmelztabletten sind, runde, leicht bikonvexe, gelb marmorierte Tabletten mit einzelnen Flecken

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